Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Efeitos do TEAS na DCPO

18 de outubro de 2021 atualizado por: Jie Tian, RenJi Hospital

Efeitos da estimulação elétrica transcutânea de pontos de acupuntura na disfunção cognitiva pós-operatória em pacientes idosos

Pacientes submetidos a ortopedia eletiva, urologia e cirurgia geral serão incluídos e alocados aleatoriamente em grupo TEAS ou grupo controle. Após a indução anestésica de rotina e intubação traqueal, os pacientes do grupo TEAS receberão estimulação elétrica dos pontos de acupuntura nos pontos Neiguan e Shenmen. Para os pacientes do grupo controle, os eletrodos serão fixados apenas nos locais correspondentes, sem estimulação elétrica TEAS aplicada durante a operação. O desfecho primário é a incidência de DCPO no dia 7 após a cirurgia. Os desfechos secundários incluem a incidência de DPO durante os dias 1 a 7 do pós-operatório, a incidência de DCPO no dia 30 após a cirurgia e os níveis séricos de citocinas, incluindo IL-1β、IL-6、TNF-α、MMP9 no dia 1 após a cirurgia.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo incluirá 110 pacientes com mais de 60 anos de idade que farão ortopedia eletiva, urologia ou cirurgias gerais sob anestesia geral. Os pacientes serão divididos aleatoriamente em grupo TEAS e grupo controle. Após indução anestésica de rotina e intubação traqueal, os pacientes do grupo TEAS receberão estimulação elétrica dos pontos de acupuntura nos pontos Neiguan e Shenmen por 30 minutos a cada hora. Ou seja, os pacientes receberão estimulação TEAS por 30min, depois sem estimulação por 30min, depois estimulação por mais 30min, etc, até o final da cirurgia. Para os pacientes do grupo controle, os eletrodos serão fixados apenas nos locais correspondentes, sem estimulação elétrica TEAS aplicada durante a operação. O desfecho primário é a incidência de DCPO no dia 7 após a cirurgia. Os desfechos secundários incluem a incidência de DPO durante os dias 1 a 7 do pós-operatório, a incidência de DCPO no dia 30 após a cirurgia e os níveis séricos de citocinas, incluindo IL-1β、IL-6、TNF-α、MMP9 no dia 1 após a cirurgia.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

110

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • China
      • Shanghai, China, 200127

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

60 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. ≧ 60 anos;
  2. comunique-se normalmente;
  3. Estado Físico ASA 1-2;
  4. Os pacientes farão ortopedia eletiva, urologia ou cirurgias gerais sob anestesia geral;
  5. Com tempo estimado de cirurgia superior a 2h;
  6. Concorde em participar do julgamento.

Critério de exclusão:

  1. Pacientes com doenças cerebrais ou histórico de doenças cerebrais;
  2. Diagnóstico pré-operatório de comprometimento cognitivo por estado mental sutil (MEEM) menor que 24 pontos;
  3. Pacientes com histórico de distúrbios neurológicos e psicológicos, incluindo DA, acidente vascular cerebral e psicose;
  4. Deficiência auditiva ou visual severa, analfabetismo;
  5. pressão arterial sistólica pré-operatória >190mmHg, ou pressão arterial diastólica >100mmHg;
  6. Discordar em participar desta pesquisa;
  7. Ter usado outros dispositivos eletrônicos médicos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: CUIDADOS DE SUPORTE
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Grupo TEAS
Os pacientes do grupo TEAS receberão estimulação elétrica dos pontos de acupuntura nos pontos Neiguan e Shenmen por 30 minutos a cada hora. A estimulação se repetirá até o final da cirurgia.
Procedimento: Estimulação elétrica transcutânea de pontos de acupuntura
O grupo TEAS receberá estimulação elétrica dos pontos de acupuntura nos pontos Neiguan e Shenmen por 30 minutos a cada hora durante a cirurgia.
SEM_INTERVENÇÃO: grupo de controle
Nos pacientes do grupo controle, os eletrodos serão fixados apenas nos locais correspondentes, não havendo estimulação elétrica TEAS durante a operação.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
a incidência de DCPO
Prazo: no dia 7 pós-operatório
a função cognitiva dos pacientes será analisada com MMSE, amplitude digital, símbolo numérico, regeneração visual, conversão de palavra colorida, teste de marcação de trilha colorida (PartB) e CAM, e refletida pelo escore Z com a seguinte fórmula: Z=（Xdepois-Xantes ）/SDantes
no dia 7 pós-operatório

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
a incidência de DCPO
Prazo: no dia 30 pós-operatório
a função cognitiva dos pacientes será analisada com MMSE, amplitude digital, símbolo numérico, regeneração visual, conversão de palavra colorida, teste de marcação de trilha colorida (PartB) e CAM, e refletida pelo escore Z com a seguinte fórmula: Z=（Xdepois-Xantes ）/SDantes
no dia 30 pós-operatório
a incidência de delirium
Prazo: do dia 1 ao dia 7 pós-operatório
se os pacientes desenvolverem delirium será analisado com CAM
do dia 1 ao dia 7 pós-operatório
nível sérico de IL-1β
Prazo: no dia 1 pós-operatório
um mediador inflamatório que reflete a inflamação sistêmica
no dia 1 pós-operatório
nível sérico de IL-6
Prazo: no dia 1 pós-operatório
um mediador inflamatório que reflete a inflamação sistêmica
no dia 1 pós-operatório
nível sérico de TNF-α
Prazo: no dia 1 pós-operatório
um mediador inflamatório que reflete a inflamação sistêmica
no dia 1 pós-operatório
nível sérico de MMP9
Prazo: no dia 1 pós-operatório
um mediador inflamatório que reflete a inflamação sistêmica
no dia 1 pós-operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

RenJi Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

14 de outubro de 2021

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

31 de março de 2022

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

30 de abril de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de abril de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de abril de 2020

Primeira postagem (REAL)

8 de abril de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

26 de outubro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de outubro de 2021

Última verificação

1 de outubro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • AES20200407

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Estimulação elétrica transcutânea de pontos de acupuntura

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Taiwan

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever