Traitement chirurgical résectif de la péri-implantite.

Le but du présent essai contrôlé randomisé multicentrique est de comparer un abord résecteur dans le traitement chirurgical de la péri-implantite (décontamination réalisée avec des brosses en titane et du sérum physiologique stérile) à un abord résecteur associé à une implantoplastie.

Résultat primaire:

La diminution de la profondeur de sondage (PD) est définie comme le principal résultat de cette étude.

Hypothèse de recherche Sur la base de preuves antérieures, notre hypothèse de recherche est que le groupe test (implantoplastie + approche résectrice) sera plus performant que le groupe témoin (chirurgie résectrice seule), à ​​savoir l'hypothèse alternative, en termes de résolution des défauts (diminution de la profondeur de sondage, absence de saignement et/ou suppuration et absence de perte osseuse progressive), 18 mois après le traitement chirurgical.

Matériel et méthodes La présente étude a un plan d'essai clinique contrôlé prospectif, multicentrique et randomisé dans lequel les sujets seront inscrits consécutivement selon des critères d'inclusion et d'exclusion définis. Deux centres participant à cette étude sont : Département de parodontie et de médecine buccale, École de médecine dentaire, Université de Belgrade et Département de parodontologie et de protshodontie, Hôpital dentaire Eastman, Policlinico Umberto I, Rome, Italie.

28 patients diagnostiqués avec une péri-implantite sévère et nécessitant un traitement chirurgical de la péri-implantite seront inclus dans cette étude.

14 patients atteints de péri-implantite seront traités dans chaque centre. Les sujets désireux de participer à l'étude recevront une description détaillée de la procédure et des rendez-vous de suivi, et signeront un formulaire de consentement éclairé écrit. Les directives CONSORT (Consolidated Standards of Reporting Trials) pour les essais cliniques seront suivies.

Groupes de traitement

Les patients seront répartis au hasard en deux groupes :

• Groupe test : chirurgie de résection avec remodelage osseux + implantoplastie
• Groupe contrôle : chirurgie de résection avec remodelage osseux + protocole de décontamination (brosse Ti et sérum physiologique stérile) La randomisation - et donc l'assignation du groupe du patient - sera communiquée après réflexion du lambeau. La séquence de randomisation sera générée par un programme informatique.

Insu : en raison de la nature de la procédure d'implantoplastie, il n'est pas possible d'aveugler les évaluateurs des résultats car la surface plastifiée est facilement reconnaissable par rapport à une surface rugueuse et non plastifiée.

Protocole de traitement :

• Consentement suivi d'un examen clinique, évaluation des critères d'inclusion et d'exclusion.
• Si le patient est inclus, diagnostic, collecte de documentation radiographique et photographique. Le diagnostic sera attribué après la réalisation d'un tableau parodontal complet de toutes les dents et implants. Celle-ci sera exécutée une fois la restauration prothétique retirée. Une fois la visite clinique terminée, la prothèse sera remplacée.
• Examen de base avec enregistrement des paramètres cliniques. Les paramètres cliniques seront enregistrés par un seul examinateur, différent du chirurgien.
• Traitement non chirurgical de la péri-implantite au moyen d'un nettoyage professionnel des dents et des implants, d'un détartrage et d'un surfaçage radiculaire, et d'un bain de bouche CHX, pour réduire l'inflammation.
• Collecte des paramètres cliniques et évaluation du défaut d'étude. Initialement, le défaut sera évalué pré-chirurgicalement. Si l'inspection chirurgicale du défaut révèle qu'il ne présente pas les caractéristiques souhaitées (Classe II, éventuellement Classe IIIa et Classe IIIb), le défaut sera traité selon un protocole de chirurgie régénérative, (le patient sera donc exclu de l'étude et exempté de toute procédure d'étude future). En alternative, s'il est jugé sans espoir, l'implant peut également être retiré.
• Retrait de la prothèse et mise en place des vis de cicatrisation, à conserver après l'intervention chirurgicale sauf si l'implant est visible, et qu'il est esthétiquement obligatoire de délivrer la prothèse.
• Opération chirurgicale:

Après l'application d'une anesthésie locale, des incisions intrasulculaires seront réalisées et des lambeaux de pleine épaisseur seront réfléchis sur les aspects vestibulaire et lingual des implants concernés. Après l'exposition des implants, une dégranulation complète du défaut au moyen de curettes en titane et en carbone sera effectuée, suivie de rinçages salins stériles.

Les implants du groupe test seront traités par implantoplastie. Les filets exposés de l'implant seront retirés selon le protocole proposé par Ramel et al : fraises diamantées (106, 40, 15 mm) suivies de pierre Arkansas. Une irrigation abondante avec une solution saline stérile suivra. Suite à la procédure d'implantoplastie, le gel CHX 0,2% sera appliqué pendant 2 minutes.

Dans le groupe contrôle, un protocole de décontamination contenant un débridement mécanique avec Ti-brush, suivi d'une solution saline stérile sur boulettes de coton et gel CHX 0,2% pendant 2 minutes, suivi d'un rinçage abondant avec une solution saline sera appliqué.

Pensez à l'application locale d'antimicrobiens, il existe un produit appelé GelCide, nous avons commencé à l'utiliser ici au Département. Le composant supraosseux dans les deux groupes sera retiré et un remodelage osseux sera effectué, le cas échéant. Les lambeaux mucopériostés seront ajustés et fermés avec des sutures interrompues simples. Les constructions prothétiques seront reconnectées. Les patients se verront prescrire un antibiotique systémique (Augmentin 1 g deux fois par jour) pendant 1 semaine et un rinçage à la CHX à 0,2 %, deux fois par jour, pendant 14 jours après la chirurgie. Si le patient est allergique aux pénicillines, la clindamycine 300 mg TID sera utilisée à la place). La durée de la chirurgie (temps en minutes) sera également enregistrée.

Mesures cliniques :

Au départ, ainsi qu'à 6, 12 et 18 mois après le traitement chirurgical, les données suivantes seront acquises :

1. Niveau d'attache clinique (CAL), distance en millimètres de :

   Dans le cas d'implants au niveau osseux, connexion implant-pilier au point de sondage le plus profond (mm). Dans le cas d'implants au niveau des tissus, CAL sera mesuré comme la distance entre l'interface de surface lisse-rugueuse et le point de sondage le plus profond (mm)

2. Profondeur de sondage (PD), mesurée comme la distance entre la marge muqueuse et le fond de la poche sondable (mm).
3. Saignement au sondage (BOP), évalué comme présent si le saignement était évident dans les 30 s après le sondage, ou absent, si aucun saignement n'a été remarqué dans les 30 s après le sondage. Les saignements abondants seront enregistrés sur la base de preuves récentes que de nombreux implants présentent des saignements ponctuels même s'ils sont sains, ce qui pourrait être dû à un traumatisme tissulaire.
4. Index des plaques par Silness et Loe.
5. Récession muqueuse sur la face vestibulaire de l'implant ; implants au niveau osseux : distance entre la plate-forme implantaire et la marge gingivale ; Implants tissulaires : distance entre l'interface surface lisse-rugueuse et la marge gingivale (mm).
6. Largeur du tissu kératinisé (KTW), comme la distance entre la marge muqueuse et la ligne mucogingivale à l'aspect buccal et lingual de chaque implant, 4 sites par implant (mm).
7. Épaisseur du tissu kératinisé (KTT). Celle-ci sera mesurée cliniquement, avec une lime endodontique avec butée de disque en silicone et un pied à coulisse numérique. La mesure sera effectuée dans l'angle de la ligne mésiale (m), l'angle de la ligne distale (d) et médio-buccal (b), en mm.

Analyse radiographique : les radiographies seront effectuées au départ/préopératoire, 6 mois, 12 mois, 18 mois, 24 mois. Des radiographies intrabuccales seront réalisées avec une technique standardisée pour s'assurer que les périapicales sont comparables pour chaque patient entre des points de temps consécutifs.

Documentation photographique : les photographies seront réalisées au départ/préopératoire, 3 mois, 6 mois, 12 mois, 18 mois, 24 mois.

Résultats attendus - Critères de succès La résolution de la maladie péri-implantaire, le succès du traitement, sera définie comme une profondeur de poche au sondage ≤ 5 mm, l'absence de saignement et/ou de suppuration au sondage et aucune perte osseuse supplémentaire (en comparant la radiographie de 2 semaines et la radiographie à 6, 12 et 18 mois).

Les critères de succès proposés par Buser et al. et Cochran et al. seront suivis également à chaque rappel après le traitement. Un implant sera considéré comme réussi s'il montre :

je. absence de mobilité cliniquement détectable ii. absence de douleur ou de toute autre sensation subjective iii. absence d'infection péri-implantaire récurrente iv. absence de radiotransparence péri-implantaire continue.