- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04338984
Nociception-ohjattu erector Muscle Spinae Plane Block avosydänkirurgiassa (NESP)
Yhdistetty erektointilihasten selkärangan tasoblokki ja yleisanestesia vs. pelkkä yleisanestesia – Vaikutus perioperatiiviseen opioidien kulutukseen avosydänkirurgiassa
Ultraääniohjauksen (USA) myötä aluepuudutuksen (RA) käyttö on valmis kasvamaan ja kehittymään. Viime aikoina sydänkirurgia on hyötynyt uudemmista USA:n ohjatuista rajapintatekniikoista, koska ne lupaavat täyttää kaikki tehostetun leikkauksen jälkeisen toipumisen (ERAS) strategian edellytykset (1,2).
Erector spinae plane (ESP) -lohko edustaa tällaista vaihtoehtoa(3). Nopeus ja suorituskyvyn helppous ovat ensiarvoisen tärkeitä sen käytön leviämisen edistämiseksi. Tästä syystä tämän kokeen tarkoituksena on tutkia vaikutuksia perioperatiiviseen opioidien kulutukseen ja useita muita toissijaisia tuloksia minimalistisesta lähestymistavasta, joka käsittää kahdenvälisen yksittäispistoksen ESP-salpauksen, kun sitä käytetään yleisanestesian lisänä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
YKSITYISKOHTAINEN KUVAUS TUTKIMUKSESTA
A. Etiikka
Paikallisen eettisen toimikunnan hyväksyntä ja tietoinen suostumus potilaalta tai lähiomaiselta hankitaan ennen tutkimukseen ilmoittautumista.
B. Opintoihin ilmoittautuminen
Kahdeksankymmentä aikuista potilasta, joille on suunniteltu elektiivinen avoin sydänleikkaus yleisanestesiassa (GA), jaetaan satunnaisesti joko GA plus ESP -salpaukseen (ESP-ryhmä, n = 40) tai GA yksinään (kontrolliryhmä, n = 40).
C. Menetelmät - Esiinduktio
- Esilääkitys lihakseen annettavalla morfiinilla 0,1 mg/kg 30 minuuttia ennen induktiota.
- 16-G perifeerinen suonensisäinen kanyyli ja säteittäinen valtimokatetri.
- Viisikytkentäinen EKG, pulssioksimetria, ei-invasiivinen ja invasiivinen verenpaineen seuranta.
- Analgesiamonitori - NoL-indeksisormi (PMD200TM, Medasense) liitetään kanyloimattoman käden etusormeen.
- Kirurginen antibioottiprofylaksia (kefuroksiimi 1,5 g)
- Stressihaavan ehkäisy (omepratsoli 40 mg)
D. Menetelmät - ESP-esto (vain interventioryhmä)
Ennen induktiota interventioryhmän potilaat asetetaan istuma-asentoon hoitavan sairaanhoitajan anestesialääkärin tiiviissä valvonnassa. Ihon aseptisen klooriheksidiinin 2 %:lla jälkeen korkeataajuinen lineaarinen ultraäänianturi sijoitetaan parasagittaalisesti, 2-3 cm:n etäisyydelle keskiviivasta, molemmin puolin T5-poikittaisprosessin tasolle. 25-G ekogeeninen lohkoneula työnnetään kohdalle 20-30° kaudaalista päähän, kunnes neulan kärki saavuttaa erector spinae -lihaksen ja poikittaisten nivelsiteiden välisen rajapinnan. Oikea hydrodissektio T5-tasolla sertifioidaan ensin käyttämällä normaalia suolaliuosta. Myöhemmin käytetään ropivakaiinia 0,5 % deksametasonin 8 mg/20 ml kanssa ja maksimaalinen leviäminen saavutetaan siirtämällä neulaa hitaasti eteenpäin, kun interfassiaalinen taso halkeaa eteenpäin. Ropivakaiinin enimmäisannos on 3 mg/kg, mikä vastaa 1,5 mg/kg puolta kohden (esim. 20 ml ropivakaiinia 0,5 %/puoli 70 kg painavalle aikuiselle). Makuu-asentoa jatketaan lohkon päätyttyä.
E. Menetelmät - Yleisanestesia
- Lopeta vuorovesi CO2 (ETCO2).
- Bispektrisen indeksin (BIS) mittaus hypnoottisen syvyyden (tavoite 40-60).
- Nosiseptimonitori (PMD200TM, Medasense) käynnistetään yleisanestesian induktion jälkeen; yleensä vaaditaan 1-2 minuutin kalibrointijakso.
- CVP:n asettaminen oikeaan sisäiseen kaulalaskimoon ultraääniohjauksessa. Muut hyödylliseksi katsotut hemodynaamiset monitorit jätetään hoitavan anestesialääkärin harkinnan varaan.
- Virtsakatetri, peräsuolen lämpötila-anturin sijoitus.
Intubointiolosuhteet
6.1. Propofoli 1-1,5 mg/kg tai etomidaatti 0,2-0,3 mg/kg.
6.2. Fentanyyli 5 mcg/kg.
6.3. Atrakurium 0,5 mg/kg.
- Anestesian ylläpito
7.1. Sevofluraani O2:ssa BIS-standardin mukaisen keuhkoverenkierron ja mekaanisen ventilaation säilymisen aikana (katso tavoite yllä).
7.2. Propofoli-infuusio BIS:n mukaan (katso tavoite yllä) kehonulkoisen tukijakson aikana.
7.3. Atrakurium 0,2-0,3 mg/kg/h riittävään hermo-lihassalpaukseen.
7.4 Analgesian hoito jakautuu:
7.4.1. Analgesia tuki
7.4.1.1. ESP-esto vain interventioryhmässä:
• ESP-esteen teoreettinen kesto leikkausteholla on 4-6 tuntia.
7.4.1.2. Fentanyyli (molemmat tutkimusryhmät):
- Analgesian seuranta (katso alla) antaa palautetta sen hallinnolle.
Anto tapahtuu jatkuvan infuusion ja boluksen yhdistelmän mukaisesti paikallisen protokollamme mukaisesti:
- Fentanyyli 1,5 mg/50 ml (30 mcg/ml).
- Bolusannos (ml): Paino/20, mikä vastaa 1,5 mcg/kg.
- Infuusionopeus (ml/tunti): Paino/10, mikä vastaa 3 mcg/kg/h.
- Viimeinen infuusionopeus ennen suuren suonen kanylointia säilyy koko ohitusjakson ajan.
7.4.1.3. Parasetamoli (molemmat tutkimusryhmät):
• 2 gramman antaminen yleisanestesian induktion jälkeen.
7.4.2. Analgesian seuranta
7.4.2.1. NoL-indeksi tarjoaa monijohdannaisen arvion nosiseptistä ennen suuren suonen kanylointia; spontaanista sydämen rytmistä riippuen sen voidaan odottaa edelleen heijastavan nosiseptia jopa kehonulkoisen verenkierron päätyttyä.
- Optimaalinen analgesia määritellään NoL-indeksiksi 10-25.
- Salli alle 1 minuutin vaihtelujaksot.
- Sternotomian jälkeen anna korkeintaan 3 minuutin vaihteluväli, ennen kuin keräät tärkeitä tietoja.
- Jos ESP-ryhmässä NOL-tavoite saavutetaan, lopeta fentanyylin antaminen.
7.4.2.2. Apulaitteet, kuten keskimääräinen valtimoverenpaine (MAP) ja syke (HR), tarjoavat täydentäviä päätössilmukoita: tavoitteet ovat ± 20 %:n sisällä leikkausta edeltävästä lähtötasosta.
- CBP:n aikana ne antavat ainoan palautteen analgesian riittävyydestä, vaikkakin erittäin epäspesifistä.
- Voidaan käyttää milloin tahansa täydentämään NoL-indeksiä.
F. Menetelmät - Leikkauksen jälkeen
Ennen ekstubaatiota täytettävät kriteerit:
1.1. Normotermia (T◦ ≥ 36◦C).
1.2. Ei kliinistä verenvuotoa.
1.3. Herääminen ja RASS [-1;1].
1.4. Hemodynaaminen stabiilius minimaalisella vasoaktiivisella tuella (dobutamiini < 5 µg/kg/min ja norepinefriini < 100 ng/kg/min):
1.4.1. KARTTA ≥ 60 mmHg
1.4.2. Laktaatti ≤ 2 mmol/L
1.4.3. Säilönnyt virtaus (CI ≥ 2,2 l/min/m2) arvioituna:
1.4.3.1. TTE milloin tahansa teho-osastolle pääsyn jälkeen
1.4.3.2. TOE vain ennen ekstubaatiota potilaan sijainnista riippumatta
1.5. Hengitys:
1.5.1. Riittävä kaasunvaihto:
1.5.1.1. Normokarbia.
1.5.1.2. PaO2/FiO2 ≥ 250.
1.5.2. Riittävä vaiva:
1.5.2.1. Hengitystilavuus ≥ 5 ml/kg.
1.5.2.2. Negatiivinen sisäänhengitysvoima ≤ -20 cmH2O.
1.5.3. Riittävä hengitystierefleksi eritteiden käsittelemiseksi.
- Analgesian hoito jakautuu:
2.1. Analgesiatuki:
2.1.1. Parasetamoli 1 g iv 6 tunnissa on vakiona molemmissa ryhmissä.
2.1.2. Morfiinibolusannokset 0,03 mg/kg yhdistettynä jatkuvaan suonensisäiseen morfiiniin 0,03 mg/kg/h nosiseption seurannan perusteella (katso alla).
2.2. Analgesian seuranta
2.2.1. Visuaalista analogista asteikkoa (VAS) käytetään antamaan palautetta analgesian riittävyydestä.
2.2.2. Jos VAS > 3, parasetamolin ja morfiinin yhdistelmä on perusteltu (katso edellä).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Bucharest, Romania, 022328
- Prof Dr CC Iliescu Institute for Emergency Cardiovascular Diseases
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tietoinen suostumus.
- Elektiivinen sydänleikkaus sterotomialla ja ohitusleikkauksella.
- Hemodynaaminen vakaus ennen induktiota (ei rintakipua, SAP > 100 mmHg, MAP ≥ 60 mmHg, 50 < HR < 100 bpm).
- Sinusrytmi.
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu allergia jollekin tutkimuksessa käytetylle lääkkeelle.
- BMI > 35.
- Potilas kieltäytyy osallistumasta tutkimukseen.
- Koagulopatia (INR > 1,5, APTT > 45, fibrinogeeni < 150 mg/dl).
- Ei-elektiivinen/ehkäisevä ja/tai uusittava leikkaus.
- ASA ≥ 4.
- Mikä tahansa preoperatiivinen hemodynaaminen tuki (mekaaninen tai farmaseuttinen).
- Vaikea LVEF toimintahäiriö (LVEF ≤ 30 %).
- Vaikea RVFAC tai PHT (RVFAC ≤ 25 %).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Pelkästään yleisanestesia (AG)
Opioidipohjainen analgesia: Fentanyyli 5 mcg/kg on vakioannos induktion yhteydessä. Jatkoannosta ohjataan NOL-indeksin ja aputekijöiden, kuten sykkeen ja keskimääräisen valtimoverenpaineen (± 20 % preoperatiivisesta lähtötasosta) mukaan. Leikkauksen jälkeen analgesia sisältää tarvittaessa morfiinia ja säännöllisesti annosteltua parasetamolia. |
Fentanyyliä annetaan induktiossa - standardiannos 5 mcg/kg.
Lisäannostus perustuu nosiseption (NOL-indeksi) ja aputekijöiden, kuten sykkeen ja keskimääräisen valtimoverenpaineen, monijohdannaiseen arviointiin.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Erector Spinae Plane Block ja yleinen anestesia (ESPAG)
Ennen yleisanestesian induktiota suoritetaan kaksipuolinen yhden laukauksen erector spinae tasoblokkaus ropivakaiinilla 0,5 % (kokonaisannos 3 mg/kg) ja deksametasonilla 8 mg per 20 ml 0,5 % ropivakaiinia. Ennen ihon viiltoa on oltava vähintään 30 minuutin tauko. Fentanyyli 5 mcg/kg on standardiannos induktiossa; pelastusannostusta ohjataan NOL-indeksin ja aputekijöiden, kuten sykkeen ja keskimääräisen valtimoverenpaineen (± 20 % preoperatiivisesta lähtötasosta) mukaan. Leikkauksen jälkeen analgesia sisältää tarvittaessa morfiinia ja säännöllisesti annosteltua parasetamolia. |
Kaksipuolinen yhden laukauksen erector spinae tasoblokkaus tehdään ennen yleisanestesian induktiota. Ropivakaiini 0,5 % kokonaisannos 3 mg/kg ja deksametasoni 8 mg/20 ml Ropivakaiini 0,5 %.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauksensisäinen fentanyylin kulutus (µg/kg/h)
Aikaikkuna: intraoperatiivisen ajanjakson aikana
|
Kohdennettu nosiseption seuranta NOL-indeksillä PMD200 (+/- keskimääräisen valtimoverenpaineen ja sykkeen vaihtelu)
|
intraoperatiivisen ajanjakson aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Fentanyylin (µg/kg/h) kulutus
Aikaikkuna: suuren suonen kanylaatioon asti
|
Nosiseption tavoitteellinen seuranta NOL-indeksillä PMD200
|
suuren suonen kanylaatioon asti
|
|
Morfiinin kulutus (mg/kg)
Aikaikkuna: 24 tuntia ja 48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Opioidien anto leikkauksen jälkeen
|
24 tuntia ja 48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Leikkauksen jälkeisen analgesian laatu
Aikaikkuna: 6 tuntia, 12 tuntia, 24 tuntia ja 48 tuntia ekstuboinnin/ teho-osaston sisääntulon jälkeen ja 1 tunti viemärin poistamisen jälkeen
|
Arviointi – visuaalinen analoginen asteikko (VAS) (vähintään 0, maksimi 10)
|
6 tuntia, 12 tuntia, 24 tuntia ja 48 tuntia ekstuboinnin/ teho-osaston sisääntulon jälkeen ja 1 tunti viemärin poistamisen jälkeen
|
|
Ekstuboinnin aika
Aikaikkuna: jopa 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Teho-osastolle pääsyn jälkeen aika, joka kuluu potilaan turvalliseen ekstubaatioon
|
jopa 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Norepinefriinin annos (mcg/kg/h)
Aikaikkuna: intraoperatiivisesti, 6 tuntia ja 12 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Norepinefriinin kumulatiivinen annos
|
intraoperatiivisesti, 6 tuntia ja 12 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Aika katekoliamiiniin - vapaa tila
Aikaikkuna: jopa 96 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Tehohoitoon pääsyn jälkeen aika, joka kuluu kaikkien katekoliamiinien lopettamiseen.
|
jopa 96 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Postoperatiivisen keuhkokuumeen määrä
Aikaikkuna: jopa kaksi viikkoa
|
Postoperatiivinen ilmaantuvuus
|
jopa kaksi viikkoa
|
|
Eteisvärinän nopeus
Aikaikkuna: 48 tuntia teho-osastolle saapumisen jälkeen
|
Postoperatiivinen ilmaantuvuus
|
48 tuntia teho-osastolle saapumisen jälkeen
|
|
Aika nousta ensin sängystä
Aikaikkuna: jopa 72 tuntia leikkauksen jälkeen
|
jopa 72 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
|
Pahoinvoinnin ja oksentelun määrä (PONV)
Aikaikkuna: 24 tuntia teho-osastolle saapumisen jälkeen
|
24 tuntia teho-osastolle saapumisen jälkeen
|
|
|
Deliriumin nopeus
Aikaikkuna: 7 päivää leikkauksen jälkeen
|
7 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
|
Viemärin poiston aika
Aikaikkuna: jopa 72 tuntia leikkauksen jälkeen
|
jopa 72 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Opintojohtaja: Serban Ion Bubenek Turconi, Professor, Prof. Dr. C.C. Iliescu Institute for Emergency Cardiovascular Diseases
- Opintojohtaja: Dana Tomescu, Professor, Fundeni Clinical Institute
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Macaire P, Ho N, Nguyen T, Nguyen B, Vu V, Quach C, Roques V, Capdevila X. Ultrasound-Guided Continuous Thoracic Erector Spinae Plane Block Within an Enhanced Recovery Program Is Associated with Decreased Opioid Consumption and Improved Patient Postoperative Rehabilitation After Open Cardiac Surgery-A Patient-Matched, Controlled Before-and-After Study. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2019 Jun;33(6):1659-1667. doi: 10.1053/j.jvca.2018.11.021. Epub 2018 Nov 19.
- Kelava M, Alfirevic A, Bustamante S, Hargrave J, Marciniak D. Regional Anesthesia in Cardiac Surgery: An Overview of Fascial Plane Chest Wall Blocks. Anesth Analg. 2020 Jul;131(1):127-135. doi: 10.1213/ANE.0000000000004682.
- Smith LM, Barrington MJ; St Vincent's Hospital, Melbourne. Ultrasound-guided blocks for cardiovascular surgery: which block for which patient? Curr Opin Anaesthesiol. 2020 Feb;33(1):64-70. doi: 10.1097/ACO.0000000000000818.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Anestesia-aineet, suonensisäiset
- Analgeetit, opioidit
- Huumausaineet
- Adjuvantit, anestesia
- Anestesialääkkeet, paikalliset
- Anestesia-aineet
- Fentanyyli
- Ropivakaiini
- Anestesia, kenraali
Muut tutkimustunnusnumerot
- 18750
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .