Effekter av TEAS på POCD
2 juli 2024 uppdaterad av: Jie Tian, RenJi Hospital
Effekter av Transcutanclus elektrisk akupunktstimulering på postoperativ kognitiv dysfunktion hos äldre patienter
Patienter som genomgår elektiv ortopedi, urologi och allmän kirurgi kommer att inkluderas och slumpmässigt fördelas till TEAS-grupp eller kontrollgrupp.
Efter rutininduktion av anestesi och trakeal intubation kommer patienter i TEAS-gruppen att få elektrisk stimulering av akupunkter vid Neiguan- och Shenmen-punkterna.
För patienter i kontrollgruppen kommer elektroderna endast att fästas på motsvarande ställen, utan TEAS elektrisk stimulering som ges under operationen.
Det primära resultatet är incidensen av POCD på dag 7 efter operationen.
De sekundära resultaten inkluderar incidensen av POD under postoperativa dagar 1-7, incidensen av POCD dag 30 efter operationen och serumnivåerna av cytokiner, inklusive IL-1β、IL-6、TNF-α、MMP9 på dagen 1 efter operationen.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie kommer att registrera 110 patienter som är äldre än 60 år och kommer att ha elektiv ortopedi, urologi eller allmänna operationer under allmän anestesi.
Patienterna kommer att slumpmässigt tilldelas TEAS-grupp och kontrollgrupp.
Efter rutininduktion av anestesi och trakeal intubation kommer patienter i TEAS-gruppen att få elektrisk stimulering av akupunkter vid Neiguan- och Shenmen-punkterna i 30 minuter varje timme.
Med andra ord kommer patienterna att få TE-stimulering i 30 minuter, sedan ingen stimulering i 30 minuter, sedan stimulering i ytterligare 30 minuter, etc, till slutet av operationen.
För patienter i kontrollgruppen kommer elektroderna endast att fästas på motsvarande ställen, utan TEAS elektrisk stimulering som ges under operationen.
Det primära resultatet är incidensen av POCD på dag 7 efter operationen.
De sekundära resultaten inkluderar incidensen av POD under postoperativa dagar 1-7, incidensen av POCD dag 30 efter operationen och serumnivåerna av cytokiner, inklusive IL-1β、IL-6、TNF-α、MMP9 på dagen 1 efter operationen.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
110
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Shanghai, Kina, 200127
- Renji Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
60 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ≧ 60 år gammal;
- kommunicera normalt;
- ASA Fysisk status 1-2;
- Patienterna kommer att ha elektiv ortopedi, urologi eller allmänna operationer under allmän anestesi;
- Med en beräknad operationstid på mer än 2 timmar;
- Gå med på att delta i rättegången.
Exklusions kriterier:
- Patienter med hjärnsjukdomar eller historia av hjärnsjukdomar;
- Preoperativ diagnos av kognitiv funktionsnedsättning genom subtilt mentalt tillstånd (MMSE) mindre än 24 poäng;
- Patienter med anamnes på neurologiska och psykologiska störningar inklusive AD, stroke och psykos;
- Svår hörsel- eller synnedsättning, analfabetism;
- preoperativt systoliskt blodtryck >190 mmHg, eller diastoliskt blodtryck >100 mmHg;
- Håller inte med om att delta i denna forskning;
- Har använt andra medicinska elektroniska apparater.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: TE-gruppen
Patienter i TEAS-gruppen kommer att få elektrisk stimulering av akupunkter vid Neiguan- och Shenmen-punkterna i 30 minuter varje timme.
Stimuleringen kommer att upprepas till slutet av operationen.
|
TEAS-gruppen kommer att få elektrisk stimulering av akupunkter vid Neiguan- och Shenmen-punkterna i 30 minuter varje timme under operationen.
|
|
Inget ingripande: kontrollgrupp
Hos patienter från kontrollgruppen kommer elektroderna endast att fästas på motsvarande platser, utan TEAS elektrisk stimulering ges under operationen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
förekomsten av POCD
Tidsram: på dag 7 efter operationen
|
patienternas kognitiva funktion kommer att analyseras med MMSE, digital bredd, siffersymbol, visuell regenerering, färgordskonvertering, färgspårmarkeringstest (PartB) och CAM, och reflekteras av Z-poäng med följande formel: Z=（Xafter-Xbefore ）/SDföre
|
på dag 7 efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
förekomsten av POCD
Tidsram: på dag 30 efter operationen
|
patienternas kognitiva funktion kommer att analyseras med MMSE, digital bredd, siffersymbol, visuell regenerering, färgordskonvertering, färgspårmarkeringstest (PartB) och CAM, och reflekteras av Z-poäng med följande formel: Z=（Xafter-Xbefore ）/SDföre
|
på dag 30 efter operationen
|
|
förekomsten av delirium
Tidsram: från dag 1 till dag 7 efter operationen
|
huruvida patienterna utvecklar delirium kommer att analyseras med CAM
|
från dag 1 till dag 7 efter operationen
|
|
serum IL-1β-nivå
Tidsram: på dag 1 efter operationen
|
en inflammatorisk mediator som återspeglar systemisk inflammation
|
på dag 1 efter operationen
|
|
serum IL-6 nivå
Tidsram: på dag 1 efter operationen
|
en inflammatorisk mediator som återspeglar systemisk inflammation
|
på dag 1 efter operationen
|
|
serum TNF-a nivå
Tidsram: på dag 1 efter operationen
|
en inflammatorisk mediator som återspeglar systemisk inflammation
|
på dag 1 efter operationen
|
|
serum MMP9 nivå
Tidsram: på dag 1 efter operationen
|
en inflammatorisk mediator som återspeglar systemisk inflammation
|
på dag 1 efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Jie Tian, Renji Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
14 oktober 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
26 oktober 2022
Avslutad studie (Faktisk)
26 oktober 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 april 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 april 2020
Första postat (Faktisk)
8 april 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
3 juli 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 juli 2024
Senast verifierad
1 juli 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- AES20200407
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .