Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rovinný blok erektorového svalu páteře v chirurgii otevřeného srdce řízený nocicepcí (NESP)

11. srpna 2022 aktualizováno: Balan Ion Cosmin, Institutul de Urgenţă pentru Boli Cardiovasculare Prof.Dr. C.C. Iliescu

Kombinovaná blokáda rovinného vzpřimovacího svalu páteře a celková anestezie versus celková anestezie samotná – vliv na perioperační spotřebu opioidů při operaci otevřeného srdce

S příchodem ultrazvukového (US) vedení je použití regionální anestezie (RA) připraveno růst a vyvíjet se. Srdeční chirurgie v poslední době těží z novějších interfasciálních technik vedených v USA, protože slibují splnění všech předpokladů strategie zvýšeného zotavení po operaci (ERAS)(1,2).

Blok erector spinae plane (ESP) představuje takovou alternativu(3). Rychlost a snadnost výkonu jsou rozhodující pro podporu šíření jeho používání. Cílem této studie je tedy prozkoumat účinky na perioperační spotřebu opiátů a několik dalších sekundárních výsledků minimalistického přístupu zahrnujícího bilaterální blokádu ESP jedním výstřelem při aplikaci jako doplněk k celkové anestezii.

Přehled studie

Detailní popis

PODROBNÝ POPIS STUDIA

A. Etika

Před zařazením do studie je třeba získat souhlas místní etické komise a informovaný souhlas od pacienta nebo nejbližšího příbuzného.

B. Zápis do studia

Osmdesát dospělých pacientů plánovaných na elektivní otevřenou kardiochirurgickou operaci v celkové anestezii (GA) je náhodně rozděleno tak, aby dostávali buď blok GA plus ESP (skupina ESP, n = 40) nebo samotnou GA (kontrolní skupina, n = 40).

C. Metody - Preindukce

  1. Premedikace intramuskulárním morfinem 0,1 mg/kg 30 minut před indukcí.
  2. 16-G periferní intravenózní kanyla a katétr radiální tepny.
  3. Pětisvodové EKG, pulzní oxymetrie, neinvazivní a invazivní monitorování krevního tlaku.
  4. Monitor analgezie - prstová sonda NoL index (PMD200TM, Medasense) bude připojena k ukazováčku nekanylované ruky.
  5. Chirurgická antibiotická profylaxe (cefuroxim 1,5g)
  6. Profylaxe stresových vředů (omeprazol 40 mg)

D. Metody – blok ESP (pouze intervenční skupina)

Před indukcí jsou pacienti v intervenční skupině uloženi do sedu pod přísným dohledem ošetřující sestry anesteziologa. Po kožní asepse chlorhexidinem 2% se umístí vysokofrekvenční lineární ultrazvuková sonda parasagitálně, 2-3 cm od střední čáry, oboustranně, na úrovni transverzálního výběžku T5. 25-G echogenní bloková jehla se zavede pod úhlem 20⁰-30⁰ v kaudálním směru, dokud špička jehly nedosáhne interfasciální roviny mezi m. erector spinae a mezipříčnými vazy. Správná hydrodisekce na úrovni T5 je nejprve certifikována pomocí normálního fyziologického roztoku. Následně se použije ropivakain 0,5 % s dexamethasonem 8 mg/20 ml a maximálního rozšíření se dosáhne pomalým zasouváním jehly, jak se interfasciální rovina dopředu rozděluje. Používá se maximální dávka 3 mg/kg ropivakainu, což odpovídá 1,5 mg/kg na stranu (např. 20 ml ropivakainu 0,5 % na stranu pro dospělého o hmotnosti 70 kg). Po dokončení bloku je obnovena poloha vleže.

E. Metody - Celková anestezie

  1. Konečný příliv CO2 (ETCO2).
  2. Bispektrální index (BIS) sledování hypnotické hloubky (cíl 40-60).
  3. Monitor nocicepce (PMD200TM, Medasense) se spustí po navození celkové anestezie; obvykle je vyžadována doba kalibrace 1-2 minuty.
  4. Zavedení CVP do pravé vnitřní jugulární žíly pod ultrazvukovým vedením. Jakýkoli jiný hemodynamický monitor považovaný za užitečný je ponechán na uvážení ošetřujícího anesteziologa.
  5. Močový katétr, umístění rektální teplotní sondy.
  6. Intubační podmínky

    6.1. Propofol 1-1,5 mg/kg nebo Etomidát 0,2-0,3 mg/kg.

    6.2. Fentanyl 5 mcg/kg.

    6.3. Atrakurium 0,5 mg/kg.

  7. Udržování anestezie

7.1. Sevofluran v O2 v obdobích se zachováním průtoku krve v plicích a mechanické ventilaci podle BIS (viz cíl výše).

7.2. Infuze propofolu podle BIS (viz cíl výše) během období mimotělní podpory.

7.3. Atrakurium 0,2-0,3 mg/kg/h pro adekvátní neuromuskulární blokádu.

7.4. Léčba analgezie se dělí na:

7.4.1. Podpora analgezie

7.4.1.1. Blokování ESP pouze v intervenční skupině:

• Teoretická délka blokády ESP s chirurgickou intenzitou je 4-6 hodin.

7.4.1.2. Fentanyl (obě studijní skupiny):

  • Monitorování analgezie (viz níže) poskytuje zpětnou vazbu k jeho podávání.
  • Podání probíhá po kombinaci kontinuální infuze a bolusového dávkování podle našeho místního protokolu:

    • Fentanyl 1,5 mg/50 ml (30 mcg/ml).
    • Bolusová dávka (ml): Hmotnost/20, což odpovídá 1,5 mcg/kg.
    • Rychlost infuze (ml/hod): Hmotnost/10, což odpovídá 3 mcg/kg/hod.
    • Poslední rychlost infuze před kanylací velké cévy je udržována po celou dobu bypassu.

7.4.1.3. Paracetamol (obě studijní skupiny):

• Podání 2 gramů po úvodu do celkové anestezie.

7.4.2. Monitorování analgezie

7.4.2.1. NoL index poskytuje multiderivační hodnocení nocicepce před kanylací velké cévy; v závislosti na spontánním srdečním rytmu lze očekávat, že bude pokračovat odrážení nocicepce i po dokončení mimotělního oběhu.

  • Optimální analgezie je definována jako index NoL 10-25.
  • Povolte období kolísání kratší než 1 minuta.
  • Po sternotomii ponechte maximální interval fluktuace 3 minuty, než se shromáždí životně důležité údaje.
  • Ve skupině ESP, pokud je dosaženo cíle NOL, ukončete podávání fentanylu.

7.4.2.2. Pomocné látky, jako je střední arteriální krevní tlak (MAP) a srdeční frekvence (HR), poskytují doplňkové rozhodovací smyčky: cíle jsou v rozmezí ± 20 % předoperační výchozí hodnoty.

  • Během CBP poskytují jedinou zpětnou vazbu o adekvátnosti analgezie, i když vysoce nespecifické.
  • Může být kdykoli použit k doplnění indexu NoL.

F. Metody - Pooperačně

  1. Kritéria, která musí být splněna před extubací:

    1.1. Normotermie (T◦ ≥ 36◦C).

    1.2. Žádné klinické krvácení.

    1.3. Bdělost a RASS [-1;1].

    1.4. Hemodynamická stabilita s minimální vazoaktivní podporou (dobutamin < 5 µg/kg/min a norepinefrin < 100 ng/kg/min):

    1.4.1. MAP ≥ 60 mmHg

    1.4.2. Laktát ≤ 2 mmol/l

    1.4.3. Zachovaný průtok (CI ≥ 2,2 l/min/m2) hodnocený:

    1.4.3.1. TTE kdykoli po přijetí na JIP

    1.4.3.2. TOE pouze před extubací, bez ohledu na umístění pacienta

    1.5. Respirační:

    1.5.1. Dostatečná výměna plynu:

    1.5.1.1. Normocarbia.

    1.5.1.2. PaO2/FiO2 ≥ 250.

    1.5.2. Přiměřené úsilí:

    1.5.2.1. Dechový objem ≥ 5 ml/kg.

    1.5.2.2. Záporná inspirační síla ≤ -20 cmH2O.

    1.5.3. Adekvátní reflex dýchacích cest pro zvládnutí sekretu.

  2. Léčba analgezie se dělí na:

2.1. Podpora analgezie:

2.1.1. Paracetamol 1 g iv 6 hodin je standardní v obou skupinách.

2.1.2. Bolusové dávky morfinu 0,03 mg/kg v kombinaci s kontinuálním iv morfinem 0,03 mg/kg/h, jak bylo vyvoláno monitorováním nocicepce (viz níže).

2.2. Monitorování analgezie

2.2.1. Vizuální analogová stupnice (VAS) se používá k poskytnutí zpětné vazby o adekvátnosti analgezie.

2.2.2. Pokud je VAS > 3, pak je zaručeno podání kombinace paracetamolu a morfinu (viz výše).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

86

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Bucharest, Rumunsko, 022328
        • Prof Dr CC Iliescu Institute for Emergency Cardiovascular Diseases

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Informovaný souhlas.
  2. Volitelná operace srdce se sternotomií a bypassem.
  3. Hemodynamická stabilita před indukcí (žádná bolest na hrudi, SAP > 100 mmHg, MAP ≥ 60 mmHg, 50 < HR < 100 bpm).
  4. Sinusový rytmus.

Kritéria vyloučení:

  1. Známá alergie na kterýkoli z léků používaných ve studii.
  2. BMI > 35.
  3. Odmítnutí pacienta účastnit se studie.
  4. Koagulopatie (INR > 1,5, APTT > 45, fibrinogen < 150 mg/dl).
  5. Neelektivní/emergentní a/nebo předělaný chirurgický zákrok.
  6. ASA ≥ 4.
  7. Jakákoli předoperační hemodynamická podpora (mechanická nebo farmaceutická).
  8. Závažná dysfunkce LK (LVEF ≤ 30 %).
  9. Těžká dysfunkce pravé komory nebo PHT (RVFAC ≤ 25 %).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Samotná celková anestezie (AG)

Analgezie na bázi opioidů:

Fentanyl 5 mcg/kg je standardní dávka při indukci. Další dávkování se řídí podle indexu NOL a doplňkových látek, jako je srdeční frekvence a střední arteriální krevní tlak (± 20 % předoperační výchozí hodnoty).

Pooperačně analgezie zahrnuje morfin na vyžádání a pravidelně podávaný paracetamol.

Fentanyl se podává při indukci – standardní dávka 5 mcg/kg. Další dávkování je založeno na multiderivativním hodnocení nocicepce (NOL index) a pomocných látek, jako je srdeční frekvence a střední arteriální krevní tlak.
Ostatní jména:
  • Celková anestezie na bázi fentanylu
Experimentální: Blokáda roviny vzpřimovače a celková anestezie (ESPAG)

Před úvodem do celkové anestezie se provádí bilaterální jednorázový blok vzpřimovače páteře s Ropivacainem 0,5 % (celková dávka 3 mg/kg) a Dexamethasonem 8 mg na každých 20 ml Ropivacaine 0,5 %. Před kožní incizí je povolen interval minimálně 30 minut.

Fentanyl 5 mcg/kg je standardní dávka při indukci; záchranné dávkování se řídí podle indexu NOL a doplňkových látek, jako je srdeční frekvence a střední arteriální krevní tlak (± 20 % předoperační výchozí hodnoty).

Pooperačně analgezie zahrnuje morfin na vyžádání a pravidelně podávaný paracetamol.

Před úvodem do celkové anestezie se provádí bilaterální blokáda erector spinae roviny.

Ropivakain 0,5 % celková dávka 3 mg/kg s dexamethasonem 8 mg/20 ml Ropivakain 0,5 %.

Ostatní jména:
  • Rovinný blok Erector Spinae

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spotřeba fentanylu během operace (µg/kg/h)
Časové okno: během intraoperačního období
Cílené monitorování nocicepce s NOL indexem PMD200 (+/- variace středního arteriálního krevního tlaku a srdeční frekvence)
během intraoperačního období

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spotřeba fentanylu (µg/kg/h).
Časové okno: až do kanylace velké cévy
Cílově řízené monitorování nocicepce s NOL indexem PMD200
až do kanylace velké cévy
Spotřeba morfia (mg/kg)
Časové okno: 24 hodin a 48 hodin po operaci
Pooperační podávání opioidů
24 hodin a 48 hodin po operaci
Kvalita pooperační analgezie
Časové okno: 6 hodin, 12 hodin, 24 hodin a 48 hodin po extubaci/přijetí na JIP a 1 hodinu po odstranění drénu
Hodnocení - vizuální analogová stupnice (VAS) (minimum 0, maximum 10)
6 hodin, 12 hodin, 24 hodin a 48 hodin po extubaci/přijetí na JIP a 1 hodinu po odstranění drénu
Čas na extubaci
Časové okno: do 24 hodin po operaci
Po přijetí na JIP, čas potřebný k bezpečné extubaci pacienta
do 24 hodin po operaci
Dávka norepinefrinu (mcg/kg/h)
Časové okno: intraoperačně, 6 hodin a 12 hodin po operaci
Kumulativní dávka norepinefrinu
intraoperačně, 6 hodin a 12 hodin po operaci
Čas na katecholamin - volný stav
Časové okno: až 96 hodin po operaci
Po přijetí na JIP, čas potřebný k zastavení všech katecholaminů.
až 96 hodin po operaci
Míra pooperační pneumonie
Časové okno: až dva týdny
Pooperační výskyt
až dva týdny
Rychlost fibrilace síní
Časové okno: 48 hodin po přijetí na JIP
Pooperační výskyt
48 hodin po přijetí na JIP
Čas první vstát z postele
Časové okno: až 72 hodin po operaci
až 72 hodin po operaci
Míra nevolnosti a zvracení (PONV)
Časové okno: 24 hodin po přijetí na JIP
24 hodin po přijetí na JIP
Míra deliria
Časové okno: 7 dní po operaci
7 dní po operaci
Čas na odstranění odtoku
Časové okno: až 72 hodin po operaci
až 72 hodin po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Serban Ion Bubenek Turconi, Professor, Prof. Dr. C.C. Iliescu Institute for Emergency Cardiovascular Diseases
  • Ředitel studie: Dana Tomescu, Professor, Fundeni Clinical Institute

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2019

Primární dokončení (Aktuální)

30. dubna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

31. května 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. dubna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. dubna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

8. dubna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. srpna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. srpna 2022

Naposledy ověřeno

1. srpna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Operace srdce

Klinické studie na Celková anestetika

Předplatit