Resektiv kirurgisk behandling af peri-implantitis.

Formålet med det nuværende randomiserede kontrollerede multicenterforsøg er at sammenligne en resektiv tilgang i den kirurgiske behandling af peri-implantitis (dekontaminering udført med titaniumbørster og sterilt saltvand) med en resektiv tilgang kombineret med implantoplastik.

Primært resultat:

Fald i sonderingsdybde (PD) er defineret som det primære resultat af denne undersøgelse.

Forskningshypotese Baseret på tidligere evidens er vores forskningshypotese, at testgruppen (implantoplastik + resektiv tilgang) vil præstere bedre end kontrolgruppen (resektiv kirurgi alene), nemlig den alternative hypotese, hvad angår defektopløsning (nedsættelse af sonderingsdybde, fravær af blødning og/eller suppuration og fravær af progressivt knogletab), 18 måneder efter den kirurgiske behandling.

Materiale og metoder Nærværende undersøgelse har et prospektivt, multicenter, randomiseret kontrolleret klinisk forsøgsdesign, hvor forsøgspersoner vil blive indskrevet fortløbende i henhold til definerede inklusions- og eksklusionskriterier. To centre, der deltager i denne undersøgelse, er: Afdelingen for Parodontologi og Oral Medicin, School of Dental Medicine, Universitetet i Beograd og Afdelingen for Parodontologi og Prothodontics, Eastman Dental Hospital, Policlinico Umberto I, Rom, Italien.

28 patienter diagnosticeret med svær peri-implantitis og som kræver kirurgisk behandling af peri-implantitis vil blive inkluderet i denne undersøgelse.

14 patienter med peri-implantitis vil blive behandlet i hvert center. De forsøgspersoner, der er villige til at deltage i undersøgelsen, vil få en detaljeret beskrivelse af proceduren og opfølgende aftaler, og vil underskrive en skriftlig informeret samtykkeerklæring. CONSORT (Consolidated Standards of Reporting Trials) retningslinjer for kliniske forsøg vil blive fulgt.

Behandlingsgrupper

Patienterne vil blive tilfældigt opdelt i to grupper:

• Testgruppe: resektiv kirurgi med knoglerekonturering + implantoplastik
• Kontrolgruppe: resektiv kirurgi med knoglerekonturering+ dekontamineringsprotokol (Ti-børste og sterilt saltvand) Randomiseringen - og dermed patientens gruppetildeling - vil blive oplyst efter flapreflektion. Randomiseringssekvensen vil blive genereret af et computerprogram.

Blænding: På grund af arten af ​​implantoplastikproceduren er det ikke muligt at blinde resultatbedømmerne, fordi den plasterede overflade er let genkendelig sammenlignet med en ru, ikke-plastificeret overflade.

Behandlingsprotokol:

• Samtykke efterfulgt af klinisk undersøgelse, evaluering af inklusions- og eksklusionskriterier.
• Hvis patienten er inkluderet, indsamling af diagnose, røntgen og fotografisk dokumentation. Diagnosen stilles efter et komplet parodontaldiagram over alle tænder og implantater er udført. Dette vil blive udført, når den protetiske restaurering er fjernet. Når det kliniske besøg er afsluttet, udskiftes protesen.
• Baseline undersøgelse med kliniske parametres registrering. Kliniske parametre vil blive registreret af en enkelt undersøger, forskellig fra kirurgen.
• Ikke-kirurgisk behandling af peri-implantitis ved hjælp af professionel rensning af tænder og implantater, afskalning og rodafhøvling og CHX mundskylning, for at mindske inflammation.
• Indsamling af kliniske parametre og evaluering af undersøgelsesdefekten. Indledningsvis vil defekten blive vurderet præ-kirurgisk. Hvis den kirurgiske inspektion af defekten viser, at den ikke har de ønskede karakteristika (Klasse II, eventuelt Klasse IIIa og Klasse IIIb), vil defekten blive behandlet i henhold til en regenerativ kirurgisk protokol (patienten vil derfor blive udelukket fra undersøgelsen og undtaget fra alle fremtidige undersøgelsesprocedurer). Alternativt, hvis det anses for håbløst, kan implantatet også fjernes.
• Fjernelse af protese og placering af healing abutments, skal opbevares efter det kirurgiske indgreb, medmindre implantatet er synligt, og det er æstetisk obligatorisk at afgive protesen.
• Kirurgisk procedure:

Efter påføring af lokalbedøvelse udføres intrasulkulære snit, og klapper i fuld tykkelse skal afspejles på de bukkale og linguale aspekter af de berørte implantater. Efter eksponeringen af ​​implantaterne udføres en grundig degranulering af defekten ved hjælp af titanium- og kulstofkuretter, efterfulgt af sterile skylninger med saltvand.

