POCDに対するTEASの効果
2021年10月18日 更新者：Jie Tian、RenJi Hospital
高齢患者の術後認知機能障害に対する経皮経穴電気刺激の効果
待機的な整形外科、泌尿器科、および一般外科を受けている患者が含まれ、TEAS グループまたは対照グループに無作為に割り当てられます。
ルーチンの麻酔導入と気管挿管の後、TEAS グループの患者は内関ポイントと神門ポイントの経穴に電気刺激を受けます。
対照群の患者の場合、電極は対応する部位にのみ取り付けられ、手術中に TEAS 電気刺激は与えられません。
主要アウトカムは、手術後 7 日目の POCD の発生率です。
二次アウトカムには、術後 1 ～ 7 日目の POD の発生率、術後 30 日目の POCD の発生率、および当日の IL-1β、IL-6、TNF-α、MMP9 を含むサイトカインの血清レベルが含まれます。 1 手術後。
調査の概要
詳細な説明
この研究には、全身麻酔下で待機的に整形外科、泌尿器科、または一般手術を受ける予定の60歳以上の患者110人が登録される。
患者は無作為に TEAS グループと対照グループに割り当てられます。
定期的な麻酔導入と気管挿管の後、TEAS グループの患者は内関ポイントと神門ポイントの経穴に 1 時間ごとに 30 分間電気刺激を受けます。
言い換えれば、患者は手術が終了するまで、30分間TEAS刺激を受け、その後30分間刺激を受けず、その後さらに30分間刺激を受けます。
対照群の患者の場合、電極は対応する部位にのみ取り付けられ、手術中に TEAS 電気刺激は与えられません。
主要アウトカムは、手術後 7 日目の POCD の発生率です。
二次アウトカムには、術後 1 ～ 7 日目の POD の発生率、術後 30 日目の POCD の発生率、および当日の IL-1β、IL-6、TNF-α、MMP9 を含むサイトカインの血清レベルが含まれます。 1 手術後。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
110
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Jie Tian
- 電話番号：86-21-68383702
- メール：vaseline2001@hotmail.com
研究場所
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Shanghai、中国、200127
- 募集
- RenJi Hospital
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コンタクト：
- Jie Tian
- 電話番号：86-21-68383702
- メール：vaseline2001@hotmail.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
60年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 60歳以上。
- 通常通り通信する；
- ASA の物理的ステータス 1-2;
- 患者は全身麻酔下で整形外科、泌尿器科、または一般手術を予定的に受けます。
- 推定手術時間は2時間以上。
- トライアルに参加することに同意します。
除外基準:
- 脳疾患または脳疾患の既往歴のある患者。
- 微妙な精神状態（MMSE）による認知障害の術前診断が24点未満。
- アルツハイマー病、脳卒中、精神病などの神経障害および精神障害の病歴のある患者。
- 重度の聴覚障害または視覚障害、文盲。
- 術前の収縮期血圧>190mmHg、または拡張期血圧>100mmHg;
- この研究への参加に同意しません。
- 他の医療用電子機器を使用したことがある。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：サポート_ケア
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：TEASグループ
TEASグループの患者は内関ツボと神門ツボの経穴に1時間ごとに30分間電気刺激を受ける。
刺激は手術が終了するまで繰り返されます。
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TEASグループは手術中、内関ツボと神門ツボの経穴に1時間ごとに30分間電気刺激を受ける。
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NO_INTERVENTION：対照群
対照群の患者では、電極は対応する部位にのみ取り付けられ、手術中に TEAS 電気刺激は与えられません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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POCDの発生率
時間枠：術後7日目
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患者の認知機能は、MMSE、デジタル幅、数字記号、視覚再生、カラーワード変換、カラートレイルマーキングテスト（PartB）、CAMで分析され、次の式でZスコアに反映されます。 Z=（Xafter-Xbefore） ）/SD前
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術後7日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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POCDの発生率
時間枠：術後30日目
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患者の認知機能は、MMSE、デジタル幅、数字記号、視覚再生、カラーワード変換、カラートレイルマーキングテスト（PartB）、CAMで分析され、次の式でZスコアに反映されます。 Z=（Xafter-Xbefore） ）/SD前
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術後30日目
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せん妄の発生率
時間枠：手術後1日目から7日目まで
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患者がせん妄を発症するかどうかはCAMで分析されます
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手術後1日目から7日目まで
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血清IL-1βレベル
時間枠：手術後1日目
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全身性炎症を反映する炎症性メディエーター
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手術後1日目
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血清IL-6レベル
時間枠：手術後1日目
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全身性炎症を反映する炎症性メディエーター
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手術後1日目
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血清TNF-αレベル
時間枠：手術後1日目
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全身性炎症を反映する炎症性メディエーター
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手術後1日目
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血清MMP9レベル
時間枠：手術後1日目
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全身性炎症を反映する炎症性メディエーター
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手術後1日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年10月14日
一次修了 (予期された)
2022年3月31日
研究の完了 (予期された)
2022年4月30日
試験登録日
最初に提出
2020年4月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年4月6日
最初の投稿 (実際)
2020年4月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年10月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年10月18日
最終確認日
2021年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。