Resectieve chirurgische behandeling van peri-implantitis.

Het doel van deze multicenter gerandomiseerde gecontroleerde studie is om een ​​resectieve benadering bij de chirurgische behandeling van peri-implantitis (ontsmetting uitgevoerd met titaniumborstels en steriele zoutoplossing) te vergelijken met een resectieve benadering in combinatie met implantoplastiek.

Primaire uitkomst:

De afname van de sondediepte (PD) wordt gedefinieerd als de primaire pitcome van deze studie.

Onderzoekshypothese Gebaseerd op eerder bewijs, is onze onderzoekshypothese dat de testgroep (implantoplastiek + resectieve benadering) beter zal presteren dan de controlegroep (alleen resectieve chirurgie), namelijk de alternatieve hypothese, in termen van oplossen van defecten (afname diepte sondering, afwezigheid van bloeding en/of ettering en afwezigheid van progressief botverlies), 18 maanden na de chirurgische behandeling.

Materiaal en methoden De huidige studie heeft een prospectieve, multicenter, gerandomiseerde, gecontroleerde klinische proefopzet waarin proefpersonen achtereenvolgens zullen worden ingeschreven volgens gedefinieerde inclusie- en exclusiecriteria. Twee centra die deelnemen aan deze studie zijn: Afdeling Parodontologie en Orale Geneeskunde, School voor Tandheelkunde, Universiteit van Belgrado en Afdeling Parodontologie en Protshodontie, Eastman Dental Hospital, Policlinico Umberto I, Rome, Italië.

28 patiënten met de diagnose ernstige peri-implantitis en die chirurgische behandeling van peri-implantitis nodig hebben, zullen in deze studie worden opgenomen.

In elk centrum zullen 14 patiënten met peri-implantitis worden behandeld. De proefpersonen die bereid zijn deel te nemen aan het onderzoek krijgen een gedetailleerde beschrijving van de procedure en vervolgafspraken en ondertekenen een schriftelijk toestemmingsformulier. CONSORT-richtlijnen (Consolidated Standards of Reporting Trials) voor klinische onderzoeken zullen worden gevolgd.

Behandel groepen

De patiënten worden willekeurig verdeeld in twee groepen:

• Testgroep: resectieve chirurgie met botrecontouring + implantoplastiek
• Controlegroep: resectieve chirurgie met botrecontouring+ decontaminatieprotocol (Ti-borstel en steriele zoutoplossing) De randomisatie - en dus de groepsindeling van de patiënt - wordt na flapreflectie bekend gemaakt. De randomiseringsvolgorde wordt gegenereerd door een computerprogramma.

Verblinding: vanwege de aard van de implantoplastiekprocedure is het niet mogelijk om de uitkomstbeoordelaars te verblinden, omdat het geplastificeerde oppervlak gemakkelijk herkenbaar is in vergelijking met een ruw, niet-geplastificeerd oppervlak.

Behandelprotocol:

• Toestemming gevolgd door klinisch onderzoek, evaluatie van in- en uitsluitingscriteria.
• Als de patiënt is opgenomen, diagnose, verzameling van radiografische en fotografische documentatie. De diagnose wordt gesteld nadat een volledige parodontale kaart van alle tanden en implantaten is gemaakt. Dit wordt uitgevoerd zodra de prothetische restauratie is verwijderd. Na afloop van het klinisch bezoek wordt de prothese vervangen.
• Basislijnonderzoek met registratie van klinische parameters. Klinische parameters worden geregistreerd door een enkele onderzoeker, verschillend van de chirurg.
• Niet-chirurgische behandeling van peri-implantitis door middel van professionele reiniging van tanden en implantaten, schilfering en wortelplanering en CHX-mondspoeling om ontstekingen te verminderen.
• Verzameling van klinische parameters en evaluatie van het onderzoeksdefect. In eerste instantie wordt het defect preoperatief beoordeeld. Als uit de chirurgische inspectie van het defect blijkt dat het niet de gewenste kenmerken heeft (klasse II, eventueel klasse IIIa en klasse IIIb), wordt het defect behandeld volgens een regeneratief chirurgisch protocol (de patiënt wordt daarom uitgesloten van de studie en vrijgesteld van alle toekomstige studieprocedures). Als alternatief kan het implantaat ook worden verwijderd als het hopeloos wordt geacht.
• Verwijdering van de prothese en plaatsing van healing abutments, te bewaren na de chirurgische ingreep, tenzij het implantaat zichtbaar is en het esthetisch verplicht is om de prothese te plaatsen.
• Chirurgische ingreep:

Na toepassing van lokale anesthesie zullen intrasulculaire incisies worden gemaakt en zullen flappen over de volledige dikte worden gereflecteerd op de buccale en linguale aspecten van de aangetaste implantaten. Na het blootleggen van de implantaten wordt een grondige degranulatie van het defect uitgevoerd door middel van curettes van titanium en koolstof, gevolgd door spoelingen met steriele zoutoplossing.

Proefgroepimplantaten worden behandeld door middel van implantoplastiek. Blootliggende draden van het implantaat worden verwijderd volgens het protocol voorgesteld door Ramel et al: diamantboren (106-, 40-, 15 mm) gevolgd door Arkansas-steen. Overvloedige irrigatie met steriele zoutoplossing zal volgen. Na de implantoplastieprocedure wordt gedurende 2 minuten CHX-gel 0,2% aangebracht.

In de controlegroep wordt een ontsmettingsprotocol toegepast met mechanisch debridement met Ti-borstel, gevolgd door een steriele zoutoplossing op wattenbolletjes en CHX-gel 0,2% gedurende 2 minuten, gevolgd door grondig spoelen met zoutoplossing.

Denk aan lokale antimicrobiële toepassing, er is een product genaamd GelCide, we zijn het hier op de afdeling begonnen te gebruiken. De suprabony-component in beide groepen zal worden verwijderd en botrecontouring zal worden uitgevoerd, indien geïndiceerd. Mucoperiosteale flappen worden aangepast en gesloten met enkele onderbroken hechtingen. Prothetische constructies worden opnieuw aangesloten. Patiënten krijgen systemisch antibioticum voorgeschreven (Augmentin 1 g tweemaal daags) gedurende 1 week en 0,2% CHX spoeling, tweemaal daags, gedurende 14 dagen na de operatie. Als de patiënt allergisch is voor penicillines, wordt in plaats daarvan clindamycine 300 mg TID gebruikt). Ook wordt de duur van de operatie (tijd in minuten) geregistreerd.

Klinische metingen:

Bij baseline, evenals 6, en 12, en 18 maanden na de chirurgische behandeling, zullen de volgende gegevens worden verzameld:

1. Klinisch hechtingsniveau (CAL), afstand in millimeters van:

   In het geval van implantaten op botniveau implantaat-abutmentverbinding met het diepste sondeerpunt (mm). In het geval van implantaten op weefselniveau, wordt CAL gemeten als de afstand tussen de interface tussen glad en ruw oppervlak en het diepste sondeerpunt (mm)

2. Probing depth (PD), gemeten als afstand van de mucosale rand tot de bodem van de sondepocket (mm).
3. Bloeding bij sonderen (BOP), beoordeeld als aanwezig als er binnen 30 seconden na het sonderen een duidelijke bloeding was, of afwezig als er binnen 30 seconden na het sonderen geen bloeding werd opgemerkt. Overvloedige bloedingen zullen worden geregistreerd op basis van recent bewijs dat veel implantaten een zeer precieze bloeding hebben, zelfs als ze gezond zijn, wat mogelijk te wijten kan zijn aan weefseltrauma.
4. Plaque-index door Silness en Loe.
5. Mucosale recessie op het buccale aspect van het implantaat; implantaten op botniveau: afstand van het implantaatplatform tot de tandvleesrand; Implantaten op weefselniveau: afstand tussen het gladde en ruwe oppervlak en de tandvleesrand (mm).
6. Verhoornde weefselbreedte (KTW), als de afstand van de mucosale rand tot de mucogingivale lijn aan het buccale en linguale aspect van elk implantaat, 4 plaatsen per implantaat (mm).
7. Verhoornde weefseldikte (KTT). Dit wordt klinisch gemeten met een endodontische vijl met siliconen schijfstop en een digitale schuifmaat. De meting wordt uitgevoerd in de mesiale lijnhoek (m), distale lijnhoek (d) en midbuccale lijn (b), in mm.

Radiografische analyse: röntgenfoto's worden gemaakt bij baseline/preoperatief, 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden, 24 maanden. Intraorale röntgenfoto's zullen worden uitgevoerd met een gestandaardiseerde techniek om ervoor te zorgen dat de periapicals vergelijkbaar zijn voor elke patiënt tussen opeenvolgende tijdstippen.

Fotografische documentatie: foto's worden gemaakt bij aanvang/preoperatief, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden, 24 maanden.

Verwachte resultaten - Succescriteria Het verdwijnen van de peri-implantaire ziekte, het succes van de behandeling, wordt gedefinieerd als een sondediepte van ≤ 5 mm, afwezigheid van bloedingen en/of ettervorming bij sonderen en geen bijkomend botverlies (bij vergelijking van de röntgenfoto van 2 weken en de röntgenfoto van 6, 12 en 18 maanden).

De succescriteria voorgesteld door Buser et al. en Cochran et al. zal ook worden gevolgd bij elke recall na de behandeling. Een implantaat wordt als succesvol beschouwd als blijkt:

i. afwezigheid van klinisch detecteerbare mobiliteit ii. afwezigheid van pijn of enige andere subjectieve gewaarwording iii. afwezigheid van recidiverende peri-implantaire infectie iv. afwezigheid van continue peri-implantaire radiolucentie.