Resektywne leczenie chirurgiczne peri-implantitis.

Celem niniejszego wieloośrodkowego, randomizowanego, kontrolowanego badania jest porównanie podejścia resekcyjnego w chirurgicznym leczeniu periimplantitis (dekontaminacja szczoteczkami tytanowymi i sterylną solą fizjologiczną) z podejściem resektywnym połączonym z implantoplastyką.

Główny wynik:

Zmniejszenie głębokości sondowania (PD) jest definiowane jako główny problem tego badania.

Hipoteza badawcza Opierając się na wcześniejszych dowodach, nasza hipoteza badawcza jest taka, że ​​grupa testowa (implantoplastyka + podejście resekcyjne) będzie działać lepiej niż grupa kontrolna (sama chirurgia resekcja), a mianowicie hipoteza alternatywna, pod względem rozwiązania defektu (zmniejszenie głębokości zgłębnika, brak krwawienia i/lub ropienia oraz braku postępującej utraty masy kostnej), 18 miesięcy po leczeniu operacyjnym.

Materiał i metody Niniejsze badanie ma charakter prospektywnego, wieloośrodkowego, randomizowanego, kontrolowanego badania klinicznego, do którego uczestnicy będą kolejno włączani zgodnie z określonymi kryteriami włączenia i wyłączenia. Dwa ośrodki biorące udział w tym badaniu to: Katedra Periodontologii i Medycyny Jamy Ustnej, Szkoła Medycyny Stomatologicznej Uniwersytetu w Belgradzie oraz Katedra Periodontologii i Protetyki, Eastman Dental Hospital, Policlinico Umberto I, Rzym, Włochy.

Do badania zostanie włączonych 28 pacjentów z rozpoznaniem ciężkiego peri-implantitis i wymagających chirurgicznego leczenia peri-implantitis.

W każdym ośrodku leczonych będzie 14 pacjentów z periimplantitis. Chętni do udziału w badaniu otrzymają szczegółowy opis zabiegu i terminy wizyt kontrolnych oraz podpiszą pisemny formularz świadomej zgody. Wytyczne CONSORT (Consolidated Standards of Reporting Trials) dotyczące badań klinicznych będą przestrzegane.

Grupy terapeutyczne

Pacjenci zostaną losowo podzieleni na dwie grupy:

• Grupa badana: operacja resekcyjna z rekonstrukcją kości + implantoplastyka
• Grupa kontrolna: chirurgia resekcyjna z rekonstrukcją kości + protokół dekontaminacji (szczoteczka Ti i sterylna sól fizjologiczna) Randomizacja – a zatem przydział pacjenta do grupy – zostanie ujawniona po odbiciu płata. Sekwencja randomizacji zostanie wygenerowana przez program komputerowy.

Zaślepienie: ze względu na charakter procedury implantoplastyki nie jest możliwe zaślepienie oceniających wynik, ponieważ plastyfikowana powierzchnia jest łatwo rozpoznawalna w porównaniu z szorstką, nieplastyfikowaną powierzchnią.

Protokół leczenia:

• Zgoda, po której następuje badanie kliniczne, ocena kryteriów włączenia i wyłączenia.
• W przypadku uwzględnienia pacjenta diagnostyka, wykonanie dokumentacji radiologicznej i fotograficznej. Diagnoza zostanie postawiona po wykonaniu pełnej karty periodontologicznej wszystkich zębów i implantów. Zostanie to wykonane po zdjęciu uzupełnienia protetycznego. Po zakończeniu wizyty klinicznej następuje wymiana protezy.
• Badanie wyjściowe z zapisem parametrów klinicznych. Parametry kliniczne będą rejestrowane przez jednego egzaminatora, innego niż chirurg.
• Niechirurgiczne leczenie periimplantitis polega na profesjonalnym oczyszczeniu zębów i implantów, scalingu i rootplaningu oraz płukaniu jamy ustnej CHX w celu zmniejszenia stanu zapalnego.
• Zbieranie parametrów klinicznych i ocena badanej wady. Początkowo wada zostanie oceniona przed operacją. Jeśli badanie chirurgiczne wady wykaże, że nie ma ona pożądanych cech (klasa II, ewentualnie klasa IIIa i klasa IIIb), wada będzie leczona zgodnie z protokołem chirurgii regeneracyjnej (pacjent zostanie w związku z tym wykluczony z badania i zwolnione ze wszystkich przyszłych procedur badawczych). Alternatywnie, jeśli zostanie uznany za beznadziejny, implant może zostać usunięty.
• Usunięcie protezy i założenie filarów gojących, które należy zachować po zabiegu chirurgicznym, chyba że implant jest widoczny, a założenie protezy jest obowiązkowe ze względów estetycznych.
• Zabieg chirurgiczny:

Po zastosowaniu znieczulenia miejscowego zostaną wykonane nacięcia wewnątrzpęcherzykowe, a płatki pełnej grubości zostaną odbite na policzkowych i językowych aspektach dotkniętych implantów. Po odsłonięciu implantów zostanie przeprowadzona dokładna degranulacja ubytku za pomocą kiret tytanowych i węglowych, a następnie sterylne płukanie solą fizjologiczną.

Implanty z grupy testowej będą leczone metodą implantoplastyki. Odsłonięte nici implantu zostaną usunięte zgodnie z protokołem zaproponowanym przez Ramela i wsp.: diamentowe wiertła (106-, 40-, 15-mm), a następnie kamień Arkansas. Nastąpi obficie sterylna irygacja solą fizjologiczną. Po zabiegu implantoplastyki przez 2 minuty aplikowany będzie żel CHX 0,2%.

W grupie kontrolnej zostanie zastosowany protokół dekontaminacji obejmujący mechaniczne oczyszczenie rany za pomocą Ti-brush, następnie sterylny roztwór soli fizjologicznej na wacik i żel CHX 0,2% przez 2 minuty, a następnie dokładne płukanie solą fizjologiczną.

Pomyśl o miejscowej aplikacji antybakteryjnej, istnieje produkt o nazwie GelCide, zaczęliśmy go stosować tutaj na Oddziale. Komponent nadkostny w obu grupach zostanie usunięty i zostanie przeprowadzona rekonturacja kości, gdy będzie to wskazane. Płaty śluzówkowo-okostnowe zostaną wyregulowane i zamknięte pojedynczymi szwami przerywanymi. Konstrukcje protetyczne zostaną ponownie połączone. Pacjentom zostanie przepisany ogólnoustrojowy antybiotyk (Augmentin 1 g dwa razy dziennie) przez 1 tydzień i płukanie 0,2% CHX dwa razy dziennie przez 14 dni po operacji. Jeśli pacjent jest uczulony na penicyliny, zamiast tego zostanie zastosowana klindamycyna w dawce 300 mg trzy razy na dobę). Rejestrowany będzie również czas trwania zabiegu (czas w minutach).

Pomiary kliniczne:

Na początku, a także po 6, 12 i 18 miesiącach od zabiegu chirurgicznego zostaną pozyskane następujące dane:

1. Kliniczny poziom przyczepu (CAL), odległość w milimetrach od:

   W przypadku implantów na poziomie kości połączenie implant-łącznik do najgłębszego punktu sondowania (mm). W przypadku implantów na poziomie tkanki, CAL będzie mierzona jako odległość między powierzchnią gładką i chropowatą a najgłębszym punktem sondowania (mm)

2. Głębokość sondowania (PD), mierzona jako odległość od brzegu błony śluzowej do dna kieszonki sondowanej (mm).
3. Krwawienie przy sondowaniu (BOP), oceniane jako obecne, jeśli krwawienie było widoczne w ciągu 30 s po sondowaniu lub nieobecne, jeśli nie zauważono krwawienia w ciągu 30 s po sondowaniu. Obfite krwawienie zostanie zarejestrowane na podstawie ostatnich dowodów, że wiele implantów ma punktowe krwawienie, nawet jeśli jest zdrowe, co może być spowodowane urazem tkanki.
4. Indeks płytki nazębnej firmy Silness i Loe.
5. Recesja błony śluzowej na powierzchni policzkowej implantu; implanty na poziomie kości: odległość od platformy implantu do brzegu dziąsła; Implanty na poziomie tkanki: odległość między powierzchnią gładką i chropowatą a brzegiem dziąsła (mm).
6. Szerokość tkanki zrogowaciałej (KTW), jako odległość od krawędzi błony śluzowej do linii śluzówkowo-dziąsłowej w policzkowej i językowej części każdego implantu, 4 miejsca na implant (mm).
7. Grubość tkanki zrogowaciałej (KTT). Zostanie to zmierzone klinicznie za pomocą pilnika endodontycznego z silikonowym ogranicznikiem krążka i suwmiarką cyfrową. Pomiar zostanie przeprowadzony w kącie linii mezjalnej (m), kącie linii dystalnej (d) i środkowo-policzkowej (b), w mm.

Analiza radiograficzna: zdjęcia rentgenowskie będą wykonywane na początku badania/przed operacją, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy, 24 miesiące. Radiogramy wewnątrzustne zostaną wykonane przy użyciu standardowej techniki, aby upewnić się, że okolice okołowierzchołkowe są porównywalne dla każdego pacjenta w kolejnych punktach czasowych.

Dokumentacja fotograficzna: zdjęcia będą wykonywane na początku/przed operacją, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy, 24 miesiące.

Oczekiwane wyniki — kryteria sukcesu Ustąpienie choroby wokół implantu, powodzenie leczenia, zostanie określone jako głębokość kieszonki zgłębnikowej ≤5 mm, brak krwawienia i/lub ropienia przy sondowaniu oraz brak dodatkowej utraty kości (przy porównaniu zdjęcia radiologicznego z 2 zdjęcie rentgenowskie w wieku 6, 12 i 18 miesięcy).

Kryteria sukcesu zaproponowane przez Busera i in. oraz Cochran i in. będą również przestrzegane przy każdym wycofaniu po leczeniu. Implant zostanie uznany za udany, jeśli wykaże:

I. brak wykrywalnej klinicznie ruchliwości ii. brak bólu lub innych subiektywnych odczuć iii. brak nawracających infekcji okołowszczepowych iv. brak ciągłej przezierności dla promieni rentgenowskich wokół implantu.