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Effets des TEAS sur le POCD

2 juillet 2024 mis à jour par: Jie Tian, RenJi Hospital

Effets de la stimulation électrique des points d'acupuncture transcutanés sur la dysfonction cognitive postopératoire chez les patients âgés

Les patients subissant une orthopédie, une urologie et une chirurgie générale électives seront inclus et répartis au hasard dans le groupe TEAS ou le groupe témoin. Après l'induction de l'anesthésie de routine et l'intubation trachéale, les patients du groupe TEAS recevront une stimulation électrique des points d'acupuncture aux points Neiguan et Shenmen. Pour les patients du groupe témoin, les électrodes ne seront attachées qu'aux sites correspondants, sans stimulation électrique TEAS pendant l'opération. Le critère de jugement principal est l'incidence de POCD au jour 7 après la chirurgie. Les critères de jugement secondaires comprennent l'incidence de POD au cours des jours postopératoires 1 à 7, l'incidence de POCD au jour 30 après la chirurgie et les taux sériques de cytokines, y compris IL-1β 、 IL-6 、 TNF-α 、 MMP9 le jour 1 après chirurgie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude recrutera 110 patients âgés de plus de 60 ans et subira des interventions électives d'orthopédie, d'urologie ou de chirurgie générale sous anesthésie générale. Les patients seront assignés au hasard au groupe TEAS et au groupe témoin. Après l'induction de l'anesthésie de routine et l'intubation trachéale, les patients du groupe TEAS recevront une stimulation électrique des points d'acupuncture aux points Neiguan et Shenmen pendant 30 minutes toutes les heures. En d'autres termes, les patients recevront une stimulation TEAS pendant 30 minutes, puis aucune stimulation pendant 30 minutes, puis une stimulation pendant encore 30 minutes, etc., jusqu'à la fin de la chirurgie. Pour les patients du groupe témoin, les électrodes ne seront attachées qu'aux sites correspondants, sans stimulation électrique TEAS pendant l'opération. Le critère de jugement principal est l'incidence de POCD au jour 7 après la chirurgie. Les critères de jugement secondaires comprennent l'incidence de POD au cours des jours postopératoires 1 à 7, l'incidence de POCD au jour 30 après la chirurgie et les taux sériques de cytokines, y compris IL-1β 、 IL-6 、 TNF-α 、 MMP9 le jour 1 après chirurgie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

110

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
      • Shanghai, Chine, 200127
        • Renji Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

60 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. ≧ 60 ans;
  2. communiquer normalement ;
  3. État physique ASA 1-2 ;
  4. Les patients auront une orthopédie, une urologie ou une chirurgie générale élective sous anesthésie générale ;
  5. Avec un temps opératoire estimé à plus de 2h ;
  6. Acceptez de participer à l'essai.

Critère d'exclusion:

  1. Patients atteints de maladies cérébrales ou ayant des antécédents de maladies cérébrales ;
  2. Diagnostic préopératoire de troubles cognitifs par état mental subtil (MMSE) inférieur à 24 points ;
  3. Patients ayant des antécédents de troubles neurologiques et psychologiques, notamment la maladie d'Alzheimer, les accidents vasculaires cérébraux et la psychose ;
  4. Déficience auditive ou visuelle grave, analphabétisme ;
  5. pression artérielle systolique préopératoire > 190 mmHg ou pression artérielle diastolique > 100 mmHg ;
  6. Refuser de participer à cette recherche ;
  7. Avoir utilisé d'autres appareils électroniques médicaux.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe THÉS
Les patients du groupe TEAS recevront une stimulation électrique des points d'acupuncture aux points Neiguan et Shenmen pendant 30 minutes toutes les heures. La stimulation sera répétée jusqu'à la fin de l'intervention chirurgicale.
Procédure: Stimulation électrique transcutanée des points d'acupuncture
Le groupe TEAS recevra une stimulation électrique des points d'acupuncture aux points Neiguan et Shenmen pendant 30 minutes toutes les heures pendant la chirurgie.
Aucune intervention: groupe de contrôle
Chez les patients du groupe témoin, les électrodes seront uniquement fixées aux sites correspondants, sans aucune stimulation électrique TEAS administrée pendant l'opération.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
l'incidence du POCD
Délai: au jour 7 après la chirurgie
la fonction cognitive des patients sera analysée avec MMSE, largeur numérique, symbole numérique, régénération visuelle, conversion de mots en couleur, test de marquage de piste de couleur (PartB) et CAM, et reflétée par le score Z avec la formule suivante : Z=（Xafter-Xbefore ）/SDavant
au jour 7 après la chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
l'incidence du POCD
Délai: au jour 30 après la chirurgie
la fonction cognitive des patients sera analysée avec MMSE, largeur numérique, symbole numérique, régénération visuelle, conversion de mots en couleur, test de marquage de piste de couleur (PartB) et CAM, et reflétée par le score Z avec la formule suivante : Z=（Xafter-Xbefore ）/SDavant
au jour 30 après la chirurgie
l'incidence du délire
Délai: du jour 1 au jour 7 après la chirurgie
si les patients développent un délire seront analysés avec CAM
du jour 1 au jour 7 après la chirurgie
taux sérique d'IL-1β
Délai: au jour 1 après la chirurgie
un médiateur inflammatoire qui reflète l'inflammation systémique
au jour 1 après la chirurgie
taux sérique d'IL-6
Délai: au jour 1 après la chirurgie
un médiateur inflammatoire qui reflète l'inflammation systémique
au jour 1 après la chirurgie
taux sérique de TNF-α
Délai: au jour 1 après la chirurgie
un médiateur inflammatoire qui reflète l'inflammation systémique
au jour 1 après la chirurgie
taux sérique de MMP9
Délai: au jour 1 après la chirurgie
un médiateur inflammatoire qui reflète l'inflammation systémique
au jour 1 après la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

RenJi Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jie Tian, Renji Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

14 octobre 2021

Achèvement primaire (Réel)

26 octobre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

26 octobre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 avril 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 avril 2020

Première publication (Réel)

8 avril 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 juillet 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 juillet 2024

Dernière vérification

1 juillet 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AES20200407

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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