Tratamiento Quirúrgico Resectivo de la Periimplantitis.

El objetivo del presente ensayo controlado aleatorio multicéntrico es comparar un abordaje resectivo en el tratamiento quirúrgico de la periimplantitis (descontaminación realizada con cepillos de titanio y solución salina estéril) con un abordaje resectivo combinado con implantoplastia.

Resultado primario:

La disminución de la profundidad de sondaje (PD) se define como el objetivo principal de este estudio.

Hipótesis de investigación Con base en evidencia previa, nuestra hipótesis de investigación es que el grupo de prueba (implantoplastia + abordaje resectivo) tendrá un mejor desempeño que el grupo control (cirugía resectiva sola), es decir, la hipótesis alternativa, en términos de resolución del defecto (disminución de la profundidad de sondaje, ausencia de sangrado y/o supuración y ausencia de pérdida ósea progresiva), 18 meses después del tratamiento quirúrgico.

Material y métodos El presente estudio tiene un diseño de ensayo clínico prospectivo, multicéntrico, aleatorizado y controlado en el que los sujetos se inscribirán consecutivamente de acuerdo con los criterios de inclusión y exclusión definidos. Dos centros que participan en este estudio son: Departamento de Periodoncia y Medicina Oral, Escuela de Medicina Dental, Universidad de Belgrado y Departamento de Periodoncia y Prottodoncia, Hospital Dental Eastman, Policlínico Umberto I, Roma, Italia.

En este estudio se incluirán 28 pacientes diagnosticados de periimplantitis severa y que requieran tratamiento quirúrgico de la periimplantitis.

En cada centro se tratarán 14 pacientes con periimplantitis. Los sujetos que deseen participar en el estudio recibirán una descripción detallada del procedimiento y citas de seguimiento, y firmarán un formulario de consentimiento informado por escrito. Se seguirán las pautas CONSORT (Estándares consolidados de informes de ensayos) para ensayos clínicos.

Grupos de tratamiento

Los pacientes serán divididos aleatoriamente en dos grupos:

• Grupo de prueba: cirugía resectiva con recontorneado óseo + implantoplastia
• Grupo de control: cirugía de resección con recontorneado óseo + protocolo de descontaminación (cepillo de titanio y solución salina estéril) La aleatorización, y por lo tanto la asignación del grupo del paciente, se revelará después de la reflexión del colgajo. La secuencia de aleatorización será generada por un programa informático.

Cegamiento: debido a la naturaleza del procedimiento de implantoplastia, no es posible cegar a los evaluadores de resultados porque la superficie plastificada es fácilmente reconocible en comparación con una superficie rugosa sin plastia.

Protocolo de tratamiento:

• Consentimiento seguido de examen clínico, evaluación de criterios de inclusión y exclusión.
• Si se incluye al paciente, diagnóstico, recogida de documentación radiográfica y fotográfica. El diagnóstico se asignará después de realizar un cuadro periodontal completo de todos los dientes e implantes. Esto se ejecutará una vez que se retire la restauración protésica. Una vez concluida la visita clínica se procederá a la reposición de la prótesis.
• Examen basal con registro de parámetros clínicos. Los parámetros clínicos serán registrados por un único examinador, distinto del cirujano.
• Tratamiento no quirúrgico de la periimplantitis mediante limpieza profesional de dientes e implantes, raspado y alisado radicular, y enjuague bucal CHX, para disminuir la inflamación.
• Recogida de parámetros clínicos y evaluación del defecto de estudio. Inicialmente el defecto será evaluado prequirúrgicamente. Si la inspección quirúrgica del defecto revela que no tiene las características deseadas (Clase II, eventualmente Clase IIIa y Clase IIIb), el defecto será tratado según un protocolo de cirugía regenerativa, (por lo que el paciente será excluido del estudio y exenta de todo procedimiento de estudio futuro). En alternativa, si se considera inútil, el implante también puede ser removido.
• Retiro de prótesis y colocación de pilares de cicatrización, a conservar después del acto quirúrgico salvo que se vea el implante y sea estéticamente obligatorio entregar la prótesis.
• Procedimiento quirúrgico:

Después de la aplicación de anestesia local, se realizarán incisiones intrasulculares y se reflejarán colgajos de espesor total en las caras bucal y lingual de los implantes afectados. Después de la exposición de los implantes, se realizará una desgranulación completa del defecto mediante curetas de titanio y carbón, seguido de enjuagues con solución salina estéril.

Los implantes del grupo de prueba serán tratados mediante implantoplastia. Las roscas expuestas del implante se eliminarán mediante el protocolo propuesto por Ramel et al: fresas de diamante (106, 40, 15 mm) seguidas de piedra de Arkansas. A continuación, se realizará una copiosa irrigación con solución salina estéril. Tras el procedimiento de implantoplastia, se aplicará CHX gel 0,2% durante 2 minutos.

En el grupo control, se aplicará un protocolo de descontaminación que contenga desbridamiento mecánico con Ti-brush, seguido de solución salina estéril sobre bolitas de algodón y gel CHX al 0,2% durante 2 minutos, seguido de un enjuague minucioso con solución salina.

Piense en la aplicación de antimicrobiano local, hay un producto que se llama GelCide, lo comenzamos a usar aquí en el Departamento. Se retirará el componente supraóseo en ambos grupos y se realizará el recontorneado óseo, cuando esté indicado. Los colgajos mucoperiósticos se ajustarán y cerrarán con suturas sueltas individuales. Se volverán a conectar las construcciones protésicas. A los pacientes se les prescribirá un antibiótico sistémico (Augmentin 1 g dos veces al día) durante 1 semana y un enjuague con CHX al 0,2 %, dos veces al día, durante 14 días después de la cirugía. Si el paciente es alérgico a las penicilinas, se utilizará en su lugar clindamicina 300 mg TID). También se registrará la duración de la cirugía (tiempo en minutos).

Mediciones clínicas:

Al inicio, así como a los 6, 12 y 18 meses posteriores al tratamiento quirúrgico, se obtendrán los siguientes datos:

1. Nivel de inserción clínica (CAL), distancia en milímetros desde:

   En el caso de implantes a nivel del hueso conexión implante-pilar hasta el punto de sondaje más profundo (mm). En el caso de implantes a nivel de tejido, CAL se medirá como la distancia entre la interfaz de superficie lisa y rugosa hasta el punto de sondeo más profundo (mm)

2. Profundidad de sondaje (PD), medida como la distancia desde el margen de la mucosa hasta el fondo de la bolsa sondeable (mm).
3. Sangrado al sondaje (BOP), evaluado como presente si el sangrado era evidente dentro de los 30 s posteriores al sondaje, o ausente, si no se notaba sangrado dentro de los 30 s posteriores al sondaje. El sangrado profuso se registrará en base a la evidencia reciente de que muchos implantes tienen un sangrado puntiforme incluso si están sanos, lo que posiblemente podría deberse a un trauma tisular.
4. Índice de placa por Silness y Loe.
5. Recesión de la mucosa en la cara bucal del implante; implantes a nivel del hueso: distancia desde la plataforma del implante hasta el margen gingival; Implantes a nivel de tejido: distancia entre la interfaz de la superficie lisa y rugosa al margen gingival (mm).
6. Ancho del tejido queratinizado (KTW), como la distancia desde el margen de la mucosa hasta la línea mucogingival en la cara bucal y lingual de cada implante, 4 sitios por implante (mm).
7. Grosor del tejido queratinizado (KTT). Esto se medirá clínicamente, con una lima de endodoncia con tope de disco de silicona y un calibre digital. La medición se realizará en la línea de ángulo mesial (m), línea de ángulo distal (d) y medio-vestibular (b), en mm.

Análisis radiográfico: las radiografías se realizarán al inicio/prequirúrgicas, 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses. Las radiografías intraorales se realizarán con una técnica estandarizada para garantizar que las radiografías periapicales sean comparables para cada paciente entre puntos de tiempo consecutivos.

Documentación fotográfica: se realizarán fotografías al inicio/prequirúrgico, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses.

Resultados esperados: criterios de éxito La resolución de la enfermedad periimplantaria, el éxito del tratamiento, se definirá como una profundidad de la bolsa al sondaje ≤5 mm, ausencia de sangrado y/o supuración al sondaje y ausencia de pérdida ósea adicional (al comparar la radiografía de 2 semanas y la radiografía de 6, 12 y 18 meses).

Los criterios de éxito propuestos por Buser et al. y Cochran et al. se seguirá también en cada revisión después del tratamiento. Un implante se considerará exitoso si muestra:

i. ausencia de movilidad clínicamente detectable ii. ausencia de dolor o cualquier otra sensación subjetiva iii. ausencia de infección periimplantaria recurrente iv. ausencia de radiolucidez periimplantaria continua.