インプラント周囲炎の切除外科治療。

現在の多施設無作為対照試験の目的は、インプラント周囲炎の外科的治療における切除アプローチ（チタンブラシと滅菌生理食塩水で行う除染）と、インプラント形成術を組み合わせた切除アプローチを比較することです。

一次結果:

プロービング深度（PD）の減少は、この研究の主要な落とし穴として定義されています。

研究仮説 以前の証拠に基づいて、私たちの研究仮説は、テスト グループ (インプラント形成術 + 切除アプローチ) がコントロール グループ (切除手術のみ) よりも優れたパフォーマンスを発揮するというものです。出血および/または化膿がなく、進行性の骨量減少がない場合)、外科的治療の 18 か月後。

材料および方法 本研究は、定義された包含および除外基準に従って被験者が連続的に登録される前向き多施設ランダム化比較臨床試験デザインを有する。 この研究に参加している 2 つのセンターは、ベオグラード大学歯学部歯周病学および口腔内科とイーストマン歯科病院、Policlinico Umberto I、ローマ、イタリアです。

重度のインプラント周囲炎と診断され、インプラント周囲炎の外科的治療を必要とする28人の患者がこの研究に含まれます。

インプラント周囲炎の患者 14 人が各センターで治療を受けます。 研究への参加を希望する被験者には、手順とフォローアップの予定の詳細な説明が与えられ、書面によるインフォームド コンセント フォームに署名します。 臨床試験の CONSORT (Consolidated Standards of Reporting Trials) ガイドラインに従います。

治療群

患者は無作為に 2 つのグループに分けられます。

• 試験群: 骨の再形成を伴う切除手術 + インプラント形成術
• 対照群：骨の輪郭を再形成する切除手術 + 汚染除去プロトコル（Ti ブラシおよび滅菌生理食塩水） 無作為化、したがって患者のグループ割り当ては、皮弁反射後に開示されます。 ランダム化シーケンスは、コンピューター プログラムによって生成されます。

目隠し: インプラント形成術の性質上、形成された表面は、形成されていない粗い表面と比較して容易に認識できるため、結果の評価者を盲目にすることはできません。

治療プロトコル:

• 同意とそれに続く臨床検査、包含および除外基準の評価。
• 患者が含まれている場合は、診断、放射線写真、写真の文書収集。 診断は、すべての歯とインプラントの完全な歯周チャートが実行された後に割り当てられます。 これは、補綴修復物が除去された後に実行されます。 臨床訪問が終了すると、プロテーゼが交換されます。
• 臨床パラメーターの記録によるベースライン検査。 臨床パラメータは、外科医とは異なる単一の検査者によって記録されます。
• 歯とインプラントの専門的なクリーニング、スケーリングとルート プレーニング、CHX マウス リンスによるインプラント周囲炎の非外科的治療により、炎症を軽減します。
• 臨床パラメーターの収集と研究の欠陥の評価。 最初に、欠陥は手術前に評価されます。 欠陥の外科的検査により、それが望ましい特徴（クラスII、最終的にクラスIIIaおよびクラスIIIb）を持っていないことが明らかになった場合、欠陥は再生手術プロトコルに従って治療されます（したがって、患者は研究から除外されます将来のすべての研究手続きから免除されます）。 代わりに、絶望的であると判断された場合、インプラントも除去される可能性があります。
• プロテーゼの除去とヒーリング アバットメントの配置。インプラントが見えない限り、外科的処置後も保持する必要があります。プロテーゼの挿入は審美的に必須です。
• 外科的処置:

局所麻酔の適用に続いて、溝内切開が行われ、影響を受けるインプラントの頬側および舌側に全層フラップが反映されます。 インプラントを露出させた後、チタンとカーボンのキュレットを用いて欠損部を完全に脱顆粒し、続いて無菌生理食塩水でリンスします。

テストグループのインプラントは、インプラント形成術によって治療されます。 露出したインプラントのスレッドは、Ramel らによって提案されたプロトコル (ダイヤモンド バー (106、40、15 mm) に続いてアーカンソー ストーン) によって除去されます。 多量の滅菌生理食塩水洗浄が続きます。 インプラント形成手順に続いて、CHX ゲル 0.2% を 2 分間塗布します。

対照群では、Ti ブラシを使用した機械的デブリードマン、続いて 2 分間の綿ペレットおよび CHX ゲル 0.2% 上の無菌生理食塩水、続いて生理食塩水での完全なすすぎを含む除染プロトコルが適用されます。

局所抗菌薬の使用について考えてみましょう。GelCide という製品があり、ここの部門で使用を開始しました。必要に応じて、両方のグループの骨上部コンポーネントが除去され、骨の再形成が行われます。 粘膜骨膜フラップを調整し、1 回の結節縫合で閉じます。 補綴構造が再接続されます。 患者は、全身性抗生物質（オーグメンチン 1 g を 1 日 2 回）を 1 週間処方され、0.2% CHX リンスを 1 日 2 回、手術後 14 日間処方されます。 患者がペニシリンにアレルギーがある場合は、代わりにクリンダマイシン 300 mg TID が使用されます)。 手術時間（分単位の時間）も記録されます。

臨床測定:

ベースライン時、および外科的治療後 6 か月、12 か月、18 か月で、次のデータが取得されます。

1. クリニカル アタッチメント レベル (CAL)、以下からの距離 (mm):

   骨レベルのインプラントの場合、最も深いプロービング ポイント (mm) へのインプラント アバットメント接続。 組織レベルのインプラントの場合、CAL は滑らかな表面と粗い表面の境界面から最も深いプロービング ポイントまでの距離 (mm) として測定されます。

2. プロービング深さ (PD)、粘膜縁からプローブ可能ポケットの底までの距離 (mm) として測定されます。
3. プロービング時の出血 (BOP)、プロービング後 30 秒以内に出血が明らかな場合は存在すると評価され、プロービング後 30 秒以内に出血が認められなかった場合は存在しないと評価されます。 大量の出血は、多くのインプラントが健康であってもピンポイントの出血があり、組織の外傷が原因である可能性があるという最近の証拠に基づいて記録されます。
4. Silness and Loeによるプラークインデックス。
5. インプラントの頬側の粘膜後退;ボーン レベル インプラント: インプラント プラットフォームから歯肉縁までの距離。組織レベルのインプラント: 滑らかな面と粗い面の境界面から歯肉縁までの距離 (mm)。
6. 角化組織幅 (KTW)、各インプラントの頬側および舌側の粘膜縁から粘膜歯肉線までの距離として、インプラントあたり 4 サイト (mm)。
7. 角化組織の厚さ (KTT)。 これは、シリコン ディスク ストップとデジタル キャリパーを備えた歯内治療用ファイルを使用して、臨床的に測定されます。 測定は、近心線の角度 (m)、遠心線の角度 (d)、頬側中央 (b) で mm 単位で行われます。

レントゲン写真分析: レントゲン写真は、ベースライン/手術前、6 か月、12 か月、18 か月、24 か月に実施されます。 口腔内X線写真は、標準化された技術を使用して実行され、連続する時点間で各患者の根尖が同等であることを確認します。

写真による記録: 写真は、ベースライン/手術前、3 か月、6 か月、12 か月、18 か月、24 か月で実施されます。

期待される結果 - 成功基準 インプラント周囲疾患の解消、治療の成功は、プロービング ポケットの深さが 5 mm 以下であること、プロービング時に出血および/または化膿がないこと、および追加の骨損失がないことと定義されます (2 週間の X 線写真と6 か月、12 か月、18 か月のレントゲン写真）。

Buser らによって提案された成功基準。とコクランら。治療後の各リコールでも追跡されます。 次の場合、インプラントは成功したと見なされます。

私。臨床的に検出可能な可動性の欠如 ｉｉ． 痛みやその他の主観的な感覚がないこと ｉｉｉ． インプラント周囲感染の再発がないこと iv． 継続的なインプラント周囲の放射線透過性の欠如。