- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04338984
개심술에서 통각지향성 기립근 Spinae Plane Block (NESP)
결합된 기립근 척추 평면 블록 및 전신 마취 대 전신 마취 단독 - 개심 수술에서 수술 전후 오피오이드 소비에 미치는 영향
초음파(US) 유도의 출현으로 국소 마취(RA)의 사용이 성장하고 발전할 태세입니다. 최근 심장 수술은 수술 후 향상된 회복(ERAS) 전략(1,2)의 모든 전제 조건을 충족할 것을 약속하는 새로운 미국 안내 계면 기술의 혜택을 받았습니다.
ESP(erector spinae plane) 블록은 그러한 대안을 나타냅니다(3). 성능의 속도와 용이성은 사용 확산을 장려하는 데 가장 중요합니다. 따라서 이 시험의 범위는 전신 마취에 보조제로 적용될 때 양측 단발 ESP 블록을 포함하는 최소 접근법의 수술 전후 아편유사제 소비 및 기타 여러 이차 결과에 미치는 영향을 조사하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
연구의 상세한 설명
가. 윤리
연구 등록 전에 지역 윤리 위원회 승인 및 환자 또는 가장 가까운 친척의 사전 동의를 얻습니다.
B. 연구 등록
전신 마취(GA) 하에서 선택적 개방 심장 수술을 받기로 예정된 80명의 성인 환자는 GA + ESP 블록(ESP 그룹, n = 40) 또는 GA 단독(대조군, n = 40)을 받도록 무작위로 할당됩니다.
C. 방법 - 사전유도
- 유도 30분 전에 모르핀 0.1mg/kg을 근육 내 투여합니다.
- 16-G 말초 정맥 캐뉼라 및 요골 동맥 카테터.
- 5리드 ECG, 맥박 산소 측정, 비침습적 및 침습적 혈압 모니터링.
- 무통증 모니터 - NoL 지수(PMD200TM, Medasense) 손가락 프로브가 삽입되지 않은 손의 검지에 연결됩니다.
- 외과적 항생제 예방법(세푸록심 1.5g)
- 스트레스성 궤양 예방(오메프라졸 40mg)
D. 방법 - ESP 블록(개입 그룹만 해당)
유도 전에 중재 그룹의 환자는 마취 간호사의 면밀한 감독하에 앉은 자세로 배치됩니다. 2% 클로르헥시딘으로 피부를 무균 처리한 후, 고주파 선형 초음파 탐침을 정중선에서 2~3cm 떨어진 T5 횡돌기 수준에서 양측으로 방시상으로 배치합니다. 25G의 echogenic block needle을 caudal-to-cephalad 방향으로 20⁰-30⁰에 삽입하여 바늘 끝이 척추기립근과 intertransverse ligament 사이의 interfascial plane에 도달할 때까지 삽입한다. T5 수준에서 정확한 수압해부는 먼저 일반 식염수를 사용하여 인증됩니다. 이어서 로피바카인 0.5%와 덱사메타손 8mg/20ml를 사용하고 계면면이 앞으로 갈라지면서 바늘을 천천히 전진시켜 최대 퍼짐을 얻습니다. 3mg/kg 로피바카인의 최대 용량이 사용되며, 이는 측면당 1.5mg/kg에 해당합니다(예: 70kg 성인의 경우 측면당 0.5% 로피바카인 20ml). 차단 완료 후 누운 자세를 재개합니다.
E. 방법 - 전신 마취
- 호기말 CO2(ETCO2).
- 최면 깊이의 이중 스펙트럼 지수(BIS) 모니터링(목표 40-60).
- 통각 모니터(PMD200TM, Medasense)는 전신 마취 유도 후 시작됩니다. 일반적으로 1-2분의 교정 기간이 필요합니다.
- 초음파 안내 하에 오른쪽 내부 경정맥에 CVP 삽입. 유용하다고 생각되는 다른 혈역학 모니터는 담당 마취과 의사의 재량에 따릅니다.
- 요로 카테터, 직장 온도 탐침 배치.
삽관 조건
6.1. 프로포폴 1-1.5mg/kg 또는 에토미데이트 0.2-0.3 mg/kg.
6.2. 펜타닐 5mcg/kg.
6.3. 아트라큐륨 0.5 mg/kg.
- 마취 유지
7.1. BIS에 따른 기계적 환기 및 폐 혈류 보존 기간 동안 O2의 Sevoflurane(위 목표 참조).
7.2. 체외 지원 기간 동안 BIS(위 목표 참조)에 따른 프로포폴 주입.
7.3. 아트라큐륨 0.2-0.3 적절한 신경근 차단을 위한 mg/kg/h.
7.4. 진통제 관리는 다음과 같이 나뉩니다.
7.4.1. 진통제 지원
7.4.1.1. 개입 그룹의 ESP 블록만 해당:
• 외과적 강도를 가진 ESP 블록의 이론적 지속 시간은 4-6시간입니다.
7.4.1.2. 펜타닐(두 연구 그룹 모두):
- 진통제 모니터링(아래 참조)은 관리에 피드백을 제공합니다.
투여는 현지 프로토콜에 따라 연속 주입 및 일시 투여의 조합을 따릅니다.
- 펜타닐 1.5mg/50ml(30mcg/ml).
- 일시 투여량(ml): 체중/20, 이는 1.5mcg/kg에 해당합니다.
- 주입 속도(ml/시간): 체중/10, 이는 3 mcg/kg/h에 해당합니다.
- 큰 혈관 캐뉼라 삽입 전 마지막 주입 속도는 바이패스 기간 내내 유지됩니다.
7.4.1.3. 파라세타몰(두 연구 그룹 모두):
• 전신 마취 유도 후 2g 투여.
7.4.2. 진통제 모니터링
7.4.2.1. NoL 지수는 대형 혈관 캐뉼라 삽입 전에 통각에 대한 다중 파생 평가를 제공합니다. 자발 심장 박동에 따라 체외 순환이 완료된 후에도 통각을 계속 반영할 것으로 예상할 수 있습니다.
- 최적 진통은 10-25의 NoL 지수로 정의됩니다.
- 1분 미만의 변동 기간을 허용하십시오.
- 흉골 절개 후 중요한 데이터를 수집하기 전에 최대 3분의 변동 간격을 두십시오.
- ESP군에서 NOL 목표에 도달하면 펜타닐 투여를 중단한다.
7.4.2.2. 평균 동맥 혈압(MAP) 및 심박수(HR)와 같은 보조 장치는 보완적인 결정 루프를 제공합니다. 목표는 수술 전 기준선의 ±20% 이내입니다.
- CBP 동안 그들은 매우 특이적이지는 않지만 진통의 적절성에 대한 유일한 피드백을 제공합니다.
- NoL 지수를 보완하기 위해 언제든지 사용할 수 있습니다.
F. 방법 - 수술 후
발관 전에 충족해야 할 기준:
1.1. 정상체온증(T◦ ≥ 36ºC).
1.2. 임상 출혈 없음.
1.3. 각성 및 RASS [-1;1].
1.4. 최소한의 혈관활동 지원으로 혈역학적 안정성(도부타민 < 5 µg/kg/min 및 노르에피네프린 < 100 ng/kg/min):
1.4.1. 지도 ≥ 60mmHg
1.4.2. 젖산염 ≤ 2mmol/L
1.4.3. 유량 보존(CI ≥ 2.2L/min/m2)에 의해 평가됨:
1.4.3.1. ICU 입원 후 언제든지 TTE
1.4.3.2. 발관 전 TOE만, 환자 위치에 관계없이
1.5. 호흡기:
1.5.1. 적절한 가스 교환:
1.5.1.1. 정상 카비아.
1.5.1.2. PaO2/FiO2 ≥ 250.
1.5.2. 적절한 노력:
1.5.2.1. 일회 호흡량 ≥ 5 ml/kg.
1.5.2.2. 음의 흡기력 ≤ -20 cmH2O.
1.5.3. 분비물을 처리하기 위한 적절한 기도 반사.
- 진통제 관리는 다음과 같이 나뉩니다.
2.1. 진통제 지원:
2.1.1. Paracetamol 1g iv 6 시간당은 두 그룹 모두에서 표준입니다.
2.1.2. 통각 모니터링에 의해 유도된 바와 같이 모르핀 0.03mg/kg/h의 연속 iv 모르핀과 조합된 0.03mg/kg의 모르핀 일시 투여량(아래 참조).
2.2. 진통제 모니터링
2.2.1. VAS(visual analogue scale)는 진통의 적절성에 대한 피드백을 제공하는 데 사용됩니다.
2.2.2. VAS > 3이면 파라세타몰과 모르핀의 조합 제공이 보장됩니다(위 참조).
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Bucharest, 루마니아, 022328
- Prof Dr CC Iliescu Institute for Emergency Cardiovascular Diseases
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 동의.
- 흉골 절개술과 바이패스를 이용한 선택적 심장 수술.
- 유도 전 혈류역학적 안정성(흉통 없음, SAP > 100 mmHg, MAP ≥ 60 mmHg, 50 < HR < 100 bpm).
- 부비동 리듬.
제외 기준:
- 연구에 사용된 모든 약물에 대한 알려진 알레르기.
- BMI > 35.
- 연구 참여를 거부하는 환자.
- 응고병증(INR > 1.5, APTT > 45, 피브리노겐 < 150 mg/dl).
- 비선택적/응급 및/또는 재실행 수술.
- ASA ≥ 4.
- 모든 수술 전 혈역학 지원(기계적 또는 약제학적).
- 심각한 좌심실 기능 장애(LVEF ≤ 30%).
- 심각한 RV 기능 장애 또는 PHT(RVFAC ≤ 25%).
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 전신 마취 단독(AG)
오피오이드 기반 진통제: Fentanyl 5 mcg/kg은 유도 시 표준 용량입니다. 추가 용량은 NOL 지수 및 심박수 및 평균 동맥 혈압(수술 전 기준치의 ±20%)과 같은 보조 요인에 따라 조정됩니다. 수술 후 진통제는 주문형 모르핀과 정기적으로 투여되는 파라세타몰로 구성됩니다. |
펜타닐은 유도 시 투여됩니다 - 표준 용량 5 mcg/kg.
추가 투여량은 통각수용(NOL 지수) 및 심박수 및 평균 동맥 혈압과 같은 보조 요소의 다중 파생 평가를 기반으로 합니다.
다른 이름들:
|
|
실험적: Ector Spinae Plane Block 및 전신 마취(ESPAG)
Ropivacaine 0.5%(총용량 3mg/kg)와 Ropivacaine 0.5% 20ml당 Dexamethasone 8mg으로 양측 단발 척추 기립근 평면차단술을 전신마취 유도 전에 시행한다. 피부 절개 전에 최소 30분 간격이 허용됩니다. Fentanyl 5 mcg/kg은 유도 시 표준 용량입니다. 구조 용량은 NOL 지수와 심박수 및 평균 동맥 혈압(수술 전 기준선의 ±20%)과 같은 보조 요소에 따라 조정됩니다. 수술 후 진통제는 주문형 모르핀과 정기적으로 투여되는 파라세타몰로 구성됩니다. |
전신 마취 유도 전에 양측 단발 기립근 평면 차단술을 시행합니다. 로피바카인 0.5% 총 용량 3mg/kg + 덱사메타손 8mg/20ml 로피바카인 0.5%.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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수술 중 펜타닐 소비량(µg/kg/h)
기간: 수술 중
|
NOL 지수 PMD200(평균 동맥 혈압 및 심박수의 +/- 변동)을 통한 통각의 목표 지향적 모니터링
|
수술 중
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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펜타닐(µg/kg/h) 소비량
기간: 대형 혈관 삽관까지
|
NOL 인덱스 PMD200으로 통각의 목표 지향적 모니터링
|
대형 혈관 삽관까지
|
|
모르핀 소모량(mg/kg)
기간: 수술 후 24시간 및 48시간
|
수술 후 오피오이드 투여
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수술 후 24시간 및 48시간
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|
수술 후 진통제의 질
기간: 발관/ICU 입원 후 6시간, 12시간, 24시간 및 48시간 및 배액관 제거 후 1시간
|
평가 - 시각적 아날로그 척도(VAS)(최소 0, 최대 10)
|
발관/ICU 입원 후 6시간, 12시간, 24시간 및 48시간 및 배액관 제거 후 1시간
|
|
발관 시간
기간: 수술 후 24시간까지
|
중환자실 입원 후 환자를 안전하게 발관하는데 걸리는 시간
|
수술 후 24시간까지
|
|
노르에피네프린 용량(mcg/kg/h)
기간: 수술 중, 수술 후 6시간 및 12시간
|
노르에피네프린의 누적 용량
|
수술 중, 수술 후 6시간 및 12시간
|
|
카테콜라민에 도달하는 시간 - 자유 상태
기간: 수술 후 최대 96시간
|
ICU 입원 후 모든 카테콜아민을 중단하는 데 걸리는 시간.
|
수술 후 최대 96시간
|
|
수술 후 폐렴 비율
기간: 최대 2주
|
수술 후 발병률
|
최대 2주
|
|
심방 세동 비율
기간: ICU 입원 후 48시간
|
수술 후 발병률
|
ICU 입원 후 48시간
|
|
처음으로 침대에서 일어날 시간
기간: 수술 후 최대 72시간
|
수술 후 최대 72시간
|
|
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메스꺼움 및 구토 비율(PONV)
기간: ICU 입원 후 24시간
|
ICU 입원 후 24시간
|
|
|
섬망의 비율
기간: 수술 후 7일
|
수술 후 7일
|
|
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배수구 제거 시간
기간: 수술 후 최대 72시간
|
수술 후 최대 72시간
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Serban Ion Bubenek Turconi, Professor, Prof. Dr. C.C. Iliescu Institute for Emergency Cardiovascular Diseases
- 연구 책임자: Dana Tomescu, Professor, Fundeni Clinical Institute
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Macaire P, Ho N, Nguyen T, Nguyen B, Vu V, Quach C, Roques V, Capdevila X. Ultrasound-Guided Continuous Thoracic Erector Spinae Plane Block Within an Enhanced Recovery Program Is Associated with Decreased Opioid Consumption and Improved Patient Postoperative Rehabilitation After Open Cardiac Surgery-A Patient-Matched, Controlled Before-and-After Study. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2019 Jun;33(6):1659-1667. doi: 10.1053/j.jvca.2018.11.021. Epub 2018 Nov 19.
- Kelava M, Alfirevic A, Bustamante S, Hargrave J, Marciniak D. Regional Anesthesia in Cardiac Surgery: An Overview of Fascial Plane Chest Wall Blocks. Anesth Analg. 2020 Jul;131(1):127-135. doi: 10.1213/ANE.0000000000004682.
- Smith LM, Barrington MJ; St Vincent's Hospital, Melbourne. Ultrasound-guided blocks for cardiovascular surgery: which block for which patient? Curr Opin Anaesthesiol. 2020 Feb;33(1):64-70. doi: 10.1097/ACO.0000000000000818.
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- 18750
약물 및 장치 정보, 연구 문서
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