Резективное хирургическое лечение периимплантита.

Целью настоящего многоцентрового рандомизированного контролируемого исследования является сравнение резективного подхода при хирургическом лечении периимплантита (деконтаминация титановыми щетками и стерильным физиологическим раствором) с резективным доступом в сочетании с имплантопластикой.

Первичный результат:

Уменьшение глубины зондирования (PD) определяется как основной вывод этого исследования.

Гипотеза исследования Основываясь на предыдущих данных, наша исследовательская гипотеза состоит в том, что экспериментальная группа (имплантопластика + резективный доступ) будет работать лучше, чем контрольная группа (только резективная хирургия), а именно альтернативная гипотеза с точки зрения устранения дефекта (уменьшение глубины зондирования, отсутствие кровотечения и/или нагноения и отсутствия прогрессирующей потери костной массы) через 18 мес после оперативного лечения.

Материалы и методы Настоящее исследование имеет дизайн проспективного, многоцентрового, рандомизированного контролируемого клинического испытания, в которое субъекты будут последовательно включаться в соответствии с определенными критериями включения и исключения. В этом исследовании участвуют два центра: кафедра пародонтологии и стоматологической медицины, школа стоматологии, Белградский университет и кафедра пародонтологии и протезирования, стоматологическая клиника Истман, поликлиника Умберто I, Рим, Италия.

В это исследование будут включены 28 пациентов с тяжелым периимплантитом, нуждающихся в хирургическом лечении периимплантита.

В каждом центре будут лечить по 14 пациентов с периимплантитом. Субъектам, желающим принять участие в исследовании, будет предоставлено подробное описание процедуры и последующих назначений, и они подпишут письменную форму информированного согласия. Будут соблюдаться рекомендации CONSORT (Сводные стандарты отчетности о клинических испытаниях) для клинических испытаний.

Группы лечения

Пациенты будут случайным образом разделены на две группы:

• Тестовая группа: резективная хирургия с реконтурированием кости + имплантопластика
• Контрольная группа: резекционная хирургия с реконтурированием кости + протокол обеззараживания (титановая щетка и стерильный физиологический раствор). Последовательность рандомизации будет генерироваться компьютерной программой.

Ослепление: из-за характера процедуры имплантопластики невозможно ослепить оценщиков результатов, потому что пластифицированная поверхность легко узнаваема по сравнению с шероховатой, непластифицированной поверхностью.

Протокол лечения:

• Согласие с последующим клиническим обследованием, оценкой критериев включения и исключения.
• Если пациент включен, диагностика, сбор рентгенографической и фотодокументации. Диагноз будет назначен после выполнения полной пародонтальной карты всех зубов и имплантатов. Это будет выполнено после удаления протеза. По завершении клинического визита протез будет заменен.
• Базовое обследование с записью клинических параметров. Клинические параметры будут регистрироваться одним исследователем, отличным от хирурга.
• Нехирургическое лечение периимплантита с помощью профессиональной чистки зубов и имплантатов, удаления зубного камня и полировки корней, а также полоскания рта CHX для уменьшения воспаления.
• Сбор клинических параметров и оценка дефекта исследования. Первоначально дефект будет оцениваться до операции. Если хирургическое обследование дефекта показывает, что он не имеет желаемых характеристик (класс II, в конечном итоге класс IIIa и класс IIIb), дефект будет лечиться в соответствии с регенеративным хирургическим протоколом (поэтому пациент будет исключен из исследования). и освобождены от всех будущих процедур обучения). В качестве альтернативы, если он считается безнадежным, имплантат также может быть удален.
• Снятие протеза и установка формирователей десны, которые следует сохранить после хирургической процедуры, за исключением случаев, когда имплантат виден, и установка протеза является обязательной с эстетической точки зрения.
• Хирургическая процедура:

После применения местной анестезии будут выполнены внутрибороздковые разрезы, а полнослойные лоскуты будут отражены на буккальной и язычной сторонах пораженных имплантатов. После обнажения имплантатов будет проведена тщательная дегрануляция дефекта с помощью титановых и угольных кюрет с последующим промыванием стерильным физиологическим раствором.

Имплантаты тестовой группы будут лечить с помощью имплантопластики. Обнаженные нити имплантата будут удалены в соответствии с протоколом, предложенным Ramel et al.: алмазными борами (106, 40, 15 мм), а затем арканзасским камнем. Последует обильное стерильное промывание физиологическим раствором. После процедуры имплантопластики на 2 минуты наносится гель CHX 0,2%.

В контрольной группе будет применяться протокол обеззараживания, включающий механическую очистку кожи с помощью титановой щетки с последующим нанесением стерильного физиологического раствора на ватные шарики и 0,2% гель CHX в течение 2 минут с последующим тщательным полосканием физиологическим раствором.

Подумайте о местном антимикробном применении, есть продукт под названием GelCide, мы начали его использовать здесь, в отделении. Надкостный компонент в обеих группах будет удален, и по показаниям будет проведено реконтурирование кости. Слизисто-надкостничные лоскуты будут скорректированы и закрыты одиночными узловыми швами. Протезные конструкции будут пересоединены. Пациентам будет назначен системный антибиотик (Аугментин 1 г два раза в день) в течение 1 недели и полоскание 0,2% CHX два раза в день в течение 14 дней после операции. Если у пациента аллергия на пенициллины, вместо него будет использоваться клиндамицин 300 мг три раза в день). Продолжительность операции (время в минутах) также будет записана.

Клинические измерения:

Исходно, а также через 6, 12 и 18 месяцев после хирургического лечения будут получены следующие данные:

1. Уровень клинического прикрепления (CAL), расстояние в миллиметрах от:

   В случае имплантатов на уровне кости соединение имплантат-абатмент с самой глубокой точкой зондирования (мм). В случае имплантатов на уровне ткани CAL будет измеряться как расстояние между границей гладкой и шероховатой поверхности и самой глубокой точкой зондирования (мм).

2. Глубина зондирования (PD), измеренная как расстояние от края слизистой оболочки до дна кармана, доступного для зондирования (мм).
3. Кровотечение при зондировании (ВОР), оцениваемое как присутствующее, если кровотечение было очевидным в течение 30 с после зондирования, или отсутствовало, если кровотечение не было замечено в течение 30 с после зондирования. Обильное кровотечение будет зарегистрировано на основе недавних данных о том, что многие имплантаты имеют точечное кровотечение, даже если они здоровы, что может быть связано с травмой тканей.
4. Индекс зубного налета Силнесс и Ло.
5. Рецессия слизистой на щечной стороне имплантата; имплантаты на уровне кости: расстояние от платформы имплантата до десневого края; Имплантаты на уровне ткани: расстояние от границы гладкой и шероховатой поверхности до десневого края (мм).
6. Ширина кератинизированной ткани (KTW) как расстояние от края слизистой оболочки до слизисто-десневой линии со щечной и язычной стороны каждого имплантата, 4 места на имплантат (мм).
7. Толщина ороговевшей ткани (КТТ). Это будет измеряться клинически с помощью эндодонтического файла с ограничителем из силиконового диска и цифрового штангенциркуля. Измерение будет проводиться в мезиальном линейном угле (m), дистальном линейном угле (d) и срединно-буккальном (b) в миллиметрах.

Рентгенологический анализ: рентгенограммы будут проводиться на исходном уровне/до операции, через 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев, 24 месяца. Внутриротовые рентгенограммы будут выполняться с использованием стандартизированной техники, чтобы убедиться, что периапикалы сопоставимы для каждого пациента между последовательными временными точками.

Фотодокументация: фотографии будут сделаны на исходном уровне/до операции, через 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев, 24 месяца.

Ожидаемые результаты – критерии успеха Разрешение периимплантатного заболевания, успех лечения будет определяться глубиной кармана при зондировании ≤5 мм, отсутствием кровотечения и/или нагноения при зондировании, а также отсутствием дополнительной потери костной ткани (при сравнении двухнедельной рентгенограммы и рентгенограммы через 6, 12 и 18 месяцев).

Критерии успеха, предложенные Buser et al. и Кокрэн и соавт. будет сопровождаться также при каждом отзыве после лечения. Имплантация считается успешной, если:

я. отсутствие клинически определяемой подвижности ii. отсутствие боли или любых других субъективных ощущений iii. отсутствие рецидивирующей периимплантатной инфекции iv. отсутствие постоянной периимплантной рентгенопрозрачности.