A periimplantitis reszektív sebészeti kezelése.

A jelen multicentrikus randomizált, kontrollált vizsgálat célja a periimplantitis sebészeti kezelésében alkalmazott reszektív megközelítés (titánkefével és steril sóoldattal végzett dekontamináció) összehasonlítása az implantoplasztikával kombinált reszektív megközelítéssel.

Elsődleges eredmény:

Ennek a vizsgálatnak az elsődleges eredménye a szondázási mélység (PD) csökkenése.

Kutatási hipotézis Korábbi bizonyítékok alapján kutatási hipotézisünk az, hogy a tesztcsoport (implantoplasztika + reszektív megközelítés) jobban fog teljesíteni, mint a kontrollcsoport (egyedül a rezektív műtét), vagyis az alternatív hipotézis a hibafeloldás (szondázási mélység csökkenése, távollét) tekintetében. vérzés és/vagy gennyedés és progresszív csontvesztés hiánya), 18 hónappal a műtéti kezelés után.

Anyag és módszerek A jelen tanulmány prospektív, többközpontú, randomizált, kontrollált klinikai vizsgálati tervet tartalmaz, amelybe az alanyokat egymás után vonják be a meghatározott felvételi és kizárási kritériumok szerint. A tanulmányban részt vevő két központ: Parodontológiai és Szájgyógyászati ​​Osztály, Belgrádi Egyetem Fogorvosi Iskola és Eastman Dental Hospital Parodontológiai és Protshodontológiai Osztálya, Policlinico Umberto I, Róma, Olaszország.

Ebbe a vizsgálatba 28 olyan beteget vonnak be, akiknél súlyos periimplantitisszel diagnosztizáltak, és akiknél periimplantitis műtéti kezelésre van szükségük.

Mindegyik központban 14 periimplantitisben szenvedő beteget kezelnek. A vizsgálatban részt venni kívánó alanyok részletes leírást kapnak az eljárásról és az utólagos időpontokról, valamint írásos beleegyező nyilatkozatot írnak alá. A CONSORT (Consolidated Standards of Reporting Trials) klinikai vizsgálatokra vonatkozó irányelveit követik.

Kezelési csoportok

A betegeket véletlenszerűen két csoportra osztják:

• Tesztcsoport: reszektív műtét csontrekontúrozással + implantoplasztika
• Kontroll csoport: reszektív sebészet csontrekontúrozással+ dekontaminációs protokoll (Ti ecset és steril sóoldat) A randomizációt – és így a beteg csoportbeosztását – a lebeny reflexiója után tesszük közzé. A randomizációs sorozatot egy számítógépes program hozza létre.

Vakítás: az implantoplasztikai eljárás jellegéből adódóan az eredményértékelők vakítása nem lehetséges, mert a plasztizott felület könnyen felismerhető a durva, nem plasztikázott felülethez képest.

Kezelési protokoll:

• Hozzájárulás, majd klinikai vizsgálat, a felvételi és kizárási kritériumok értékelése.
• Ha a beteg is szerepel, diagnózis, radiográfiai és fényképes dokumentáció gyűjtése. A diagnózis az összes fog és implantátum teljes parodontális diagramjának elkészítése után kerül meghatározásra. Ezt a protézis restauráció eltávolítása után hajtják végre. A klinikai vizit befejezése után a protézist kicserélik.
• Kiindulási vizsgálat klinikai paraméterek rögzítésével. A klinikai paramétereket egyetlen, a sebésztől eltérő vizsgáló fogja rögzíteni.
• A periimplantitis műtét nélküli kezelése fogak és implantátumok professzionális tisztításával, hámozással és gyökérgyalulással, valamint CHX szájöblítéssel a gyulladás csökkentésére.
• Klinikai paraméterek összegyűjtése és a vizsgálati hiba értékelése. Kezdetben a rendellenességet a műtét előtt értékelik. Ha a defektus sebészeti vizsgálata során kiderül, hogy nem rendelkezik a kívánt tulajdonságokkal (II. osztály, esetleg IIIa és IIIb. osztály), akkor a defektust regeneratív sebészeti protokoll szerint kezelik (ezért a beteget kizárják a vizsgálatból). és mentesül minden jövőbeli tanulmányi eljárás alól). Alternatív megoldásként, ha reménytelennek ítélik, az implantátumot is eltávolíthatják.
• Protézis eltávolítás és gyógyító műcsonkok elhelyezése, a műtét után megtartandó, kivéve, ha az implantátum látható, és a protézis beszállítása esztétikailag kötelező.
• Sebészeti beavatkozás:

Helyi érzéstelenítést követően intrasulcularis bemetszéseket kell végezni, és a teljes vastagságú lebenyeket tükrözni kell az érintett implantátumok bukkális és nyelvi oldalain. Az implantátumok feltárását követően a defektus alapos degranulációja titán és szén küretekkel történik, majd steril sóoldattal öblítjük.

A tesztcsoport implantátumait implantoplasztikával kezeljük. Az implantátum szabaddá vált szálait a Ramel és munkatársai által javasolt protokoll szerint távolítják el: gyémánt fúrók (106, 40, 15 mm), majd Arkansas kő. Bőséges, steril sóoldatú öntözés következik. Az implantoplasztikai eljárást követően a CHX 0,2%-os gélt 2 percig alkalmazzuk.

A kontroll csoportban egy mechanikai tisztítást tartalmazó dekontaminációs protokollt alkalmaznak Ti-kefével, majd steril sóoldatot vattaszemcséken és 0,2%-os CHX gélt 2 percig, majd alapos öblítést sóoldattal.

Gondoljunk a helyi antimikrobiális alkalmazásra, van egy GelCide nevű készítmény, amit itt, az Osztályon kezdtünk el használni. Mindkét csoportban eltávolítjuk a szupracsontos komponenst, és szükség esetén csontrekontúrozást végzünk. A nyálkahártya-lebenyeket egyszeri megszakított varratokkal kell beállítani és lezárni. A protézis szerkezeteket újra összekapcsolják. A betegeknek szisztémás antibiotikumot (napi kétszer 1 g Augmentint) írnak fel 1 hétig, és 0,2%-os CHX öblítést naponta kétszer, a műtétet követő 14 napon keresztül. Ha a beteg allergiás a penicillinekre, helyette 300 mg klindamicint kell alkalmazni naponta háromszor. A műtét időtartama (idő percben) szintén rögzítésre kerül.

Klinikai mérések:

Kiinduláskor, valamint 6, 12 és 18 hónappal a műtéti kezelést követően a következő adatokat gyűjtik:

1. Klinikai rögzítési szint (CAL), távolság milliméterben:

   Csontszintű implantátumok esetén implantátum-csonk kapcsolat a legmélyebb szondázási ponttal (mm). Szövetszintű implantátumok esetén a CAL-t a sima-érdes felület határfelülete és a legmélyebb szondázási pont közötti távolságként mérik (mm).

2. Szondázási mélység (PD), a nyálkahártya szélétől a vizsgálható zseb aljáig mért távolságként (mm).
3. Vérzés szondázáskor (BOP), jelenlévőnek értékelve, ha a vérzés a szondázás után 30 másodpercen belül nyilvánvaló volt, vagy hiányzik, ha a szondázás után 30 másodpercen belül nem észleltek vérzést. A bőséges vérzést a közelmúltban bebizonyított bizonyítékok alapján rögzítik, amelyek szerint sok implantátumban még egészségesek is pontosan vérzik, ami valószínűleg szöveti trauma következménye lehet.
4. Silness és Loe plakk indexe.
5. Nyálkahártya recesszió az implantátum bukkális oldalán; csontszintű implantátumok: távolság az implantátum platformjától a fogíny széléig; Szövetszintű implantátumok: a sima-érdes felület határfelülete és az ínyszél közötti távolság (mm).
6. Keratinizált szövet szélessége (KTW), a nyálkahártya szélétől a nyálkahártya-vonalig terjedő távolságként az egyes implantátumok bukkális és nyelvi oldalánál, implantátumonként 4 hely (mm).
7. Keratinizált szövet vastagsága (KTT). Ezt klinikailag fogják megmérni, szilikon lemezes ütközővel ellátott endodontikus reszelővel és digitális tolómérővel. A mérés a meziális vonalszögben (m), a disztális vonalszögben (d) és a bukkális középső szögben (b) történik, mm-ben.

Radiográfiai analízis: a röntgenfelvételeket a kiindulási/műtét előtti, 6 hónapos, 12 hónapos, 18 hónapos, 24 hónapos korban kell elvégezni. Az intraorális röntgenfelvételeket szabványosított technikával készítik el annak biztosítására, hogy a periapikálisok összehasonlíthatók legyenek minden egyes betegnél az egymást követő időpontokban.

Fényképes dokumentáció: a fényképeket a kiindulási/műtét előtti, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap, 18 hónap, 24 hónap múlva készítik.

Várt eredmények – Sikerkritériumok Az implantátum körüli betegség feloldódása, a kezelés sikere a szondázó zseb mélysége ≤5 mm, a vérzés és/vagy gennyesedés hiánya a szondázáskor, valamint a további csontvesztés hiánya (ha összehasonlítjuk a 2 hetes röntgenfelvételt és a 6, 12 és 18 hónapos röntgen).

A Buser és munkatársai által javasolt sikerkritériumok. és Cochran és mtsai. a kezelést követő minden visszahíváskor is követni fogják. Az implantátum sikeresnek minősül, ha a következőket mutatja:

én. klinikailag kimutatható mobilitás hiánya ii. fájdalom vagy bármilyen más szubjektív érzés hiánya iii. visszatérő periimplantátum fertőzés hiánya iv. a folyamatos implantátum körüli radiolucencia hiánya.