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Bloqueio do Plano Eretor da Espinha do Músculo Direcionado por Nocicepção em Cirurgia Cardíaca Aberta (NESP)

11 de agosto de 2022 atualizado por: Balan Ion Cosmin, Institutul de Urgenţă pentru Boli Cardiovasculare Prof.Dr. C.C. Iliescu

Bloqueio Combinado do Plano do Músculo Eretor da Espinha e Anestesia Geral Versus Anestesia Geral Isolada - Efeito no Consumo Perioperatório de Opioides em Cirurgia Cardíaca Aberta

Com o advento da orientação por ultrassom (US), o uso da anestesia regional (AR) está prestes a crescer e evoluir. Recentemente, a cirurgia cardíaca se beneficiou de novas técnicas interfasciais guiadas por US, pois elas prometem cumprir todos os pré-requisitos de uma estratégia de recuperação avançada após a cirurgia (ERAS)(1,2).

O bloqueio do plano eretor da espinha (ESP) representa essa alternativa(3). Velocidade e facilidade de execução são primordiais para incentivar a disseminação de seu uso. Portanto, o escopo deste estudo é investigar os efeitos sobre o consumo perioperatório de opioides e vários outros resultados secundários de uma abordagem minimalista que abrange um bloqueio ESP bilateral de injeção única quando aplicado como adjuvante à anestesia geral.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

DESCRIÇÃO DETALHADA DO ESTUDO

A. Ética

A aprovação do Comitê de Ética local e o Consentimento Informado do paciente ou parente próximo são obtidos antes da inscrição no estudo.

B. Inscrição no estudo

Oitenta pacientes adultos agendados para cirurgia cardíaca aberta eletiva sob anestesia geral (GA) são alocados aleatoriamente para receber GA mais bloqueio ESP (grupo ESP, n = 40) ou GA sozinho (grupo controle, n = 40).

C. Métodos - Pré-indução

  1. Pré-medicação com morfina intramuscular 0,1mg/kg 30 minutos antes da indução.
  2. Cânula intravenosa periférica 16-G e cateter de artéria radial.
  3. ECG de cinco derivações, oximetria de pulso, monitoramento não invasivo e invasivo da pressão arterial.
  4. Monitor de analgesia - a sonda de dedo indicador NoL (PMD200TM, Medasense) será conectada ao dedo indicador da mão não canulada.
  5. Antibioticoprofilaxia cirúrgica (Cefuroxima 1,5g)
  6. Profilaxia de úlcera de estresse (omeprazol 40 mg)

D. Métodos - Bloco ESP (somente grupo de intervenção)

Antes da indução, os pacientes do grupo de intervenção são colocados em posição sentada sob a supervisão cuidadosa da enfermeira anestesista responsável. Após assepsia da pele com clorexidina 2%, uma sonda de ultrassom linear de alta frequência é posicionada parassagitalmente, 2-3 cm da linha média, bilateralmente, ao nível do processo transverso de T5. Uma agulha de bloqueio ecogênico 25 G é inserida em 20⁰-30⁰ na direção caudal-cefálica até que a ponta da agulha atinja o plano interfascial entre o músculo eretor da espinha e os ligamentos intertransversais. A hidrodissecção correta no nível T5 é primeiro certificada usando solução salina normal. A seguir, ropivacaína 0,5% com dexametasona 8mg/20ml é usada e a dispersão máxima é obtida avançando lentamente a agulha à medida que o plano interfascial se divide à frente. Utiliza-se a dose máxima de 3mg/kg de ropivacaína, correspondendo a 1,5 mg/kg por lado (por exemplo, 20 ml de ropivacaína 0,5%/lado para um adulto de 70kg). A posição supina é retomada após a conclusão do bloqueio.

E. Métodos - Anestesia geral

  1. CO2 corrente final (ETCO2).
  2. Monitoramento do índice biespectral (BIS) da profundidade hipnótica (alvo 40-60).
  3. O monitor de nocicepção (PMD200TM, Medasense) é iniciado após a indução da anestesia geral; geralmente é necessário um período de calibração de 1-2 minutos.
  4. Inserção de PVC em veia jugular interna direita guiada por ultrassom. Qualquer outro monitor hemodinâmico considerado útil fica a critério do anestesista responsável.
  5. Cateter urinário, colocação de sonda de temperatura retal.
  6. Condições de intubação

    6.1. Propofol 1-1,5 mg/kg ou Etomidato 0,2-0,3 mg/kg.

    6.2. Fentanil 5 mcg/kg.

    6.3. Atracúrio 0,5 mg/kg.

  7. Manutenção da anestesia

7.1. Sevoflurano em O2 durante períodos de fluxo sanguíneo pulmonar preservado e ventilação mecânica de acordo com o BIS (ver meta acima).

7.2. Infusão de propofol de acordo com o BIS (ver meta acima) durante os períodos de suporte extracorpóreo.

7.3. Atracúrio 0,2-0,3 mg/kg/h para bloqueio neuromuscular adequado.

7.4. A gestão da analgesia divide-se em:

7.4.1. Suporte de analgesia

7.4.1.1. Bloqueio ESP apenas no grupo de intervenção:

• A duração teórica do bloqueio ESP com intensidade cirúrgica é de 4 a 6 horas.

7.4.1.2. Fentanil (ambos os grupos de estudo):

  • O monitoramento da analgesia (veja abaixo) fornece feedback para sua administração.
  • A administração segue uma combinação de infusão contínua e dosagem em bolus de acordo com nosso protocolo local:

    • Fentanil 1,5 mg/50ml (30 mcg/ml).
    • Dose em bolus (ml): Peso/20, que equivale a 1,5 mcg/kg.
    • Taxa de infusão (ml/hora): Peso/10, que equivale a 3 mcg/kg/h.
    • A última taxa de infusão antes da canulação de grandes vasos é mantida durante todo o período de bypass.

7.4.1.3. Paracetamol (ambos os grupos de estudo):

• Administração de 2 gramas após a indução da anestesia geral.

7.4.2. Monitoramento de analgesia

7.4.2.1. O índice NoL fornece uma avaliação multiderivada da nocicepção antes da canulação de grandes vasos; dependendo do ritmo cardíaco espontâneo, pode-se esperar que continue refletindo nocicepção mesmo após o término da circulação extracorpórea.

  • A analgesia ideal é definida como um índice NoL de 10-25.
  • Permitir períodos de flutuação de menos de 1 minuto.
  • Após a esternotomia, permita um intervalo máximo de flutuação de 3 minutos antes de coletar os dados vitais.
  • No grupo ESP, se a meta NOL for atingida, interrompa a administração de fentanil.

7.4.2.2. Auxiliares, como pressão arterial média (PAM) e frequência cardíaca (FC), fornecem ciclos de decisão complementares: os alvos estão dentro de ± 20% da linha de base pré-operatória.

  • Durante a CEC, eles fornecem o único feedback sobre a adequação da analgesia, embora altamente inespecíficos.
  • Pode ser usado a qualquer momento para complementar o índice NoL.

F. Métodos - Pós-operatório

  1. Critérios a serem atendidos antes da extubação:

    1.1. Normotermia (T◦ ≥ 36◦C).

    1.2. Sem sangramento clínico.

    1.3. Vigília e RASS [-1;1].

    1.4. Estabilidade hemodinâmica com suporte vasoativo mínimo (dobutamina < 5 µg/kg/min e norepinefrina < 100 ng/kg/min):

    1.4.1. PAM ≥ 60 mmHg

    1.4.2. Lactato ≤ 2 mmol/L

    1.4.3. Fluxo preservado (IC ≥ 2,2L/min/m2) avaliado por:

    1.4.3.1. ETT a qualquer momento após admissão na UTI

    1.4.3.2. TOE apenas antes da extubação, independentemente da localização do paciente

    1.5. Respiratório:

    1.5.1. Troca gasosa adequada:

    1.5.1.1. Normocarbia.

    1.5.1.2. PaO2/FiO2 ≥ 250.

    1.5.2. Esforço adequado:

    1.5.2.1. Volume corrente ≥ 5 ml/kg.

    1.5.2.2. Força inspiratória negativa ≤ -20 cmH2O.

    1.5.3. Reflexo adequado das vias aéreas para lidar com as secreções.

  2. A gestão da analgesia divide-se em:

2.1. Suporte de analgesia:

2.1.1. Paracetamol 1g iv 6 horas é padrão em ambos os grupos.

2.1.2. Doses de bolus de morfina de 0,03 mg/kg em combinação com morfina iv contínua de 0,03 mg/kg/h conforme induzido pelo monitoramento da nocicepção (ver abaixo).

2.2. Monitoramento de analgesia

2.2.1. A escala visual analógica (VAS) é usada para fornecer feedback sobre a adequação da analgesia.

2.2.2. Se VAS > 3, então o fornecimento de uma combinação de paracetamol e morfina é garantido (ver acima).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

86

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Bucharest, Romênia, 022328
        • Prof Dr CC Iliescu Institute for Emergency Cardiovascular Diseases

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Consentimento Informado.
  2. Cirurgia cardíaca eletiva com esternotomia e bypass.
  3. Estabilidade hemodinâmica antes da indução (sem dor torácica, PAS > 100 mmHg, PAM ≥ 60 mmHg, 50 < FC < 100 bpm).
  4. Ritmo sinusal.

Critério de exclusão:

  1. Alergia conhecida a qualquer um dos medicamentos utilizados no estudo.
  2. IMC > 35.
  3. Recusa do paciente em participar do estudo.
  4. Coagulopatia (INR > 1,5, APTT > 45, Fibrinogênio < 150 mg/dl).
  5. Cirurgia não eletiva/emergente e/ou refazer.
  6. AAS ≥ 4.
  7. Qualquer suporte hemodinâmico pré-operatório (mecânico ou farmacêutico).
  8. Disfunção VE grave (FEVE ≤ 30%).
  9. Disfunção grave do VD ou HP (RVFAC ≤ 25%).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Anestesia geral isolada (AG)

Analgesia baseada em opioides:

Fentanil 5 mcg/kg é a dose padrão na indução. A dosagem adicional é orientada de acordo com o índice NOL e auxiliares, como frequência cardíaca e pressão arterial média (± 20% da linha de base pré-operatória).

No pós-operatório, a analgesia inclui morfina sob demanda e paracetamol em dose regular.

O fentanil é administrado na indução - dose padrão de 5 mcg/kg. A dosagem adicional é baseada em uma avaliação multiderivada de nocicepção (índice NOL) e auxiliares, como frequência cardíaca e pressão arterial média.
Outros nomes:
  • Anestesia geral à base de fentanil
Experimental: Bloqueio do Plano Eretor da Espinha e Anestesia Geral (ESPAG)

O bloqueio bilateral do plano do eretor da espinha com injeção única com Ropivacaína 0,5% (dose total de 3 mg/kg) e Dexametasona 8 mg a cada 20 ml de Ropivacaína 0,5% é realizado antes da indução da anestesia geral. Um intervalo mínimo de 30 minutos é permitido antes da incisão da pele.

Fentanil 5 mcg/kg é a dose padrão na indução; a dosagem de resgate é orientada de acordo com o índice NOL e auxiliares, como frequência cardíaca e pressão arterial média (± 20% da linha de base pré-operatória).

No pós-operatório, a analgesia inclui morfina sob demanda e paracetamol em dose regular.

O bloqueio bilateral do plano do eretor da espinha com injeção única é realizado antes da indução da anestesia geral.

Ropivacaína 0,5% dose total 3mg/kg com Dexametasona 8mg/20 ml Ropivacaína 0,5%.

Outros nomes:
  • Bloco do Plano Eretor da Espinha

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Consumo de fentanil intraoperatório (µg/kg/h)
Prazo: durante o período intraoperatório
Monitoramento direcionado de nocicepção com índice NOL PMD200 (+/- variação da pressão arterial média e frequência cardíaca)
durante o período intraoperatório

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Consumo de fentanil (µg/kg/h)
Prazo: até a canulação de grandes vasos
Monitoramento direcionado a metas de nocicepção com índice NOL PMD200
até a canulação de grandes vasos
Consumo de morfina (mg/kg)
Prazo: 24 horas e 48 horas após a cirurgia
Administração de opioides no pós-operatório
24 horas e 48 horas após a cirurgia
Qualidade da analgesia pós-operatória
Prazo: 6 horas, 12 horas, 24 horas e 48 horas após a extubação/admissão na UTI e 1 hora após a retirada do dreno
Avaliação - escala visual analógica (VAS) (mínimo de 0, máximo de 10)
6 horas, 12 horas, 24 horas e 48 horas após a extubação/admissão na UTI e 1 hora após a retirada do dreno
Tempo para extubação
Prazo: até 24 horas após a cirurgia
Após a admissão na UTI, o tempo necessário para extubar o paciente com segurança
até 24 horas após a cirurgia
Dose de norepinefrina (mcg/kg/h)
Prazo: intraoperatório, 6 horas e 12 horas após a cirurgia
Dose cumulativa de Norepinefrina
intraoperatório, 6 horas e 12 horas após a cirurgia
Hora de catecolamina - estado livre
Prazo: até 96 horas após a cirurgia
Após a admissão na UTI, o tempo necessário para interromper todas as catecolaminas.
até 96 horas após a cirurgia
Taxa de pneumonia pós-operatória
Prazo: até duas semanas
Incidência pós-operatória
até duas semanas
Taxa de fibrilação atrial
Prazo: 48 horas após admissão na UTI
Incidência pós-operatória
48 horas após admissão na UTI
Hora de sair da cama primeiro
Prazo: até 72 horas após a cirurgia
até 72 horas após a cirurgia
Taxa de náuseas e vômitos (NVPO)
Prazo: 24 horas após admissão na UTI
24 horas após admissão na UTI
Taxa de delírio
Prazo: 7 dias após a cirurgia
7 dias após a cirurgia
Tempo para remoção do dreno
Prazo: até 72 horas após a cirurgia
até 72 horas após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Serban Ion Bubenek Turconi, Professor, Prof. Dr. C.C. Iliescu Institute for Emergency Cardiovascular Diseases
  • Diretor de estudo: Dana Tomescu, Professor, Fundeni Clinical Institute

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de dezembro de 2019

Conclusão Primária (Real)

30 de abril de 2021

Conclusão do estudo (Real)

31 de maio de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de abril de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de abril de 2020

Primeira postagem (Real)

8 de abril de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de agosto de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de agosto de 2022

Última verificação

1 de agosto de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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