Resektiv kirurgisk behandling av peri-implantit.

Syftet med den nuvarande randomiserade kontrollerade multicenterstudien är att jämföra ett resektivt tillvägagångssätt vid kirurgisk behandling av peri-implantit (sanering utförd med titanborstar och steril koksaltlösning) med ett resektivt tillvägagångssätt kombinerat med implantoplastik.

Primärt resultat:

Sänkning av sonderingsdjupet (PD) definieras som den primära negativa effekten av denna studie.

Forskningshypotes Baserat på tidigare evidens är vår forskningshypotes att testgruppen (implantoplastik + resektivt tillvägagångssätt) kommer att prestera bättre än kontrollgruppen (enbart resektiv kirurgi), nämligen den alternativa hypotesen, när det gäller defektupplösning (minskning av sonderingsdjupet, frånvaro). av blödning och/eller suppuration och frånvaro av progressiv benförlust), 18 månader efter den kirurgiska behandlingen.

Material och metoder Föreliggande studie har en prospektiv, multicenter, randomiserad kontrollerad klinisk prövningsdesign där försökspersonerna kommer att inkluderas i följd enligt definierade inklusions- och exkluderingskriterier. Två centra som deltar i denna studie är: Institutionen för parodontologi och oral medicin, School of Dental Medicine, University of Belgrad och Department of Parodontology and Protshodontics, Eastman Dental Hospital, Policlinico Umberto I, Rom, Italien.

28 patienter diagnostiserade med svår peri-implantit och som behöver kirurgisk behandling av peri-implantit kommer att inkluderas i denna studie.

14 patienter med peri-implantit kommer att behandlas i varje center. De försökspersoner som är villiga att delta i studien kommer att få en detaljerad beskrivning av förfarandet och uppföljande möten, och kommer att underteckna ett skriftligt informerat samtycke. CONSORT (Consolidated Standards of Reporting Trials) riktlinjer för kliniska prövningar kommer att följas.

Behandlingsgrupper

Patienterna kommer att delas slumpmässigt in i två grupper:

• Testgrupp: resektiv kirurgi med benrekonturering + implantoplastik
• Kontrollgrupp: resektiv kirurgi med benrekonturering+ dekontamineringsprotokoll (Ti-borste och steril koksaltlösning) Randomiseringen - och därmed patientens gruppindelning - kommer att avslöjas efter flapreflektion. Randomiseringssekvensen kommer att genereras av ett datorprogram.

Blindning: på grund av implantatoperationens karaktär är det inte möjligt att blinda resultatbedömarna eftersom den plastade ytan är lätt att känna igen jämfört med en grov, icke-plastad yta.

Behandlingsprotokoll:

• Samtycke följt av klinisk undersökning, utvärdering av inklusions- och uteslutningskriterier.
• Om patienten ingår, insamling av diagnos, röntgen och fotografisk dokumentation. Diagnos kommer att ställas efter att ett komplett parodontalt diagram av alla tänder och implantat har utförts. Detta kommer att utföras när protesrestaureringen har tagits bort. När det kliniska besöket är avslutat kommer protesen att bytas ut.
• Baslinjeundersökning med registrering av kliniska parametrar. Kliniska parametrar kommer att registreras av en enda granskare, som skiljer sig från kirurgen.
• Icke-kirurgisk behandling av peri-implantit med hjälp av professionell rengöring av tänder och implantat, fjällning och rothyvling samt CHX munsköljning för att minska inflammation.
• Insamling av kliniska parametrar och utvärdering av studiedefekten. Inledningsvis kommer defekten att utvärderas före kirurgiskt ingrepp. Om den kirurgiska inspektionen av defekten visar att den inte har de önskade egenskaperna (klass II, eventuellt klass IIIa och klass IIIb), kommer defekten att behandlas enligt ett regenerativt kirurgiskt protokoll (patienten kommer därför att uteslutas från studien och undantas från alla framtida studieförfaranden). Alternativt kan implantatet tas bort om det anses hopplöst.
• Borttagning av protes och placering av läkande distanser, ska behållas efter det kirurgiska ingreppet om inte implantatet är synligt och det är estetiskt obligatoriskt att leverera protesen.
• Kirurgiskt ingrepp:

Efter applicering av lokalbedövning kommer intrasulkulära snitt att utföras, och flikar i full tjocklek ska återspeglas på de buckala och linguala aspekterna av de påverkade implantaten. Efter exponeringen av implantaten kommer en noggrann degranulering av defekten att utföras med hjälp av titan- och kolkyretter, följt av sterila saltlösningssköljningar.

Testgruppsimplantat kommer att behandlas med hjälp av implantoplastik. Exponerade trådar från implantatet kommer att tas bort enligt protokollet som föreslagits av Ramel et al: diamantborr (106-, 40-, 15 mm) följt av Arkansas-sten. Riklig spolning med steril saltlösning kommer att följa. Efter implantatoperationen kommer CHX gel 0,2% att appliceras i 2 minuter.

I kontrollgruppen kommer ett dekontamineringsprotokoll innehållande mekanisk debridering med Ti-borste, följt av steril koksaltlösning på bomullspellets och CHX-gel 0,2% i 2 minuter, följt av noggrann sköljning med koksaltlösning att tillämpas.

Tänk på lokal antimikrobiell applicering, det finns en produkt som heter GelCide, vi började använda den här på avdelningen. Den suprabony komponenten i båda grupperna kommer att tas bort och benrekonturering kommer att utföras, när indikerat. Mukoperiosteala flikar kommer att justeras och stängas med enstaka avbrutna suturer. Proteskonstruktioner kommer att kopplas ihop igen. Patienterna kommer att ordineras systemiskt antibiotikum (Augmentin 1 g två gånger per dag) i 1 vecka och 0,2 % CHX sköljning, två gånger dagligen, i 14 dagar efter operationen. Om patienten är allergisk mot penicilliner kommer klindamycin 300 mg tre gånger dagligen att användas istället). Operationens längd (tid i minuter) kommer också att registreras.

Kliniska mätningar:

Vid baslinjen, såväl som 6, 12 och 18 månader efter den kirurgiska behandlingen, kommer följande data att inhämtas:

1. Klinisk fästnivå (CAL), avstånd i millimeter från:

   I fallet med implantat på bennivå implantat-distansanslutning till den djupaste sonderingspunkten (mm). I fallet med implantat på vävnadsnivå kommer CAL att mätas som avståndet mellan den jämna, grova ytan till den djupaste sonderingspunkten (mm)

2. Sonddjup (PD), mätt som avståndet från slemhinnan till botten av den probebara fickan (mm).
3. Blödning vid sondering (BOP), utvärderad som närvarande om blödning var uppenbar inom 30 sekunder efter sondering, eller frånvarande, om ingen blödning noterades inom 30 sekunder efter sondering. Rikliga blödningar kommer att registreras baserat på nya bevis för att många implantat har en tydlig blödning även om de är friska, vilket möjligen kan bero på vävnadstrauma.
4. Plackindex av Silness och Loe.
5. Mukosal recession på buckal aspekt av implantatet; bennivåimplantat: avstånd från implantatplattformen till tandköttskanten; Vävnadsnivåimplantat: avståndet mellan den jämna och grova ytan till tandköttskanten (mm).
6. Keratiniserad vävnadsbredd (KTW), som avståndet från mukosal marginal till mukogingivallinjen vid den buckala och linguala aspekten av varje implantat, 4 platser per implantat (mm).
7. Keratiniserad vävnadstjocklek (KTT). Detta kommer att mätas kliniskt, med en endodontisk fil med kiselskivstopp och en digital bromsok. Mätningen kommer att utföras i mesiallinjevinkeln (m), distal linjevinkel (d) och mid-buckal (b), i mm.

Röntgenanalys: röntgenbilder kommer att utföras vid baslinjen/före operationen, 6 månader, 12 månader, 18 månader, 24 månader. Intraorala röntgenbilder kommer att utföras med en standardiserad teknik för att säkerställa att periapikala är jämförbara för varje patient mellan på varandra följande tidpunkter.

Fotografisk dokumentation: fotografier kommer att utföras vid utgångsläget/förkirurgiskt arbete, 3 månader, 6 månader, 12 månader, 18 månader, 24 månader.

Förväntade resultat - Framgångskriterier Upplösningen av periimplantatsjukdom, behandlingsframgång, kommer att definieras som sonderingsfickadjup ≤5 mm, frånvaro av blödning och/eller suppuration vid sondering och ingen ytterligare benförlust (när man jämför 2-veckorsröntgenbilden och 6-, 12- och 18 månaders röntgenbilder).

De framgångskriterier som föreslagits av Buser et al. och Cochran et al. kommer också att följas vid varje återkallelse efter behandlingen. Ett implantat anses vara framgångsrikt om visar:

i. frånvaro av kliniskt detekterbar rörlighet ii. frånvaro av smärta eller någon annan subjektiv känsla iii. frånvaro av återkommande peri-implantatinfektion iv. frånvaro av kontinuerlig peri-implantat radiolucens.