Testgruppeimplantater vil blive behandlet ved hjælp af implantoplastik. Udsatte tråde fra implantatet vil blive fjernet ved protokollen foreslået af Ramel et al: diamantbor (106-, 40-, 15-mm) efterfulgt af Arkansas-sten. Rigelig steril saltvandsskylning vil følge. Efter implantoplastikproceduren påføres CHX gel 0,2% i 2 minutter.

I kontrolgruppen påføres en dekontamineringsprotokol indeholdende mekanisk debridering med Ti-børste efterfulgt af steril saltvandsopløsning på bomuldspellets og CHX gel 0,2% i 2 minutter, efterfulgt af grundig skylning med saltvand.

Tænk på lokal antimikrobiel påføring, der er et produkt kaldet GelCide, vi begyndte at bruge det her på afdelingen. Den suprabony komponent i begge grupper vil blive fjernet og knoglerekonturering vil blive udført, når indiceret. Mucoperiosteal flapper vil blive justeret og lukket med enkelte afbrudte suturer. Protetiske konstruktioner vil blive tilsluttet igen. Patienterne vil blive ordineret systemisk antibiotika (Augmentin 1 g to gange dagligt) i 1 uge og 0,2 % CHX skylning, to gange dagligt, i 14 dage efter operationen. Hvis patienten er allergisk over for penicilliner, anvendes clindamycin 300 mg tre gange dagligt i stedet). Varigheden af ​​operationen (tid i minutter) vil også blive registreret.

Kliniske målinger:

Ved baseline såvel som 6, 12 og 18 måneder efter den kirurgiske behandling vil følgende data blive indhentet:

1. Klinisk tilknytningsniveau (CAL), afstand i millimeter fra:

   I tilfælde af implantater på knogleniveau implantat-abutment-forbindelse til det dybeste sonderingspunkt (mm). I tilfælde af vævsniveauimplantater vil CAL blive målt som afstanden mellem den glatte ru overfladegrænseflade til det dybeste sonderingspunkt (mm)

2. Probing dybde (PD), målt som afstanden fra slimhinden til bunden af ​​den probeable lomme (mm).
3. Blødning ved sondering (BOP), vurderet som til stede, hvis blødning var tydelig inden for 30 s efter sondering, eller fraværende, hvis der ikke blev bemærket nogen blødning inden for 30 s efter sondering. Kraftig blødning vil blive registreret baseret på nylige beviser for, at mange implantater har præcise blødninger, selvom de er raske, hvilket muligvis kan skyldes vævstraumer.
4. Plaqueindeks fra Silness og Loe.
5. Mukosal recession på det bukkale aspekt af implantatet; knogleniveauimplantater: afstand fra implantatplatformen til tandkødsranden; Vævsniveauimplantater: afstanden mellem den glatte ru overfladegrænseflade til tandkødsranden (mm).
6. Keratiniseret vævsbredde (KTW), som afstanden fra slimhinderanden til slimhinden ved det bukkale og linguale aspekt af hvert implantat, 4 steder pr. implantat (mm).
7. Keratiniseret vævstykkelse (KTT). Dette vil blive målt klinisk med en endodontisk fil med silicium disk stop og en digital skydelære. Målingen udføres i den mesiale linievinkel (m), den distale linievinkel (d) og den midterste bukkale (b), i mm.

Radiografisk analyse: røntgenbilleder vil blive udført ved baseline/præ-kirurgi, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder. Intraorale røntgenbilleder vil blive udført med en standardiseret teknik for at sikre, at de periapikaler er sammenlignelige for hver patient mellem på hinanden følgende tidspunkter.

Fotografisk dokumentation: fotografier vil blive udført ved baseline/præ-kirurgi, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder.

Forventede resultater - Succeskriterier Løsningen af ​​peri-implantatsygdom, behandlingssucces, vil blive defineret som sonderingslommedybde ≤5 mm, fravær af blødning og/eller suppuration ved sondering og intet yderligere knogletab (når man sammenligner 2-ugers røntgenbilledet og 6-, 12- og 18-måneders røntgenbilleder).

Succeskriterierne foreslået af Buser et al. og Cochran et al. vil også blive fulgt ved hver tilbagekaldelse efter behandlingen. Et implantat vil blive betragtet som vellykket, hvis det viser:

jeg. fravær af klinisk påviselig mobilitet ii. fravær af smerte eller enhver anden subjektiv fornemmelse iii. fravær af tilbagevendende peri-implantat infektion iv. fravær af kontinuerlig peri-implantat radiolucens.