Effekter av TE på POCD
2. juli 2024 oppdatert av: Jie Tian, RenJi Hospital
Effekter av Transcutanclus elektrisk akupunktstimulering på postoperativ kognitiv dysfunksjon hos eldre pasienter
Pasienter som gjennomgår elektiv ortopedi, urologi og generell kirurgi vil bli inkludert og tilfeldig allokert til TEAS-gruppe eller kontrollgruppe.
Etter rutinemessig anestesiinduksjon og trakeal intubasjon, vil pasienter i TEAS-gruppen motta elektrisk stimulering av akupunkturpunkter ved Neiguan- og Shenmen-punktene.
For pasienter i kontrollgruppen vil elektrodene kun festes til de tilsvarende stedene, uten TEAS elektrisk stimulering under operasjonen.
Det primære resultatet er forekomsten av POCD på dag 7 etter operasjonen.
De sekundære resultatene inkluderer forekomsten av POD under postoperative dager 1-7, forekomsten av POCD på dag 30 etter operasjonen, og serumnivåene av cytokiner, inkludert IL-1β、IL-6、TNF-α、MMP9 på dag 1 etter operasjonen.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien vil inkludere 110 pasienter som er eldre enn 60 år og vil ha elektiv ortopedi, urologi eller generelle operasjoner under generell anestesi.
Pasienter vil bli tilfeldig tildelt TEAS-gruppe og kontrollgruppe.
Etter rutinemessig anestesiinduksjon og trakeal intubasjon, vil pasienter i TEAS-gruppen motta elektrisk stimulering av akupunkturpunkter ved Neiguan- og Shenmen-punktene i 30 minutter hver time.
Med andre ord vil pasientene motta TE-stimulering i 30 minutter, deretter ingen stimulering i 30 minutter, deretter stimulering i ytterligere 30 minutter, osv., til slutten av operasjonen.
For pasienter i kontrollgruppen vil elektrodene kun festes til de tilsvarende stedene, uten TEAS elektrisk stimulering under operasjonen.
Det primære resultatet er forekomsten av POCD på dag 7 etter operasjonen.
De sekundære resultatene inkluderer forekomsten av POD under postoperative dager 1-7, forekomsten av POCD på dag 30 etter operasjonen, og serumnivåene av cytokiner, inkludert IL-1β、IL-6、TNF-α、MMP9 på dag 1 etter operasjonen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
110
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Shanghai, Kina, 200127
- Renji Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
60 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ≧ 60 år gammel;
- kommunisere normalt;
- ASA Fysisk status 1-2;
- Pasienter vil ha elektiv ortopedi, urologi eller generelle operasjoner under generell anestesi;
- Med en estimert operasjonstid på mer enn 2 timer;
- Godta å delta i prøven.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med hjernesykdommer eller historie med hjernesykdommer;
- Preoperativ diagnose av kognitiv svikt ved subtil mental tilstand (MMSE) mindre enn 24 poeng;
- Pasienter med historie med nevrologiske og psykologiske lidelser inkludert AD, hjerneslag og psykose;
- Alvorlig hørsels- eller synshemming, analfabetisme;
- preoperativt systolisk blodtrykk >190mmHg, eller diastolisk blodtrykk >100mmHg;
- Ikke enig i å delta i denne forskningen;
- Har brukt andre medisinske elektroniske enheter.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: TE-gruppe
Pasienter i TEAS-gruppen vil motta elektrisk stimulering av akupunkturpunkter ved Neiguan- og Shenmen-punktene i 30 minutter hver time.
Stimuleringen vil gjentas til slutten av operasjonen.
|
TEAS-gruppen vil motta elektrisk stimulering av akupunkturpunkter ved Neiguan- og Shenmen-punktene i 30 minutter hver time under operasjonen.
|
|
Ingen inngripen: kontrollgruppe
Hos pasienter fra kontrollgruppen vil elektrodene kun festes til de tilsvarende stedene, uten TEAS elektrisk stimulering under operasjonen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
forekomsten av POCD
Tidsramme: på dag 7 etter operasjonen
|
kognitiv funksjon til pasientene vil bli analysert med MMSE, Digital bredde, Tallsymbol, Visuell regenerering, Fargeordkonvertering, Color Trail Marking Test (PartB) og CAM, og reflektert av Z-score med følgende formel: Z=（Xafter-Xbefore ）/SDfør
|
på dag 7 etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
forekomsten av POCD
Tidsramme: på dag 30 etter operasjonen
|
kognitiv funksjon til pasientene vil bli analysert med MMSE, Digital bredde, Tallsymbol, Visuell regenerering, Fargeordkonvertering, Color Trail Marking Test (PartB) og CAM, og reflektert av Z-score med følgende formel: Z=（Xafter-Xbefore ）/SDfør
|
på dag 30 etter operasjonen
|
|
forekomsten av delirium
Tidsramme: fra dag 1 til dag 7 etter operasjonen
|
om pasientene utvikler delirium vil bli analysert med CAM
|
fra dag 1 til dag 7 etter operasjonen
|
|
serum IL-1β nivå
Tidsramme: på dag 1 etter operasjonen
|
en inflammatorisk mediator som reflekterer systemisk betennelse
|
på dag 1 etter operasjonen
|
|
serum IL-6 nivå
Tidsramme: på dag 1 etter operasjonen
|
en inflammatorisk mediator som reflekterer systemisk betennelse
|
på dag 1 etter operasjonen
|
|
serum TNF-α nivå
Tidsramme: på dag 1 etter operasjonen
|
en inflammatorisk mediator som reflekterer systemisk betennelse
|
på dag 1 etter operasjonen
|
|
serum MMP9 nivå
Tidsramme: på dag 1 etter operasjonen
|
en inflammatorisk mediator som reflekterer systemisk betennelse
|
på dag 1 etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jie Tian, Renji Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
14. oktober 2021
Primær fullføring (Faktiske)
26. oktober 2022
Studiet fullført (Faktiske)
26. oktober 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. april 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. april 2020
Først lagt ut (Faktiske)
8. april 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
3. juli 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. juli 2024
Sist bekreftet
1. juli 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AES20200407
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .