Влияние ТЭАС на ПОКД
2 июля 2024 г. обновлено: Jie Tian, RenJi Hospital
Влияние чрескутанклюсной электрической акупунктурной стимуляции на послеоперационную когнитивную дисфункцию у пожилых пациентов
Пациенты, проходящие плановую ортопедию, урологию и общую хирургию, будут включены и случайным образом распределены в группу TEAS или контрольную группу.
После обычной индукции анестезии и интубации трахеи пациенты в группе ЧЭАС получат электрическую стимуляцию акупунктурных точек в точках Нэйгуань и Шэньмэнь.
Для пациентов в контрольной группе электроды будут прикреплены только к соответствующим участкам, без электростимуляции ЧЭАС во время операции.
Первичным исходом является частота ПОКД на 7-й день после операции.
Вторичные исходы включают частоту возникновения ПОК в течение 1–7 дней после операции, частоту развития ПОКД на 30-й день после операции и уровни цитокинов в сыворотке крови, включая ИЛ-1β, ИЛ-6, ФНО-α, ММП9 в день 1 после операции.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В этом исследовании примут участие 110 пациентов старше 60 лет, которым будут назначены ортопедические, урологические или общие операции под общей анестезией.
Пациенты будут случайным образом распределены в группу TEAS и контрольную группу.
После обычной индукции анестезии и интубации трахеи пациенты в группе ЧЭАС будут получать электрическую стимуляцию акупунктурных точек в точках Нэйгуань и Шэньмэнь в течение 30 минут каждый час.
Другими словами, пациенты будут получать стимуляцию TEAS в течение 30 минут, затем стимуляцию не проводить в течение 30 минут, затем стимуляцию еще 30 минут и т. д. до конца операции.
Для пациентов в контрольной группе электроды будут прикреплены только к соответствующим участкам, без электростимуляции ЧЭАС во время операции.
Первичным исходом является частота ПОКД на 7-й день после операции.
Вторичные исходы включают частоту возникновения ПОК в течение 1–7 дней после операции, частоту развития ПОКД на 30-й день после операции и уровни цитокинов в сыворотке крови, включая ИЛ-1β, ИЛ-6, ФНО-α, ММП9 в день 1 после операции.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
110
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Shanghai, Китай, 200127
- Renji Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
60 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- ≧ 60 лет;
- нормально общаться;
- Физический статус ASA 1-2;
- Пациентам будут назначены ортопедические, урологические или общие операции под общей анестезией;
- При предполагаемом времени операции более 2 часов;
- Согласен участвовать в испытании.
Критерий исключения:
- Пациенты с заболеваниями головного мозга или заболеваниями головного мозга в анамнезе;
- Предоперационная диагностика когнитивных нарушений по тонкому психическому состоянию (MMSE) менее 24 баллов;
- Пациенты с неврологическими и психологическими расстройствами в анамнезе, включая атопический дерматит, инсульт и психоз;
- Тяжелые нарушения слуха или зрения, неграмотность;
- предоперационное систолическое артериальное давление > 190 мм рт. ст. или диастолическое артериальное давление > 100 мм рт. ст.;
- Не соглашайтесь участвовать в этом исследовании;
- Использовали другие медицинские электронные устройства.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа ЧАЙ
Пациенты в группе TEAS будут получать электрическую стимуляцию акупунктурных точек в точках Нэйгуань и Шэньмэнь в течение 30 минут каждый час.
Стимуляция будет повторяться до конца операции.
|
Группа TEAS будет получать электрическую стимуляцию акупунктурных точек в точках Neiguan и Shenmen в течение 30 минут каждый час во время операции.
|
|
Без вмешательства: контрольная группа
У пациентов контрольной группы электроды прикрепляют только к соответствующим местам, без электрической стимуляции ЧЭАС во время операции.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
заболеваемость ПОКД
Временное ограничение: на 7 день после операции
|
когнитивная функция пациентов будет проанализирована с помощью MMSE, цифровой широты, числового символа, визуальной регенерации, преобразования цветовых слов, теста маркировки цветового следа (часть B) и CAM, а также отражена в баллах Z по следующей формуле: Z=（Xafter-Xbefore ）/SDдо
|
на 7 день после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
заболеваемость ПОКД
Временное ограничение: на 30-й день после операции
|
когнитивная функция пациентов будет проанализирована с помощью MMSE, цифровой широты, числового символа, визуальной регенерации, преобразования цветовых слов, теста маркировки цветового следа (часть B) и CAM, а также отражена в баллах Z по следующей формуле: Z=（Xafter-Xbefore ）/SDдо
|
на 30-й день после операции
|
|
частота делирия
Временное ограничение: с 1-го по 7-й день после операции
|
будет ли у пациентов развиваться делирий, будет проанализировано с помощью CAM
|
с 1-го по 7-й день после операции
|
|
уровень сывороточного IL-1β
Временное ограничение: в 1-й день после операции
|
медиатор воспаления, отражающий системное воспаление
|
в 1-й день после операции
|
|
уровень сывороточного ИЛ-6
Временное ограничение: в 1-й день после операции
|
медиатор воспаления, отражающий системное воспаление
|
в 1-й день после операции
|
|
сывороточный уровень TNF-α
Временное ограничение: в 1-й день после операции
|
медиатор воспаления, отражающий системное воспаление
|
в 1-й день после операции
|
|
сывороточный уровень MMP9
Временное ограничение: в 1-й день после операции
|
медиатор воспаления, отражающий системное воспаление
|
в 1-й день после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jie Tian, Renji Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
14 октября 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
26 октября 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
26 октября 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 апреля 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 апреля 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
8 апреля 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
3 июля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 июля 2024 г.
Последняя проверка
1 июля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AES20200407
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .