- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04338984
Bloqueo del plano del músculo erector de la columna dirigido por nocicepción en cirugía a corazón abierto (NESP)
Combinación de bloqueo del plano del músculo erector de la columna vertebral y anestesia general versus anestesia general sola: efecto sobre el consumo perioperatorio de opiáceos en cirugía a corazón abierto
Con el advenimiento de la guía por ultrasonido (US), el uso de la anestesia regional (AR) está a punto de crecer y evolucionar. Recientemente, la cirugía cardíaca se ha beneficiado de las nuevas técnicas interfasciales guiadas por ecografía, ya que prometen cumplir con todos los requisitos previos de una estrategia de recuperación mejorada después de la cirugía (ERAS) (1,2).
El bloqueo del plano erector de la columna (ESP) representa una alternativa de este tipo(3). La velocidad y la facilidad de ejecución son primordiales para fomentar la difusión de su uso. Por lo tanto, el alcance de este ensayo es investigar los efectos sobre el consumo perioperatorio de opioides y varios otros resultados secundarios de un enfoque minimalista que abarca un bloqueo ESP bilateral de un solo disparo cuando se aplica como complemento de la anestesia general.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
DESCRIPCIÓN DETALLADA DEL ESTUDIO
A. Ética
La aprobación del Comité de Ética Local y el Consentimiento Informado del paciente o familiar más cercano se obtienen antes de la inscripción en el estudio.
B. Inscripción en el estudio
Ochenta pacientes adultos programados para cirugía cardíaca abierta electiva bajo anestesia general (GA) se asignan al azar para recibir GA más bloqueo ESP (grupo ESP, n = 40) o GA solo (grupo control, n = 40).
C. Métodos - Preinducción
- Premedicación con morfina intramuscular 0,1 mg/kg 30 minutos antes de la inducción.
- Cánula intravenosa periférica 16-G y catéter de arteria radial.
- ECG de cinco derivaciones, oximetría de pulso, monitorización de la presión arterial no invasiva e invasiva.
- Monitor de analgesia: la sonda de dedo índice NoL (PMD200TM, Medasense) se conectará al dedo índice de la mano no canulada.
- Profilaxis antibiótica quirúrgica (Cefuroxima 1,5g)
- Profilaxis de úlceras por estrés (omeprazol 40 mg)
D. Métodos: bloque ESP (solo grupo de intervención)
Antes de la inducción, los pacientes del grupo de intervención se sientan bajo la estrecha supervisión de la enfermera anestesista a cargo. Después de la asepsia de la piel con clorhexidina al 2%, se coloca una sonda de ultrasonido lineal de alta frecuencia en forma parasagital, a 2-3 cm de la línea media, bilateralmente, a nivel del proceso transverso T5. Se inserta una aguja de bloqueo ecogénico de 25 G a 20⁰-30⁰ en dirección caudal a cefálica hasta que la punta de la aguja alcance el plano interfascial entre el músculo erector de la columna y los ligamentos intertransversos. La hidrodisección correcta en el nivel T5 se certifica primero con solución salina normal. Posteriormente se utiliza ropivacaína al 0,5% con dexametasona 8mg/20ml y se consigue la máxima difusión avanzando lentamente la aguja a medida que se va separando el plano interfascial por delante. Se utiliza una dosis máxima de 3 mg/kg de ropivacaína, que corresponde a 1,5 mg/kg por lado (p. ej., 20 ml de ropivacaína al 0,5 %/lado para un adulto de 70 kg). La posición supina se reanuda después de completar el bloqueo.
E. Métodos - Anestesia general
- Fin de la marea de CO2 (ETCO2).
- Seguimiento del índice biespectral (BIS) de la profundidad hipnótica (objetivo 40-60).
- El monitor de nocicepción (PMD200TM, Medasense) se inicia después de la inducción de la anestesia general; normalmente se requiere un período de calibración de 1-2 minutos.
- Inserción de CVP en la vena yugular interna derecha bajo control ecográfico. Cualquier otro monitor hemodinámico que se considere útil queda a criterio del anestesista tratante.
- Sonda urinaria, colocación de sonda de temperatura rectal.
Condiciones de intubación
6.1. Propofol 1-1,5 mg/kg o Etomidato 0,2-0,3 mg/kg.
6.2. Fentanilo 5 mcg/kg.
6.3. Atracurio 0,5 mg/kg.
- Mantenimiento de la anestesia
7.1. Sevoflurano en O2 durante períodos de flujo sanguíneo pulmonar preservado y ventilación mecánica según BIS (ver objetivo arriba).
7.2. Infusión de propofol según BIS (ver objetivo arriba) durante periodos de soporte extracorpóreo.
7.3. Atracurio 0.2-0.3 mg/kg/h para un bloqueo neuromuscular adecuado.
7.4. El manejo de la analgesia se divide en:
7.4.1. Soporte de analgesia
7.4.1.1. Bloque ESP solo en el grupo de intervención:
• La duración teórica del bloqueo ESP con intensidad quirúrgica es de 4-6 horas.
7.4.1.2. Fentanilo (ambos grupos de estudio):
- La monitorización de la analgesia (ver más abajo) proporciona información sobre su administración.
La administración sigue una combinación de infusión continua y dosificación en bolo de acuerdo con nuestro protocolo local:
- Fentanilo 1,5 mg/50ml (30 mcg/ml).
- Dosis bolo (ml): Peso/20, que equivale a 1,5 mcg/kg.
- Velocidad de infusión (ml/hora): Peso/10, que equivale a 3 mcg/kg/h.
- La última tasa de infusión antes de la canulación de vasos grandes se mantiene durante todo el período de derivación.
7.4.1.3. Paracetamol (ambos grupos de estudio):
• Administración de 2 gramos tras la inducción de la anestesia general.
7.4.2. Monitoreo de analgesia
7.4.2.1. El índice NoL proporciona una evaluación multiderivada de la nocicepción antes de la canulación de vasos grandes; dependiendo del ritmo cardíaco espontáneo, se puede esperar que continúe reflejando la nocicepción incluso después de completar la circulación extracorpórea.
- La analgesia óptima se define como un índice NoL de 10-25.
- Permita períodos de fluctuación de menos de 1 minuto.
- Después de la esternotomía, permita un intervalo máximo de fluctuación de 3 minutos antes de recopilar datos vitales.
- En el grupo ESP, si se alcanza el objetivo de NOL, suspenda la administración de fentanilo.
7.4.2.2. Los auxiliares, como la presión arterial media (PAM) y la frecuencia cardíaca (FC), brindan ciclos de decisión complementarios: los objetivos se encuentran dentro del ± 20 % del valor inicial preoperatorio.
- Durante la CBP, proporcionan la única información sobre la adecuación de la analgesia, aunque es muy poco específica.
- Puede utilizarse en cualquier momento para complementar el índice NoL.
F. Métodos - Postoperatorio
Criterios a cumplir antes de la extubación:
1.1. Normotermia (T◦ ≥ 36◦C).
1.2. Sin sangrado clínico.
1.3. Vigilia y RASS [-1;1].
1.4. Estabilidad hemodinámica con soporte vasoactivo mínimo (dobutamina < 5 µg/kg/min y noradrenalina < 100 ng/kg/min):
1.4.1. PAM ≥ 60 mmHg
1.4.2. Lactato ≤ 2 mmol/L
1.4.3. Flujo conservado (IC ≥ 2,2 L/min/m2) evaluado por:
1.4.3.1. TTE en cualquier momento después de la admisión en la UCI
1.4.3.2. TOE solo antes de la extubación, independientemente de la ubicación del paciente
1.5. Respiratorio:
1.5.1. Intercambio gaseoso adecuado:
1.5.1.1. Normocarbia.
1.5.1.2. PaO2/FiO2 ≥ 250.
1.5.2. Esfuerzo adecuado:
1.5.2.1. Volumen corriente ≥ 5 ml/kg.
1.5.2.2. Fuerza inspiratoria negativa ≤ -20 cmH2O.
1.5.3. Reflejo adecuado de las vías respiratorias para manejar las secreciones.
- El manejo de la analgesia se divide en:
2.1. Soporte de analgesia:
2.1.1. El paracetamol 1 g iv cada 6 horas es estándar en ambos grupos.
2.1.2. Dosis en bolo de morfina de 0,03 mg/kg en combinación con morfina iv continua de 0,03 mg/kg/h según lo determinado por el control de la nocicepción (ver más abajo).
2.2. Monitoreo de analgesia
2.2.1. La escala analógica visual (EVA) se utiliza para proporcionar información sobre la adecuación de la analgesia.
2.2.2. Si VAS > 3, entonces se justifica la provisión de una combinación de paracetamol y morfina (ver arriba).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Bucharest, Rumania, 022328
- Prof Dr CC Iliescu Institute for Emergency Cardiovascular Diseases
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado.
- Cirugía cardíaca electiva con esternotomía y bypass.
- Estabilidad hemodinámica previa a la inducción (sin dolor torácico, PAS > 100 mmHg, PAM ≥ 60 mmHg, 50 < FC < 100 lpm).
- Ritmo sinusal.
Criterio de exclusión:
- Alergia conocida a cualquiera de los medicamentos utilizados en el estudio.
- IMC > 35.
- Negativa del paciente a participar en el estudio.
- Coagulopatía (INR > 1,5, APTT > 45, Fibrinógeno < 150 mg/dl).
- Cirugía no electiva/emergente y/o rehacer.
- ASA ≥ 4.
- Cualquier soporte hemodinámico preoperatorio (mecánico o farmacéutico).
- Disfunción VI severa (FEVI ≤ 30%).
- Disfunción severa del VD o HTP (RVFAC ≤ 25%).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Anestesia general sola (AG)
Analgesia basada en opioides: Fentanilo 5 mcg/kg es la dosis estándar en la inducción. La dosificación adicional se dirige de acuerdo con el índice NOL y auxiliares como la frecuencia cardíaca y la presión arterial media (± 20 % del valor inicial preoperatorio). Después de la operación, la analgesia comprende morfina a demanda y paracetamol en dosis regulares. |
El fentanilo se administra en la inducción - dosis estándar de 5 mcg/kg.
La dosificación adicional se basa en una evaluación multiderivada de la nocicepción (índice NOL) y auxiliares como la frecuencia cardíaca y la presión arterial media.
Otros nombres:
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Experimental: Bloqueo del Plano Erector Espinal y Anestesia General (ESPAG)
Antes de la inducción de la anestesia general, se realiza un bloqueo bilateral del plano erector de la columna con una sola inyección de ropivacaína al 0,5 % (dosis total de 3 mg/kg) y dexametasona 8 mg por cada 20 ml de ropivacaína al 0,5 %. Se permite un intervalo mínimo de 30 minutos antes de la incisión en la piel. Fentanilo 5 mcg/kg es la dosis estándar en la inducción; la dosificación de rescate se dirige de acuerdo con el índice NOL y auxiliares como la frecuencia cardíaca y la presión arterial media (± 20 % del valor inicial preoperatorio). Después de la operación, la analgesia comprende morfina a demanda y paracetamol en dosis regulares. |
Antes de la inducción de la anestesia general, se realiza un bloqueo del plano del erector de la columna bilateral de un solo disparo. Ropivacaína 0,5% dosis total 3mg/kg con Dexametasona 8mg/20ml Ropivacaína 0,5%.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Consumo de fentanilo intraoperatorio (µg/kg/h)
Periodo de tiempo: durante el período intraoperatorio
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Monitorización dirigida por objetivos de la nocicepción con el índice NOL PMD200 (+/- variación de la presión arterial media y la frecuencia cardíaca)
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durante el período intraoperatorio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Consumo de fentanilo (µg/kg/h)
Periodo de tiempo: hasta la canulación de grandes vasos
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Monitorización dirigida por objetivos de la nocicepción con el índice NOL PMD200
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hasta la canulación de grandes vasos
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Consumo de morfina (mg/kg)
Periodo de tiempo: 24 horas y 48 horas después de la cirugía
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Administración posoperatoria de opioides
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24 horas y 48 horas después de la cirugía
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Calidad de la analgesia postoperatoria
Periodo de tiempo: 6 horas, 12 horas, 24 horas y 48 horas después de la extubación/ingreso en UCI y 1 hora después de retirar el drenaje
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Evaluación - escala analógica visual (EVA) (mínimo de 0, máximo de 10)
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6 horas, 12 horas, 24 horas y 48 horas después de la extubación/ingreso en UCI y 1 hora después de retirar el drenaje
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Tiempo hasta la extubación
Periodo de tiempo: hasta 24 horas después de la cirugía
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Tras el ingreso en la UCI, el tiempo que se tarda en extubar al paciente de forma segura
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hasta 24 horas después de la cirugía
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Dosis de noradrenalina (mcg/kg/h)
Periodo de tiempo: intraoperatorio, 6 horas y 12 horas después de la cirugía
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Dosis acumulada de Noradrenalina
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intraoperatorio, 6 horas y 12 horas después de la cirugía
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Tiempo para catecolaminas - estado libre
Periodo de tiempo: hasta 96 horas después de la cirugía
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Tras el ingreso en la UCI, el tiempo que se tarda en suspender todas las catecolaminas.
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hasta 96 horas después de la cirugía
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Tasa de neumonía postoperatoria
Periodo de tiempo: hasta dos semanas
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Incidencia postoperatoria
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hasta dos semanas
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Tasa de fibrilación auricular
Periodo de tiempo: 48 horas después del ingreso en la UCI
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Incidencia postoperatoria
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48 horas después del ingreso en la UCI
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Hora de levantarse primero de la cama
Periodo de tiempo: hasta 72 horas después de la cirugía
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hasta 72 horas después de la cirugía
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Tasa de náuseas y vómitos (NVPO)
Periodo de tiempo: 24 horas después del ingreso en la UCI
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24 horas después del ingreso en la UCI
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Tasa de delirio
Periodo de tiempo: 7 días después de la cirugía
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7 días después de la cirugía
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Tiempo para retirar el drenaje
Periodo de tiempo: hasta 72 horas después de la cirugía
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hasta 72 horas después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Director de estudio: Serban Ion Bubenek Turconi, Professor, Prof. Dr. C.C. Iliescu Institute for Emergency Cardiovascular Diseases
- Director de estudio: Dana Tomescu, Professor, Fundeni Clinical Institute
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Macaire P, Ho N, Nguyen T, Nguyen B, Vu V, Quach C, Roques V, Capdevila X. Ultrasound-Guided Continuous Thoracic Erector Spinae Plane Block Within an Enhanced Recovery Program Is Associated with Decreased Opioid Consumption and Improved Patient Postoperative Rehabilitation After Open Cardiac Surgery-A Patient-Matched, Controlled Before-and-After Study. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2019 Jun;33(6):1659-1667. doi: 10.1053/j.jvca.2018.11.021. Epub 2018 Nov 19.
- Kelava M, Alfirevic A, Bustamante S, Hargrave J, Marciniak D. Regional Anesthesia in Cardiac Surgery: An Overview of Fascial Plane Chest Wall Blocks. Anesth Analg. 2020 Jul;131(1):127-135. doi: 10.1213/ANE.0000000000004682.
- Smith LM, Barrington MJ; St Vincent's Hospital, Melbourne. Ultrasound-guided blocks for cardiovascular surgery: which block for which patient? Curr Opin Anaesthesiol. 2020 Feb;33(1):64-70. doi: 10.1097/ACO.0000000000000818.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos Intravenosos
- Analgésicos Opiáceos
- Estupefacientes
- Adyuvantes, Anestesia
- Anestésicos Locales
- Anestésicos
- Fentanilo
- Ropivacaína
- Anestésicos Generales
Otros números de identificación del estudio
- 18750
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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