Trattamento chirurgico resettivo della perimplantite.

Lo scopo del presente studio multicentrico randomizzato controllato è confrontare un approccio resettivo nel trattamento chirurgico della perimplantite (decontaminazione eseguita con spazzolini in titanio e soluzione fisiologica sterile) con un approccio resettivo combinato con implantoplastica.

Il risultato principale:

La diminuzione della profondità di sondaggio (PD) è definita come il pitcome principale di questo studio.

Ipotesi di ricerca Sulla base di prove precedenti, la nostra ipotesi di ricerca è che il gruppo test (implantoplastica + approccio resettivo) avrà prestazioni migliori rispetto al gruppo di controllo (solo chirurgia resettiva), vale a dire l'ipotesi alternativa, in termini di risoluzione del difetto (diminuzione della profondità di sondaggio, assenza di sanguinamento e/o suppurazione e assenza di progressiva perdita ossea), 18 mesi dopo il trattamento chirurgico.

Materiale e metodi Il presente studio ha un disegno clinico prospettico, multicentrico, controllato randomizzato in cui i soggetti saranno arruolati consecutivamente in base a criteri di inclusione ed esclusione definiti. Due centri che partecipano a questo studio sono: Dipartimento di Parodontologia e Medicina Orale, Scuola di Odontoiatria, Università di Belgrado e Dipartimento di Parodontologia e Protesi Dentaria, Eastman Dental Hospital, Policlinico Umberto I, Roma, Italia.

In questo studio saranno inclusi 28 pazienti con diagnosi di perimplantite grave e che richiedono un trattamento chirurgico della perimplantite.

In ciascun centro saranno trattati 14 pazienti con perimplantite. I soggetti che desiderano partecipare allo studio riceveranno una descrizione dettagliata della procedura e degli appuntamenti di follow-up e firmeranno un modulo di consenso informato scritto. Saranno seguite le linee guida CONSORT (Consolidated Standards of Reporting Trials) per gli studi clinici.

Gruppi di trattamento

I pazienti saranno divisi casualmente in due gruppi:

• Gruppo di prova: chirurgia resettiva con rimodellamento osseo + implantoplastica
• Gruppo di controllo: chirurgia resettiva con ricontornatura ossea + protocollo di decontaminazione (spazzola Ti e soluzione fisiologica sterile) La randomizzazione - e quindi l'assegnazione di gruppo del paziente - verrà resa nota dopo la riflessione del lembo. La sequenza di randomizzazione sarà generata da un programma per computer.

Accecamento: a causa della natura della procedura di implantoplastica, non è possibile accecare i valutatori dell'esito perché la superficie plastificata è facilmente riconoscibile rispetto a una superficie ruvida, non plastificata.

Protocollo di trattamento:

• Consenso seguito da esame clinico, valutazione dei criteri di inclusione ed esclusione.
• Se il paziente è incluso, diagnosi, raccolta documentazione radiografica e fotografica. La diagnosi verrà assegnata dopo l'esecuzione di un grafico parodontale completo di tutti i denti e gli impianti. Questo verrà eseguito una volta rimosso il restauro protesico. Terminata la visita clinica la protesi verrà sostituita.
• Esame basale con registrazione dei parametri clinici. I parametri clinici saranno registrati da un unico esaminatore, diverso dal chirurgo.
• Trattamento non chirurgico della perimplantite mediante pulizia professionale di denti e impianti, detartrasi e levigatura radicolare e collutorio con CHX, per ridurre l'infiammazione.
• Raccolta di parametri clinici e valutazione del difetto in studio. Inizialmente il difetto verrà valutato pre-chirurgicamente. Se l'ispezione chirurgica del difetto rivela che non ha le caratteristiche desiderate (Classe II, eventualmente Classe IIIa e Classe IIIb), il difetto sarà trattato secondo un protocollo chirurgico rigenerativo, (il paziente sarà quindi escluso dallo studio ed esentato da tutte le future procedure di studio). In alternativa, se ritenuto senza speranza, l'impianto può anche essere rimosso.
• Rimozione della protesi e posizionamento dei monconi di guarigione, da conservare dopo l'intervento chirurgico a meno che l'impianto non sia visibile, ed è esteticamente obbligatorio consegnare la protesi.
• Operazione chirurgica:

Dopo l'applicazione dell'anestesia locale, verranno eseguite incisioni intrasulculari e lembi a tutto spessore saranno riflessi sugli aspetti vestibolari e linguali degli impianti interessati. Dopo l'esposizione degli impianti, verrà eseguita un'accurata degranulazione del difetto mediante curette in titanio e carbonio, seguita da risciacqui con soluzione fisiologica sterile.

Gli impianti del gruppo di prova saranno trattati mediante implantoplastica. I fili esposti dell'impianto saranno rimossi dal protocollo proposto da Ramel et al: frese diamantate (106-, 40-, 15 mm) seguite da pietra Arkansas. Seguirà un'abbondante irrigazione salina sterile. Dopo la procedura di implantoplastica, verrà applicato il gel CHX 0,2% per 2 minuti.

Nel gruppo di controllo, verrà applicato un protocollo di decontaminazione contenente sbrigliamento meccanico con Ti-brush, seguito da soluzione salina sterile su pellet di cotone e gel CHX 0,2% per 2 minuti, seguito da un accurato risciacquo con soluzione salina.

Pensa all'applicazione antimicrobica locale, c'è un prodotto chiamato GelCide, abbiamo iniziato a usarlo qui al Dipartimento. La componente sopraossea in entrambi i gruppi verrà rimossa e verrà eseguito il ricontorno osseo, quando indicato. I lembi mucoperiostei verranno regolati e chiusi con punti singoli interrotti. Le costruzioni protesiche saranno ricollegate. Ai pazienti verrà prescritto antibiotico sistemico (Augmentin 1 g due volte al giorno) per 1 settimana e risciacquo con CHX allo 0,2%, due volte al giorno, per 14 giorni dopo l'intervento. Se il paziente è allergico alle penicilline, verrà invece utilizzata la clindamicina 300 mg tre volte al giorno). Verrà inoltre registrata la durata dell'intervento (tempo in minuti).

Misure cliniche:

Al basale, oltre che a 6, e 12, e 18 mesi dopo il trattamento chirurgico, verranno acquisiti i seguenti dati:

1. Livello di attacco clinico (CAL), distanza in millimetri da:

   Nel caso di impianti bone-level connessione impianto-abutment al punto di sondaggio più profondo (mm). Nel caso di impianti Tissue Level, il CAL sarà misurato come la distanza tra l'interfaccia della superficie liscia-ruvida e il punto di sondaggio più profondo (mm)

2. Profondità di sondaggio (PD), misurata come distanza dal margine della mucosa al fondo della tasca sondabile (mm).
3. Sanguinamento al sondaggio (BOP), valutato come presente se il sanguinamento era evidente entro 30 s dal sondaggio, o assente, se non si notava sanguinamento entro 30 s dal sondaggio. Il sanguinamento abbondante verrà registrato sulla base di prove recenti che molti impianti hanno un sanguinamento puntiforme anche se sani, che potrebbe essere dovuto a un trauma tissutale.
4. Indice a placca di Silness e Loe.
5. Recessione mucosa sull'aspetto vestibolare dell'impianto; impianti bone level: distanza dalla piattaforma implantare al margine gengivale; Impianti Tissue Level: distanza tra l'interfaccia della superficie liscia-ruvida e il margine gengivale (mm).
6. Larghezza del tessuto cheratinizzato (KTW), come la distanza dal margine della mucosa alla linea mucogengivale sull'aspetto vestibolare e linguale di ciascun impianto, 4 siti per impianto (mm).
7. Spessore del tessuto cheratinizzato (KTT). Questo sarà misurato clinicamente, con una lima endodontica con arresto del disco in silicone e un calibro digitale. La misurazione sarà condotta nell'angolo della linea mesiale (m), dell'angolo della linea distale (d) e medio-vestibolare (b), in mm.

Analisi radiografica: le radiografie saranno condotte al basale/pre-operatorio, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi, 24 mesi. Le radiografie intraorali saranno eseguite con una tecnica standardizzata per garantire che i periapicali siano comparabili per ciascun paziente tra punti temporali consecutivi.

Documentazione fotografica: le fotografie saranno condotte al basale/pre-operatorio, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi, 24 mesi.

Risultati attesi - Criteri di successo La risoluzione della malattia perimplantare, il successo del trattamento, saranno definiti come profondità della tasca al sondaggio ≤5 mm, assenza di sanguinamento e/o suppurazione al sondaggio e nessuna ulteriore perdita ossea (quando si confrontano la radiografia di 2 settimane e la radiografia a 6, 12 e 18 mesi).

I criteri di successo proposti da Buser et al. e Cochran et al. sarà seguito anche ad ogni richiamo dopo il trattamento. Un impianto sarà considerato di successo se mostra:

io. assenza di mobilità clinicamente rilevabile ii. assenza di dolore o di qualsiasi altra sensazione soggettiva iii. assenza di infezione perimplantare ricorrente iv. assenza di radiotrasparenza perimplantare continua.