Wpływ TEAS na POCD
2 lipca 2024 zaktualizowane przez: Jie Tian, RenJi Hospital
Wpływ elektrycznej stymulacji akupunkturą przezskórną na pooperacyjne zaburzenia funkcji poznawczych u pacjentów w podeszłym wieku
Pacjenci poddawani planowej ortopedii, urologii i chirurgii ogólnej zostaną włączeni i losowo przydzieleni do grupy TEAS lub grupy kontrolnej.
Po rutynowej indukcji znieczulenia i intubacji dotchawiczej pacjenci z grupy TEAS otrzymają elektryczną stymulację punktów akupunkturowych w punktach Neiguan i Shenmen.
W przypadku pacjentów z grupy kontrolnej elektrody będą mocowane tylko w odpowiednich miejscach, bez stymulacji elektrycznej TEAS podczas operacji.
Pierwszorzędowym wynikiem jest częstość występowania POCD w 7. dniu po operacji.
Wtórne wyniki obejmują częstość występowania POD w dniach 1-7 po operacji, częstość występowania POCD w 30. dniu po operacji oraz poziomy cytokin w surowicy, w tym IL-1β, IL-6, TNF-α, MMP9 w dniu 1 po zabiegu.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Do badania zostanie włączonych 110 pacjentów w wieku powyżej 60 lat, którzy będą poddani planowej ortopedii, urologii lub chirurgii ogólnej w znieczuleniu ogólnym.
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy TEAS i grupy kontrolnej.
Po rutynowej indukcji znieczulenia i intubacji dotchawiczej, pacjenci z grupy TEAS będą poddawani elektrostymulacji punktów akupunkturowych w punktach Neiguan i Shenmen co godzinę przez 30 min.
Innymi słowy, pacjenci otrzymają stymulację TEAS przez 30 minut, następnie brak stymulacji przez 30 minut, następnie stymulację przez kolejne 30 minut itd., aż do zakończenia zabiegu.
W przypadku pacjentów z grupy kontrolnej elektrody będą mocowane tylko w odpowiednich miejscach, bez stymulacji elektrycznej TEAS podczas operacji.
Pierwszorzędowym wynikiem jest częstość występowania POCD w 7. dniu po operacji.
Wtórne wyniki obejmują częstość występowania POD w dniach 1-7 po operacji, częstość występowania POCD w 30. dniu po operacji oraz poziomy cytokin w surowicy, w tym IL-1β, IL-6, TNF-α, MMP9 w dniu 1 po zabiegu.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
110
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Shanghai, Chiny, 200127
- Renji Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
60 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- ≧ 60 lat;
- komunikować się normalnie;
- Stan fizyczny ASA 1-2;
- Pacjenci będą mieli planowe zabiegi ortopedyczne, urologiczne lub ogólne w znieczuleniu ogólnym;
- O szacowanym czasie operacji powyżej 2h;
- Wyraź zgodę na udział w badaniu.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z chorobami mózgu lub historią chorób mózgu;
- Przedoperacyjna diagnoza upośledzenia funkcji poznawczych na podstawie subtelnego stanu psychicznego (MMSE) poniżej 24 punktów;
- Pacjenci z zaburzeniami neurologicznymi i psychicznymi w wywiadzie, w tym AD, udarem mózgu i psychozą;
- Ciężkie upośledzenie słuchu lub wzroku, analfabetyzm;
- przedoperacyjne skurczowe ciśnienie krwi >190 mmHg lub rozkurczowe >100 mmHg;
- Nie zgadzaj się na udział w tym badaniu;
- Używał innych medycznych urządzeń elektronicznych.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa TEAS
Pacjenci w grupie TEAS otrzymają elektryczną stymulację punktów akupunkturowych w punktach Neiguan i Shenmen przez 30 minut co godzinę.
Stymulacja będzie powtarzana aż do zakończenia operacji.
|
Grupa TEAS będzie otrzymywać elektryczną stymulację punktów akupunkturowych w punktach Neiguan i Shenmen przez 30 min co godzinę podczas zabiegu.
|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
U pacjentów z grupy kontrolnej elektrody będą przyczepiane wyłącznie w odpowiednich miejscach, bez stosowania stymulacji elektrycznej TEAS w trakcie operacji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
występowanie POCD
Ramy czasowe: w 7 dniu po operacji
|
funkcje poznawcze pacjentów zostaną przeanalizowane za pomocą MMSE, szerokości cyfrowej, symbolu liczbowego, regeneracji wzroku, konwersji słowa kolorowego, testu znakowania szlaku kolorowego (część B) i CAM, i odzwierciedlone w wyniku Z za pomocą następującego wzoru: Z=（Xpo-Xprzed ）/SDprzed
|
w 7 dniu po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
występowanie POCD
Ramy czasowe: w 30 dniu po operacji
|
funkcje poznawcze pacjentów zostaną przeanalizowane za pomocą MMSE, szerokości cyfrowej, symbolu liczbowego, regeneracji wzroku, konwersji słowa kolorowego, testu znakowania szlaku kolorowego (część B) i CAM, i odzwierciedlone w wyniku Z za pomocą następującego wzoru: Z=（Xpo-Xprzed ）/SDprzed
|
w 30 dniu po operacji
|
|
występowanie delirium
Ramy czasowe: od dnia 1 do dnia 7 po operacji
|
to, czy u pacjentów rozwinie się delirium, zostanie przeanalizowane za pomocą CAM
|
od dnia 1 do dnia 7 po operacji
|
|
poziom IL-1β w surowicy
Ramy czasowe: w 1 dniu po operacji
|
mediator stanu zapalnego, który odzwierciedla ogólnoustrojowe zapalenie
|
w 1 dniu po operacji
|
|
poziom IL-6 w surowicy
Ramy czasowe: w 1 dniu po operacji
|
mediator stanu zapalnego, który odzwierciedla ogólnoustrojowe zapalenie
|
w 1 dniu po operacji
|
|
poziom TNF-α w surowicy
Ramy czasowe: w 1 dniu po operacji
|
mediator stanu zapalnego, który odzwierciedla ogólnoustrojowe zapalenie
|
w 1 dniu po operacji
|
|
poziom MMP9 w surowicy
Ramy czasowe: w 1 dniu po operacji
|
mediator stanu zapalnego, który odzwierciedla ogólnoustrojowe zapalenie
|
w 1 dniu po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Jie Tian, Renji Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
14 października 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
26 października 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
26 października 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 kwietnia 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 kwietnia 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
8 kwietnia 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
3 lipca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 lipca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AES20200407
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .