- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04338984
Bloc plan du muscle érecteur de la colonne vertébrale dirigé par la nociception dans la chirurgie à cœur ouvert (NESP)
Bloc plan combiné du muscle érecteur de la colonne vertébrale et anesthésie générale par rapport à l'anesthésie générale seule - Effet sur la consommation périopératoire d'opioïdes en chirurgie à cœur ouvert
Avec l'avènement du guidage par ultrasons (US), l'utilisation de l'anesthésie régionale (AR) est sur le point de croître et d'évoluer. Récemment, la chirurgie cardiaque a bénéficié des nouvelles techniques interfasciales guidées par les États-Unis, car elles promettent de remplir toutes les conditions préalables d'une stratégie de récupération améliorée après chirurgie (ERAS) (1,2).
Le bloc du plan érecteur du rachis (ESP) représente une telle alternative(3). La rapidité et la facilité d'exécution sont primordiales pour encourager la diffusion de son utilisation. Par conséquent, la portée de cet essai est d'étudier les effets sur la consommation périopératoire d'opioïdes et plusieurs autres critères de jugement secondaires d'une approche minimaliste englobant un bloc ESP bilatéral à injection unique lorsqu'il est appliqué en complément d'une anesthésie générale.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
DESCRIPTION DETAILLEE DE L'ETUDE
A. Éthique
L'approbation du comité d'éthique local et le consentement éclairé du patient ou de ses proches sont obtenus avant l'inscription à l'étude.
B. Inscription aux études
Quatre-vingts patients adultes programmés pour une chirurgie cardiaque ouverte élective sous anesthésie générale (AG) sont répartis au hasard pour recevoir soit l'AG plus bloc ESP (groupe ESP, n = 40) soit l'AG seul (groupe témoin, n = 40).
C. Méthodes - Préinduction
- Prémédication avec de la morphine intramusculaire 0,1 mg/kg 30 minutes avant l'induction.
- Canule intraveineuse périphérique 16-G et cathéter artériel radial.
- ECG à cinq dérivations, oxymétrie de pouls, surveillance de la pression artérielle non invasive et invasive.
- Moniteur d'analgésie - la sonde d'index NoL (PMD200TM, Medasense) sera connectée à l'index de la main non canulée.
- Antibioprophylaxie chirurgicale (Céfuroxime 1,5g)
- Prophylaxie des ulcères de stress (oméprazole 40 mg)
D. Méthodes - Bloc ESP (groupe d'intervention uniquement)
Avant l'induction, les patients du groupe d'intervention sont placés en position assise sous la surveillance étroite de l'infirmière anesthésiste traitante. Après asepsie cutanée à la chlorhexidine 2 %, une sonde ultrasonore linéaire haute fréquence est positionnée en parasagittale, à 2-3 cm de la ligne médiane, bilatéralement, au niveau de l'apophyse transverse T5. Une aiguille de bloc échogène 25-G est insérée à 20⁰-30⁰ dans une direction caudale à céphalique jusqu'à ce que la pointe de l'aiguille atteigne le plan interfascial entre le muscle érecteur du rachis et les ligaments inter-transversaux. Une hydrodissection correcte au niveau T5 est d'abord certifiée en utilisant une solution saline normale. Par la suite, la ropivacaïne 0,5 % avec de la dexaméthasone 8 mg/20 ml est utilisée et la diffusion maximale est atteinte en avançant lentement l'aiguille lorsque le plan interfascial se divise vers l'avant. Une dose maximale de 3 mg/kg de ropivacaïne est utilisée, correspondant à 1,5 mg/kg par côté (par exemple, 20 ml de ropivacaïne 0,5 % / côté pour un adulte de 70 kg). La position couchée est reprise après la fin du bloc.
E. Méthodes - Anesthésie générale
- CO2 de fin de marée (ETCO2).
- Surveillance de l'indice bispectral (BIS) de la profondeur hypnotique (cible 40-60).
- Le moniteur de nociception (PMD200TM, Medasense) est démarré après l'induction de l'anesthésie générale ; une période d'étalonnage de 1 à 2 minutes est généralement requise.
- Insertion de CVP dans la veine jugulaire interne droite sous contrôle échographique. Tout autre moniteur hémodynamique jugé utile est laissé à l'appréciation de l'anesthésiste traitant.
- Cathéter urinaire, pose d'une sonde de température rectale.
Conditions d'intubation
6.1. Propofol 1-1,5 mg/kg ou étomidate 0,2-0,3 mg/kg.
6.2. Fentanyl 5 mcg/kg.
6.3. Atracurium 0,5 mg/kg.
- Entretien de l'anesthésie
7.1. Sévoflurane en O2 pendant les périodes de flux sanguin pulmonaire préservé et de ventilation mécanique selon BIS (voir cible ci-dessus).
7.2. Perfusion de propofol selon BIS (voir cible ci-dessus) pendant les périodes d'assistance extracorporelle.
7.3. Atracurium 0,2-0,3 mg/kg/h pour un blocage neuromusculaire adéquat.
7.4. La gestion de l'analgésie se divise en :
7.4.1. Prise en charge de l'analgésie
7.4.1.1. Bloc ESP dans le groupe d'intervention uniquement :
• La durée théorique du bloc ESP avec intensité chirurgicale est de 4 à 6 heures.
7.4.1.2. Fentanyl (les deux groupes d'étude) :
- La surveillance de l'analgésie (voir ci-dessous) fournit un retour d'information à son administration.
L'administration suit une combinaison de perfusion continue et de dosage en bolus selon notre protocole local :
- Fentanyl 1,5 mg/50 ml (30 mcg/ml).
- Dose bolus (ml) : Poids/20, ce qui équivaut à 1,5 mcg/kg.
- Débit de perfusion (ml/heure) : Poids/10, ce qui équivaut à 3 mcg/kg/h.
- Le dernier débit de perfusion avant la canulation du gros vaisseau est maintenu tout au long de la période de pontage.
7.4.1.3. Paracétamol (les deux groupes d'étude) :
• Administration de 2 grammes après l'induction de l'anesthésie générale.
7.4.2. Surveillance de l'analgésie
7.4.2.1. L'indice NoL fournit une évaluation multidérivée de la nociception avant la canulation des gros vaisseaux ; selon le rythme cardiaque spontané, on peut s'attendre à ce qu'il continue à refléter la nociception même après l'achèvement de la circulation extracorporelle.
- L'analgésie optimale est définie par un indice NoL de 10-25.
- Prévoyez des périodes de fluctuation inférieures à 1 minute.
- Après la sternotomie, laisser un intervalle de fluctuation maximum de 3 minutes avant que les données vitales ne soient recueillies.
- Dans le groupe ESP, si la cible NOL est atteinte, arrêtez l'administration de fentanyl.
7.4.2.2. Les auxiliaires tels que la pression artérielle moyenne (PAM) et la fréquence cardiaque (FC) fournissent des boucles de décision complémentaires : les cibles se situent à ± 20 % de la ligne de base préopératoire.
- Pendant la CBP, ils fournissent le seul retour d'information sur l'adéquation de l'analgésie, bien que très peu spécifique.
- Peut être utilisé à tout moment pour compléter l'indice NoL.
F. Méthodes - Postopératoire
Critères à remplir avant l'extubation :
1.1. Normothermie (T◦ ≥ 36◦C).
1.2. Pas de saignement clinique.
1.3. Eveil et RASS [-1;1].
1.4. Stabilité hémodynamique avec support vasoactif minimal (dobutamine < 5 µg/kg/min et noradrénaline < 100 ng/kg/min) :
1.4.1. PAM ≥ 60 mmHg
1.4.2. Lactate ≤ 2 mmol/L
1.4.3. Débit préservé (IC ≥ 2,2L/min/m2) évalué par :
1.4.3.1. TTE à tout moment après l'admission aux soins intensifs
1.4.3.2. TOE uniquement avant l'extubation, quel que soit l'emplacement du patient
1.5. Respiratoire:
1.5.1. Échange gazeux adéquat :
1.5.1.1. Normocarbie.
1.5.1.2. PaO2/FiO2 ≥ 250.
1.5.2. Effort suffisant :
1.5.2.1. Volume courant ≥ 5 ml/kg.
1.5.2.2. Force inspiratoire négative ≤ -20 cmH2O.
1.5.3. Réflexe des voies respiratoires adéquat pour gérer les sécrétions.
- La gestion de l'analgésie se divise en :
2.1. Prise en charge de l'analgésie :
2.1.1. Le paracétamol 1g iv toutes les 6 heures est standard dans les deux groupes.
2.1.2. Doses bolus de morphine de 0,03 mg/kg en association avec de la morphine iv continue de 0,03 mg/kg/h, tel qu'élicité par la surveillance de la nociception (voir ci-dessous).
2.2. Surveillance de l'analgésie
2.2.1. L'échelle visuelle analogique (EVA) est utilisée pour fournir une rétroaction sur l'adéquation de l'analgésie.
2.2.2. Si EVA > 3, alors la fourniture d'une combinaison de paracétamol et de morphine est justifiée (voir ci-dessus).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Bucharest, Roumanie, 022328
- Prof Dr CC Iliescu Institute for Emergency Cardiovascular Diseases
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Consentement éclairé.
- Chirurgie cardiaque élective avec sternotomie et pontage.
- Stabilité hémodynamique avant induction (pas de douleur thoracique, SAP > 100 mmHg, MAP ≥ 60 mmHg, 50 < FC < 100 bpm).
- Un rythme sinusal.
Critère d'exclusion:
- Allergie connue à l'un des médicaments utilisés dans l'étude.
- IMC > 35.
- Refus du patient de participer à l'étude.
- Coagulopathie (INR > 1,5, APTT > 45, Fibrinogène < 150 mg/dl).
- Chirurgie non élective/urgente et/ou reprise.
- AAS ≥ 4.
- Tout support hémodynamique préopératoire (mécanique ou pharmaceutique).
- Dysfonctionnement VG sévère (FEVG ≤ 30 %).
- Dysfonctionnement sévère du VD ou PHT (RVFAC ≤ 25 %).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Comparateur actif: Anesthésie générale seule (AG)
Analgésie à base d'opioïdes : Le fentanyl 5 mcg/kg est la dose standard à l'induction. Le dosage ultérieur est piloté en fonction de l'indice NOL et des auxiliaires tels que la fréquence cardiaque et la pression artérielle moyenne (± 20 % de la valeur de référence préopératoire). En postopératoire, l'analgésie comprend de la morphine à la demande et du paracétamol régulièrement dosé. |
Le fentanyl est administré à l'induction - dose standard de 5 mcg/kg.
Le dosage ultérieur est basé sur une évaluation multidérivée de la nociception (indice NOL) et des auxiliaires tels que la fréquence cardiaque et la pression artérielle moyenne.
Autres noms:
|
Expérimental: Bloc Plan Erector Spinae et Anesthésie Générale (ESPAG)
Le bloc plan bilatéral de l'érecteur de la colonne vertébrale en une seule injection avec de la Ropivacaïne 0,5 % (dose totale de 3 mg/kg) et de la Dexaméthasone 8 mg pour chaque 20 ml de Ropivacaïne 0,5 % est réalisé avant l'induction de l'anesthésie générale. Un intervalle minimum de 30 minutes est autorisé avant l'incision cutanée. Le fentanyl 5 mcg/kg est la dose standard à l'induction ; la dose de secours est pilotée en fonction de l'indice NOL et d'éléments auxiliaires tels que la fréquence cardiaque et la pression artérielle moyenne (± 20 % de la valeur de référence préopératoire). En postopératoire, l'analgésie comprend de la morphine à la demande et du paracétamol régulièrement dosé. |
Le bloc plan bilatéral de l'érecteur de la colonne vertébrale en un seul coup est réalisé avant l'induction de l'anesthésie générale. Ropivacaïne 0,5 % dose totale 3 mg/kg avec dexaméthasone 8 mg/20 ml Ropivacaïne 0,5 %.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Consommation peropératoire de fentanyl (µg/kg/h)
Délai: pendant la période peropératoire
|
Surveillance ciblée de la nociception avec l'indice NOL PMD200 (+/- variation de la pression artérielle moyenne et de la fréquence cardiaque)
|
pendant la période peropératoire
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Consommation de fentanyl (µg/kg/h)
Délai: jusqu'à la canulation des gros vaisseaux
|
Surveillance ciblée de la nociception avec l'indice NOL PMD200
|
jusqu'à la canulation des gros vaisseaux
|
Consommation de morphine (mg/kg)
Délai: 24 heures et 48 heures après la chirurgie
|
Administration postopératoire d'opioïdes
|
24 heures et 48 heures après la chirurgie
|
Qualité de l'analgésie postopératoire
Délai: 6 heures, 12 heures, 24 heures et 48 heures après l'extubation/l'admission en unité de soins intensifs et 1 heure après le retrait du drain
|
Évaluation - échelle visuelle analogique (EVA) (minimum de 0, maximum de 10)
|
6 heures, 12 heures, 24 heures et 48 heures après l'extubation/l'admission en unité de soins intensifs et 1 heure après le retrait du drain
|
Délai d'extubation
Délai: jusqu'à 24 heures après la chirurgie
|
Après l'admission en USI, le temps qu'il faut pour extuber le patient en toute sécurité
|
jusqu'à 24 heures après la chirurgie
|
Dose de noradrénaline (mcg/kg/h)
Délai: peropératoire, 6 heures et 12 heures après la chirurgie
|
Dose cumulée de noradrénaline
|
peropératoire, 6 heures et 12 heures après la chirurgie
|
Temps de catécholamine - état libre
Délai: jusqu'à 96 heures après la chirurgie
|
Après l'admission aux soins intensifs, le temps qu'il faut pour arrêter toutes les catécholamines.
|
jusqu'à 96 heures après la chirurgie
|
Taux de pneumonie postopératoire
Délai: jusqu'à deux semaines
|
Incidence postopératoire
|
jusqu'à deux semaines
|
Taux de fibrillation auriculaire
Délai: 48 heures après l'admission aux soins intensifs
|
Incidence postopératoire
|
48 heures après l'admission aux soins intensifs
|
Il est temps de sortir du lit pour la première fois
Délai: jusqu'à 72 heures après la chirurgie
|
jusqu'à 72 heures après la chirurgie
|
|
Taux de nausées et vomissements (NVPO)
Délai: 24 heures après l'admission aux soins intensifs
|
24 heures après l'admission aux soins intensifs
|
|
Taux de délire
Délai: 7 jours après la chirurgie
|
7 jours après la chirurgie
|
|
Délai de retrait du drain
Délai: jusqu'à 72 heures après la chirurgie
|
jusqu'à 72 heures après la chirurgie
|
Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Serban Ion Bubenek Turconi, Professor, Prof. Dr. C.C. Iliescu Institute for Emergency Cardiovascular Diseases
- Directeur d'études: Dana Tomescu, Professor, Fundeni Clinical Institute
Publications et liens utiles
Publications générales
- Macaire P, Ho N, Nguyen T, Nguyen B, Vu V, Quach C, Roques V, Capdevila X. Ultrasound-Guided Continuous Thoracic Erector Spinae Plane Block Within an Enhanced Recovery Program Is Associated with Decreased Opioid Consumption and Improved Patient Postoperative Rehabilitation After Open Cardiac Surgery-A Patient-Matched, Controlled Before-and-After Study. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2019 Jun;33(6):1659-1667. doi: 10.1053/j.jvca.2018.11.021. Epub 2018 Nov 19.
- Kelava M, Alfirevic A, Bustamante S, Hargrave J, Marciniak D. Regional Anesthesia in Cardiac Surgery: An Overview of Fascial Plane Chest Wall Blocks. Anesth Analg. 2020 Jul;131(1):127-135. doi: 10.1213/ANE.0000000000004682.
- Smith LM, Barrington MJ; St Vincent's Hospital, Melbourne. Ultrasound-guided blocks for cardiovascular surgery: which block for which patient? Curr Opin Anaesthesiol. 2020 Feb;33(1):64-70. doi: 10.1097/ACO.0000000000000818.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Effets physiologiques des médicaments
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Anesthésiques intraveineux
- Analgésiques, Opioïdes
- Stupéfiants
- Adjuvants, Anesthésie
- Anesthésiques locaux
- Anesthésiques
- Fentanyl
- Ropivacaïne
- Anesthésiques, général
Autres numéros d'identification d'étude
- 18750
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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