Efectos de TEAS en POCD
2 de julio de 2024 actualizado por: Jie Tian, RenJi Hospital
Efectos de la estimulación eléctrica transcutánea del punto de acupuntura en la disfunción cognitiva posoperatoria en pacientes de edad avanzada
Los pacientes que se sometan a ortopedia, urología y cirugía general electivas se incluirán y asignarán aleatoriamente al grupo TEAS o al grupo de control.
Después de la inducción de la anestesia de rutina y la intubación traqueal, los pacientes del grupo TEAS recibirán estimulación eléctrica de los puntos de acupuntura en los puntos Neiguan y Shenmen.
Para los pacientes del grupo de control, los electrodos solo se colocarán en los sitios correspondientes, sin estimulación eléctrica TEAS durante la operación.
El resultado primario es la incidencia de POCD en el día 7 después de la cirugía.
Los resultados secundarios incluyen la incidencia de POD durante los días 1 a 7 posteriores a la operación, la incidencia de POCD en el día 30 después de la cirugía y los niveles séricos de citocinas, incluidas IL-1β, IL-6, TNF-α, MMP9 en el día 1 después de la cirugía.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio inscribirá a 110 pacientes mayores de 60 años y se someterán a cirugías ortopédicas, urológicas o generales electivas bajo anestesia general.
Los pacientes serán asignados al azar al grupo TEAS y al grupo de control.
Después de la inducción de la anestesia de rutina y la intubación traqueal, los pacientes del grupo TEAS recibirán estimulación eléctrica de los puntos de acupuntura en los puntos Neiguan y Shenmen durante 30 minutos cada hora.
Es decir, los pacientes recibirán estimulación TEAS durante 30min, luego ninguna estimulación durante 30min, luego estimulación durante otros 30min, etc, hasta el final de la cirugía.
Para los pacientes del grupo de control, los electrodos solo se colocarán en los sitios correspondientes, sin estimulación eléctrica TEAS durante la operación.
El resultado primario es la incidencia de POCD en el día 7 después de la cirugía.
Los resultados secundarios incluyen la incidencia de POD durante los días 1 a 7 posteriores a la operación, la incidencia de POCD en el día 30 después de la cirugía y los niveles séricos de citocinas, incluidas IL-1β, IL-6, TNF-α, MMP9 en el día 1 después de la cirugía.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
110
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
Shanghai, Porcelana, 200127
- Renji Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
60 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- ≧ 60 años;
- comunicarse normalmente;
- Estado físico ASA 1-2;
- Los pacientes tendrán ortopedia electiva, urología o cirugías generales bajo anestesia general;
- Con un tiempo estimado de cirugía de más de 2h;
- Aceptar participar en el ensayo.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con enfermedades cerebrales o antecedentes de enfermedades cerebrales;
- Diagnóstico preoperatorio de deterioro cognitivo por estado mental sutil (MMSE) inferior a 24 puntos;
- Pacientes con antecedentes de trastornos neurológicos y psicológicos que incluyen DA, accidente cerebrovascular y psicosis;
- Discapacidad auditiva o visual severa, analfabetismo;
- presión arterial sistólica preoperatoria > 190 mmHg o presión arterial diastólica > 100 mmHg;
- No estar de acuerdo en participar en esta investigación;
- Ha utilizado otros dispositivos médicos electrónicos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo TÉS
Los pacientes del grupo TEAS recibirán estimulación eléctrica de los puntos de acupuntura en los puntos Neiguan y Shenmen durante 30 minutos cada hora.
La estimulación se repetirá hasta el final de la cirugía.
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El grupo TEAS recibirá estimulación eléctrica de los puntos de acupuntura en los puntos Neiguan y Shenmen durante 30 minutos cada hora durante la cirugía.
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Sin intervención: grupo de control
En pacientes del grupo de control, los electrodos solo se colocarán en los sitios correspondientes, sin estimulación eléctrica TEAS durante la operación.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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la incidencia de DCPO
Periodo de tiempo: en el día 7 después de la cirugía
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La función cognitiva de los pacientes se analizará con MMSE, Amplitud digital, Símbolo de número, Regeneración visual, Conversión de palabra de color, Prueba de marcado de rastro de color (Parte B) y CAM, y se reflejará en la puntuación Z con la siguiente fórmula: Z = （Xdespués-Xantes ）/SD antes
|
en el día 7 después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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la incidencia de DCPO
Periodo de tiempo: en el día 30 después de la cirugía
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La función cognitiva de los pacientes se analizará con MMSE, Amplitud digital, Símbolo de número, Regeneración visual, Conversión de palabra de color, Prueba de marcado de rastro de color (Parte B) y CAM, y se reflejará en la puntuación Z con la siguiente fórmula: Z = （Xdespués-Xantes ）/SD antes
|
en el día 30 después de la cirugía
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la incidencia del delirio
Periodo de tiempo: desde el día 1 hasta el día 7 después de la cirugía
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si los pacientes desarrollan delirio se analizará con CAM
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desde el día 1 hasta el día 7 después de la cirugía
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nivel sérico de IL-1β
Periodo de tiempo: en el día 1 después de la cirugía
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un mediador inflamatorio que refleja la inflamación sistémica
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en el día 1 después de la cirugía
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nivel sérico de IL-6
Periodo de tiempo: en el día 1 después de la cirugía
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un mediador inflamatorio que refleja la inflamación sistémica
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en el día 1 después de la cirugía
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nivel sérico de TNF-α
Periodo de tiempo: en el día 1 después de la cirugía
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un mediador inflamatorio que refleja la inflamación sistémica
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en el día 1 después de la cirugía
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nivel sérico de MMP9
Periodo de tiempo: en el día 1 después de la cirugía
|
un mediador inflamatorio que refleja la inflamación sistémica
|
en el día 1 después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Jie Tian, Renji Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
14 de octubre de 2021
Finalización primaria (Actual)
26 de octubre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
26 de octubre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de abril de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de abril de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
8 de abril de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de julio de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de julio de 2024
Última verificación
1 de julio de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AES20200407
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .