Resektive chirurgische Behandlung der Periimplantitis.

Das Ziel der vorliegenden multizentrischen randomisierten kontrollierten Studie ist es, einen resektiven Ansatz in der chirurgischen Behandlung von Periimplantitis (Dekontamination mit Titanbürsten und steriler Kochsalzlösung) mit einem resektiven Ansatz in Kombination mit Implantoplastik zu vergleichen.

Primäres Ergebnis:

Die Abnahme der Sondierungstiefe (PD) wird als primärer Kernpunkt dieser Studie definiert.

Forschungshypothese Basierend auf früheren Erkenntnissen lautet unsere Forschungshypothese, dass die Testgruppe (Implantoplastik + resektiver Ansatz) besser abschneidet als die Kontrollgruppe (resektive Chirurgie allein), nämlich die Alternativhypothese, in Bezug auf die Defektauflösung (Abnahme der Sondierungstiefe, Fehlen Blutung und/oder Eiterung und kein fortschreitender Knochenschwund), 18 Monate nach der chirurgischen Behandlung.

Material und Methoden Die vorliegende Studie hat ein prospektives, multizentrisches, randomisiertes, kontrolliertes klinisches Studiendesign, in das die Probanden nacheinander gemäß definierten Ein- und Ausschlusskriterien aufgenommen werden. Zwei Zentren, die an dieser Studie teilnehmen, sind: Department of Periodontics and Oral Medicine, School of Dental Medicine, University of Belgrade und Department of Parodontology and Protshodontics, Eastman Dental Hospital, Policlinico Umberto I, Rom, Italien.

28 Patienten, bei denen eine schwere Periimplantitis diagnostiziert wurde und die eine chirurgische Behandlung der Periimplantitis benötigen, werden in diese Studie aufgenommen.

In jedem Zentrum werden 14 Patienten mit Periimplantitis behandelt. Die Probanden, die bereit sind, an der Studie teilzunehmen, erhalten eine detaillierte Beschreibung des Verfahrens und der Nachsorgetermine und unterschreiben eine schriftliche Einverständniserklärung. Die CONSORT-Richtlinien (Consolidated Standards of Reporting Trials) für klinische Studien werden befolgt.

Behandlungsgruppen

Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt:

• Testgruppe: resektive Chirurgie mit Knochenrekonturierung + Implantoplastik
• Kontrollgruppe: resektive Chirurgie mit Knochenrekonturierung + Dekontaminationsprotokoll (Ti-Bürste und sterile Kochsalzlösung) Die Randomisierung – und damit die Gruppenzuordnung des Patienten – wird nach Lappenreflexion offengelegt. Die Randomisierungssequenz wird von einem Computerprogramm generiert.

Verblindung: Aufgrund der Art des implantoplastischen Verfahrens ist es nicht möglich, die Ergebnisbewerter zu verblinden, da die plastifizierte Oberfläche im Vergleich zu einer rauen, nicht plastifizierten Oberfläche leicht erkennbar ist.

Behandlungsprotokoll:

• Einwilligung gefolgt von klinischer Untersuchung, Evaluation der Ein- und Ausschlusskriterien.
• Wenn der Patient eingeschlossen ist, Sammlung von Diagnosen, Röntgen- und Fotodokumentationen. Die Diagnose wird zugewiesen, nachdem ein vollständiges Parodontaldiagramm aller Zähne und Implantate erstellt wurde. Dies wird ausgeführt, sobald die prothetische Versorgung entfernt ist. Nach Abschluss des klinischen Besuchs wird die Prothese ersetzt.
• Baseline-Untersuchung mit Aufzeichnung der klinischen Parameter. Klinische Parameter werden von einem einzigen Untersucher erfasst, der sich vom Chirurgen unterscheidet.
• Nicht-chirurgische Behandlung von Periimplantitis durch professionelle Reinigung von Zähnen und Implantaten, Scaling und Wurzelglättung und CHX-Mundspülung, um Entzündungen zu verringern.
• Erhebung klinischer Parameter und Bewertung des Studienfehlers. Zunächst wird der Defekt präoperativ evaluiert. Wenn die chirurgische Inspektion des Defekts zeigt, dass er nicht die gewünschten Eigenschaften aufweist (Klasse II, eventuell Klasse IIIa und Klasse IIIb), wird der Defekt gemäß einem regenerativen chirurgischen Protokoll behandelt (der Patient wird daher von der Studie ausgeschlossen). und von allen künftigen Studienverfahren befreit). Alternativ kann das Implantat auch entfernt werden, wenn es als aussichtslos erachtet wird.
• Entfernung der Prothese und Platzierung von Gingivaformern, die nach dem chirurgischen Eingriff aufzubewahren sind, es sei denn, das Implantat ist sichtbar, und es ist aus ästhetischen Gründen erforderlich, die Prothese einzusetzen.
• Chirurgische Prozedur:

Nach Anwendung der Lokalanästhesie werden intrasulkuläre Inzisionen durchgeführt, und Lappen in voller Dicke werden auf den bukkalen und lingualen Aspekten der betroffenen Implantate reflektiert. Nach der Freilegung der Implantate erfolgt eine gründliche Degranulation des Defekts mit Titan- und Karbonküretten, gefolgt von sterilen Kochsalzspülungen.

Implantate der Testgruppe werden mittels Implantoplastik versorgt. Freiliegende Gewinde des Implantats werden nach dem von Ramel et al. vorgeschlagenen Protokoll entfernt: Diamantbohrer (106 mm, 40 mm, 15 mm) gefolgt von Arkansas-Stein. Es folgt eine ausgiebige Spülung mit steriler Kochsalzlösung. Nach der Implantoplastik wird 0,2 % CHX-Gel 2 Minuten lang aufgetragen.

In der Kontrollgruppe wird ein Dekontaminationsprotokoll angewendet, das mechanisches Debridement mit Ti-Bürste, gefolgt von steriler Kochsalzlösung auf Wattepellets und CHX-Gel 0,2 % für 2 Minuten, gefolgt von gründlichem Spülen mit Kochsalzlösung, umfasst.

Denken Sie an die lokale antimikrobielle Anwendung, es gibt ein Produkt namens GelCide, wir haben damit begonnen, es hier in der Abteilung zu verwenden. Die supraossäre Komponente in beiden Gruppen wird entfernt und eine Knochenrekonturierung wird durchgeführt, wenn dies angezeigt ist. Mukoperiostlappen werden angepasst und mit Einzelknopfnähten verschlossen. Prothetische Konstruktionen werden wieder verbunden. Den Patienten wird ein systemisches Antibiotikum (Augmentin 1 g zweimal täglich) für 1 Woche und eine Spülung mit 0,2 % CHX zweimal täglich für 14 Tage nach der Operation verschrieben. Wenn der Patient allergisch gegen Penicilline ist, wird stattdessen Clindamycin 300 mg dreimal täglich verwendet). Auch die Operationsdauer (Zeit in Minuten) wird protokolliert.

Klinische Messungen:

Zu Studienbeginn sowie 6, 12 und 18 Monate nach der chirurgischen Behandlung werden folgende Daten erfasst:

1. Clinical Attachment Level (CAL), Abstand in Millimeter von:

   Bei Bone-Level-Implantaten Implantat-Abutment-Verbindung bis zum tiefsten Sondierungspunkt (mm). Im Fall von Implantaten auf Gewebeebene wird CAL als Abstand zwischen der glatten und rauen Oberflächenschnittstelle zum tiefsten Sondierungspunkt (mm) gemessen.

2. Sondierungstiefe (PD), gemessen als Abstand vom Schleimhautrand bis zum Boden der sondierbaren Tasche (mm).
3. Blutung bei Sondierung (BOP), als vorhanden bewertet, wenn die Blutung innerhalb von 30 s nach der Sondierung offensichtlich war, oder nicht vorhanden, wenn innerhalb von 30 s nach der Sondierung keine Blutung festgestellt wurde. Starke Blutungen werden auf der Grundlage neuerer Erkenntnisse aufgezeichnet, dass viele Implantate punktuelle Blutungen aufweisen, selbst wenn sie gesund sind, was möglicherweise auf ein Gewebetrauma zurückzuführen sein könnte.
4. Plaque-Index von Silness and Loe.
5. Schleimhautrezession auf der bukkalen Seite des Implantats; Implantate auf Knochenniveau: Abstand von der Implantatplattform zum Gingivarand; Implantate auf Gewebeebene: Abstand zwischen der glatt-rauen Oberfläche und dem Gingivarand (mm).
6. Breite des keratinisierten Gewebes (KTW) als Abstand vom Schleimhautrand zur mukogingivalen Linie an der bukkalen und lingualen Seite jedes Implantats, 4 Stellen pro Implantat (mm).
7. Dicke des keratinisierten Gewebes (KTT). Dies wird klinisch mit einer endodontischen Feile mit Silikonscheibenstopp und einem digitalen Messschieber gemessen. Die Messung wird im mesialen Linienwinkel (m), im distalen Linienwinkel (d) und in der Mitte bukkal (b) in mm durchgeführt.

Röntgenanalyse: Röntgenaufnahmen werden zu Beginn/vor der Operation, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate, 24 Monate durchgeführt. Intraorale Röntgenaufnahmen werden mit einer standardisierten Technik durchgeführt, um sicherzustellen, dass die Periapicals für jeden Patienten zwischen aufeinanderfolgenden Zeitpunkten vergleichbar sind.

Fotodokumentation: Fotos werden zu Beginn/vor der Operation, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate, 24 Monate angefertigt.

Erwartete Ergebnisse – Erfolgskriterien Die Auflösung der periimplantären Erkrankung, Behandlungserfolg, wird definiert als Sondierungstaschentiefe ≤5 mm, keine Blutung und/oder Eiterung bei der Sondierung und kein zusätzlicher Knochenverlust (beim Vergleich der 2-Wochen-Röntgenaufnahme und die 6-, 12- und 18-Monats-Röntgenaufnahme).

Die von Buser et al. und Cochran et al. wird auch bei jedem Recall nach der Behandlung befolgt. Ein Implantat gilt als erfolgreich, wenn es Folgendes zeigt:

ich. Fehlen einer klinisch nachweisbaren Mobilität ii. Abwesenheit von Schmerzen oder anderen subjektiven Empfindungen iii. Fehlen einer rezidivierenden periimplantären Infektion iv. Fehlen einer kontinuierlichen periimplantären Strahlendurchlässigkeit.