Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Блокада мышц, выпрямляющих позвоночник, направленная на ноцицепцию, в хирургии на открытом сердце (NESP)

11 августа 2022 г. обновлено: Balan Ion Cosmin, Institutul de Urgenţă pentru Boli Cardiovasculare Prof.Dr. C.C. Iliescu

Комбинированная блокада плоскостной мышцы, выпрямляющей позвоночник, и общая анестезия по сравнению с одной общей анестезией — влияние на периоперационное потребление опиоидов при операциях на открытом сердце

С появлением ультразвукового (УЗИ) контроля использование регионарной анестезии (РА) будет расти и развиваться. Недавно кардиохирургия выиграла от новых интерфасциальных методов под контролем УЗИ, поскольку они обещают выполнить все предпосылки стратегии ускоренного восстановления после операции (ERAS) (1,2).

Такой альтернативой является блокада плоскости выпрямителя позвоночника (ESP) (3). Скорость и простота исполнения имеют первостепенное значение для поощрения распространения его использования. Таким образом, цель данного исследования заключается в изучении влияния на периоперационное потребление опиоидов и некоторых других вторичных результатов минималистского подхода, включающего двустороннюю однократную блокаду экстрасенсорного расстройства при применении в качестве дополнения к общей анестезии.

Обзор исследования

Подробное описание

ПОДРОБНОЕ ОПИСАНИЕ ИССЛЕДОВАНИЯ

А. Этика

Перед включением в исследование необходимо получить одобрение местного комитета по этике и информированное согласие пациента или его ближайших родственников.

Б. Зачисление на учебу

Восемьдесят взрослых пациентов, которым назначена плановая открытая операция на сердце под общей анестезией (ГА), случайным образом распределяются для получения либо ГА плюс блокада ЭСП (группа ЭСП, n = 40), либо только ГА (контрольная группа, n = 40).

C. Методы — предварительная индукция

  1. Премедикация морфином внутримышечно 0,1 мг/кг за 30 минут до индукции.
  2. 16-G периферическая внутривенная канюля и катетер лучевой артерии.
  3. ЭКГ в пяти отведениях, пульсоксиметрия, неинвазивный и инвазивный мониторинг артериального давления.
  4. Монитор анальгезии - пальцевый датчик NoL index (PMD200TM, Medasense) будет подключен к указательному пальцу неканюлированной руки.
  5. Хирургическая антибиотикопрофилактика (Цефуроксим 1,5 г)
  6. Профилактика стрессовых язв (омепразол 40 мг)

D. Методы – блок ESP (только группа вмешательства)

Перед индукцией пациенты в группе вмешательства помещаются в сидячее положение под пристальным наблюдением лечащей медсестры-анестезиолога. После асептики кожи 2% хлоргексидином высокочастотный линейный ультразвуковой датчик располагают парасагиттально, на 2-3 см от средней линии, билатерально, на уровне поперечного отростка Т5. Иглу для эхогенного блока 25G вводят под углом 20⁰-30⁰ в каудально-головном направлении до тех пор, пока кончик иглы не достигнет межфасциальной плоскости между мышцей, выпрямляющей позвоночник, и межпоперечными связками. Правильная гидродиссекция на уровне Т5 сначала проверяется с использованием физиологического раствора. Затем используется 0,5% ропивакаин с дексаметазоном 8 мг/20 мл, и максимальное распространение достигается медленным продвижением иглы по мере того, как межфасциальная плоскость расщепляется впереди. Используется максимальная доза ропивакаина 3 мг/кг, что соответствует 1,5 мг/кг на сторону (например, 20 мл ропивакаина 0,5% на сторону для взрослого весом 70 кг). Положение на спине возвращается после завершения блока.

E. Методы - Общая анестезия

  1. СО2 в конце выдоха (ETCO2).
  2. Биспектральный индекс (BIS) мониторинг гипнотической глубины (цель 40-60).
  3. Монитор ноцицепции (PMD200TM, Medasense) запускается после индукции общей анестезии; обычно требуется период калибровки 1-2 минуты.
  4. Введение ЦВД в правую внутреннюю яремную вену под контролем УЗИ. Любой другой гемодинамический монитор, который считается полезным, остается на усмотрение лечащего анестезиолога.
  5. Мочевой катетер, размещение ректального датчика температуры.
  6. Условия интубации

    6.1. Пропофол 1-1,5 мг/кг или Этомидат 0,2-0,3 мг/кг.

    6.2. Фентанил 5 мкг/кг.

    6.3. Атракурий 0,5 мг/кг.

  7. Поддержание анестезии

7.1. Севофлуран в O2 в периоды сохраненного легочного кровотока и искусственной вентиляции легких согласно BIS (см. цель выше).

7.2. Инфузия пропофола в соответствии с BIS (см. цель выше) в периоды экстракорпоральной поддержки.

7.3. Атракурий 0,2-0,3 мг/кг/ч для адекватной нервно-мышечной блокады.

7.4. Управление обезболиванием делится на:

7.4.1. Поддержка обезболивания

7.4.1.1. Блокировка ESP только в группе вмешательства:

• Теоретическая продолжительность блокады ЭСП с хирургической интенсивностью составляет 4-6 часов.

7.4.1.2. Фентанил (обе исследовательские группы):

  • Мониторинг анальгезии (см. ниже) обеспечивает обратную связь с ее введением.
  • Администрация следует за комбинацией непрерывной инфузии и болюсного дозирования в соответствии с нашим местным протоколом:

    • Фентанил 1,5 мг/50мл (30 мкг/мл).
    • Болюсная доза (мл): Вес/20, что эквивалентно 1,5 мкг/кг.
    • Скорость инфузии (мл/час): Вес/10, что эквивалентно 3 мкг/кг/час.
    • Скорость последней инфузии перед канюляцией крупных сосудов сохраняется на протяжении всего периода шунтирования.

7.4.1.3. Парацетамол (обе группы исследования):

• Введение 2 граммов после индукции общей анестезии.

7.4.2. Мониторинг обезболивания

7.4.2.1. Индекс NoL обеспечивает множественную оценку ноцицепции перед катетеризацией крупных сосудов; в зависимости от спонтанного сердечного ритма можно ожидать, что он продолжит отражать ноцицепцию даже после завершения экстракорпорального кровообращения.

  • Оптимальная анальгезия определяется как индекс NoL 10-25.
  • Разрешить периоды колебаний менее 1 минуты.
  • После стернотомии дайте максимальному интервалу колебаний 3 минуты, прежде чем будут собраны жизненно важные данные.
  • В группе ESP, если достигнута цель NOL, введение фентанила прекращают.

7.4.2.2. Вспомогательные показатели, такие как среднее артериальное давление (САД) и частота сердечных сокращений (ЧСС), обеспечивают дополнительные циклы принятия решений: целевые значения находятся в пределах ± 20% от исходного дооперационного уровня.

  • Во время CBP они обеспечивают единственную обратную связь об адекватности обезболивания, хотя и весьма неспецифическую.
  • Может использоваться в любое время для дополнения индекса NoL.

F. Методы – после операции

  1. Критерии, которые необходимо выполнить перед экстубацией:

    1.1. Нормотермия (T◦ ≥ 36◦C).

    1.2. Клинических кровотечений нет.

    1.3. Бодрствование и РАС [-1;1].

    1.4. Гемодинамическая стабильность при минимальной вазоактивной поддержке (добутамин < 5 мкг/кг/мин и норадреналин < 100 нг/кг/мин):

    1.4.1. САД ≥ 60 мм рт.ст.

    1.4.2. Лактат ≤ 2 ммоль/л

    1.4.3. Сохраненный поток (ДИ ≥ 2,2 л/мин/м2), оцениваемый по:

    1.4.3.1. TTE в любое время после поступления в отделение интенсивной терапии

    1.4.3.2. ЧПЭ только перед экстубацией, независимо от местонахождения пациента

    1.5. Дыхательная:

    1.5.1. Адекватный газообмен:

    1.5.1.1. Нормокарбия.

    1.5.1.2. PaO2/FiO2 ≥ 250.

    1.5.2. Адекватное усилие:

    1.5.2.1. Дыхательный объем ≥ 5 мл/кг.

    1.5.2.2. Отрицательная сила вдоха ≤ -20 см H2O.

    1.5.3. Адекватный рефлекс дыхательных путей для обработки выделений.

  2. Управление обезболиванием делится на:

2.1. Поддержка обезболивания:

2.1.1. Парацетамол 1 г внутривенно каждые 6 часов является стандартным в обеих группах.

2.1.2. Болюсные дозы морфина 0,03 мг/кг в сочетании с непрерывным внутривенным введением морфина 0,03 мг/кг/ч по данным мониторинга ноцицепции (см. ниже).

2.2. Мониторинг обезболивания

2.2.1. Визуальная аналоговая шкала (ВАШ) используется для обеспечения обратной связи об адекватности обезболивания.

2.2.2. Если ВАШ > 3, то оправдано назначение комбинации парацетамола и морфина (см. выше).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

86

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Bucharest, Румыния, 022328
        • Prof Dr CC Iliescu Institute for Emergency Cardiovascular Diseases

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Информированное согласие.
  2. Плановая операция на сердце со стернотомией и шунтированием.
  3. Стабильность гемодинамики до индукции (отсутствие болей в груди, САД > 100 мм рт. ст., САД ≥ 60 мм рт. ст., 50 < ЧСС < 100 уд/мин).
  4. Синусовый ритм.

Критерий исключения:

  1. Известная аллергия на любой из препаратов, используемых в исследовании.
  2. ИМТ > 35.
  3. Отказ пациента от участия в исследовании.
  4. Коагулопатия (МНО > 1,5, АЧТВ > 45, фибриноген < 150 мг/дл).
  5. Неплановая/неотложная и/или повторная операция.
  6. АСА ≥ 4.
  7. Любая предоперационная гемодинамическая поддержка (механическая или фармацевтическая).
  8. Тяжелая дисфункция ЛЖ (ФВ ЛЖ ≤ 30%).
  9. Тяжелая дисфункция ПЖ или ЛГТ (RVFAC ≤ 25%).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Только общая анестезия (АГ)

Анальгезия на основе опиоидов:

Фентанил 5 мкг/кг — стандартная доза при индукции. Дальнейшее дозирование регулируется в соответствии с индексом NOL и вспомогательными параметрами, такими как частота сердечных сокращений и среднее артериальное давление (± 20% от исходного уровня до операции).

Послеоперационная анальгезия включает морфин по требованию и регулярные дозы парацетамола.

Фентанил вводят при индукции - стандартная доза 5 мкг/кг. Дальнейшее дозирование основано на множественной оценке ноцицепции (индекс NOL) и вспомогательных показателей, таких как частота сердечных сокращений и среднее артериальное давление.
Другие имена:
  • Общая анестезия на основе фентанила
Экспериментальный: Плоскостная блокада, выпрямляющая позвоночник, и общая анестезия (ESPAG)

Перед индукцией общей анестезии проводят двустороннюю однократную блокаду плоскости, выпрямляющей позвоночник, ропивакаином 0,5% (общая доза 3 мг/кг) и дексаметазоном 8 мг на каждые 20 мл 0,5% ропивакаина. Минимальный 30-минутный интервал допускается перед разрезом кожи.

Фентанил 5 мкг/кг — стандартная доза при индукции; Спасательная доза регулируется в соответствии с индексом NOL и вспомогательными параметрами, такими как частота сердечных сокращений и среднее артериальное давление (± 20% от исходного дооперационного уровня).

Послеоперационная анальгезия включает морфин по требованию и регулярные дозы парацетамола.

Двусторонняя однократная блокада плоскости, выпрямляющей позвоночник, выполняется до индукции общей анестезии.

Ропивакаин 0,5% общая доза 3 мг/кг с дексаметазоном 8 мг/20 мл Ропивакаин 0,5%.

Другие имена:
  • Плоскостный блок, выпрямляющий позвоночник

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Интраоперационное потребление фентанила (мкг/кг/ч)
Временное ограничение: в интраоперационный период
Целенаправленный мониторинг ноцицепции с индексом NOL PMD200 (+/- изменение среднего артериального давления и частоты сердечных сокращений)
в интраоперационный период

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Потребление фентанила (мкг/кг/ч)
Временное ограничение: до канюляции крупных сосудов
Целенаправленный мониторинг ноцицепции с индексом NOL PMD200
до канюляции крупных сосудов
Потребление морфина (мг/кг)
Временное ограничение: 24 часа и 48 часов после операции
Послеоперационное введение опиоидов
24 часа и 48 часов после операции
Качество послеоперационного обезболивания
Временное ограничение: Через 6 часов, 12 часов, 24 часа и 48 часов после экстубации/поступления в ОРИТ и через 1 час после удаления дренажа
Оценка - визуальная аналоговая шкала (ВАШ) (минимум 0, максимум 10)
Через 6 часов, 12 часов, 24 часа и 48 часов после экстубации/поступления в ОРИТ и через 1 час после удаления дренажа
Время до экстубации
Временное ограничение: до 24 часов после операции
После поступления в отделение интенсивной терапии время, необходимое для безопасной экстубации пациента
до 24 часов после операции
Доза норэпинефрина (мкг/кг/ч)
Временное ограничение: интраоперационно, через 6 часов и 12 часов после операции
Суммарная доза норадреналина
интраоперационно, через 6 часов и 12 часов после операции
Время перехода катехоламинов в свободное состояние
Временное ограничение: до 96 часов после операции
После госпитализации в отделение интенсивной терапии время, необходимое для прекращения приема всех катехоламинов.
до 96 часов после операции
Частота послеоперационной пневмонии
Временное ограничение: до двух недель
Послеоперационная заболеваемость
до двух недель
Частота мерцательной аритмии
Временное ограничение: Через 48 часов после поступления в ОИТ
Послеоперационная заболеваемость
Через 48 часов после поступления в ОИТ
Время первым встать с постели
Временное ограничение: до 72 часов после операции
до 72 часов после операции
Частота тошноты и рвоты (ПОТР)
Временное ограничение: Через 24 часа после поступления в ОИТ
Через 24 часа после поступления в ОИТ
Скорость бреда
Временное ограничение: 7 дней после операции
7 дней после операции
Время удаления дренажа
Временное ограничение: до 72 часов после операции
до 72 часов после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Serban Ion Bubenek Turconi, Professor, Prof. Dr. C.C. Iliescu Institute for Emergency Cardiovascular Diseases
  • Директор по исследованиям: Dana Tomescu, Professor, Fundeni Clinical Institute

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 декабря 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 апреля 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 мая 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 апреля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 апреля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 апреля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 августа 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 августа 2022 г.

Последняя проверка

1 августа 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться