Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af TE på POCD

2. juli 2024 opdateret af: Jie Tian, RenJi Hospital

Effekter af Transcutanclus elektrisk akupunktstimulering på postoperativ kognitiv dysfunktion hos ældre patienter

Patienter, der gennemgår elektiv ortopædi, urologi og generel kirurgi, vil blive inkluderet og tilfældigt allokeret til TEAS-gruppe eller kontrolgruppe. Efter rutinemæssig anæstesi-induktion og trakeal intubation vil patienter i TEAS-gruppen modtage elektrisk stimulering af akupunkter ved Neiguan- og Shenmen-punkter. For patienter i kontrolgruppen vil elektroderne kun blive fastgjort til de tilsvarende steder, uden at der gives TEAS elektrisk stimulation under operationen. Det primære resultat er forekomsten af ​​POCD på dag 7 efter operationen. De sekundære resultater inkluderer forekomsten af ​​POD under postoperative dag 1-7, forekomsten af ​​POCD på dag 30 efter operationen og serumniveauerne af cytokiner, inklusive IL-1β、IL-6、TNF-α、MMP9 på dagen 1 efter operationen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil inkludere 110 patienter, der er ældre end 60 år og vil have elektiv ortopædi, urologi eller generel operation under generel anæstesi. Patienterne vil blive tilfældigt tildelt TEAS-gruppe og kontrolgruppe. Efter rutinemæssig anæstesi-induktion og tracheal intubation vil patienter i TEAS-gruppen modtage elektrisk stimulering af akupunkter ved Neiguan- og Shenmen-punkter i 30 minutter hver time. Med andre ord vil patienterne modtage TE-stimulering i 30 minutter, derefter ingen stimulering i 30 minutter, derefter stimulering i yderligere 30 minutter osv. indtil operationens afslutning. For patienter i kontrolgruppen vil elektroderne kun blive fastgjort til de tilsvarende steder, uden at der gives TEAS elektrisk stimulation under operationen. Det primære resultat er forekomsten af ​​POCD på dag 7 efter operationen. De sekundære resultater inkluderer forekomsten af ​​POD under postoperative dag 1-7, forekomsten af ​​POCD på dag 30 efter operationen og serumniveauerne af cytokiner, inklusive IL-1β、IL-6、TNF-α、MMP9 på dagen 1 efter operationen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

110

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Shanghai, Kina, 200127
        • RenJi Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

60 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. ≧ 60 år gammel;
  2. kommunikere normalt!
  3. ASA fysisk status 1-2;
  4. Patienter vil have elektiv ortopædi, urologi eller generelle operationer under generel anæstesi;
  5. Med en estimeret operationstid på mere end 2 timer;
  6. Accepter at deltage i forsøget.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med hjernesygdomme eller historie med hjernesygdomme;
  2. Præoperativ diagnose af kognitiv svækkelse ved subtil mental tilstand (MMSE) mindre end 24 point;
  3. Patienter med neurologiske og psykologiske lidelser, herunder AD, slagtilfælde og psykose;
  4. Alvorlig høre- eller synsnedsættelse, analfabetisme;
  5. præoperativt systolisk blodtryk >190 mmHg eller diastolisk blodtryk >100 mmHg;
  6. Uenig i at deltage i denne forskning;
  7. Har brugt andet medicinsk elektronisk udstyr.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: TE gruppe
Patienter i TEAS-gruppen vil modtage elektrisk stimulering af akupunkter ved Neiguan- og Shenmen-punkter i 30 minutter hver time. Stimuleringen gentages indtil slutningen af ​​operationen.
Procedure: Transkutan elektrisk akupunktstimulering
TEAS-gruppen vil modtage elektrisk stimulering af akupunkter ved Neiguan- og Shenmen-punkterne i 30 minutter hver time under operationen.
Ingen indgriben: kontrolgruppe
Hos patienter fra kontrolgruppen vil elektroderne kun være fastgjort til de tilsvarende steder, uden at der gives TEAS elektrisk stimulation under operationen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
forekomsten af ​​POCD
Tidsramme: på dag 7 efter operationen
patienternes kognitive funktion vil blive analyseret med MMSE, Digital bredde, Talsymbol, Visuel regenerering, Farveordkonvertering, Color Trail Marking Test (PartB) og CAM, og afspejles ved Z-score med følgende formel: Z=（Xafter-Xbefore ）/SDfør
på dag 7 efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
forekomsten af ​​POCD
Tidsramme: på dag 30 efter operationen
patienternes kognitive funktion vil blive analyseret med MMSE, Digital bredde, Talsymbol, Visuel regenerering, Farveordkonvertering, Color Trail Marking Test (PartB) og CAM, og afspejles ved Z-score med følgende formel: Z=（Xafter-Xbefore ）/SDfør
på dag 30 efter operationen
forekomsten af ​​delirium
Tidsramme: fra dag 1 til dag 7 efter operationen
om patienterne udvikler delirium vil blive analyseret med CAM
fra dag 1 til dag 7 efter operationen
serum IL-1β niveau
Tidsramme: på dag 1 efter operationen
en inflammatorisk mediator, der afspejler systemisk inflammation
på dag 1 efter operationen
serum IL-6 niveau
Tidsramme: på dag 1 efter operationen
en inflammatorisk mediator, der afspejler systemisk inflammation
på dag 1 efter operationen
serum TNF-a niveau
Tidsramme: på dag 1 efter operationen
en inflammatorisk mediator, der afspejler systemisk inflammation
på dag 1 efter operationen
serum MMP9 niveau
Tidsramme: på dag 1 efter operationen
en inflammatorisk mediator, der afspejler systemisk inflammation
på dag 1 efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

RenJi Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jie Tian, RenJi Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. oktober 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

26. oktober 2022

Studieafslutning (Faktiske)

26. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. april 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. april 2020

Først opslået (Faktiske)

8. april 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. juli 2024

Sidst verificeret

1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AES20200407

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Postoperativ kognitiv dysfunktion

Kliniske forsøg med Transkutan elektrisk akupunktstimulering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner