Effecten van TEAS op POCD
2 juli 2024 bijgewerkt door: Jie Tian, RenJi Hospital
Effecten van transcutanclus elektrische acupuntstimulatie op postoperatieve cognitieve disfunctie bij oudere patiënten
Patiënten die electieve orthopedie, urologie en algemene chirurgie ondergaan, worden opgenomen en willekeurig toegewezen aan de TEAS-groep of controlegroep.
Na routinematige anesthesie-inductie en tracheale intubatie krijgen patiënten in de TEAS-groep elektrische stimulatie van acupunten op Neiguan- en Shenmen-punten.
Voor patiënten in de controlegroep worden de elektroden alleen op de overeenkomstige plaatsen bevestigd, zonder elektrische TEAS-stimulatie tijdens de operatie.
De primaire uitkomstmaat is de incidentie van POCD op dag 7 na de operatie.
De secundaire uitkomsten omvatten de incidentie van POD tijdens postoperatieve dagen 1-7, de incidentie van POCD op dag 30 na de operatie en de serumspiegels van cytokines, waaronder IL-1β、IL-6、TNF-α、MMP9 op dag 1 na de operatie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie zal 110 patiënten inschrijven die ouder zijn dan 60 jaar en electieve orthopedie, urologie of algemene operaties onder algemene anesthesie zullen ondergaan.
Patiënten worden willekeurig toegewezen aan de TEAS-groep en de controlegroep.
Na routinematige anesthesie-inductie en tracheale intubatie zullen patiënten in de TEAS-groep elk uur gedurende 30 minuten elektrische stimulatie van acupunten op Neiguan- en Shenmen-punten ontvangen.
Met andere woorden, de patiënten krijgen TEAS-stimulatie gedurende 30 minuten, dan geen stimulatie gedurende 30 minuten, dan stimulatie gedurende nog eens 30 minuten, enz., tot het einde van de operatie.
Voor patiënten in de controlegroep worden de elektroden alleen op de overeenkomstige plaatsen bevestigd, zonder elektrische TEAS-stimulatie tijdens de operatie.
De primaire uitkomstmaat is de incidentie van POCD op dag 7 na de operatie.
De secundaire uitkomsten omvatten de incidentie van POD tijdens postoperatieve dagen 1-7, de incidentie van POCD op dag 30 na de operatie en de serumspiegels van cytokines, waaronder IL-1β、IL-6、TNF-α、MMP9 op dag 1 na de operatie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
110
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Shanghai, China, 200127
- Renji Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
60 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ≧ 60 jaar;
- communiceer normaal;
- ASA fysieke status 1-2;
- Patiënten zullen electieve orthopedie, urologie of algemene operaties ondergaan onder algemene anesthesie;
- Met een geschatte operatieduur van meer dan 2 uur;
- Ga akkoord met deelname aan het proces.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met hersenziekten of een voorgeschiedenis van hersenziekten;
- Preoperatieve diagnose van cognitieve stoornissen door subtiele mentale toestand (MMSE) minder dan 24 punten;
- Patiënten met een voorgeschiedenis van neurologische en psychologische aandoeningen, waaronder AD, beroerte en psychose;
- Ernstige gehoor- of visuele beperking, analfabetisme;
- preoperatieve systolische bloeddruk >190 mmHg, of diastolische bloeddruk >100 mmHg;
- Niet akkoord gaan met deelname aan dit onderzoek;
- Andere medische elektronische apparaten hebben gebruikt.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: TEAS groep
Patiënten in de TEAS-groep krijgen elk uur gedurende 30 minuten elektrische stimulatie van acupunten op Neiguan- en Shenmen-punten.
De stimulatie wordt herhaald tot het einde van de operatie.
|
De TEAS-groep krijgt tijdens de operatie elk uur gedurende 30 minuten elektrische stimulatie van acupunten op de Neiguan- en Shenmen-punten.
|
|
Geen tussenkomst: controlegroep
Bij patiënten uit de controlegroep worden de elektroden alleen op de overeenkomstige plaatsen bevestigd en wordt er tijdens de operatie geen TEAS elektrische stimulatie gegeven.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
de incidentie van POCD
Tijdsspanne: op dag 7 na de operatie
|
cognitieve functie van de patiënten zal worden geanalyseerd met MMSE, Digital width, Number symbol, Visual regeneration, Color word conversion, Color Trail Marking Test (PartB) en CAM, en weergegeven door Z-score met de volgende formule: Z=（Xafter-Xbefore ）/SDvoorheen
|
op dag 7 na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
de incidentie van POCD
Tijdsspanne: op dag 30 na de operatie
|
cognitieve functie van de patiënten zal worden geanalyseerd met MMSE, Digital width, Number symbol, Visual regeneration, Color word conversion, Color Trail Marking Test (PartB) en CAM, en weergegeven door Z-score met de volgende formule: Z=（Xafter-Xbefore ）/SDvoorheen
|
op dag 30 na de operatie
|
|
de incidentie van delirium
Tijdsspanne: van dag 1 tot dag 7 na de operatie
|
of de patiënten een delirium ontwikkelen, wordt met CAM geanalyseerd
|
van dag 1 tot dag 7 na de operatie
|
|
serum IL-1β-niveau
Tijdsspanne: op dag 1 na de operatie
|
een ontstekingsmediator die een weerspiegeling is van systemische ontsteking
|
op dag 1 na de operatie
|
|
serum IL-6-niveau
Tijdsspanne: op dag 1 na de operatie
|
een ontstekingsmediator die een weerspiegeling is van systemische ontsteking
|
op dag 1 na de operatie
|
|
serum TNF-α-niveau
Tijdsspanne: op dag 1 na de operatie
|
een ontstekingsmediator die een weerspiegeling is van systemische ontsteking
|
op dag 1 na de operatie
|
|
serum MMP9-niveau
Tijdsspanne: op dag 1 na de operatie
|
een ontstekingsmediator die een weerspiegeling is van systemische ontsteking
|
op dag 1 na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jie Tian, Renji Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
14 oktober 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
26 oktober 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
26 oktober 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 april 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 april 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
8 april 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
3 juli 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 juli 2024
Laatst geverifieerd
1 juli 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AES20200407
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .