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心脏直视手术中以伤害感受为导向的竖脊肌平面阻滞 (NESP)

联合竖脊肌平面阻滞和全身麻醉与单纯全身麻醉 - 对心脏直视手术围手术期阿片类药物消耗的影响

随着超声 (US) 引导的出现,区域麻醉 (RA) 的使用有望增长和发展。 最近,心脏手术受益于较新的美国引导的筋膜间技术,因为它们有望满足手术后加速康复 (ERAS) 策略 (1,2) 的所有先决条件。

竖脊肌平面 (ESP) 阻滞代表了这样一种选择 (3)。 速度和性能的易用性对于鼓励其使用的传播至关重要。 因此,本试验的范围是研究作为全身麻醉的辅助手段应用双侧单次 ESP 阻滞的极简主义方法对围手术期阿片类药物消耗量和其他几个次要结局的影响。

研究概览

详细说明

研究的详细说明

A. 伦理

在研究注册之前获得当地伦理委员会的批准和患者或近亲的知情同意。

B. 学习招生

80 名计划在全身麻醉 (GA) 下进行择期心脏直视手术的成年患者被随机分配接受 GA 加 ESP 阻滞(ESP 组,n = 40)或单独接受 GA(对照组,n = 40)。

C. 方法 - 预诱导

  1. 诱导前 30 分钟肌内注射吗啡 0.1mg/kg。
  2. 16-G 外周静脉插管和桡动脉导管。
  3. 五导联心电图、脉搏血氧仪、无创和有创血压监测。
  4. 镇痛监测器——NoL 指数(PMD200TM,Medasense)手指探头将连接到未插管手的食指。
  5. 手术抗生素预防(头孢呋辛 1.5g)
  6. 应激性溃疡预防(奥美拉唑 40 毫克)

D. 方法——ESP 阻滞(仅限干预组)

在诱导前,干预组的患者在主治护士麻醉师的密切监督下被置于坐位。 用 2% 洗必泰对皮肤进行无菌处理后,将高频线性超声探头置于矢状旁,距离中线 2-3 厘米,双侧 T5 横突水平。 将 25-G 回声阻滞针以 20⁰-30⁰ 的角度从尾端到头部插入,直到针尖到达竖脊肌和横韧带间的筋膜间平面。 T5 水平的正确水分离首先使用生理盐水进行认证。 随后,使用 0.5% 的罗哌卡因和 8mg/20ml 的地塞米松,随着筋膜间平面向前分开,缓慢推进针头以达到最大扩散。 使用的最大剂量为 3mg/kg 罗哌卡因,相当于每侧 1.5mg/kg(例如,70kg 成人每侧 0.5% 罗哌卡因 20ml)。 阻滞完成后恢复仰卧位。

E. 方法——全身麻醉

  1. 呼气末二氧化碳 (ETCO2)。
  2. 双频指数 (BIS) 监测催眠深度(目标 40-60)。
  3. 全身麻醉诱导后启动痛觉监测仪(PMD200TM,Medasense);通常需要 1-2 分钟的校准时间。
  4. CVP 在超声引导下插入右颈内静脉。 任何其他被认为有用的血液动力学监测器由治疗麻醉师自行决定。
  5. 导尿管、直肠温度探头放置。
  6. 插管条件

    6.1. 异丙酚 1-1.5 mg/kg 或依托咪酯 0.2-0.3 毫克/公斤。

    6.2.芬太尼 5 微克/千克。

    6.3.阿曲库铵 0.5 毫克/千克。

  7. 麻醉维持

7.1. 根据 BIS(见上文目标),在保持肺血流和机械通气期间 O2 中的七氟醚。

7.2. 在体外支持期间根据 BIS(见上文目标)输注异丙酚。

7.3. 阿曲库铵 0.2-0.3 mg/kg/h 以获得足够的神经肌肉阻滞。

7.4. 镇痛管理分为:

7.4.1.镇痛支持

7.4.1.1. 仅干预组的 ESP 阻滞:

• 具有手术强度的ESP 阻滞的理论持续时间为4-6 小时。

7.4.1.2. 芬太尼(两个研究组):

