Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekter av TEAS på POCD

18 oktober 2021 uppdaterad av: Jie Tian, RenJi Hospital

Effekter av Transcutanclus elektrisk akupunktstimulering på postoperativ kognitiv dysfunktion hos äldre patienter

Patienter som genomgår elektiv ortopedi, urologi och allmän kirurgi kommer att inkluderas och slumpmässigt fördelas till TEAS-grupp eller kontrollgrupp. Efter rutininduktion av anestesi och trakeal intubation kommer patienter i TEAS-gruppen att få elektrisk stimulering av akupunkter vid Neiguan- och Shenmen-punkterna. För patienter i kontrollgruppen kommer elektroderna endast att fästas på motsvarande ställen, utan TEAS elektrisk stimulering som ges under operationen. Det primära resultatet är incidensen av POCD på dag 7 efter operationen. De sekundära resultaten inkluderar incidensen av POD under postoperativa dagar 1-7, incidensen av POCD dag 30 efter operationen och serumnivåerna av cytokiner, inklusive IL-1β、IL-6、TNF-α、MMP9 på dagen 1 efter operationen.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie kommer att registrera 110 patienter som är äldre än 60 år och kommer att ha elektiv ortopedi, urologi eller allmänna operationer under allmän anestesi. Patienterna kommer att slumpmässigt tilldelas TEAS-grupp och kontrollgrupp. Efter rutininduktion av anestesi och trakeal intubation kommer patienter i TEAS-gruppen att få elektrisk stimulering av akupunkter vid Neiguan- och Shenmen-punkterna i 30 minuter varje timme. Med andra ord kommer patienterna att få TE-stimulering i 30 minuter, sedan ingen stimulering i 30 minuter, sedan stimulering i ytterligare 30 minuter, etc, till slutet av operationen. För patienter i kontrollgruppen kommer elektroderna endast att fästas på motsvarande ställen, utan TEAS elektrisk stimulering som ges under operationen. Det primära resultatet är incidensen av POCD på dag 7 efter operationen. De sekundära resultaten inkluderar incidensen av POD under postoperativa dagar 1-7, incidensen av POCD dag 30 efter operationen och serumnivåerna av cytokiner, inklusive IL-1β、IL-6、TNF-α、MMP9 på dagen 1 efter operationen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

110

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

60 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. ≧ 60 år gammal;
  2. kommunicera normalt;
  3. ASA Fysisk status 1-2;
  4. Patienterna kommer att ha elektiv ortopedi, urologi eller allmänna operationer under allmän anestesi;
  5. Med en beräknad operationstid på mer än 2 timmar;
  6. Gå med på att delta i rättegången.

Exklusions kriterier:

  1. Patienter med hjärnsjukdomar eller historia av hjärnsjukdomar;
  2. Preoperativ diagnos av kognitiv funktionsnedsättning genom subtilt mentalt tillstånd (MMSE) mindre än 24 poäng;
  3. Patienter med anamnes på neurologiska och psykologiska störningar inklusive AD, stroke och psykos;
  4. Svår hörsel- eller synnedsättning, analfabetism;
  5. preoperativt systoliskt blodtryck >190 mmHg, eller diastoliskt blodtryck >100 mmHg;
  6. Håller inte med om att delta i denna forskning;
  7. Har använt andra medicinska elektroniska apparater.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: SUPPORTIVE_CARE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: TE-gruppen
Patienter i TEAS-gruppen kommer att få elektrisk stimulering av akupunkter vid Neiguan- och Shenmen-punkterna i 30 minuter varje timme. Stimuleringen kommer att upprepas till slutet av operationen.
Procedur: Transkutan elektrisk akupunktstimulering
TEAS-gruppen kommer att få elektrisk stimulering av akupunkter vid Neiguan- och Shenmen-punkterna i 30 minuter varje timme under operationen.
NO_INTERVENTION: kontrollgrupp
Hos patienter från kontrollgruppen kommer elektroderna endast att fästas på motsvarande platser, utan TEAS elektrisk stimulering ges under operationen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
förekomsten av POCD
Tidsram: på dag 7 efter operationen
patienternas kognitiva funktion kommer att analyseras med MMSE, digital bredd, siffersymbol, visuell regenerering, färgordskonvertering, färgspårmarkeringstest (PartB) och CAM, och reflekteras av Z-poäng med följande formel: Z=（Xafter-Xbefore ）/SDföre
på dag 7 efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
förekomsten av POCD
Tidsram: på dag 30 efter operationen
patienternas kognitiva funktion kommer att analyseras med MMSE, digital bredd, siffersymbol, visuell regenerering, färgordskonvertering, färgspårmarkeringstest (PartB) och CAM, och reflekteras av Z-poäng med följande formel: Z=（Xafter-Xbefore ）/SDföre
på dag 30 efter operationen
förekomsten av delirium
Tidsram: från dag 1 till dag 7 efter operationen
huruvida patienterna utvecklar delirium kommer att analyseras med CAM
från dag 1 till dag 7 efter operationen
serum IL-1β-nivå
Tidsram: på dag 1 efter operationen
en inflammatorisk mediator som återspeglar systemisk inflammation
på dag 1 efter operationen
serum IL-6 nivå
Tidsram: på dag 1 efter operationen
en inflammatorisk mediator som återspeglar systemisk inflammation
på dag 1 efter operationen
serum TNF-a nivå
Tidsram: på dag 1 efter operationen
en inflammatorisk mediator som återspeglar systemisk inflammation
på dag 1 efter operationen
serum MMP9 nivå
Tidsram: på dag 1 efter operationen
en inflammatorisk mediator som återspeglar systemisk inflammation
på dag 1 efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

RenJi Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

14 oktober 2021

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

31 mars 2022

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

30 april 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 april 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 april 2020

Första postat (FAKTISK)

8 april 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

26 oktober 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 oktober 2021

Senast verifierad

1 oktober 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • AES20200407

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Postoperativ kognitiv dysfunktion

Kliniska prövningar på Transkutan elektrisk akupunktstimulering

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Belarus

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera