Effetti di TEAS su POCD
2 luglio 2024 aggiornato da: Jie Tian, RenJi Hospital
Effetti della stimolazione elettrica del punto di agopuntura transcutanclus sulla disfunzione cognitiva postoperatoria nei pazienti anziani
I pazienti sottoposti a ortopedia elettiva, urologia e chirurgia generale saranno inclusi e assegnati in modo casuale al gruppo TEAS o al gruppo di controllo.
Dopo l'induzione dell'anestesia di routine e l'intubazione tracheale, i pazienti nel gruppo TEAS riceveranno la stimolazione elettrica dei punti terapeutici nei punti Neiguan e Shenmen.
Per i pazienti nel gruppo di controllo, gli elettrodi saranno attaccati solo ai siti corrispondenti, senza stimolazione elettrica TEAS durante l'operazione.
L'esito primario è l'incidenza di POCD al giorno 7 dopo l'intervento chirurgico.
Gli esiti secondari includono l'incidenza di POD durante i giorni post-operatori 1-7, l'incidenza di POCD al giorno 30 dopo l'intervento chirurgico e i livelli sierici di citochine, tra cui IL-1β、IL-6、TNF-α、MMP9 il giorno 1 dopo l'intervento chirurgico.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio arruolerà 110 pazienti che hanno più di 60 anni e avranno ortopedia elettiva, urologia o interventi chirurgici generali in anestesia generale.
I pazienti verranno assegnati in modo casuale al gruppo TEAS e al gruppo di controllo.
Dopo l'induzione dell'anestesia di routine e l'intubazione tracheale, i pazienti nel gruppo TEAS riceveranno la stimolazione elettrica dei punti terapeutici nei punti Neiguan e Shenmen per 30 minuti ogni ora.
In altre parole, i pazienti riceveranno stimolazione TEAS per 30 minuti, quindi nessuna stimolazione per 30 minuti, quindi stimolazione per altri 30 minuti, ecc., fino alla fine dell'intervento.
Per i pazienti nel gruppo di controllo, gli elettrodi saranno attaccati solo ai siti corrispondenti, senza stimolazione elettrica TEAS durante l'operazione.
L'esito primario è l'incidenza di POCD al giorno 7 dopo l'intervento chirurgico.
Gli esiti secondari includono l'incidenza di POD durante i giorni post-operatori 1-7, l'incidenza di POCD al giorno 30 dopo l'intervento chirurgico e i livelli sierici di citochine, tra cui IL-1β、IL-6、TNF-α、MMP9 il giorno 1 dopo l'intervento chirurgico.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
110
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Shanghai, Cina, 200127
- RenJi Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
60 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- ≧ 60 anni;
- comunicare normalmente;
- Stato fisico ASA 1-2;
- I pazienti avranno ortopedia elettiva, urologia o interventi chirurgici generali in anestesia generale;
- Con un tempo di intervento stimato superiore a 2 ore;
- Accetta di partecipare al processo.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con malattie cerebrali o storia di malattie cerebrali;
- Diagnosi preoperatoria di deterioramento cognitivo da stato mentale sottile (MMSE) inferiore a 24 punti;
- Pazienti con anamnesi di disturbi neurologici e psicologici tra cui AD, ictus e psicosi;
- Grave disabilità uditiva o visiva, analfabetismo;
- pressione arteriosa sistolica preoperatoria > 190 mmHg o pressione arteriosa diastolica > 100 mmHg;
- Non accettare di partecipare a questa ricerca;
- Hanno utilizzato altri dispositivi elettronici medici.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo TÈ
I pazienti del gruppo TEAS riceveranno la stimolazione elettrica dei punti terapeutici nei punti Neiguan e Shenmen per 30 minuti ogni ora.
La stimolazione verrà ripetuta fino alla fine dell'intervento.
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Il gruppo TEAS riceverà la stimolazione elettrica dei punti terapeutici nei punti Neiguan e Shenmen per 30 minuti ogni ora durante l'intervento chirurgico.
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Nessun intervento: gruppo di controllo
Nei pazienti del gruppo di controllo, gli elettrodi verranno fissati solo nei siti corrispondenti, senza stimolazione elettrica TEAS durante l'operazione.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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l'incidenza di POCD
Lasso di tempo: al giorno 7 post-operatorio
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la funzione cognitiva dei pazienti sarà analizzata con MMSE, ampiezza digitale, simbolo numerico, rigenerazione visiva, conversione di parole colorate, test di marcatura del percorso colorato (parte B) e CAM e riflessa dal punteggio Z con la seguente formula: Z=（Xafter-Xbefore ）/SD prima
|
al giorno 7 post-operatorio
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
l'incidenza di POCD
Lasso di tempo: al giorno 30 post-operatorio
|
la funzione cognitiva dei pazienti sarà analizzata con MMSE, ampiezza digitale, simbolo numerico, rigenerazione visiva, conversione di parole colorate, test di marcatura del percorso colorato (parte B) e CAM e riflessa dal punteggio Z con la seguente formula: Z=（Xafter-Xbefore ）/SD prima
|
al giorno 30 post-operatorio
|
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l'incidenza del delirio
Lasso di tempo: dal giorno 1 al giorno 7 post-operatorio
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se i pazienti sviluppano delirio sarà analizzato con CAM
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dal giorno 1 al giorno 7 post-operatorio
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livello sierico di IL-1β
Lasso di tempo: al Day 1 post-operatorio
|
un mediatore infiammatorio che riflette l'infiammazione sistemica
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al Day 1 post-operatorio
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livello sierico di IL-6
Lasso di tempo: al Day 1 post-operatorio
|
un mediatore infiammatorio che riflette l'infiammazione sistemica
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al Day 1 post-operatorio
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livello sierico di TNF-α
Lasso di tempo: al Day 1 post-operatorio
|
un mediatore infiammatorio che riflette l'infiammazione sistemica
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al Day 1 post-operatorio
|
|
livello sierico di MMP9
Lasso di tempo: al Day 1 post-operatorio
|
un mediatore infiammatorio che riflette l'infiammazione sistemica
|
al Day 1 post-operatorio
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Jie Tian, RenJi Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
14 ottobre 2021
Completamento primario (Effettivo)
26 ottobre 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
26 ottobre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 aprile 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 aprile 2020
Primo Inserito (Effettivo)
8 aprile 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
3 luglio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 luglio 2024
Ultimo verificato
1 luglio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- AES20200407
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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