用于 2 级 NET 肝转移的 CapTemY90 (CapTemY90)
2026年6月2日 更新者：Abramson Cancer Center at Penn Medicine
UPCC 04219 卡培他滨-替莫唑胺 (CapTem) 与钇 90 放射栓塞治疗不可切除转移性 2 级神经内分泌肿瘤患者的 2 期研究
这是对接受 CapTem 和 Y90 放射栓塞联合治疗的 2 级肝显性 NET 转移患者的无肝进展生存期的 2 期评估。该假设是为了确认安全性并评估疾病控制是否相对于预期有所改善单独治疗。
研究概览
详细说明
来自任何原发灶的以肝脏为主的 2 级 NET 转移的患者将启动 CapTem 并在第一个周期内进行模拟血管造影以进行放射栓塞规划。 如果他们耐受 CapTem 并且未被排除在放射栓塞之外，那么 TARE 将在第 2 周期的第 7 天进行，并根据需要在第 3 或第 4 周期的第 7 天进行额外的 TARE 以治疗整个肿瘤负荷。 患者将继续使用 CapTem，直到进展或不耐受。
主要结果指标是肝脏无进展生存期。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
70
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Michael Soulen, MD
- 电话号码：855-216-0098
- 邮箱：michael.soulen@pennmedicine.upenn.edu
研究联系人备份
- 姓名：Veronica Faris
- 邮箱：Veronica.Faris@pennmedicine.upenn.edu
学习地点
-
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California
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La Jolla、California、美国、92037
- 招聘中
- UC San Diego
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接触：
- Osita Ofuani, BS
- 邮箱：oofuani@health.ucsd.edu
-
接触：
- Michaela Doering, BS
- 邮箱：mdoering@health.ucsd.edu
-
首席研究员：
- Zachary Berman, MD
-
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Florida
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Miami、Florida、美国、33136
- 招聘中
- University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
-
接触：
- Lindsay Thornton, MD
- 电话号码：305-243-5509
- 邮箱：lxt404@miami.edu
-
首席研究员：
- Lindsay Thornton, MD
-
-
New York
-
Buffalo、New York、美国、14203
- 招聘中
- Roswell Park Comprehensive Cancer Center
-
首席研究员：
- Renuka Iyer, MD
-
接触：
- Deepon Paul Singh
- 电话号码：1-800-767-9355
- 邮箱：mailto:askroswell@roswellpark.org
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19103
- 招聘中
- University of Pennsylvania
-
首席研究员：
- Michael Soulen, MD
-
接触：
- Abashai Woodard
- 电话号码：215-746-7050
- 邮箱：abashai.woodard@pennmedicine.upenn.edu
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 确诊为组织学 2 级神经内分泌肿瘤并伴有无法切除的肝转移（可能存在原发性肿瘤或其他肝外疾病）的患者
- 至少有一个可测量的肝转移灶，且大小 > 1cm（RECIST 标准）的患者
- 肝脏显性疾病患者定义为 ≥50% 的肿瘤体负荷局限于肝脏
- 肝脏肿瘤负荷不超过肝脏体积的50%
- 主门静脉未闭
- 自上次化疗和/或放疗后至少 4 周
- 年龄 > 18 岁。
- 预期寿命大于6个月。
- ECOG 表现状态 0-2。
- 足够的肝功能测量：总胆红素≤2.0mg/dl，ALT，AST≤5倍ULN，白蛋白≥2.5g/dl。
- 患者必须具有如下定义的足够的器官和骨髓功能：
- 血小板 >100,000/mcL（可通过输血纠正）
- 血清肌酐 < 2.0 mg/dl
- 印度卢比
- 能够理解并愿意签署书面知情同意书。
- 有生育潜力的女性和有生育能力的男性需要使用有效的避孕措施（育龄女性的尿液或血清βHCG阴性）
排除标准：
- 卡培替滨或替莫唑胺的禁忌症
- 禁忌对比增强 MRI 和 CT
- 既往接受过动脉栓塞（有或没有化疗）或放射栓塞（Y-90 微球）治疗的患者
- 放射栓塞手术的禁忌症：
- 研究者确定的过度肝肺分流术
- 无法在没有肝外结构非目标栓塞风险的情况下递送 Y90 微球
- 同意试验但模拟血管造影失败的受试者将从研究中移除并更换。
- 患者可能未接受任何其他研究药物。
- 静脉内碘造影剂的绝对禁忌症（显着的既往造影剂反应史，未通过适当的术前用药减轻）。
- 十二指肠乳头胆总管吻合术、经乳头支架或括约肌切开术；
- 不受控制的并发疾病，包括但不限于持续或活动性感染、有症状的充血性心力衰竭、不稳定型心绞痛、心律失常或会限制对研究要求的依从性的精神疾病/社交情况。
- 孕妇和哺乳期妇女不符合资格
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：口服 CapTem + Y90 放射栓塞
卡培他滨 750 mg/m2 每天两次口服，持续 14 天，替莫唑胺 200 mg/m2 在第 10-14 天口服，周期间隔 14 天，持续至 1) 疾病进展或 2) 无法耐受的毒性。 在第 2 个周期的第 7 天进行经动脉放射栓塞术 (TARE)，如果其他肺叶需要，则在第 3 个或第 4 个周期的第 7 天进行。 |
卡培他滨 750 mg/m2，每日两次，口服，持续 14 天
其他名称：
第 10-14 天口服替莫唑胺 200 mg/m2，周期间隔 14 天
其他名称：
