Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Nociception-ohjattu erector Muscle Spinae Plane Block avosydänkirurgiassa (NESP)

torstai 11. elokuuta 2022 päivittänyt: Balan Ion Cosmin, Institutul de Urgenţă pentru Boli Cardiovasculare Prof.Dr. C.C. Iliescu

Yhdistetty erektointilihasten selkärangan tasoblokki ja yleisanestesia vs. pelkkä yleisanestesia – Vaikutus perioperatiiviseen opioidien kulutukseen avosydänkirurgiassa

Ultraääniohjauksen (USA) myötä aluepuudutuksen (RA) käyttö on valmis kasvamaan ja kehittymään. Viime aikoina sydänkirurgia on hyötynyt uudemmista USA:n ohjatuista rajapintatekniikoista, koska ne lupaavat täyttää kaikki tehostetun leikkauksen jälkeisen toipumisen (ERAS) strategian edellytykset (1,2).

Erector spinae plane (ESP) -lohko edustaa tällaista vaihtoehtoa(3). Nopeus ja suorituskyvyn helppous ovat ensiarvoisen tärkeitä sen käytön leviämisen edistämiseksi. Tästä syystä tämän kokeen tarkoituksena on tutkia vaikutuksia perioperatiiviseen opioidien kulutukseen ja useita muita toissijaisia ​​tuloksia minimalistisesta lähestymistavasta, joka käsittää kahdenvälisen yksittäispistoksen ESP-salpauksen, kun sitä käytetään yleisanestesian lisänä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

YKSITYISKOHTAINEN KUVAUS TUTKIMUKSESTA

A. Etiikka

Paikallisen eettisen toimikunnan hyväksyntä ja tietoinen suostumus potilaalta tai lähiomaiselta hankitaan ennen tutkimukseen ilmoittautumista.

B. Opintoihin ilmoittautuminen

Kahdeksankymmentä aikuista potilasta, joille on suunniteltu elektiivinen avoin sydänleikkaus yleisanestesiassa (GA), jaetaan satunnaisesti joko GA plus ESP -salpaukseen (ESP-ryhmä, n = 40) tai GA yksinään (kontrolliryhmä, n = 40).

C. Menetelmät - Esiinduktio

  1. Esilääkitys lihakseen annettavalla morfiinilla 0,1 mg/kg 30 minuuttia ennen induktiota.
  2. 16-G perifeerinen suonensisäinen kanyyli ja säteittäinen valtimokatetri.
  3. Viisikytkentäinen EKG, pulssioksimetria, ei-invasiivinen ja invasiivinen verenpaineen seuranta.
  4. Analgesiamonitori - NoL-indeksisormi (PMD200TM, Medasense) liitetään kanyloimattoman käden etusormeen.
  5. Kirurginen antibioottiprofylaksia (kefuroksiimi 1,5 g)
  6. Stressihaavan ehkäisy (omepratsoli 40 mg)

D. Menetelmät - ESP-esto (vain interventioryhmä)

Ennen induktiota interventioryhmän potilaat asetetaan istuma-asentoon hoitavan sairaanhoitajan anestesialääkärin tiiviissä valvonnassa. Ihon aseptisen klooriheksidiinin 2 %:lla jälkeen korkeataajuinen lineaarinen ultraäänianturi sijoitetaan parasagittaalisesti, 2-3 cm:n etäisyydelle keskiviivasta, molemmin puolin T5-poikittaisprosessin tasolle. 25-G ekogeeninen lohkoneula työnnetään kohdalle 20-30° kaudaalista päähän, kunnes neulan kärki saavuttaa erector spinae -lihaksen ja poikittaisten nivelsiteiden välisen rajapinnan. Oikea hydrodissektio T5-tasolla sertifioidaan ensin käyttämällä normaalia suolaliuosta. Myöhemmin käytetään ropivakaiinia 0,5 % deksametasonin 8 mg/20 ml kanssa ja maksimaalinen leviäminen saavutetaan siirtämällä neulaa hitaasti eteenpäin, kun interfassiaalinen taso halkeaa eteenpäin. Ropivakaiinin enimmäisannos on 3 mg/kg, mikä vastaa 1,5 mg/kg puolta kohden (esim. 20 ml ropivakaiinia 0,5 %/puoli 70 kg painavalle aikuiselle). Makuu-asentoa jatketaan lohkon päätyttyä.

E. Menetelmät - Yleisanestesia

  1. Lopeta vuorovesi CO2 (ETCO2).
  2. Bispektrisen indeksin (BIS) mittaus hypnoottisen syvyyden (tavoite 40-60).
  3. Nosiseptimonitori (PMD200TM, Medasense) käynnistetään yleisanestesian induktion jälkeen; yleensä vaaditaan 1-2 minuutin kalibrointijakso.
  4. CVP:n asettaminen oikeaan sisäiseen kaulalaskimoon ultraääniohjauksessa. Muut hyödylliseksi katsotut hemodynaamiset monitorit jätetään hoitavan anestesialääkärin harkinnan varaan.
  5. Virtsakatetri, peräsuolen lämpötila-anturin sijoitus.
  6. Intubointiolosuhteet

    6.1. Propofoli 1-1,5 mg/kg tai etomidaatti 0,2-0,3 mg/kg.

    6.2. Fentanyyli 5 mcg/kg.

    6.3. Atrakurium 0,5 mg/kg.

  7. Anestesian ylläpito

7.1. Sevofluraani O2:ssa BIS-standardin mukaisen keuhkoverenkierron ja mekaanisen ventilaation säilymisen aikana (katso tavoite yllä).

7.2. Propofoli-infuusio BIS:n mukaan (katso tavoite yllä) kehonulkoisen tukijakson aikana.

7.3. Atrakurium 0,2-0,3 mg/kg/h riittävään hermo-lihassalpaukseen.

7.4 Analgesian hoito jakautuu:

7.4.1. Analgesia tuki

7.4.1.1. ESP-esto vain interventioryhmässä:

• ESP-esteen teoreettinen kesto leikkausteholla on 4-6 tuntia.

7.4.1.2. Fentanyyli (molemmat tutkimusryhmät):

  • Analgesian seuranta (katso alla) antaa palautetta sen hallinnolle.
  • Anto tapahtuu jatkuvan infuusion ja boluksen yhdistelmän mukaisesti paikallisen protokollamme mukaisesti:

    • Fentanyyli 1,5 mg/50 ml (30 mcg/ml).
    • Bolusannos (ml): Paino/20, mikä vastaa 1,5 mcg/kg.
    • Infuusionopeus (ml/tunti): Paino/10, mikä vastaa 3 mcg/kg/h.
    • Viimeinen infuusionopeus ennen suuren suonen kanylointia säilyy koko ohitusjakson ajan.

7.4.1.3. Parasetamoli (molemmat tutkimusryhmät):

• 2 gramman antaminen yleisanestesian induktion jälkeen.

7.4.2. Analgesian seuranta

7.4.2.1. NoL-indeksi tarjoaa monijohdannaisen arvion nosiseptistä ennen suuren suonen kanylointia; spontaanista sydämen rytmistä riippuen sen voidaan odottaa edelleen heijastavan nosiseptia jopa kehonulkoisen verenkierron päätyttyä.

  • Optimaalinen analgesia määritellään NoL-indeksiksi 10-25.
  • Salli alle 1 minuutin vaihtelujaksot.
  • Sternotomian jälkeen anna korkeintaan 3 minuutin vaihteluväli, ennen kuin keräät tärkeitä tietoja.
  • Jos ESP-ryhmässä NOL-tavoite saavutetaan, lopeta fentanyylin antaminen.

7.4.2.2. Apulaitteet, kuten keskimääräinen valtimoverenpaine (MAP) ja syke (HR), tarjoavat täydentäviä päätössilmukoita: tavoitteet ovat ± 20 %:n sisällä leikkausta edeltävästä lähtötasosta.

  • CBP:n aikana ne antavat ainoan palautteen analgesian riittävyydestä, vaikkakin erittäin epäspesifistä.
  • Voidaan käyttää milloin tahansa täydentämään NoL-indeksiä.

F. Menetelmät - Leikkauksen jälkeen

  1. Ennen ekstubaatiota täytettävät kriteerit:

    1.1. Normotermia (T◦ ≥ 36◦C).

    1.2. Ei kliinistä verenvuotoa.

    1.3. Herääminen ja RASS [-1;1].

    1.4. Hemodynaaminen stabiilius minimaalisella vasoaktiivisella tuella (dobutamiini < 5 µg/kg/min ja norepinefriini < 100 ng/kg/min):

    1.4.1. KARTTA ≥ 60 mmHg

    1.4.2. Laktaatti ≤ 2 mmol/L

    1.4.3. Säilönnyt virtaus (CI ≥ 2,2 l/min/m2) arvioituna:

    1.4.3.1. TTE milloin tahansa teho-osastolle pääsyn jälkeen

    1.4.3.2. TOE vain ennen ekstubaatiota potilaan sijainnista riippumatta

    1.5. Hengitys:

    1.5.1. Riittävä kaasunvaihto:

    1.5.1.1. Normokarbia.

    1.5.1.2. PaO2/FiO2 ≥ 250.

    1.5.2. Riittävä vaiva:

    1.5.2.1. Hengitystilavuus ≥ 5 ml/kg.

    1.5.2.2. Negatiivinen sisäänhengitysvoima ≤ -20 cmH2O.

    1.5.3. Riittävä hengitystierefleksi eritteiden käsittelemiseksi.

  2. Analgesian hoito jakautuu:

2.1. Analgesiatuki:

2.1.1. Parasetamoli 1 g iv 6 tunnissa on vakiona molemmissa ryhmissä.

2.1.2. Morfiinibolusannokset 0,03 mg/kg yhdistettynä jatkuvaan suonensisäiseen morfiiniin 0,03 mg/kg/h nosiseption seurannan perusteella (katso alla).

2.2. Analgesian seuranta

2.2.1. Visuaalista analogista asteikkoa (VAS) käytetään antamaan palautetta analgesian riittävyydestä.

2.2.2. Jos VAS > 3, parasetamolin ja morfiinin yhdistelmä on perusteltu (katso edellä).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

86

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Bucharest, Romania, 022328
        • Prof Dr CC Iliescu Institute for Emergency Cardiovascular Diseases

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Tietoinen suostumus.
  2. Elektiivinen sydänleikkaus sterotomialla ja ohitusleikkauksella.
  3. Hemodynaaminen vakaus ennen induktiota (ei rintakipua, SAP > 100 mmHg, MAP ≥ 60 mmHg, 50 < HR < 100 bpm).
  4. Sinusrytmi.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Tunnettu allergia jollekin tutkimuksessa käytetylle lääkkeelle.
  2. BMI > 35.
  3. Potilas kieltäytyy osallistumasta tutkimukseen.
  4. Koagulopatia (INR > 1,5, APTT > 45, fibrinogeeni < 150 mg/dl).
  5. Ei-elektiivinen/ehkäisevä ja/tai uusittava leikkaus.
  6. ASA ≥ 4.
  7. Mikä tahansa preoperatiivinen hemodynaaminen tuki (mekaaninen tai farmaseuttinen).
  8. Vaikea LVEF toimintahäiriö (LVEF ≤ 30 %).
  9. Vaikea RVFAC tai PHT (RVFAC ≤ 25 %).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Pelkästään yleisanestesia (AG)

Opioidipohjainen analgesia:

Fentanyyli 5 mcg/kg on vakioannos induktion yhteydessä. Jatkoannosta ohjataan NOL-indeksin ja aputekijöiden, kuten sykkeen ja keskimääräisen valtimoverenpaineen (± 20 % preoperatiivisesta lähtötasosta) mukaan.

Leikkauksen jälkeen analgesia sisältää tarvittaessa morfiinia ja säännöllisesti annosteltua parasetamolia.

Fentanyyliä annetaan induktiossa - standardiannos 5 mcg/kg. Lisäannostus perustuu nosiseption (NOL-indeksi) ja aputekijöiden, kuten sykkeen ja keskimääräisen valtimoverenpaineen, monijohdannaiseen arviointiin.
Muut nimet:
  • Fentanyylipohjainen yleisanestesia
Kokeellinen: Erector Spinae Plane Block ja yleinen anestesia (ESPAG)

Ennen yleisanestesian induktiota suoritetaan kaksipuolinen yhden laukauksen erector spinae tasoblokkaus ropivakaiinilla 0,5 % (kokonaisannos 3 mg/kg) ja deksametasonilla 8 mg per 20 ml 0,5 % ropivakaiinia. Ennen ihon viiltoa on oltava vähintään 30 minuutin tauko.

Fentanyyli 5 mcg/kg on standardiannos induktiossa; pelastusannostusta ohjataan NOL-indeksin ja aputekijöiden, kuten sykkeen ja keskimääräisen valtimoverenpaineen (± 20 % preoperatiivisesta lähtötasosta) mukaan.

Leikkauksen jälkeen analgesia sisältää tarvittaessa morfiinia ja säännöllisesti annosteltua parasetamolia.

Kaksipuolinen yhden laukauksen erector spinae tasoblokkaus tehdään ennen yleisanestesian induktiota.

Ropivakaiini 0,5 % kokonaisannos 3 mg/kg ja deksametasoni 8 mg/20 ml Ropivakaiini 0,5 %.

Muut nimet:
  • Erector Spinae Plane Block

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Leikkauksensisäinen fentanyylin kulutus (µg/kg/h)
Aikaikkuna: intraoperatiivisen ajanjakson aikana
Kohdennettu nosiseption seuranta NOL-indeksillä PMD200 (+/- keskimääräisen valtimoverenpaineen ja sykkeen vaihtelu)
intraoperatiivisen ajanjakson aikana

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Fentanyylin (µg/kg/h) kulutus
Aikaikkuna: suuren suonen kanylaatioon asti
Nosiseption tavoitteellinen seuranta NOL-indeksillä PMD200
suuren suonen kanylaatioon asti
Morfiinin kulutus (mg/kg)
Aikaikkuna: 24 tuntia ja 48 tuntia leikkauksen jälkeen
Opioidien anto leikkauksen jälkeen
24 tuntia ja 48 tuntia leikkauksen jälkeen
Leikkauksen jälkeisen analgesian laatu
Aikaikkuna: 6 tuntia, 12 tuntia, 24 tuntia ja 48 tuntia ekstuboinnin/ teho-osaston sisääntulon jälkeen ja 1 tunti viemärin poistamisen jälkeen
Arviointi – visuaalinen analoginen asteikko (VAS) (vähintään 0, maksimi 10)
6 tuntia, 12 tuntia, 24 tuntia ja 48 tuntia ekstuboinnin/ teho-osaston sisääntulon jälkeen ja 1 tunti viemärin poistamisen jälkeen
Ekstuboinnin aika
Aikaikkuna: jopa 24 tuntia leikkauksen jälkeen
Teho-osastolle pääsyn jälkeen aika, joka kuluu potilaan turvalliseen ekstubaatioon
jopa 24 tuntia leikkauksen jälkeen
Norepinefriinin annos (mcg/kg/h)
Aikaikkuna: intraoperatiivisesti, 6 tuntia ja 12 tuntia leikkauksen jälkeen
Norepinefriinin kumulatiivinen annos
intraoperatiivisesti, 6 tuntia ja 12 tuntia leikkauksen jälkeen
Aika katekoliamiiniin - vapaa tila
Aikaikkuna: jopa 96 tuntia leikkauksen jälkeen
Tehohoitoon pääsyn jälkeen aika, joka kuluu kaikkien katekoliamiinien lopettamiseen.
jopa 96 tuntia leikkauksen jälkeen
Postoperatiivisen keuhkokuumeen määrä
Aikaikkuna: jopa kaksi viikkoa
Postoperatiivinen ilmaantuvuus
jopa kaksi viikkoa
Eteisvärinän nopeus
Aikaikkuna: 48 tuntia teho-osastolle saapumisen jälkeen
Postoperatiivinen ilmaantuvuus
48 tuntia teho-osastolle saapumisen jälkeen
Aika nousta ensin sängystä
Aikaikkuna: jopa 72 tuntia leikkauksen jälkeen
jopa 72 tuntia leikkauksen jälkeen
Pahoinvoinnin ja oksentelun määrä (PONV)
Aikaikkuna: 24 tuntia teho-osastolle saapumisen jälkeen
24 tuntia teho-osastolle saapumisen jälkeen
Deliriumin nopeus
Aikaikkuna: 7 päivää leikkauksen jälkeen
7 päivää leikkauksen jälkeen
Viemärin poiston aika
Aikaikkuna: jopa 72 tuntia leikkauksen jälkeen
jopa 72 tuntia leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Serban Ion Bubenek Turconi, Professor, Prof. Dr. C.C. Iliescu Institute for Emergency Cardiovascular Diseases
  • Opintojohtaja: Dana Tomescu, Professor, Fundeni Clinical Institute

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 30. huhtikuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 31. toukokuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 2. huhtikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 7. huhtikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 8. huhtikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 12. elokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 11. elokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. elokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa