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개심술에서 통각지향성 기립근 Spinae Plane Block (NESP)

2022년 8월 11일 업데이트: Balan Ion Cosmin, Institutul de Urgenţă pentru Boli Cardiovasculare Prof.Dr. C.C. Iliescu

결합된 기립근 척추 평면 블록 및 전신 마취 대 전신 마취 단독 - 개심 수술에서 수술 전후 오피오이드 소비에 미치는 영향

초음파(US) 유도의 출현으로 국소 마취(RA)의 사용이 성장하고 발전할 태세입니다. 최근 심장 수술은 수술 후 향상된 회복(ERAS) 전략(1,2)의 모든 전제 조건을 충족할 것을 약속하는 새로운 미국 안내 계면 기술의 혜택을 받았습니다.

ESP(erector spinae plane) 블록은 그러한 대안을 나타냅니다(3). 성능의 속도와 용이성은 사용 확산을 장려하는 데 가장 중요합니다. 따라서 이 시험의 범위는 전신 마취에 보조제로 적용될 때 양측 단발 ESP 블록을 포함하는 최소 접근법의 수술 전후 아편유사제 소비 및 기타 여러 이차 결과에 미치는 영향을 조사하는 것입니다.

연구 개요

상세 설명

연구의 상세한 설명

가. 윤리

연구 등록 전에 지역 윤리 위원회 승인 및 환자 또는 가장 가까운 친척의 사전 동의를 얻습니다.

B. 연구 등록

전신 마취(GA) 하에서 선택적 개방 심장 수술을 받기로 예정된 80명의 성인 환자는 GA + ESP 블록(ESP 그룹, n = 40) 또는 GA 단독(대조군, n = 40)을 받도록 무작위로 할당됩니다.

C. 방법 - 사전유도

  1. 유도 30분 전에 모르핀 0.1mg/kg을 근육 내 투여합니다.
  2. 16-G 말초 정맥 캐뉼라 및 요골 동맥 카테터.
  3. 5리드 ECG, 맥박 산소 측정, 비침습적 및 침습적 혈압 모니터링.
  4. 무통증 모니터 - NoL 지수(PMD200TM, Medasense) 손가락 프로브가 삽입되지 않은 손의 검지에 연결됩니다.
  5. 외과적 항생제 예방법(세푸록심 1.5g)
  6. 스트레스성 궤양 예방(오메프라졸 40mg)

D. 방법 - ESP 블록(개입 그룹만 해당)

유도 전에 중재 그룹의 환자는 마취 간호사의 면밀한 감독하에 앉은 자세로 배치됩니다. 2% 클로르헥시딘으로 피부를 무균 처리한 후, 고주파 선형 초음파 탐침을 정중선에서 2~3cm 떨어진 T5 횡돌기 수준에서 양측으로 방시상으로 배치합니다. 25G의 echogenic block needle을 caudal-to-cephalad 방향으로 20⁰-30⁰에 삽입하여 바늘 끝이 척추기립근과 intertransverse ligament 사이의 interfascial plane에 도달할 때까지 삽입한다. T5 수준에서 정확한 수압해부는 먼저 일반 식염수를 사용하여 인증됩니다. 이어서 로피바카인 0.5%와 덱사메타손 8mg/20ml를 사용하고 계면면이 앞으로 갈라지면서 바늘을 천천히 전진시켜 최대 퍼짐을 얻습니다. 3mg/kg 로피바카인의 최대 용량이 사용되며, 이는 측면당 1.5mg/kg에 해당합니다(예: 70kg 성인의 경우 측면당 0.5% 로피바카인 20ml). 차단 완료 후 누운 자세를 재개합니다.

E. 방법 - 전신 마취

  1. 호기말 CO2(ETCO2).
  2. 최면 깊이의 이중 스펙트럼 지수(BIS) 모니터링(목표 40-60).
  3. 통각 모니터(PMD200TM, Medasense)는 전신 마취 유도 후 시작됩니다. 일반적으로 1-2분의 교정 기간이 필요합니다.
  4. 초음파 안내 하에 오른쪽 내부 경정맥에 CVP 삽입. 유용하다고 생각되는 다른 혈역학 모니터는 담당 마취과 의사의 재량에 따릅니다.
  5. 요로 카테터, 직장 온도 탐침 배치.
  6. 삽관 조건

    6.1. 프로포폴 1-1.5mg/kg 또는 에토미데이트 0.2-0.3 mg/kg.

    6.2. 펜타닐 5mcg/kg.

    6.3. 아트라큐륨 0.5 mg/kg.

  7. 마취 유지

7.1. BIS에 따른 기계적 환기 및 폐 혈류 보존 기간 동안 O2의 Sevoflurane(위 목표 참조).

7.2. 체외 지원 기간 동안 BIS(위 목표 참조)에 따른 프로포폴 주입.

7.3. 아트라큐륨 0.2-0.3 적절한 신경근 차단을 위한 mg/kg/h.

7.4. 진통제 관리는 다음과 같이 나뉩니다.

7.4.1. 진통제 지원

7.4.1.1. 개입 그룹의 ESP 블록만 해당:

• 외과적 강도를 가진 ESP 블록의 이론적 지속 시간은 4-6시간입니다.

7.4.1.2. 펜타닐(두 연구 그룹 모두):

  • 진통제 모니터링(아래 참조)은 관리에 피드백을 제공합니다.
  • 투여는 현지 프로토콜에 따라 연속 주입 및 일시 투여의 조합을 따릅니다.

    • 펜타닐 1.5mg/50ml(30mcg/ml).
    • 일시 투여량(ml): 체중/20, 이는 1.5mcg/kg에 해당합니다.
    • 주입 속도(ml/시간): 체중/10, 이는 3 mcg/kg/h에 해당합니다.
    • 큰 혈관 캐뉼라 삽입 전 마지막 주입 속도는 바이패스 기간 내내 유지됩니다.

7.4.1.3. 파라세타몰(두 연구 그룹 모두):

• 전신 마취 유도 후 2g 투여.

7.4.2. 진통제 모니터링

7.4.2.1. NoL 지수는 대형 혈관 캐뉼라 삽입 전에 통각에 대한 다중 파생 평가를 제공합니다. 자발 심장 박동에 따라 체외 순환이 완료된 후에도 통각을 계속 반영할 것으로 예상할 수 있습니다.

  • 최적 진통은 10-25의 NoL 지수로 정의됩니다.
  • 1분 미만의 변동 기간을 허용하십시오.
  • 흉골 절개 후 중요한 데이터를 수집하기 전에 최대 3분의 변동 간격을 두십시오.
  • ESP군에서 NOL 목표에 도달하면 펜타닐 투여를 중단한다.

7.4.2.2. 평균 동맥 혈압(MAP) 및 심박수(HR)와 같은 보조 장치는 보완적인 결정 루프를 제공합니다. 목표는 수술 전 기준선의 ±20% 이내입니다.

  • CBP 동안 그들은 매우 특이적이지는 않지만 진통의 적절성에 대한 유일한 피드백을 제공합니다.
  • NoL 지수를 보완하기 위해 언제든지 사용할 수 있습니다.

F. 방법 - 수술 후

  1. 발관 전에 충족해야 할 기준:

    1.1. 정상체온증(T◦ ≥ 36ºC).

    1.2. 임상 출혈 없음.

    1.3. 각성 및 RASS [-1;1].

    1.4. 최소한의 혈관활동 지원으로 혈역학적 안정성(도부타민 < 5 µg/kg/min 및 노르에피네프린 < 100 ng/kg/min):

    1.4.1. 지도 ≥ 60mmHg

    1.4.2. 젖산염 ≤ 2mmol/L

    1.4.3. 유량 보존(CI ≥ 2.2L/min/m2)에 의해 평가됨:

    1.4.3.1. ICU 입원 후 언제든지 TTE

    1.4.3.2. 발관 전 TOE만, 환자 위치에 관계없이

    1.5. 호흡기:

    1.5.1. 적절한 가스 교환:

    1.5.1.1. 정상 카비아.

    1.5.1.2. PaO2/FiO2 ≥ 250.

    1.5.2. 적절한 노력:

    1.5.2.1. 일회 호흡량 ≥ 5 ml/kg.

    1.5.2.2. 음의 흡기력 ≤ -20 cmH2O.

    1.5.3. 분비물을 처리하기 위한 적절한 기도 반사.

  2. 진통제 관리는 다음과 같이 나뉩니다.

2.1. 진통제 지원:

2.1.1. Paracetamol 1g iv 6 시간당은 두 그룹 모두에서 표준입니다.

2.1.2. 통각 모니터링에 의해 유도된 바와 같이 모르핀 0.03mg/kg/h의 연속 iv 모르핀과 조합된 0.03mg/kg의 모르핀 일시 투여량(아래 참조).

2.2. 진통제 모니터링

2.2.1. VAS(visual analogue scale)는 진통의 적절성에 대한 피드백을 제공하는 데 사용됩니다.

2.2.2. VAS > 3이면 파라세타몰과 모르핀의 조합 제공이 보장됩니다(위 참조).

연구 유형

중재적

등록 (실제)

86

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Bucharest, 루마니아, 022328
        • Prof Dr CC Iliescu Institute for Emergency Cardiovascular Diseases

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 동의.
  2. 흉골 절개술과 바이패스를 이용한 선택적 심장 수술.
  3. 유도 전 혈류역학적 안정성(흉통 없음, SAP > 100 mmHg, MAP ≥ 60 mmHg, 50 < HR < 100 bpm).
  4. 부비동 리듬.

제외 기준:

  1. 연구에 사용된 모든 약물에 대한 알려진 알레르기.
  2. BMI > 35.
  3. 연구 참여를 거부하는 환자.
  4. 응고병증(INR > 1.5, APTT > 45, 피브리노겐 < 150 mg/dl).
  5. 비선택적/응급 및/또는 재실행 수술.
  6. ASA ≥ 4.
  7. 모든 수술 전 혈역학 지원(기계적 또는 약제학적).
  8. 심각한 좌심실 기능 장애(LVEF ≤ 30%).
  9. 심각한 RV 기능 장애 또는 PHT(RVFAC ≤ 25%).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 전신 마취 단독(AG)

오피오이드 기반 진통제:

Fentanyl 5 mcg/kg은 유도 시 표준 용량입니다. 추가 용량은 NOL 지수 및 심박수 및 평균 동맥 혈압(수술 전 기준치의 ±20%)과 같은 보조 요인에 따라 조정됩니다.

수술 후 진통제는 주문형 모르핀과 정기적으로 투여되는 파라세타몰로 구성됩니다.

펜타닐은 유도 시 투여됩니다 - 표준 용량 5 mcg/kg. 추가 투여량은 통각수용(NOL 지수) 및 심박수 및 평균 동맥 혈압과 같은 보조 요소의 다중 파생 평가를 기반으로 합니다.
다른 이름들:
  • 펜타닐 기반 전신 마취
실험적: Ector Spinae Plane Block 및 전신 마취(ESPAG)

Ropivacaine 0.5%(총용량 3mg/kg)와 Ropivacaine 0.5% 20ml당 Dexamethasone 8mg으로 양측 단발 척추 기립근 평면차단술을 전신마취 유도 전에 시행한다. 피부 절개 전에 최소 30분 간격이 허용됩니다.

Fentanyl 5 mcg/kg은 유도 시 표준 용량입니다. 구조 용량은 NOL 지수와 심박수 및 평균 동맥 혈압(수술 전 기준선의 ±20%)과 같은 보조 요소에 따라 조정됩니다.

수술 후 진통제는 주문형 모르핀과 정기적으로 투여되는 파라세타몰로 구성됩니다.

전신 마취 유도 전에 양측 단발 기립근 평면 차단술을 시행합니다.

로피바카인 0.5% 총 용량 3mg/kg + 덱사메타손 8mg/20ml 로피바카인 0.5%.

다른 이름들:
  • 건설자 Spinae 평면 블록

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 중 펜타닐 소비량(µg/kg/h)
기간: 수술 중
NOL 지수 PMD200(평균 동맥 혈압 및 심박수의 +/- 변동)을 통한 통각의 목표 지향적 모니터링
수술 중

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
펜타닐(µg/kg/h) 소비량
기간: 대형 혈관 삽관까지
NOL 인덱스 PMD200으로 통각의 목표 지향적 모니터링
대형 혈관 삽관까지
모르핀 소모량(mg/kg)
기간: 수술 후 24시간 및 48시간
수술 후 오피오이드 투여
수술 후 24시간 및 48시간
수술 후 진통제의 질
기간: 발관/ICU 입원 후 6시간, 12시간, 24시간 및 48시간 및 배액관 제거 후 1시간
평가 - 시각적 아날로그 척도(VAS)(최소 0, 최대 10)
발관/ICU 입원 후 6시간, 12시간, 24시간 및 48시간 및 배액관 제거 후 1시간
발관 시간
기간: 수술 후 24시간까지
중환자실 입원 후 환자를 안전하게 발관하는데 걸리는 시간
수술 후 24시간까지
노르에피네프린 용량(mcg/kg/h)
기간: 수술 중, 수술 후 6시간 및 12시간
노르에피네프린의 누적 용량
수술 중, 수술 후 6시간 및 12시간
카테콜라민에 도달하는 시간 - 자유 상태
기간: 수술 후 최대 96시간
ICU 입원 후 모든 카테콜아민을 중단하는 데 걸리는 시간.
수술 후 최대 96시간
수술 후 폐렴 비율
기간: 최대 2주
수술 후 발병률
최대 2주
심방 세동 비율
기간: ICU 입원 후 48시간
수술 후 발병률
ICU 입원 후 48시간
처음으로 침대에서 일어날 시간
기간: 수술 후 최대 72시간
수술 후 최대 72시간
메스꺼움 및 구토 비율(PONV)
기간: ICU 입원 후 24시간
ICU 입원 후 24시간
섬망의 비율
기간: 수술 후 7일
수술 후 7일
배수구 제거 시간
기간: 수술 후 최대 72시간
수술 후 최대 72시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 연구 책임자: Serban Ion Bubenek Turconi, Professor, Prof. Dr. C.C. Iliescu Institute for Emergency Cardiovascular Diseases
  • 연구 책임자: Dana Tomescu, Professor, Fundeni Clinical Institute

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2021년 4월 30일

연구 완료 (실제)

2021년 5월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 4월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 4월 7일

처음 게시됨 (실제)

2020년 4월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 8월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 8월 11일

마지막으로 확인됨

2022년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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