- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04338984
Rovinný blok erektorového svalu páteře v chirurgii otevřeného srdce řízený nocicepcí (NESP)
Kombinovaná blokáda rovinného vzpřimovacího svalu páteře a celková anestezie versus celková anestezie samotná – vliv na perioperační spotřebu opioidů při operaci otevřeného srdce
S příchodem ultrazvukového (US) vedení je použití regionální anestezie (RA) připraveno růst a vyvíjet se. Srdeční chirurgie v poslední době těží z novějších interfasciálních technik vedených v USA, protože slibují splnění všech předpokladů strategie zvýšeného zotavení po operaci (ERAS)(1,2).
Blok erector spinae plane (ESP) představuje takovou alternativu(3). Rychlost a snadnost výkonu jsou rozhodující pro podporu šíření jeho používání. Cílem této studie je tedy prozkoumat účinky na perioperační spotřebu opiátů a několik dalších sekundárních výsledků minimalistického přístupu zahrnujícího bilaterální blokádu ESP jedním výstřelem při aplikaci jako doplněk k celkové anestezii.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
PODROBNÝ POPIS STUDIA
A. Etika
Před zařazením do studie je třeba získat souhlas místní etické komise a informovaný souhlas od pacienta nebo nejbližšího příbuzného.
B. Zápis do studia
Osmdesát dospělých pacientů plánovaných na elektivní otevřenou kardiochirurgickou operaci v celkové anestezii (GA) je náhodně rozděleno tak, aby dostávali buď blok GA plus ESP (skupina ESP, n = 40) nebo samotnou GA (kontrolní skupina, n = 40).
C. Metody - Preindukce
- Premedikace intramuskulárním morfinem 0,1 mg/kg 30 minut před indukcí.
- 16-G periferní intravenózní kanyla a katétr radiální tepny.
- Pětisvodové EKG, pulzní oxymetrie, neinvazivní a invazivní monitorování krevního tlaku.
- Monitor analgezie - prstová sonda NoL index (PMD200TM, Medasense) bude připojena k ukazováčku nekanylované ruky.
- Chirurgická antibiotická profylaxe (cefuroxim 1,5g)
- Profylaxe stresových vředů (omeprazol 40 mg)
D. Metody – blok ESP (pouze intervenční skupina)
Před indukcí jsou pacienti v intervenční skupině uloženi do sedu pod přísným dohledem ošetřující sestry anesteziologa. Po kožní asepse chlorhexidinem 2% se umístí vysokofrekvenční lineární ultrazvuková sonda parasagitálně, 2-3 cm od střední čáry, oboustranně, na úrovni transverzálního výběžku T5. 25-G echogenní bloková jehla se zavede pod úhlem 20⁰-30⁰ v kaudálním směru, dokud špička jehly nedosáhne interfasciální roviny mezi m. erector spinae a mezipříčnými vazy. Správná hydrodisekce na úrovni T5 je nejprve certifikována pomocí normálního fyziologického roztoku. Následně se použije ropivakain 0,5 % s dexamethasonem 8 mg/20 ml a maximálního rozšíření se dosáhne pomalým zasouváním jehly, jak se interfasciální rovina dopředu rozděluje. Používá se maximální dávka 3 mg/kg ropivakainu, což odpovídá 1,5 mg/kg na stranu (např. 20 ml ropivakainu 0,5 % na stranu pro dospělého o hmotnosti 70 kg). Po dokončení bloku je obnovena poloha vleže.
E. Metody - Celková anestezie
- Konečný příliv CO2 (ETCO2).
- Bispektrální index (BIS) sledování hypnotické hloubky (cíl 40-60).
- Monitor nocicepce (PMD200TM, Medasense) se spustí po navození celkové anestezie; obvykle je vyžadována doba kalibrace 1-2 minuty.
- Zavedení CVP do pravé vnitřní jugulární žíly pod ultrazvukovým vedením. Jakýkoli jiný hemodynamický monitor považovaný za užitečný je ponechán na uvážení ošetřujícího anesteziologa.
- Močový katétr, umístění rektální teplotní sondy.
Intubační podmínky
6.1. Propofol 1-1,5 mg/kg nebo Etomidát 0,2-0,3 mg/kg.
6.2. Fentanyl 5 mcg/kg.
6.3. Atrakurium 0,5 mg/kg.
- Udržování anestezie
7.1. Sevofluran v O2 v obdobích se zachováním průtoku krve v plicích a mechanické ventilaci podle BIS (viz cíl výše).
7.2. Infuze propofolu podle BIS (viz cíl výše) během období mimotělní podpory.
7.3. Atrakurium 0,2-0,3 mg/kg/h pro adekvátní neuromuskulární blokádu.
7.4. Léčba analgezie se dělí na:
7.4.1. Podpora analgezie
7.4.1.1. Blokování ESP pouze v intervenční skupině:
• Teoretická délka blokády ESP s chirurgickou intenzitou je 4-6 hodin.
7.4.1.2. Fentanyl (obě studijní skupiny):
- Monitorování analgezie (viz níže) poskytuje zpětnou vazbu k jeho podávání.
Podání probíhá po kombinaci kontinuální infuze a bolusového dávkování podle našeho místního protokolu:
- Fentanyl 1,5 mg/50 ml (30 mcg/ml).
- Bolusová dávka (ml): Hmotnost/20, což odpovídá 1,5 mcg/kg.
- Rychlost infuze (ml/hod): Hmotnost/10, což odpovídá 3 mcg/kg/hod.
- Poslední rychlost infuze před kanylací velké cévy je udržována po celou dobu bypassu.
7.4.1.3. Paracetamol (obě studijní skupiny):
• Podání 2 gramů po úvodu do celkové anestezie.
7.4.2. Monitorování analgezie
7.4.2.1. NoL index poskytuje multiderivační hodnocení nocicepce před kanylací velké cévy; v závislosti na spontánním srdečním rytmu lze očekávat, že bude pokračovat odrážení nocicepce i po dokončení mimotělního oběhu.
- Optimální analgezie je definována jako index NoL 10-25.
- Povolte období kolísání kratší než 1 minuta.
- Po sternotomii ponechte maximální interval fluktuace 3 minuty, než se shromáždí životně důležité údaje.
- Ve skupině ESP, pokud je dosaženo cíle NOL, ukončete podávání fentanylu.
7.4.2.2. Pomocné látky, jako je střední arteriální krevní tlak (MAP) a srdeční frekvence (HR), poskytují doplňkové rozhodovací smyčky: cíle jsou v rozmezí ± 20 % předoperační výchozí hodnoty.
- Během CBP poskytují jedinou zpětnou vazbu o adekvátnosti analgezie, i když vysoce nespecifické.
- Může být kdykoli použit k doplnění indexu NoL.
F. Metody - Pooperačně
Kritéria, která musí být splněna před extubací:
1.1. Normotermie (T◦ ≥ 36◦C).
1.2. Žádné klinické krvácení.
1.3. Bdělost a RASS [-1;1].
1.4. Hemodynamická stabilita s minimální vazoaktivní podporou (dobutamin < 5 µg/kg/min a norepinefrin < 100 ng/kg/min):
1.4.1. MAP ≥ 60 mmHg
1.4.2. Laktát ≤ 2 mmol/l
1.4.3. Zachovaný průtok (CI ≥ 2,2 l/min/m2) hodnocený:
1.4.3.1. TTE kdykoli po přijetí na JIP
1.4.3.2. TOE pouze před extubací, bez ohledu na umístění pacienta
1.5. Respirační:
1.5.1. Dostatečná výměna plynu:
1.5.1.1. Normocarbia.
1.5.1.2. PaO2/FiO2 ≥ 250.
1.5.2. Přiměřené úsilí:
1.5.2.1. Dechový objem ≥ 5 ml/kg.
1.5.2.2. Záporná inspirační síla ≤ -20 cmH2O.
1.5.3. Adekvátní reflex dýchacích cest pro zvládnutí sekretu.
- Léčba analgezie se dělí na:
2.1. Podpora analgezie:
2.1.1. Paracetamol 1 g iv 6 hodin je standardní v obou skupinách.
2.1.2. Bolusové dávky morfinu 0,03 mg/kg v kombinaci s kontinuálním iv morfinem 0,03 mg/kg/h, jak bylo vyvoláno monitorováním nocicepce (viz níže).
2.2. Monitorování analgezie
2.2.1. Vizuální analogová stupnice (VAS) se používá k poskytnutí zpětné vazby o adekvátnosti analgezie.
2.2.2. Pokud je VAS > 3, pak je zaručeno podání kombinace paracetamolu a morfinu (viz výše).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Bucharest, Rumunsko, 022328
- Prof Dr CC Iliescu Institute for Emergency Cardiovascular Diseases
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Informovaný souhlas.
- Volitelná operace srdce se sternotomií a bypassem.
- Hemodynamická stabilita před indukcí (žádná bolest na hrudi, SAP > 100 mmHg, MAP ≥ 60 mmHg, 50 < HR < 100 bpm).
- Sinusový rytmus.
Kritéria vyloučení:
- Známá alergie na kterýkoli z léků používaných ve studii.
- BMI > 35.
- Odmítnutí pacienta účastnit se studie.
- Koagulopatie (INR > 1,5, APTT > 45, fibrinogen < 150 mg/dl).
- Neelektivní/emergentní a/nebo předělaný chirurgický zákrok.
- ASA ≥ 4.
- Jakákoli předoperační hemodynamická podpora (mechanická nebo farmaceutická).
- Závažná dysfunkce LK (LVEF ≤ 30 %).
- Těžká dysfunkce pravé komory nebo PHT (RVFAC ≤ 25 %).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Samotná celková anestezie (AG)
Analgezie na bázi opioidů: Fentanyl 5 mcg/kg je standardní dávka při indukci. Další dávkování se řídí podle indexu NOL a doplňkových látek, jako je srdeční frekvence a střední arteriální krevní tlak (± 20 % předoperační výchozí hodnoty). Pooperačně analgezie zahrnuje morfin na vyžádání a pravidelně podávaný paracetamol. |
Fentanyl se podává při indukci – standardní dávka 5 mcg/kg.
Další dávkování je založeno na multiderivativním hodnocení nocicepce (NOL index) a pomocných látek, jako je srdeční frekvence a střední arteriální krevní tlak.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Blokáda roviny vzpřimovače a celková anestezie (ESPAG)
Před úvodem do celkové anestezie se provádí bilaterální jednorázový blok vzpřimovače páteře s Ropivacainem 0,5 % (celková dávka 3 mg/kg) a Dexamethasonem 8 mg na každých 20 ml Ropivacaine 0,5 %. Před kožní incizí je povolen interval minimálně 30 minut. Fentanyl 5 mcg/kg je standardní dávka při indukci; záchranné dávkování se řídí podle indexu NOL a doplňkových látek, jako je srdeční frekvence a střední arteriální krevní tlak (± 20 % předoperační výchozí hodnoty). Pooperačně analgezie zahrnuje morfin na vyžádání a pravidelně podávaný paracetamol. |
Před úvodem do celkové anestezie se provádí bilaterální blokáda erector spinae roviny. Ropivakain 0,5 % celková dávka 3 mg/kg s dexamethasonem 8 mg/20 ml Ropivakain 0,5 %.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Spotřeba fentanylu během operace (µg/kg/h)
Časové okno: během intraoperačního období
|
Cílené monitorování nocicepce s NOL indexem PMD200 (+/- variace středního arteriálního krevního tlaku a srdeční frekvence)
|
během intraoperačního období
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Spotřeba fentanylu (µg/kg/h).
Časové okno: až do kanylace velké cévy
|
Cílově řízené monitorování nocicepce s NOL indexem PMD200
|
až do kanylace velké cévy
|
|
Spotřeba morfia (mg/kg)
Časové okno: 24 hodin a 48 hodin po operaci
|
Pooperační podávání opioidů
|
24 hodin a 48 hodin po operaci
|
|
Kvalita pooperační analgezie
Časové okno: 6 hodin, 12 hodin, 24 hodin a 48 hodin po extubaci/přijetí na JIP a 1 hodinu po odstranění drénu
|
Hodnocení - vizuální analogová stupnice (VAS) (minimum 0, maximum 10)
|
6 hodin, 12 hodin, 24 hodin a 48 hodin po extubaci/přijetí na JIP a 1 hodinu po odstranění drénu
|
|
Čas na extubaci
Časové okno: do 24 hodin po operaci
|
Po přijetí na JIP, čas potřebný k bezpečné extubaci pacienta
|
do 24 hodin po operaci
|
|
Dávka norepinefrinu (mcg/kg/h)
Časové okno: intraoperačně, 6 hodin a 12 hodin po operaci
|
Kumulativní dávka norepinefrinu
|
intraoperačně, 6 hodin a 12 hodin po operaci
|
|
Čas na katecholamin - volný stav
Časové okno: až 96 hodin po operaci
|
Po přijetí na JIP, čas potřebný k zastavení všech katecholaminů.
|
až 96 hodin po operaci
|
|
Míra pooperační pneumonie
Časové okno: až dva týdny
|
Pooperační výskyt
|
až dva týdny
|
|
Rychlost fibrilace síní
Časové okno: 48 hodin po přijetí na JIP
|
Pooperační výskyt
|
48 hodin po přijetí na JIP
|
|
Čas první vstát z postele
Časové okno: až 72 hodin po operaci
|
až 72 hodin po operaci
|
|
|
Míra nevolnosti a zvracení (PONV)
Časové okno: 24 hodin po přijetí na JIP
|
24 hodin po přijetí na JIP
|
|
|
Míra deliria
Časové okno: 7 dní po operaci
|
7 dní po operaci
|
|
|
Čas na odstranění odtoku
Časové okno: až 72 hodin po operaci
|
až 72 hodin po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Serban Ion Bubenek Turconi, Professor, Prof. Dr. C.C. Iliescu Institute for Emergency Cardiovascular Diseases
- Ředitel studie: Dana Tomescu, Professor, Fundeni Clinical Institute
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Macaire P, Ho N, Nguyen T, Nguyen B, Vu V, Quach C, Roques V, Capdevila X. Ultrasound-Guided Continuous Thoracic Erector Spinae Plane Block Within an Enhanced Recovery Program Is Associated with Decreased Opioid Consumption and Improved Patient Postoperative Rehabilitation After Open Cardiac Surgery-A Patient-Matched, Controlled Before-and-After Study. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2019 Jun;33(6):1659-1667. doi: 10.1053/j.jvca.2018.11.021. Epub 2018 Nov 19.
- Kelava M, Alfirevic A, Bustamante S, Hargrave J, Marciniak D. Regional Anesthesia in Cardiac Surgery: An Overview of Fascial Plane Chest Wall Blocks. Anesth Analg. 2020 Jul;131(1):127-135. doi: 10.1213/ANE.0000000000004682.
- Smith LM, Barrington MJ; St Vincent's Hospital, Melbourne. Ultrasound-guided blocks for cardiovascular surgery: which block for which patient? Curr Opin Anaesthesiol. 2020 Feb;33(1):64-70. doi: 10.1097/ACO.0000000000000818.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 18750
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Operace srdce
-
Region SkaneZápis na pozvánkuSrdeční selhání New York Heart Association (NYHA) třída II | Srdeční selhání New York Heart Association (NYHA) třída IIIŠvédsko
-
Medical University of BialystokMedical University of Lodz; Poznan University of Medical Sciences; Nicolaus Copernicus... a další spolupracovníciUkončenoSrdeční selhání, systolické | Srdeční Selhání Se Sníženou Ejekční frakcí | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IV | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IIIPolsko
-
Novartis PharmaceuticalsDokončenoPacienti, kteří úspěšně dokončili 12měsíční léčebné období základní studie (de Novo Heart Recipients), kteří měli zájem o léčbu EC-MPS
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationDokončenoSrdeční selhání, městnavé | Mitochondriální alterace | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IVSpojené státy
-
Portuguese Association of Interventional CardiologyMedtronicNáborTěžká symptomatická aortální stenóza (definována jako třída New York Heart Association (NYHA) ≥ II)Portugalsko
Klinické studie na Celková anestetika
-
Montefiore Medical CenterStaženoSrdeční selhání | Akutní dekompenzované srdeční selhání
-
Hospital Civil de GuadalajaraNábor
-
ETR AssociatesNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD); Portland... a další spolupracovníciDokončenoHIV/AIDS | Zdravotní znalosti, postoje, praxe | STISpojené státy
-
Hamilton Health Sciences CorporationDokončeno
-
Kepler University HospitalDokončeno
-
Region SkaneDokončeno
-
Michigan State UniversityNábor
-
King Fahad Medical CityNeznámýZměny tělesné teploty | Délka pobytu | Pre-Term | Přechod | Propuštění pacienta
-
IDeA States Pediatric Clinical Trials NetworkNational Institutes of Health (NIH); University of Nebraska; University of MontanaDokončenoTelemedicína | Pediatrické VŠECHNY | Váhání s vakcínou | Vakcíny na covid-19Spojené státy
-
Peking UniversityAktivní, ne náborRegulace emocí | Nepříznivá zkušenost z dětstvíČína