- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04338984
Bloqueio do Plano Eretor da Espinha do Músculo Direcionado por Nocicepção em Cirurgia Cardíaca Aberta (NESP)
Bloqueio Combinado do Plano do Músculo Eretor da Espinha e Anestesia Geral Versus Anestesia Geral Isolada - Efeito no Consumo Perioperatório de Opioides em Cirurgia Cardíaca Aberta
Com o advento da orientação por ultrassom (US), o uso da anestesia regional (AR) está prestes a crescer e evoluir. Recentemente, a cirurgia cardíaca se beneficiou de novas técnicas interfasciais guiadas por US, pois elas prometem cumprir todos os pré-requisitos de uma estratégia de recuperação avançada após a cirurgia (ERAS)(1,2).
O bloqueio do plano eretor da espinha (ESP) representa essa alternativa(3). Velocidade e facilidade de execução são primordiais para incentivar a disseminação de seu uso. Portanto, o escopo deste estudo é investigar os efeitos sobre o consumo perioperatório de opioides e vários outros resultados secundários de uma abordagem minimalista que abrange um bloqueio ESP bilateral de injeção única quando aplicado como adjuvante à anestesia geral.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
DESCRIÇÃO DETALHADA DO ESTUDO
A. Ética
A aprovação do Comitê de Ética local e o Consentimento Informado do paciente ou parente próximo são obtidos antes da inscrição no estudo.
B. Inscrição no estudo
Oitenta pacientes adultos agendados para cirurgia cardíaca aberta eletiva sob anestesia geral (GA) são alocados aleatoriamente para receber GA mais bloqueio ESP (grupo ESP, n = 40) ou GA sozinho (grupo controle, n = 40).
C. Métodos - Pré-indução
- Pré-medicação com morfina intramuscular 0,1mg/kg 30 minutos antes da indução.
- Cânula intravenosa periférica 16-G e cateter de artéria radial.
- ECG de cinco derivações, oximetria de pulso, monitoramento não invasivo e invasivo da pressão arterial.
- Monitor de analgesia - a sonda de dedo indicador NoL (PMD200TM, Medasense) será conectada ao dedo indicador da mão não canulada.
- Antibioticoprofilaxia cirúrgica (Cefuroxima 1,5g)
- Profilaxia de úlcera de estresse (omeprazol 40 mg)
D. Métodos - Bloco ESP (somente grupo de intervenção)
Antes da indução, os pacientes do grupo de intervenção são colocados em posição sentada sob a supervisão cuidadosa da enfermeira anestesista responsável. Após assepsia da pele com clorexidina 2%, uma sonda de ultrassom linear de alta frequência é posicionada parassagitalmente, 2-3 cm da linha média, bilateralmente, ao nível do processo transverso de T5. Uma agulha de bloqueio ecogênico 25 G é inserida em 20⁰-30⁰ na direção caudal-cefálica até que a ponta da agulha atinja o plano interfascial entre o músculo eretor da espinha e os ligamentos intertransversais. A hidrodissecção correta no nível T5 é primeiro certificada usando solução salina normal. A seguir, ropivacaína 0,5% com dexametasona 8mg/20ml é usada e a dispersão máxima é obtida avançando lentamente a agulha à medida que o plano interfascial se divide à frente. Utiliza-se a dose máxima de 3mg/kg de ropivacaína, correspondendo a 1,5 mg/kg por lado (por exemplo, 20 ml de ropivacaína 0,5%/lado para um adulto de 70kg). A posição supina é retomada após a conclusão do bloqueio.
E. Métodos - Anestesia geral
- CO2 corrente final (ETCO2).
- Monitoramento do índice biespectral (BIS) da profundidade hipnótica (alvo 40-60).
- O monitor de nocicepção (PMD200TM, Medasense) é iniciado após a indução da anestesia geral; geralmente é necessário um período de calibração de 1-2 minutos.