在第 2 个周期的第 7 天进行经动脉放射栓塞术 (TARE)，如果其他肺叶需要，则在第 3 个或第 4 个周期的第 7 天进行。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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肝内无进展生存期
大体时间：2年。从研究治疗开始到第一次记录到肝内疾病进展、因任何原因死亡或最后一次扫描记录到肝内无进展状态的日期的时间。
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RECIST 1.0 规定的肝内无进展生存期定义为从研究治疗开始到首次记录到肝内疾病进展、因任何原因死亡或记录到肝内无进展状态的最后一次扫描日期的时间。
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2年。从研究治疗开始到第一次记录到肝内疾病进展、因任何原因死亡或最后一次扫描记录到肝内无进展状态的日期的时间。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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总体无进展生存期
大体时间：2年。从研究治疗开始到第一次记录到肝内或肝外疾病进展、因任何原因死亡或最后一次扫描记录无进展状态的日期的时间
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总体无进展生存期定义为从研究治疗开始到首次记录到肝内或肝外疾病进展、因任何原因死亡或最后一次扫描记录无进展状态的日期的时间
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2年。从研究治疗开始到第一次记录到肝内或肝外疾病进展、因任何原因死亡或最后一次扫描记录无进展状态的日期的时间
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RECIST 的肝内肿瘤反应
大体时间：2年。从开始研究治疗到受试者退出研究或研究结束
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肝内肿瘤反应将由 RECIST 评估。
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2年。从开始研究治疗到受试者退出研究或研究结束
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EASL 的肝内肿瘤反应
大体时间：2年。从开始研究治疗到受试者退出研究或研究结束
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肝内肿瘤反应将通过 EASL 标准进行评估。
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2年。从开始研究治疗到受试者退出研究或研究结束
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肝外肿瘤反应
大体时间：2年。从开始研究治疗到受试者退出研究或研究结束
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肝外肿瘤反应将由 RECIST 评估。
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2年。从开始研究治疗到受试者退出研究或研究结束
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有全身毒性的参与者人数
大体时间：从登记期到最后一次治疗后 24 个月
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系统毒性将由 NCI CTCAE 第 4 版单独评估。
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从登记期到最后一次治疗后 24 个月
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有肝毒性的参与者人数
大体时间：从登记期到最后一次治疗后 24 个月
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肝脏毒性将由 NCI CTCAE 第 4 版单独评估。
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从登记期到最后一次治疗后 24 个月
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CgA 随时间的变化
大体时间：将在基线时评估肿瘤标志物，然后每 3 个月评估一次，持续 24 个月。
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主要标志物是 CgA。
还可以测定额外的癌症位点特异性（即胃泌素瘤）标记物。
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将在基线时评估肿瘤标志物，然后每 3 个月评估一次，持续 24 个月。
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欧洲癌症研究与治疗组织的生活质量神经内分泌肿瘤生活质量调查问卷
大体时间：将在基线时测量生活质量，然后每 3 个月测量一次，持续 24 个月。
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生活质量将通过经过验证的 NET 特定工具 EORTC 来衡量。
量表为 0-100，分数越高表示症状/功能越差
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将在基线时测量生活质量，然后每 3 个月测量一次，持续 24 个月。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Michael Soulen、University of Pennsylvania
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Strosberg JR, Fine RL, Choi J, Nasir A, Coppola D, Chen DT, Helm J, Kvols L. First-line chemotherapy with capecitabine and temozolomide in patients with metastatic pancreatic endocrine carcinomas. Cancer. 2011 Jan 15;117(2):268-75. doi: 10.1002/cncr.25425. Epub 2010 Sep 7.
- Caplin ME, Pavel M, Cwikla JB, Phan AT, Raderer M, Sedlackova E, Cadiot G, Wolin EM, Capdevila J, Wall L, Rindi G, Langley A, Martinez S, Blumberg J, Ruszniewski P; CLARINET Investigators. Lanreotide in metastatic enteropancreatic neuroendocrine tumors. N Engl J Med. 2014 Jul 17;371(3):224-33. doi: 10.1056/NEJMoa1316158.
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- Yao JC, Shah MH, Ito T, Bohas CL, Wolin EM, Van Cutsem E, Hobday TJ, Okusaka T, Capdevila J, de Vries EG, Tomassetti P, Pavel ME, Hoosen S, Haas T, Lincy J, Lebwohl D, Oberg K; RAD001 in Advanced Neuroendocrine Tumors, Third Trial (RADIANT-3) Study Group. Everolimus for advanced pancreatic neuroendocrine tumors. N Engl J Med. 2011 Feb 10;364(6):514-23. doi: 10.1056/NEJMoa1009290.
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- Yadegarfar G, Friend L, Jones L, Plum LM, Ardill J, Taal B, Larsson G, Jeziorski K, Kwekkeboom D, Ramage JK; EORTC Quality of Life Group. Validation of the EORTC QLQ-GINET21 questionnaire for assessing quality of life of patients with gastrointestinal neuroendocrine tumours. Br J Cancer. 2013 Feb 5;108(2):301-10. doi: 10.1038/bjc.2012.560. Epub 2013 Jan 15.
- Soulen MC, van Houten D, Teitelbaum UR, Damjanov N, Cengel KA, Metz DC. Safety and Feasibility of Integrating Yttrium-90 Radioembolization With Capecitabine-Temozolomide for Grade 2 Liver-Dominant Metastatic Neuroendocrine Tumors. Pancreas. 2018 Sep;47(8):980-984. doi: 10.1097/MPA.0000000000001115.
- Kunz PL, Graham NT, Catalano PJ, Nimeiri HS, Fisher GA, Longacre TA, Suarez CJ, Martin BA, Yao JC, Kulke MH, Hendifar AE, Shanks JC, Shah MH, Zalupski MM, Schmulbach EL, Reidy-Lagunes DL, Strosberg JR, O'Dwyer PJ, Benson AB 3rd. Randomized Study of Temozolomide or Temozolomide and Capecitabine in Patients With Advanced Pancreatic Neuroendocrine Tumors (ECOG-ACRIN E2211). J Clin Oncol. 2023 Mar 1;41(7):1359-1369. doi: 10.1200/JCO.22.01013. Epub 2022 Oct 19.
- Raymond E, Dahan L, Raoul JL, Bang YJ, Borbath I, Lombard-Bohas C, Valle J, Metrakos P, Smith D, Vinik A, Chen JS, Horsch D, Hammel P, Wiedenmann B, Van Cutsem E, Patyna S, Lu DR, Blanckmeister C, Chao R, Ruszniewski P. Sunitinib malate for the treatment of pancreatic neuroendocrine tumors. N Engl J Med. 2011 Feb 10;364(6):501-13. doi: 10.1056/NEJMoa1003825.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年10月7日
初级完成 (估计的)
2028年7月1日
研究完成 (估计的)
2028年7月1日
研究注册日期
首次提交
2020年3月30日
首先提交符合 QC 标准的
2020年4月7日
首次发布 (实际的)
2020年4月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年6月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年6月2日
最后验证
2026年6月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- UPCC 04219
- 04219 (其他标识符：Abramson Cancer Center DOCM)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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