TEAS 对 POCD 的影响
2024年7月2日 更新者：Jie Tian、RenJi Hospital
经皮穴位电刺激对老年患者术后认知功能障碍的影响
接受选择性骨科、泌尿外科和普通外科手术的患者将被纳入并随机分配到 TEAS 组或对照组。
TEAS组患者在常规麻醉诱导和气管插管后接受内关穴和神门穴电刺激。
对照组患者仅在相应部位贴上电极，术中不给予TEAS电刺激。
主要结果是术后第 7 天 POCD 的发生率。
次要结局包括术后第1-7天POD发生率、术后第30天POCD发生率、术后第30天血清细胞因子IL-1β、IL-6、TNF-α、MMP9水平1 术后。
研究概览
详细说明
这项研究将招募 110 名 60 岁以上的患者，他们将在全身麻醉下进行择期骨科、泌尿科或普通外科手术。
患者将被随机分配到 TEAS 组和对照组。
TEAS组患者常规麻醉诱导及气管插管后，每小时电刺激内关穴、神门穴30min。
换句话说，患者将接受 TEAS 刺激 30 分钟，然后 30 分钟不刺激，然后再刺激 30 分钟，依此类推，直到手术结束。
对照组患者仅在相应部位贴上电极，术中不给予TEAS电刺激。
主要结果是术后第 7 天 POCD 的发生率。
次要结局包括术后第1-7天POD发生率、术后第30天POCD发生率、术后第30天血清细胞因子IL-1β、IL-6、TNF-α、MMP9水平1 术后。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
110
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Shanghai、中国、200127
- Renji Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
60年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- ≧ 60岁；
- 正常沟通；
- ASA 身体状况 1-2；
- 患者将在全身麻醉下进行择期骨科、泌尿科或普通外科手术；
- 预计手术时间超过2h；
- 同意参加试验。
排除标准：
- 患有脑部疾病或有脑部疾病史的患者；
- 术前通过细微精神状态（MMSE）小于24分诊断为认知障碍；
- 有AD、中风、精神病等神经和心理疾病病史的患者；
- 严重的听力或视力障碍、文盲；
- 术前收缩压＞190mmHg，或舒张压＞100mmHg；
- 不同意参加本研究；
- 使用过其他医疗电子设备。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：茶组
TEAS组患者每小时接受内关、神门穴位电刺激30分钟。
刺激将重复直到手术结束。
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TEAS组在手术过程中每小时接受电刺激内关穴和神门穴30分钟。
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无干预：控制组
对照组患者则仅将电极贴在相应部位，术中不给予TEAS电刺激。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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POCD的发生率
大体时间：术后第 7 天
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对患者的认知功能进行MMSE、数字广度、数字符号、视觉再生、颜色词转换、Color Trail Marking Test (PartB)和CAM分析，并用Z评分反映，公式如下： Z=（Xafter-Xbefore ）/SD之前
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术后第 7 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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POCD的发生率
大体时间：术后第 30 天
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对患者的认知功能进行MMSE、数字广度、数字符号、视觉再生、颜色词转换、Color Trail Marking Test (PartB)和CAM分析，并用Z评分反映，公式如下： Z=（Xafter-Xbefore ）/SD之前
|
术后第 30 天
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谵妄的发生率
大体时间：手术后第 1 天到第 7 天
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病人是否出现谵妄将用CAM分析
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手术后第 1 天到第 7 天
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血清 IL-1β 水平
大体时间：术后第 1 天
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一种反映全身炎症的炎症介质
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术后第 1 天
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血清 IL-6 水平
大体时间：术后第 1 天
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一种反映全身炎症的炎症介质
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术后第 1 天
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血清 TNF-α 水平
大体时间：术后第 1 天
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一种反映全身炎症的炎症介质
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术后第 1 天
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血清基质金属蛋白酶9水平
大体时间：术后第 1 天
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一种反映全身炎症的炎症介质
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术后第 1 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jie Tian、Renji Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年10月14日
初级完成 (实际的)
2022年10月26日
研究完成 (实际的)
2022年10月26日
研究注册日期
首次提交
2020年4月6日
首先提交符合 QC 标准的
2020年4月6日
首次发布 (实际的)
2020年4月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年7月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年7月2日
最后验证
2024年7月1日
更多信息
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