Tratamento Cirúrgico Ressectivo da Peri-implantite.

O objetivo do presente ensaio multicêntrico randomizado controlado é comparar uma abordagem ressectiva no tratamento cirúrgico da peri-implantite (descontaminação realizada com escovas de titânio e solução salina estéril) com uma abordagem ressectiva combinada com implantoplastia.

Resultado primário:

A diminuição da profundidade de sondagem (PD) é definida como o principal resultado deste estudo.

Hipótese de Pesquisa Com base em evidências anteriores, nossa hipótese de pesquisa é que o grupo teste (imploplastia + abordagem ressectiva) terá melhor desempenho do que o grupo controle (cirurgia ressectiva isolada), ou seja, a hipótese alternativa, em termos de resolução do defeito (diminuição da profundidade de sondagem, ausência de sangramento e/ou supuração e ausência de perda óssea progressiva), 18 meses após o tratamento cirúrgico.

Material e métodos O presente estudo tem um desenho de ensaio clínico randomizado controlado prospectivo, multicêntrico, no qual os indivíduos serão inscritos consecutivamente de acordo com critérios de inclusão e exclusão definidos. Dois centros participantes deste estudo são: Departamento de Periodontia e Medicina Oral, Faculdade de Medicina Dentária, Universidade de Belgrado e Departamento de Periodontologia e Prótese Dentária, Eastman Dental Hospital, Policlinico Umberto I, Roma, Itália.

Serão incluídos neste estudo 28 pacientes diagnosticados com peri-implantite grave e que necessitam de tratamento cirúrgico da peri-implantite.

Serão tratados 14 pacientes com peri-implantite em cada centro. Os indivíduos dispostos a participar do estudo receberão uma descrição detalhada do procedimento e das consultas de acompanhamento, e assinarão um termo de consentimento informado por escrito. As diretrizes CONSORT (Consolidated Standards of Reporting Trials) para ensaios clínicos serão seguidas.

Grupos de tratamento

Os pacientes serão divididos aleatoriamente em dois grupos:

• Grupo teste: cirurgia ressectiva com recontorno ósseo + implantoplastia
• Grupo controle: cirurgia ressectiva com recontorno ósseo + protocolo de descontaminação (pincel de Ti e solução salina estéril) A randomização - e, portanto, a designação do grupo do paciente - será divulgada após a reflexão do retalho. A sequência de randomização será gerada por um programa de computador.

Cegamento: devido à natureza do procedimento de implantoplastia, não é possível cegar os avaliadores do resultado porque a superfície plastificada é facilmente reconhecível em comparação com uma superfície áspera e não plastificada.

Protocolo de tratamento:

• Consentimento seguido de exame clínico, avaliação dos critérios de inclusão e exclusão.
• Se o paciente estiver incluído, diagnóstico, coleta de documentação radiográfica e fotográfica. O diagnóstico será atribuído após a realização de um gráfico periodontal completo de todos os dentes e implantes. Isso será executado assim que a restauração protética for removida. Concluída a visita clínica, a prótese será substituída.
• Exame de base com registro de parâmetros clínicos. Os parâmetros clínicos serão registrados por um único examinador, diferente do cirurgião.
• Tratamento não cirúrgico da peri-implantite por meio de limpeza profissional de dentes e implantes, raspagem e alisamento radicular e enxaguatório bucal com CHX, para diminuir a inflamação.
• Coleta de parâmetros clínicos e avaliação do defeito em estudo. Inicialmente o defeito será avaliado pré-cirurgicamente. Se a inspeção cirúrgica do defeito revelar que o mesmo não possui as características desejadas (Classe II, eventualmente Classe IIIa e Classe IIIb), o defeito será tratado de acordo com um protocolo cirúrgico regenerativo, (o paciente será, portanto, excluído do estudo e isentos de todos os procedimentos de estudos futuros). Em alternativa, se considerado sem esperança, o implante também pode ser removido.
• Remoção da prótese e colocação dos pilares de cicatrização, a manter após o procedimento cirúrgico, exceto se o implante estiver visível, sendo esteticamente obrigatório a entrega da prótese.
• Procedimento cirúrgico:

Após a aplicação da anestesia local, incisões intrasulculares serão realizadas e retalhos de espessura total serão refletidos nas faces vestibular e lingual dos implantes afetados. Após a exposição dos implantes, será realizada a degranulação minuciosa do defeito por meio de curetas de titânio e carbono, seguida de enxágues com solução salina estéril.

Os implantes do grupo teste serão tratados por meio de implantoplastia. As roscas expostas do implante serão removidas pelo protocolo proposto por Ramel et al: pontas diamantadas (106, 40, 15 mm) seguidas de pedra de Arkansas. Seguir-se-á uma copiosa irrigação salina estéril. Após o procedimento de implantoplastia, será aplicado CHX gel 0,2% por 2 minutos.

No grupo controle, será aplicado um protocolo de descontaminação contendo desbridamento mecânico com Ti-brush, seguido de solução salina estéril em bolinhas de algodão e CHX gel 0,2% por 2 minutos, seguido de enxágue completo com soro fisiológico.

Pense na aplicação local de antimicrobiano, existe um produto chamado GelCide, começamos a usar aqui no Departamento. Será removido o componente supraósseo em ambos os grupos e será feito o recontorno ósseo, quando indicado. Os retalhos mucoperiosteais serão ajustados e fechados com suturas simples interrompidas. Construções protéticas serão reconectadas. Os pacientes receberão antibióticos sistêmicos (Augmentin 1 g duas vezes ao dia) por 1 semana e enxágue com CHX 0,2%, duas vezes ao dia, por 14 dias após a cirurgia. Se o paciente for alérgico a penicilinas, será usada clindamicina 300 mg três vezes ao dia). A duração da cirurgia (tempo em minutos) também será registrada.

Medições clínicas:

No início do estudo, bem como 6, 12 e 18 meses após o tratamento cirúrgico, os seguintes dados serão adquiridos:

1. Nível de fixação clínica (CAL), distância em milímetros de:

   No caso de implantes ao nível do osso ligação implante-pilar até ao ponto de sondagem mais profundo (mm). No caso de implantes no nível do tecido, o CAL será medido como a distância entre a interface da superfície lisa e rugosa até o ponto de sondagem mais profundo (mm)

2. Profundidade de sondagem (PD), medida como a distância da margem da mucosa até o fundo da bolsa sondável (mm).
3. Sangramento à sondagem (BOP), avaliado como presente se o sangramento fosse evidente até 30 s após a sondagem, ou ausente, se nenhum sangramento fosse percebido até 30 s após a sondagem. O sangramento abundante será registrado com base em evidências recentes de que muitos implantes apresentam sangramento pontual, mesmo se saudáveis, o que pode ser devido a trauma tecidual.
4. Índice de placa por Silness e Loe.
5. Recessão da mucosa na face vestibular do implante; implantes de nível ósseo: distância da plataforma do implante à margem gengival; Implantes em nível de tecido: distância entre a interface superfície lisa-rugosa até a margem gengival (mm).
6. Largura do tecido queratinizado (KTW), como a distância da margem da mucosa até a linha mucogengival no aspecto vestibular e lingual de cada implante, 4 locais por implante (mm).
7. Espessura do tecido queratinizado (KTT). Esta será medida clinicamente, com lima endodôntica com stop em disco de silicone e paquímetro digital. A medição será realizada no ângulo da linha mesial (m), ângulo da linha distal (d) e médio-vestibular (b), em mm.

Análise radiográfica: as radiografias serão realizadas no início/pré-cirúrgico, 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses. Radiografias intraorais serão realizadas com uma técnica padronizada para garantir que as periapicais sejam comparáveis ​​para cada paciente entre pontos de tempo consecutivos.

Documentação fotográfica: as fotografias serão realizadas na linha de base/pré-cirúrgica, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses.

Resultados esperados - Critérios de sucesso A resolução da doença peri-implantar, sucesso do tratamento, será definida como profundidade de bolsa de sondagem ≤ 5 mm, ausência de sangramento e/ou supuração à sondagem e nenhuma perda óssea adicional (ao comparar a radiografia de 2 semanas e a radiografia de 6, 12 e 18 meses).

Os critérios de sucesso propostos por Buser et al. e Cochran et ai. serão seguidos também em cada retorno após o tratamento. Um implante será considerado bem-sucedido se apresentar:

eu. ausência de mobilidade clinicamente detectável ii. ausência de dor ou qualquer outra sensação subjetiva iii. ausência de infecção peri-implantar recorrente iv. ausência de radiolucência peri-implantar contínua.