Resektivní chirurgická léčba periimplantitidy.

Cílem této multicentrické randomizované kontrolované studie je porovnat resektivní přístup v chirurgické léčbě periimplantitidy (dekontaminace prováděná titanovými kartáčky a sterilním fyziologickým roztokem) s resektivním přístupem kombinovaným s implantoplastikou.

Primární výsledek:

Snížení hloubky sondy (PD) je definováno jako hlavní jádro této studie.

Výzkumná hypotéza Na základě předchozích důkazů je naší výzkumnou hypotézou, že testovací skupina (implantoplastika + resektivní přístup) bude fungovat lépe než kontrolní skupina (samotná resektivní operace), konkrétně alternativní hypotéza, pokud jde o řešení defektů (snížení hloubky sondování, absence krvácení a/nebo hnisání a absence progresivního úbytku kostní hmoty), 18 měsíců po chirurgické léčbě.

Materiál a metody Předkládaná studie má prospektivní, multicentrickou, randomizovanou kontrolovanou klinickou studii, do které budou subjekty postupně zařazovány podle definovaných kritérií pro zařazení a vyloučení. Dvě centra účastnící se této studie jsou: Ústav parodontologie a orálního lékařství, Fakulta zubního lékařství, Univerzita v Bělehradě a Ústav parodontologie a protetiky, Eastman Dental Hospital, Policlinico Umberto I, Řím, Itálie.

Do této studie bude zahrnuto 28 pacientů s diagnózou těžké periimplantitidy a vyžadujících chirurgickou léčbu periimplantitidy.

V každém centru bude ošetřeno 14 pacientů s periimplantitidou. Subjektům ochotným zúčastnit se studie bude poskytnut podrobný popis postupu a následných schůzek a podepíší písemný informovaný souhlas. Budou dodržovány pokyny CONSORT (Consolidated Standards of Reporting Trials) pro klinické studie.

Léčebné skupiny

Pacienti budou náhodně rozděleni do dvou skupin:

• Testovaná skupina: resektivní operace s kostní rekonturou + implantoplastika
• Kontrolní skupina: resektivní operace s konturováním kosti + protokol dekontaminace (Ti kartáček a sterilní fyziologický roztok) Randomizace – a tedy i skupinové zařazení pacienta – bude zveřejněna po reflexi chlopně. Randomizační sekvence bude generována počítačovým programem.

Zaslepení: vzhledem k povaze implantoplastického postupu není možné oslepit hodnotitele výsledku, protože plastifikovaný povrch je snadno rozpoznatelný ve srovnání s hrubým, neplastifikovaným povrchem.

Protokol léčby:

• Souhlas následovaný klinickým vyšetřením, vyhodnocením kritérií pro zařazení a vyloučení.
• Pokud je pacient zařazen, diagnostika, odběr radiografické a fotografické dokumentace. Diagnóza bude stanovena po provedení kompletního parodontálního diagramu všech zubů a implantátů. To se provede po odstranění protetické náhrady. Po ukončení klinické návštěvy bude protéza vyměněna.
• Základní vyšetření se záznamem klinických parametrů. Klinické parametry zaznamená jeden vyšetřující lékař, odlišný od chirurga.
• Nechirurgická léčba periimplantitidy pomocí profesionálního čištění zubů a implantátů, odlupování a hoblování kořenů a ústní vody CHX ke snížení zánětu.
• Sběr klinických parametrů a hodnocení defektu studie. Zpočátku bude defekt vyhodnocen předoperačně. Pokud chirurgická prohlídka defektu ukáže, že nemá požadované vlastnosti (třída II, případně třída IIIa a třída IIIb), bude vada ošetřena podle regenerativního chirurgického protokolu (pacient bude proto ze studie vyloučen a osvobozeny od všech budoucích studijních postupů). Alternativně, je-li to považováno za beznadějné, může být implantát také odstraněn.
• Odstranění protézy a umístění hojících se pilířů, které si ponechte po chirurgickém zákroku, pokud není implantát viditelný a je z estetického hlediska povinné protézu dodat.
• Chirurgický zásah:

Po aplikaci lokální anestezie budou provedeny intrasulkulární řezy a laloky v plné tloušťce se projeví na bukální a lingvální stránce postižených implantátů. Po obnažení implantátů bude provedena důkladná degranulace defektu pomocí titanových a uhlíkových kyret s následnými výplachy sterilním fyziologickým roztokem.

Implantáty testovací skupiny budou ošetřeny pomocí implantoplastiky. Obnažené závity implantátu budou odstraněny podle protokolu navrženého Ramelem et al: diamantové frézy (106-, 40-, 15-mm) následované kamenem Arkansas. Následovat bude vydatná sterilní solná závlaha. Po implantoplastice bude aplikován CHX gel 0,2% po dobu 2 minut.

V kontrolní skupině bude aplikován dekontaminační protokol obsahující mechanický debridement Ti-kartáčem, následně sterilní fyziologický roztok na bavlněných peletách a CHX gel 0,2% po dobu 2 minut s následným důkladným opláchnutím fyziologickým roztokem.

Popřemýšlejte o lokální antimikrobiální aplikaci, existuje přípravek GelCide, začali jsme ho používat u nás na klinice. Bude odstraněna suprabony složka u obou skupin a podle indikace provedena kostní rekontoura. Mukoperiostální chlopně budou upraveny a uzavřeny jedním přerušovaným stehem. Protetické konstrukce budou znovu napojeny. Pacientům bude předepsáno systémové antibiotikum (Augmentin 1 g dvakrát denně) po dobu 1 týdne a 0,2% výplach CHX dvakrát denně po dobu 14 dnů po operaci. Pokud je pacient alergický na peniciliny, použije se místo něj klindamycin 300 mg TID). Zaznamená se také doba trvání operace (čas v minutách).

Klinická měření:

Na začátku, stejně jako 6, 12 a 18 měsíců po chirurgické léčbě, budou získány následující údaje:

1. Úroveň klinického připojení (CAL), vzdálenost v milimetrech od:

   V případě implantátů na úrovni kosti připojení implantát-abutment k nejhlubšímu bodu sondy (mm). V případě implantátů na úrovni tkáně bude CAL měřena jako vzdálenost mezi rozhraním hladkého a drsného povrchu k nejhlubšímu bodu sondy (mm)

2. Hloubka sondování (PD), měřená jako vzdálenost od okraje sliznice ke dnu pravděpodobné kapsy (mm).
3. Krvácení při sondování (BOP), hodnocené jako přítomné, pokud bylo krvácení zjevné do 30 s po sondáži, nebo nepřítomné, pokud nebylo do 30 s po sondáži zaznamenáno žádné krvácení. Silné krvácení bude zaznamenáno na základě nedávných důkazů, že mnoho implantátů má přesné krvácení, i když jsou zdravé, což by mohlo být způsobeno traumatem tkáně.
4. Index plaku od Silness a Loe.
5. Slizniční recese na bukálním aspektu implantátu; implantáty na úrovni kosti: vzdálenost od platformy implantátu k okraji dásně; Implantáty na úrovni tkáně: vzdálenost mezi rozhraním hladkého a drsného povrchu a okrajem dásně (mm).
6. Šířka keratinizované tkáně (KTW), jako vzdálenost od slizničního okraje k mukogingivální linii v bukálním a lingválním aspektu každého implantátu, 4 místa na implantát (mm).
7. Tloušťka keratinizované tkáně (KTT). To bude měřeno klinicky pomocí endodontického pilníku se silikonovým dorazem disku a digitálním posuvným měřítkem. Měření bude provedeno v úhlu meziální linie (m), úhlu distální linie (d) a střední bukální linie (b), v mm.

Rentgenová analýza: Rentgenové snímky budou provedeny na začátku/před operací, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců, 24 měsíců. Intraorální rentgenové snímky budou prováděny standardizovanou technikou, aby bylo zajištěno, že periapikální oblasti jsou srovnatelné pro každého pacienta mezi po sobě jdoucími časovými body.

Fotografická dokumentace: fotografie budou provedeny na začátku/před operací, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců, 24 měsíců.

Očekávané výsledky - Kritéria úspěšnosti Vyřešení periimplantačního onemocnění, úspěšnost léčby, bude definována jako hloubka kapsy sondy ≤5 mm, absence krvácení a/nebo hnisání při sondování a žádná další ztráta kostní hmoty (při porovnání 2týdenního rentgenového snímku a rentgenový snímek po 6, 12 a 18 měsících).

Kritéria úspěšnosti navržená Buserem a kol. a Cochran et al. bude rovněž sledován při každém stažení po ošetření. Implantát bude považován za úspěšný, pokud prokáže:

i. absence klinicky detekovatelné mobility ii. nepřítomnost bolesti nebo jakéhokoli jiného subjektivního pocitu iii. nepřítomnost rekurentní periimplantační infekce iv. nepřítomnost kontinuální periimplantační radiolucence.