Peri-implantiitin resektiivinen kirurginen hoito.

Tämän monikeskustutkimuksen tavoitteena on verrata periimplantiitin kirurgisen hoidon resektiivistä lähestymistapaa (dekontaminointi titaaniharjoilla ja steriilillä suolaliuoksella) resektiiviseen lähestymistapaan yhdistettynä implantoplastiaan.

Ensisijainen tulos:

Tutkimussyvyyden (PD) pieneneminen on määritelty tämän tutkimuksen ensisijaiseksi pisteeksi.

Tutkimushypoteesi Aiempien todisteiden perusteella tutkimushypoteesimme on, että testiryhmä (implantoplastia + resektiivinen lähestymistapa) pärjää paremmin kuin kontrolliryhmä (pelkästään resektiivinen leikkaus), eli vaihtoehtoinen hypoteesi, vian ratkaisemisen suhteen (koetussyvyyden pieneneminen, poissaolo). verenvuoto ja/tai märkiminen ja progressiivisen luukadon puuttuminen), 18 kuukautta kirurgisen hoidon jälkeen.

Materiaali ja menetelmät Tässä tutkimuksessa on prospektiivinen, monikeskus, satunnaistettu, kontrolloitu kliininen tutkimussuunnitelma, johon koehenkilöt otetaan peräkkäin mukaan määriteltyjen mukaanotto- ja poissulkemiskriteerien mukaisesti. Kaksi tähän tutkimukseen osallistuvaa keskusta ovat: Parodontiikan ja suulääketieteen laitos, Belgradin yliopiston hammaslääketieteen laitos ja Eastman Dental Hospital -hammassairaalan parodontologian ja proteesitekniikan osasto, Policlinico Umberto I, Rooma, Italia.

Tähän tutkimukseen otetaan mukaan 28 potilasta, joilla on diagnosoitu vaikea peri-implantiitti ja jotka tarvitsevat periimplantiitin kirurgista hoitoa.

Jokaisessa keskuksessa hoidetaan 14 periimplantiittipotilasta. Tutkijoille, jotka haluavat osallistua tutkimukseen, annetaan yksityiskohtainen kuvaus menettelystä ja seuranta-ajankohdista, ja he allekirjoittavat kirjallisen suostumuslomakkeen. CONSORTin (Consolidated Standards of Reporting Trials) kliinisiä tutkimuksia koskevia ohjeita noudatetaan.

Hoitoryhmät

Potilaat jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään:

• Testiryhmä: resektiivinen leikkaus luun uudelleenmuodostuksella + implantoplastia
• Kontrolliryhmä: resektiivinen leikkaus luun muodonmuutoksella+ dekontaminaatioprotokolla (Ti-harja ja steriili suolaliuos) Satunnaistaminen – ja siten potilaan ryhmäjako – julkistetaan läpän pohdinnan jälkeen. Satunnaistussekvenssi luodaan tietokoneohjelmalla.

Sokkoutus: Implantaatioplastiatoimenpiteen luonteesta johtuen tulosten arvioijia ei ole mahdollista sokeuttaa, koska plastisoitu pinta on helposti tunnistettavissa karkeaan, plastistamattomaan pintaan verrattuna.

Hoitoprotokolla:

• Suostumus, jota seuraa kliininen tutkimus, sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerien arviointi.
• Jos potilas on mukana, diagnoosi, röntgen- ja valokuvadokumenttien kokoelma. Diagnoosi määrätään, kun kaikista hampaista ja implanteista on tehty täydellinen parodontaalikartta. Tämä suoritetaan, kun proteesi on poistettu. Kun kliininen käynti on päättynyt, proteesi vaihdetaan.
• Perustutkimus kliinisten parametrien tallennuksella. Kliiniset parametrit tallentaa yksi tutkija, eri kuin kirurgi.
• Ei-kirurginen periimplantiitin hoito hampaiden ja implanttien ammattimaisella puhdistuksella, hilseilyllä ja juurien höyläyksellä sekä CHX-suuhuuhtelulla tulehduksen vähentämiseksi.
• Kliinisten parametrien kerääminen ja tutkimusvirheen arviointi. Aluksi vika arvioidaan ennen leikkausta. Jos vaurion kirurginen tarkastus paljastaa, että sillä ei ole haluttuja ominaisuuksia (luokka II, mahdollisesti luokka IIIa ja luokka IIIb), vika hoidetaan regeneratiivisen kirurgisen protokollan mukaisesti (potilas suljetaan siksi pois tutkimuksesta ja vapautettu kaikista tulevista opiskelumenettelyistä). Vaihtoehtoisesti, jos implantti katsotaan toivottomaksi, voidaan myös poistaa.
• Proteesin poisto ja parantavien tukien asettaminen, säilytettävä leikkauksen jälkeen, ellei implantti ole näkyvissä, ja proteesin toimittaminen on esteettisesti pakollista.
• Kirurginen toimenpide:

Paikallisen anestesian jälkeen tehdään intrasulkulaariset viillot, ja täyspaksuiset läpät tulee heijastaa sairastuneiden implanttien poski- ja kielellisissä puolissa. Implanttien paljastamisen jälkeen suoritetaan vaurion perusteellinen degranulaatio titaani- ja hiilikyreteillä, minkä jälkeen suoritetaan steriili suolaliuoshuuhtelu.

Testiryhmän implantit käsitellään implantoplastialla. Implantin paljaat kierteet poistetaan Ramelin et al. ehdottamalla protokollalla: timanttiporanterät (106, 40, 15 mm) ja sen jälkeen Arkansas-kivi. Sitä seuraa runsas steriili suolaliuoskastelu. Implantaatioplastiatoimenpiteen jälkeen CHX-geeliä 0,2 % levitetään 2 minuutin ajan.

Kontrolliryhmässä käytetään dekontaminaatioprotokollaa, joka sisältää mekaanisen puhdistamisen Ti-siveltimellä, jonka jälkeen steriiliä suolaliuosta pumpulipelleteille ja CHX-geeliä 0,2 % 2 minuutin ajan, minkä jälkeen suoritetaan perusteellinen huuhtelu suolaliuoksella.

Ajattele paikallista antimikrobista käyttöä, on olemassa tuote nimeltä GelCide, aloitimme sen käytön täällä osastolla. Molemmissa ryhmissä supraboninen komponentti poistetaan ja luun muotoileminen tehdään tarvittaessa. Mucperiosteaaliset läpät säädetään ja suljetaan yksittäisillä keskeytetyillä ompeleilla. Proteesirakenteet liitetään uudelleen. Potilaille määrätään systeemistä antibioottia (Augmentinia 1 g kahdesti päivässä) 1 viikon ajan ja 0,2 % CHX-huuhtelua kahdesti päivässä 14 päivän ajan leikkauksen jälkeen. Jos potilas on allerginen penisilliineille, sen sijaan käytetään klindamysiiniä 300 mg TID). Myös leikkauksen kesto (aika minuutteina) tallennetaan.

Kliiniset mitat:

Lähtötilanteessa sekä 6, 12 ja 18 kuukauden kuluttua kirurgisesta hoidosta saadaan seuraavat tiedot:

1. Kliininen kiinnitystaso (CAL), etäisyys millimetreinä:

   Luutason implanttien tapauksessa implantti-abutment-yhteys syvimpään mittauskohtaan (mm). Kudostason implanttien tapauksessa CAL mitataan tasaisen ja karkean pinnan rajapinnan ja syvimmän mittauspisteen välisenä etäisyytenä (mm)

2. Koetussyvyys (PD), mitattuna etäisyydenä limakalvon reunasta tutkittavan taskun pohjaan (mm).
3. BOP (Bleeding on probing), arvioitiin esiintyväksi, jos verenvuoto oli ilmeistä 30 sekunnin kuluessa koetuksesta tai puuttuu, jos verenvuotoa ei havaittu 30 sekunnin kuluessa koetuksesta. Runsas verenvuoto kirjataan viimeaikaisten todisteiden perusteella, joiden mukaan monilla implanteilla on tarkkaa verenvuotoa, vaikka ne olisivat terveitä, mikä saattaa johtua kudosvauriosta.
4. Silnessin ja Loen plakkiindeksi.
5. Limakalvon taantuma implantin bukkaalisessa osassa; luutason implantit: etäisyys implantin alustasta ienreunaan; Kudostason implantit: sileän ja karkean pinnan rajapinnan ja ienreunan välinen etäisyys (mm).
6. Keratinoituneen kudoksen leveys (KTW), etäisyydenä limakalvon reunasta mukogingivaaliseen linjaan kunkin implantin bukkaalisessa ja lingvaalisessa osassa, 4 kohtaa implanttia kohden (mm).
7. Keratinisoituneen kudoksen paksuus (KTT). Tämä mitataan kliinisesti endodonttisella viilalla, jossa on silikonilevyn pysäytin ja digitaalinen paksuus. Mittaus suoritetaan mesiaaliviivakulmassa (m), distaaliviivakulmassa (d) ja posken keskiosassa (b), millimetreinä.

Radiografinen analyysi: Röntgenkuvat tehdään lähtötilanteessa / ennen leikkausta, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta, 24 kuukautta. Suunsisäiset röntgenkuvat tehdään standardoidulla tekniikalla sen varmistamiseksi, että periapikaalit ovat vertailukelpoisia jokaiselle potilaalle peräkkäisten aikapisteiden välillä.

Valokuvadokumentaatio: valokuvat otetaan lähtötilanteessa / ennen leikkausta, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta, 24 kuukautta.

Odotetut tulokset – Onnistumiskriteerit Implanttia ympäröivän sairauden ratkaisu, hoidon onnistuminen, määritellään anturitaskun syvyyteen ≤5 mm, verenvuodon ja/tai märkimisen puuttumiseen koetusvaiheessa ja ilman ylimääräistä luukatoa (verrattaessa 2 viikon röntgenkuvaa ja 6, 12 ja 18 kuukauden röntgenkuva).

Buser et ai. ehdottamat menestyskriteerit. ja Cochran et ai. seurataan myös jokaisen hoidon jälkeisen palautuksen yhteydessä. Implantti katsotaan onnistuneeksi, jos se osoittaa:

i. kliinisesti havaittavan liikkuvuuden puuttuminen ii. kivun tai muun subjektiivisen tunteen puuttuminen iii. toistuvan peri-implanttiinfektion puuttuminen iv. jatkuvan peri-implanttiradiolusenssin puuttuminen.