- Inserção de PVC em veia jugular interna direita guiada por ultrassom. Qualquer outro monitor hemodinâmico considerado útil fica a critério do anestesista responsável.
- Cateter urinário, colocação de sonda de temperatura retal.
Condições de intubação
6.1. Propofol 1-1,5 mg/kg ou Etomidato 0,2-0,3 mg/kg.
6.2. Fentanil 5 mcg/kg.
6.3. Atracúrio 0,5 mg/kg.
- Manutenção da anestesia
7.1. Sevoflurano em O2 durante períodos de fluxo sanguíneo pulmonar preservado e ventilação mecânica de acordo com o BIS (ver meta acima).
7.2. Infusão de propofol de acordo com o BIS (ver meta acima) durante os períodos de suporte extracorpóreo.
7.3. Atracúrio 0,2-0,3 mg/kg/h para bloqueio neuromuscular adequado.
7.4. A gestão da analgesia divide-se em:
7.4.1. Suporte de analgesia
7.4.1.1. Bloqueio ESP apenas no grupo de intervenção:
• A duração teórica do bloqueio ESP com intensidade cirúrgica é de 4 a 6 horas.
7.4.1.2. Fentanil (ambos os grupos de estudo):
- O monitoramento da analgesia (veja abaixo) fornece feedback para sua administração.
A administração segue uma combinação de infusão contínua e dosagem em bolus de acordo com nosso protocolo local:
- Fentanil 1,5 mg/50ml (30 mcg/ml).
- Dose em bolus (ml): Peso/20, que equivale a 1,5 mcg/kg.
- Taxa de infusão (ml/hora): Peso/10, que equivale a 3 mcg/kg/h.
- A última taxa de infusão antes da canulação de grandes vasos é mantida durante todo o período de bypass.
7.4.1.3. Paracetamol (ambos os grupos de estudo):
• Administração de 2 gramas após a indução da anestesia geral.
7.4.2. Monitoramento de analgesia
7.4.2.1. O índice NoL fornece uma avaliação multiderivada da nocicepção antes da canulação de grandes vasos; dependendo do ritmo cardíaco espontâneo, pode-se esperar que continue refletindo nocicepção mesmo após o término da circulação extracorpórea.
- A analgesia ideal é definida como um índice NoL de 10-25.
- Permitir períodos de flutuação de menos de 1 minuto.
- Após a esternotomia, permita um intervalo máximo de flutuação de 3 minutos antes de coletar os dados vitais.
- No grupo ESP, se a meta NOL for atingida, interrompa a administração de fentanil.
7.4.2.2. Auxiliares, como pressão arterial média (PAM) e frequência cardíaca (FC), fornecem ciclos de decisão complementares: os alvos estão dentro de ± 20% da linha de base pré-operatória.
- Durante a CEC, eles fornecem o único feedback sobre a adequação da analgesia, embora altamente inespecíficos.
- Pode ser usado a qualquer momento para complementar o índice NoL.
F. Métodos - Pós-operatório
Critérios a serem atendidos antes da extubação:
1.1. Normotermia (T◦ ≥ 36◦C).
1.2. Sem sangramento clínico.
1.3. Vigília e RASS [-1;1].
1.4. Estabilidade hemodinâmica com suporte vasoativo mínimo (dobutamina < 5 µg/kg/min e norepinefrina < 100 ng/kg/min):
1.4.1. PAM ≥ 60 mmHg
1.4.2. Lactato ≤ 2 mmol/L
1.4.3. Fluxo preservado (IC ≥ 2,2L/min/m2) avaliado por:
1.4.3.1. ETT a qualquer momento após admissão na UTI
1.4.3.2. TOE apenas antes da extubação, independentemente da localização do paciente
1.5. Respiratório:
1.5.1. Troca gasosa adequada:
1.5.1.1. Normocarbia.
1.5.1.2. PaO2/FiO2 ≥ 250.
1.5.2. Esforço adequado:
1.5.2.1. Volume corrente ≥ 5 ml/kg.
1.5.2.2. Força inspiratória negativa ≤ -20 cmH2O.
1.5.3. Reflexo adequado das vias aéreas para lidar com as secreções.
- A gestão da analgesia divide-se em:
2.1. Suporte de analgesia:
2.1.1. Paracetamol 1g iv 6 horas é padrão em ambos os grupos.
2.1.2. Doses de bolus de morfina de 0,03 mg/kg em combinação com morfina iv contínua de 0,03 mg/kg/h conforme induzido pelo monitoramento da nocicepção (ver abaixo).
2.2. Monitoramento de analgesia
2.2.1. A escala visual analógica (VAS) é usada para fornecer feedback sobre a adequação da analgesia.
2.2.2. Se VAS > 3, então o fornecimento de uma combinação de paracetamol e morfina é garantido (ver acima).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Bucharest, Romênia, 022328
- Prof Dr CC Iliescu Institute for Emergency Cardiovascular Diseases
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento Informado.
- Cirurgia cardíaca eletiva com esternotomia e bypass.
- Estabilidade hemodinâmica antes da indução (sem dor torácica, PAS > 100 mmHg, PAM ≥ 60 mmHg, 50 < FC < 100 bpm).
- Ritmo sinusal.
Critério de exclusão:
- Alergia conhecida a qualquer um dos medicamentos utilizados no estudo.
- IMC > 35.
- Recusa do paciente em participar do estudo.
- Coagulopatia (INR > 1,5, APTT > 45, Fibrinogênio < 150 mg/dl).
- Cirurgia não eletiva/emergente e/ou refazer.
- AAS ≥ 4.
- Qualquer suporte hemodinâmico pré-operatório (mecânico ou farmacêutico).
- Disfunção VE grave (FEVE ≤ 30%).
- Disfunção grave do VD ou HP (RVFAC ≤ 25%).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Anestesia geral isolada (AG)
Analgesia baseada em opioides: Fentanil 5 mcg/kg é a dose padrão na indução. A dosagem adicional é orientada de acordo com o índice NOL e auxiliares, como frequência cardíaca e pressão arterial média (± 20% da linha de base pré-operatória). No pós-operatório, a analgesia inclui morfina sob demanda e paracetamol em dose regular. |
O fentanil é administrado na indução - dose padrão de 5 mcg/kg.
A dosagem adicional é baseada em uma avaliação multiderivada de nocicepção (índice NOL) e auxiliares, como frequência cardíaca e pressão arterial média.
Outros nomes:
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Experimental: Bloqueio do Plano Eretor da Espinha e Anestesia Geral (ESPAG)
O bloqueio bilateral do plano do eretor da espinha com injeção única com Ropivacaína 0,5% (dose total de 3 mg/kg) e Dexametasona 8 mg a cada 20 ml de Ropivacaína 0,5% é realizado antes da indução da anestesia geral. Um intervalo mínimo de 30 minutos é permitido antes da incisão da pele. Fentanil 5 mcg/kg é a dose padrão na indução; a dosagem de resgate é orientada de acordo com o índice NOL e auxiliares, como frequência cardíaca e pressão arterial média (± 20% da linha de base pré-operatória). No pós-operatório, a analgesia inclui morfina sob demanda e paracetamol em dose regular. |
O bloqueio bilateral do plano do eretor da espinha com injeção única é realizado antes da indução da anestesia geral. Ropivacaína 0,5% dose total 3mg/kg com Dexametasona 8mg/20 ml Ropivacaína 0,5%.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Consumo de fentanil intraoperatório (µg/kg/h)
Prazo: durante o período intraoperatório
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Monitoramento direcionado de nocicepção com índice NOL PMD200 (+/- variação da pressão arterial média e frequência cardíaca)
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durante o período intraoperatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Consumo de fentanil (µg/kg/h)
Prazo: até a canulação de grandes vasos
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Monitoramento direcionado a metas de nocicepção com índice NOL PMD200
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até a canulação de grandes vasos
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Consumo de morfina (mg/kg)
Prazo: 24 horas e 48 horas após a cirurgia
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Administração de opioides no pós-operatório
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24 horas e 48 horas após a cirurgia
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Qualidade da analgesia pós-operatória
Prazo: 6 horas, 12 horas, 24 horas e 48 horas após a extubação/admissão na UTI e 1 hora após a retirada do dreno
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Avaliação - escala visual analógica (VAS) (mínimo de 0, máximo de 10)
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6 horas, 12 horas, 24 horas e 48 horas após a extubação/admissão na UTI e 1 hora após a retirada do dreno
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Tempo para extubação
Prazo: até 24 horas após a cirurgia
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Após a admissão na UTI, o tempo necessário para extubar o paciente com segurança
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até 24 horas após a cirurgia
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Dose de norepinefrina (mcg/kg/h)
Prazo: intraoperatório, 6 horas e 12 horas após a cirurgia
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Dose cumulativa de Norepinefrina
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intraoperatório, 6 horas e 12 horas após a cirurgia
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Hora de catecolamina - estado livre
Prazo: até 96 horas após a cirurgia
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Após a admissão na UTI, o tempo necessário para interromper todas as catecolaminas.
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até 96 horas após a cirurgia
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Taxa de pneumonia pós-operatória
Prazo: até duas semanas
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Incidência pós-operatória
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até duas semanas
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Taxa de fibrilação atrial
Prazo: 48 horas após admissão na UTI
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Incidência pós-operatória
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48 horas após admissão na UTI
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Hora de sair da cama primeiro
Prazo: até 72 horas após a cirurgia
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até 72 horas após a cirurgia
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Taxa de náuseas e vômitos (NVPO)
Prazo: 24 horas após admissão na UTI
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24 horas após admissão na UTI
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Taxa de delírio
Prazo: 7 dias após a cirurgia
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7 dias após a cirurgia
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Tempo para remoção do dreno
Prazo: até 72 horas após a cirurgia
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até 72 horas após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Diretor de estudo: Serban Ion Bubenek Turconi, Professor, Prof. Dr. C.C. Iliescu Institute for Emergency Cardiovascular Diseases
- Diretor de estudo: Dana Tomescu, Professor, Fundeni Clinical Institute
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Macaire P, Ho N, Nguyen T, Nguyen B, Vu V, Quach C, Roques V, Capdevila X. Ultrasound-Guided Continuous Thoracic Erector Spinae Plane Block Within an Enhanced Recovery Program Is Associated with Decreased Opioid Consumption and Improved Patient Postoperative Rehabilitation After Open Cardiac Surgery-A Patient-Matched, Controlled Before-and-After Study. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2019 Jun;33(6):1659-1667. doi: 10.1053/j.jvca.2018.11.021. Epub 2018 Nov 19.
- Kelava M, Alfirevic A, Bustamante S, Hargrave J, Marciniak D. Regional Anesthesia in Cardiac Surgery: An Overview of Fascial Plane Chest Wall Blocks. Anesth Analg. 2020 Jul;131(1):127-135. doi: 10.1213/ANE.0000000000004682.
- Smith LM, Barrington MJ; St Vincent's Hospital, Melbourne. Ultrasound-guided blocks for cardiovascular surgery: which block for which patient? Curr Opin Anaesthesiol. 2020 Feb;33(1):64-70. doi: 10.1097/ACO.0000000000000818.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos Intravenosos
- Analgésicos, Opioides
- Narcóticos
- Adjuvantes, Anestesia
- Anestésicos Locais
- Anestésicos
- Fentanil
- Ropivacaína
- Anestésicos Gerais
Outros números de identificação do estudo
- 18750
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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