  • 镇痛监测(见下文)为其管理提供反馈。
  • 根据我们的当地方案,给药遵循连续输注和推注给药的组合:

    • 芬太尼 1.5 毫克/50 毫升(30 微克/毫升)。
    • 推注剂量 (ml):重量/20,相当于 1.5 mcg/kg。
    • 输注速率(毫升/小时):体重/10,相当于 3 微克/千克/小时。
    • 在整个搭桥期间保持大血管插管前的最后输注速率。

7.4.1.3. 扑热息痛(两个研究组):

• 全身麻醉诱导后给予2克。

7.4.2.镇痛监测

7.4.2.1. NoL 指数提供了大血管插管前伤害感受的多导数评估;根据自主心律,即使在体外循环完成后,也可能会继续反映伤害感受。

  • 最佳镇痛定义为 10-25 的 NoL 指数。
  • 允许波动时间少于 1 分钟。
  • 胸骨切开术后,在收集重要数据之前允许最大波动间隔为 3 分钟。
  • 在 ESP 组中,如果达到 NOL 目标,则停止芬太尼给药。

7.4.2.2. 平均动脉血压 (MAP) 和心率 (HR) 等辅助指标提供互补的决策循环:目标在术前基线的 ± 20% 以内。

  • 在 CBP 期间,他们提供了关于镇痛充分性的唯一反馈,尽管非常不具体。
  • 可随时用于补充 NoL 索引。

F. 方法 - 术后

  1. 拔管前要满足的标准:

    1.1.正常体温 (T◦ ≥ 36◦C)。

    1.2.无临床出血。

    1.3. 觉醒和 RASS [-1;1]。

    1.4. 最小血管活性支持下的血流动力学稳定性(多巴酚丁胺 < 5 µg/kg/min 和去甲肾上腺素 < 100 ng/kg/min):

    1.4.1.地图 ≥ 60 毫米汞柱

    1.4.2.乳酸 ≤ 2 mmol/L

    1.4.3. 保持流量 (CI ≥ 2.2L/min/m2) 通过以下方式评估:

    1.4.3.1。 入住 ICU 后的任何时间进行 TTE

    1.4.3.2。 TOE 仅在拔管前,与患者位置无关

    1.5.呼吸系统:

    1.5.1.充分的气体交换:

    1.5.1.1。常碳酸。

    1.5.1.2。 PaO2/FiO2 ≥ 250。

    1.5.2.足够的努力:

    1.5.2.1。 潮气量 ≥ 5 ml/kg。

    1.5.2.2。 负吸气力≤-20 cmH2O。

    1.5.3. 足够的气道反射来处理分泌物。

  2. 镇痛管理分为:

2.1.镇痛支持:

2.1.1. 对乙酰氨基酚 1g iv iv 6 hourly 是两组的标准。

2.1.2. 0.03 mg/kg 的吗啡推注剂量与连续静脉注射吗啡 0.03 mg/kg/h 的组合,由伤害感受监测引起(见下文)。

2.2.镇痛监测

2.2.1. 视觉模拟量表 (VAS) 用于提供镇痛充分性的反馈。

2.2.2. 如果 VAS > 3,则有必要联合使用扑热息痛和吗啡(见上文)。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

86

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Bucharest、罗马尼亚、022328
        • Prof Dr CC Iliescu Institute for Emergency Cardiovascular Diseases

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 75年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 知情同意书。
  2. 选择性心脏手术,包括胸骨切开术和搭桥术。
  3. 诱导前血流动力学稳定(无胸痛,SAP > 100 mmHg,MAP ≥ 60 mmHg,50 < HR < 100 bpm)。
  4. 窦性心律。

排除标准:

  1. 已知对研究中使用的任何药物过敏。
  2. 体重指数 > 35。
  3. 患者拒绝参与研究。
  4. 凝血功能障碍(INR > 1.5,APTT > 45,纤维蛋白原 < 150 mg/dl)。
  5. 非选择性/紧急和/或重做手术。
  6. ASA ≥ 4。
  7. 任何术前血液动力学支持(机械或药物)。
  8. 严重的 LV 功能障碍(LVEF ≤ 30%)。
  9. 严重的 RV 功能障碍或 PHT(RVFAC ≤ 25%)。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:单纯全身麻醉 (AG)

基于阿片类药物的镇痛:

芬太尼 5 mcg/kg 是诱导时的标准剂量。 根据 NOL 指数和辅助指标,如心率和平均动脉血压(术前基线的 ± 20%),进一步给药。

术后镇痛包括按需使用吗啡和定期服用扑热息痛。

芬太尼在诱导时给药 - 标准剂量 5 mcg/kg。 进一步给药基于伤害感受(NOL 指数)和辅助指标(如心率和平均动脉血压)的多导数评估。
其他名称:
  • 以芬太尼为基础的全身麻醉
实验性的:竖脊肌平面阻滞和全身麻醉 (ESPAG)

双侧单次注射竖脊肌平面阻滞罗哌卡因0.5%(总剂量3mg/kg)和地塞米松8mg每20ml罗哌卡因0.5%在全麻诱导前进行。 皮肤切开前至少间隔 30 分钟。

芬太尼 5 mcg/kg 是诱导时的标准剂量;根据 NOL 指数和心率和平均动脉血压(术前基线的 ± 20%)等辅助指标来指导救援剂量。

术后镇痛包括按需使用吗啡和定期服用扑热息痛。

双侧单发竖脊肌平面阻滞在全身麻醉诱导前进行。

罗哌卡因 0.5% 总剂量 3mg/kg 与地塞米松 8mg/20 ml 罗哌卡因 0.5%。

其他名称:
  • 竖脊肌平面块

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
术中芬太尼消耗量 (µg/kg/h)
大体时间:术中期间
使用 NOL 指数 PMD200(+/- 平均动脉血压和心率的变化)对伤害感受进行目标定向监测
术中期间

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
芬太尼 (µg/kg/h) 消耗量
大体时间:直到大血管插管
使用 NOL 指数 PMD200 对伤害感受进行目标定向监测
直到大血管插管
吗啡消耗量(mg/kg)
大体时间:术后24小时和48小时
术后阿片类药物给药
术后24小时和48小时
术后镇痛质量
大体时间:拔管/入住 ICU 后 6 小时、12 小时、24 小时和 48 小时以及引流管移除后 1 小时
评估 - 视觉模拟量表 (VAS)(最小 0,最大 10)
拔管/入住 ICU 后 6 小时、12 小时、24 小时和 48 小时以及引流管移除后 1 小时
拔管时间
大体时间:手术后 24 小时内
入住 ICU 后,安全拔管患者所需的时间
手术后 24 小时内
去甲肾上腺素剂量 (mcg/kg/h)
大体时间:术中、术后6小时和12小时
去甲肾上腺素的累积剂量
术中、术后6小时和12小时
儿茶酚胺游离状态的时间
大体时间:手术后长达 96 小时
入住 ICU 后,停止使用所有儿茶酚胺所需的时间。
手术后长达 96 小时
术后肺炎发生率
大体时间:最多两周
术后发生率
最多两周
房颤发生率
大体时间:入住ICU后48小时
术后发生率
入住ICU后48小时
第一次起床的时间
大体时间:术后 72 小时内
术后 72 小时内
恶心呕吐率(PONV)
大体时间:入住ICU后24小时
入住ICU后24小时
谵妄率
大体时间:术后7天
术后7天
排水管拆除时间
大体时间:术后 72 小时内
术后 72 小时内

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 研究主任:Serban Ion Bubenek Turconi, Professor、Prof. Dr. C.C. Iliescu Institute for Emergency Cardiovascular Diseases
  • 研究主任:Dana Tomescu, Professor、Fundeni Clinical Institute

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年12月1日

初级完成 (实际的)

2021年4月30日

研究完成 (实际的)

2021年5月31日

研究注册日期

首次提交

2020年4月2日

首先提交符合 QC 标准的

2020年4月7日

首次发布 (实际的)

2020年4月8日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年8月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年8月11日

最后验证

2022年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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