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Auswirkungen von TEAS auf POCD

2. Juli 2024 aktualisiert von: Jie Tian, RenJi Hospital

Auswirkungen der transkutanen elektrischen Akupunkturpunktstimulation auf die postoperative kognitive Dysfunktion bei älteren Patienten

Patienten, die sich einer elektiven Orthopädie, Urologie und allgemeinen Chirurgie unterziehen, werden eingeschlossen und nach dem Zufallsprinzip der TEAS-Gruppe oder Kontrollgruppe zugeordnet. Nach routinemäßiger Anästhesieeinleitung und Trachealintubation erhalten Patienten in der TEAS-Gruppe eine elektrische Stimulation der Akupunkturpunkte an den Punkten Neiguan und Shenmen. Bei Patienten in der Kontrollgruppe werden die Elektroden nur an den entsprechenden Stellen angebracht, ohne dass während der Operation eine elektrische TEAS-Stimulation erfolgt. Der primäre Endpunkt ist die Inzidenz von POCD am Tag 7 nach der Operation. Zu den sekundären Ergebnissen gehören die Inzidenz von POD an den postoperativen Tagen 1–7, die Inzidenz von POCD am 30. Tag nach der Operation und die Serumspiegel von Zytokinen, einschließlich IL-1β, IL-6, TNF-α und MMP9 am Tag 1 nach der Operation.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

An dieser Studie werden 110 Patienten teilnehmen, die älter als 60 Jahre sind und sich wahlweise orthopädischen, urologischen oder allgemeinen chirurgischen Eingriffen unter Vollnarkose unterziehen müssen. Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip der TEAS-Gruppe und der Kontrollgruppe zugeordnet. Nach routinemäßiger Anästhesieeinleitung und Trachealintubation erhalten Patienten in der TEAS-Gruppe stündlich 30 Minuten lang eine elektrische Stimulation der Akupunkturpunkte an den Punkten Neiguan und Shenmen. Mit anderen Worten: Die Patienten erhalten 30 Minuten lang eine TEAS-Stimulation, dann 30 Minuten lang keine Stimulation, dann weitere 30 Minuten lang usw. bis zum Ende der Operation. Bei Patienten in der Kontrollgruppe werden die Elektroden nur an den entsprechenden Stellen angebracht, ohne dass während der Operation eine elektrische TEAS-Stimulation erfolgt. Der primäre Endpunkt ist die Inzidenz von POCD am Tag 7 nach der Operation. Zu den sekundären Ergebnissen gehören die Inzidenz von POD an den postoperativen Tagen 1–7, die Inzidenz von POCD am 30. Tag nach der Operation und die Serumspiegel von Zytokinen, einschließlich IL-1β, IL-6, TNF-α und MMP9 am Tag 1 nach der Operation.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

110

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Shanghai, China, 200127
        • RenJi Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

60 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. ≧ 60 Jahre alt;
  2. normal kommunizieren;
  3. ASA-Physikstatus 1-2;
  4. Bei den Patienten werden wahlweise orthopädische, urologische oder allgemeine chirurgische Eingriffe unter Vollnarkose durchgeführt;
  5. Bei einer geschätzten Operationszeit von mehr als 2 Stunden;
  6. Stimmen Sie zu, an der Studie teilzunehmen.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit Hirnerkrankungen oder Hirnerkrankungen in der Vorgeschichte;
  2. Präoperative Diagnose einer kognitiven Beeinträchtigung durch subtilen Geisteszustand (MMSE) weniger als 24 Punkte;
  3. Patienten mit neurologischen und psychischen Störungen in der Vorgeschichte, einschließlich AD, Schlaganfall und Psychose;
  4. Schwere Hör- oder Sehbehinderung, Analphabetismus;
  5. präoperativer systolischer Blutdruck >190 mmHg oder diastolischer Blutdruck >100 mmHg;
  6. Sie stimmen der Teilnahme an dieser Forschung nicht zu;
  7. Andere medizinische elektronische Geräte verwendet haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: TEAS-Gruppe
Patienten in der TEAS-Gruppe erhalten stündlich 30 Minuten lang eine elektrische Stimulation der Akupunkturpunkte an den Punkten Neiguan und Shenmen. Die Stimulation wird bis zum Ende der Operation wiederholt.
Verfahren: Transkutane elektrische Akupunkturpunktstimulation
Die TEAS-Gruppe erhält während der Operation stündlich 30 Minuten lang eine elektrische Stimulation der Akupunkturpunkte an den Punkten Neiguan und Shenmen.
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Bei Patienten aus der Kontrollgruppe werden die Elektroden nur an den entsprechenden Stellen angebracht, ohne dass während der Operation eine TEAS-Elektrostimulation erfolgt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
die Inzidenz von POCD
Zeitfenster: am Tag 7 nach der Operation
Die kognitive Funktion der Patienten wird mit MMSE, digitaler Breite, Zahlensymbol, visueller Regeneration, Farbwortkonvertierung, Farbspurmarkierungstest (TeilB) und CAM analysiert und durch den Z-Score mit der folgenden Formel widergespiegelt: Z=（Xnach-Xvorher ）/SDvor
am Tag 7 nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
die Inzidenz von POCD
Zeitfenster: am 30. Tag nach der Operation
Die kognitive Funktion der Patienten wird mit MMSE, digitaler Breite, Zahlensymbol, visueller Regeneration, Farbwortkonvertierung, Farbspurmarkierungstest (TeilB) und CAM analysiert und durch den Z-Score mit der folgenden Formel widergespiegelt: Z=（Xnach-Xvorher ）/SDvor
am 30. Tag nach der Operation
die Häufigkeit von Delirien
Zeitfenster: vom ersten bis zum siebten Tag nach der Operation
Ob die Patienten ein Delir entwickeln, wird mit CAM analysiert
vom ersten bis zum siebten Tag nach der Operation
Serum-IL-1β-Spiegel
Zeitfenster: am ersten Tag nach der Operation
ein Entzündungsmediator, der systemische Entzündungen widerspiegelt
am ersten Tag nach der Operation
Serum-IL-6-Spiegel
Zeitfenster: am ersten Tag nach der Operation
ein Entzündungsmediator, der systemische Entzündungen widerspiegelt
am ersten Tag nach der Operation
Serum-TNF-α-Spiegel
Zeitfenster: am ersten Tag nach der Operation
ein Entzündungsmediator, der systemische Entzündungen widerspiegelt
am ersten Tag nach der Operation
Serum-MMP9-Spiegel
Zeitfenster: am ersten Tag nach der Operation
ein Entzündungsmediator, der systemische Entzündungen widerspiegelt
am ersten Tag nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

RenJi Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Jie Tian, RenJi Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. Oktober 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

26. Oktober 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

26. Oktober 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. April 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AES20200407

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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