Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av TE på POCD

18. oktober 2021 oppdatert av: Jie Tian, RenJi Hospital

Effekter av Transcutanclus elektrisk akupunktstimulering på postoperativ kognitiv dysfunksjon hos eldre pasienter

Pasienter som gjennomgår elektiv ortopedi, urologi og generell kirurgi vil bli inkludert og tilfeldig allokert til TEAS-gruppe eller kontrollgruppe. Etter rutinemessig anestesiinduksjon og trakeal intubasjon, vil pasienter i TEAS-gruppen motta elektrisk stimulering av akupunkturpunkter ved Neiguan- og Shenmen-punktene. For pasienter i kontrollgruppen vil elektrodene kun festes til de tilsvarende stedene, uten TEAS elektrisk stimulering under operasjonen. Det primære resultatet er forekomsten av POCD på dag 7 etter operasjonen. De sekundære resultatene inkluderer forekomsten av POD under postoperative dager 1-7, forekomsten av POCD på dag 30 etter operasjonen, og serumnivåene av cytokiner, inkludert IL-1β、IL-6、TNF-α、MMP9 på dag 1 etter operasjonen.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien vil inkludere 110 pasienter som er eldre enn 60 år og vil ha elektiv ortopedi, urologi eller generelle operasjoner under generell anestesi. Pasienter vil bli tilfeldig tildelt TEAS-gruppe og kontrollgruppe. Etter rutinemessig anestesiinduksjon og trakeal intubasjon, vil pasienter i TEAS-gruppen motta elektrisk stimulering av akupunkturpunkter ved Neiguan- og Shenmen-punktene i 30 minutter hver time. Med andre ord vil pasientene motta TE-stimulering i 30 minutter, deretter ingen stimulering i 30 minutter, deretter stimulering i ytterligere 30 minutter, osv., til slutten av operasjonen. For pasienter i kontrollgruppen vil elektrodene kun festes til de tilsvarende stedene, uten TEAS elektrisk stimulering under operasjonen. Det primære resultatet er forekomsten av POCD på dag 7 etter operasjonen. De sekundære resultatene inkluderer forekomsten av POD under postoperative dager 1-7, forekomsten av POCD på dag 30 etter operasjonen, og serumnivåene av cytokiner, inkludert IL-1β、IL-6、TNF-α、MMP9 på dag 1 etter operasjonen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

110

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
      • Shanghai, Kina, 200127

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

60 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. ≧ 60 år gammel;
  2. kommunisere normalt;
  3. ASA Fysisk status 1-2;
  4. Pasienter vil ha elektiv ortopedi, urologi eller generelle operasjoner under generell anestesi;
  5. Med en estimert operasjonstid på mer enn 2 timer;
  6. Godta å delta i prøven.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter med hjernesykdommer eller historie med hjernesykdommer;
  2. Preoperativ diagnose av kognitiv svikt ved subtil mental tilstand (MMSE) mindre enn 24 poeng;
  3. Pasienter med historie med nevrologiske og psykologiske lidelser inkludert AD, hjerneslag og psykose;
  4. Alvorlig hørsels- eller synshemming, analfabetisme;
  5. preoperativt systolisk blodtrykk >190mmHg, eller diastolisk blodtrykk >100mmHg;
  6. Ikke enig i å delta i denne forskningen;
  7. Har brukt andre medisinske elektroniske enheter.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: STØTTENDE OMSORG
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: TE-gruppe
Pasienter i TEAS-gruppen vil motta elektrisk stimulering av akupunkturpunkter ved Neiguan- og Shenmen-punktene i 30 minutter hver time. Stimuleringen vil gjentas til slutten av operasjonen.
Fremgangsmåte: Transkutan elektrisk akupunktstimulering
TEAS-gruppen vil motta elektrisk stimulering av akupunkturpunkter ved Neiguan- og Shenmen-punktene i 30 minutter hver time under operasjonen.
INGEN_INTERVENSJON: kontrollgruppe
Hos pasienter fra kontrollgruppen vil elektrodene kun festes til de tilsvarende stedene, uten TEAS elektrisk stimulering under operasjonen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
forekomsten av POCD
Tidsramme: på dag 7 etter operasjonen
kognitiv funksjon til pasientene vil bli analysert med MMSE, Digital bredde, Tallsymbol, Visuell regenerering, Fargeordkonvertering, Color Trail Marking Test (PartB) og CAM, og reflektert av Z-score med følgende formel: Z=（Xafter-Xbefore ）/SDfør
på dag 7 etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
forekomsten av POCD
Tidsramme: på dag 30 etter operasjonen
kognitiv funksjon til pasientene vil bli analysert med MMSE, Digital bredde, Tallsymbol, Visuell regenerering, Fargeordkonvertering, Color Trail Marking Test (PartB) og CAM, og reflektert av Z-score med følgende formel: Z=（Xafter-Xbefore ）/SDfør
på dag 30 etter operasjonen
forekomsten av delirium
Tidsramme: fra dag 1 til dag 7 etter operasjonen
om pasientene utvikler delirium vil bli analysert med CAM
fra dag 1 til dag 7 etter operasjonen
serum IL-1β nivå
Tidsramme: på dag 1 etter operasjonen
en inflammatorisk mediator som reflekterer systemisk betennelse
på dag 1 etter operasjonen
serum IL-6 nivå
Tidsramme: på dag 1 etter operasjonen
en inflammatorisk mediator som reflekterer systemisk betennelse
på dag 1 etter operasjonen
serum TNF-α nivå
Tidsramme: på dag 1 etter operasjonen
en inflammatorisk mediator som reflekterer systemisk betennelse
på dag 1 etter operasjonen
serum MMP9 nivå
Tidsramme: på dag 1 etter operasjonen
en inflammatorisk mediator som reflekterer systemisk betennelse
på dag 1 etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

RenJi Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

14. oktober 2021

Primær fullføring (FORVENTES)

31. mars 2022

Studiet fullført (FORVENTES)

30. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. april 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. april 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

8. april 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

26. oktober 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. oktober 2021

Sist bekreftet

1. oktober 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AES20200407

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Postoperativ kognitiv dysfunksjon

Kliniske studier på Transkutan elektrisk akupunktstimulering

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Moldova

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere