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CapTemY90 pour les métastases hépatiques NET de grade 2 (CapTemY90)

2 juin 2026 mis à jour par: Abramson Cancer Center at Penn Medicine

UPCC 04219 Étude de phase 2 sur la capécitabine-témozolomide (CapTem) avec radioembolisation à l'yttrium-90 dans le traitement de patients atteints de tumeurs neuroendocrines métastatiques de grade 2 non résécables

Il s'agit d'une évaluation de phase 2 de la survie sans progression hépatique chez les patients atteints de métastases NET à dominante hépatique de grade 2 subissant une thérapie combinée avec CapTem et radioembolisation Y90. L'hypothèse est de confirmer l'innocuité et d'évaluer si le contrôle de la maladie est amélioré par rapport aux attentes de l'un ou l'autre thérapie seule.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients présentant des métastases de TNE de grade 2 à prédominance hépatique de n'importe quel primaire commenceront CapTem et subiront une angiographie de simulation pour la planification de la radioembolisation au cours du premier cycle. S'ils tolèrent CapTem et ne sont pas exclus de la radioembolisation, alors la TARE sera effectuée au jour 7 du cycle 2, avec une TARE supplémentaire du jour 7 du cycle 3 ou 4 selon les besoins pour traiter l'ensemble de la charge tumorale. Les patients resteront sous CapTem jusqu'à progression ou intolérance.

Le critère de jugement principal est la survie sans progression hépatique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

70

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
    • Florida
      • Miami, Florida, États-Unis, 33136
        • Recrutement
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
        • Contact:
          • Lindsay Thornton, MD
          • Numéro de téléphone: 305-243-5509
          • E-mail: lxt404@miami.edu
        • Chercheur principal:
          • Lindsay Thornton, MD
    • New York
      • Buffalo, New York, États-Unis, 14203
        • Recrutement
        • Roswell Park Comprehensive Cancer Center
        • Chercheur principal:
          • Renuka Iyer, MD
        • Contact:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19103

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients avec un diagnostic confirmé de tumeur neuroendocrine histologique de grade 2 avec des métastases hépatiques non résécables (une tumeur primaire ou une autre maladie extrahépatique peut être présente)
  • Patients avec au moins une métastase hépatique mesurable, de taille > 1 cm (critères RECIST)
  • Patients atteints d'une maladie hépatique dominante définie comme une charge corporelle tumorale ≥ 50 % confinée au foie
  • La charge tumorale du foie ne dépasse pas 50 % du volume du foie
  • Veine porte principale brevetée
  • Au moins 4 semaines depuis la dernière administration de la dernière chimiothérapie et/ou radiothérapie
  • Âge >18 ans.
  • Espérance de vie supérieure à 6 mois.
  • Statut de performance ECOG 0-2.
  • Fonction hépatique adéquate telle que mesurée par : Bilirubine totale ≤ 2,0 mg/dl, ALT, AST ≤ 5 fois la LSN, albumine ≥ 2,5 g/dl.
  • Les patients doivent avoir une fonction adéquate des organes et de la moelle, telle que définie ci-dessous :
  • plaquettes> 100 000 / mcL (peut être corrigé par transfusion)
  • créatinine sérique < 2,0 mg/dl
  • RNI
  • Capacité à comprendre et volonté de signer un document écrit de consentement éclairé.
  • Les femmes en âge de procréer et les hommes fertiles doivent utiliser une contraception efficace (βHCG urinaire ou sérique négatif pour les femmes en âge de procréer)

Critère d'exclusion:

  • Contre-indications à la capécitibine ou au témozolomide
  • Contre-indiqué pour l'IRM et la tomodensitométrie avec contraste
  • Patients préalablement traités par embolisation transartérielle (avec ou sans chimiothérapie) ou par radioembolisation (microsphères Y-90)
  • Contre-indication aux procédures de radioembolisation :
  • shunt hépatopulmonaire excessif tel que déterminé par l'investigateur
  • incapacité à délivrer des microsphères Y90 sans risque d'embolisation non ciblée des structures extra-hépatiques
  • Les sujets consentant à l'essai qui échouent à leur angiographie de simulation seront retirés de l'étude et remplacés.
  • Les patients peuvent ne pas recevoir d'autres agents expérimentaux.
  • Contre-indication absolue au contraste iodé intraveineux (Hx de réaction de contraste antérieure significative, non atténuée par une prémédication appropriée).
  • Anastomose cholédochoentérique, stent transpapillaire ou sphinctérotomie de la papille duodénale ;
  • Maladie intercurrente non contrôlée, y compris, mais sans s'y limiter, une infection en cours ou active, une insuffisance cardiaque congestive symptomatique, une angine de poitrine instable, une arythmie cardiaque ou une maladie psychiatrique / des situations sociales qui limiteraient la conformité aux exigences de l'étude.
  • Les femmes enceintes et allaitantes ne sont pas éligibles

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: CapTem oral + radioembolisation Y90

Capécitabine 750 mg/m2 deux fois par jour par voie orale pendant 14 jours et témozolomide 200 mg/m2 par voie orale les jours 10 à 14, avec 14 jours entre les cycles, à poursuivre jusqu'à 1) progression de la maladie ou 2) toxicités intolérables.

Radioembolisation transartérielle (TARE) au jour 7 du cycle 2 et, si nécessaire pour l'autre lobe, au jour 7 du cycle 3 ou 4.
Médicament: Produit oral capécitabine
Capécitabine 750 mg/m2 deux fois par jour par voie orale pendant 14 jours
Autres noms:
  • Xeloda
Médicament: Produit oral de témozolomide
témozolomide 200 mg/m2 par voie orale les jours 10 à 14, avec 14 jours entre les cycles
Autres noms:
  • Témodar
Produit combiné: radioembolisation transartérielle
Radioembolisation transartérielle (TARE) au jour 7 du cycle 2 et, si nécessaire pour l'autre lobe, au jour 7 du cycle 3 ou 4.
Autres noms:
  • TARE, y90

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression intra-hépatique
Délai: 2 années. Délai entre le début du traitement à l'étude et la première progression documentée de la maladie intra-hépatique, le décès quelle qu'en soit la cause ou la date de la dernière analyse documentant l'état sans progression intra-hépatique.
La survie sans progression intra-hépatique selon RECIST 1.0 est définie comme le temps écoulé entre le début du traitement à l'étude et la première progression documentée de la maladie intra-hépatique, le décès quelle qu'en soit la cause ou la date de la dernière analyse documentant l'état sans progression intra-hépatique.
2 années. Délai entre le début du traitement à l'étude et la première progression documentée de la maladie intra-hépatique, le décès quelle qu'en soit la cause ou la date de la dernière analyse documentant l'état sans progression intra-hépatique.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie globale sans progression
Délai: 2 années. le temps écoulé depuis le début du traitement à l'étude jusqu'à la première progression documentée de la maladie intra- ou extra-hépatique, le décès dû à une cause quelconque ou la dernière date d'examen documentant l'état sans progression
La survie globale sans progression est définie comme le temps écoulé depuis le début du traitement à l'étude jusqu'à la première progression documentée de la maladie intra- ou extra-hépatique, le décès quelle qu'en soit la cause ou la dernière date d'examen documentant l'état sans progression
2 années. le temps écoulé depuis le début du traitement à l'étude jusqu'à la première progression documentée de la maladie intra- ou extra-hépatique, le décès dû à une cause quelconque ou la dernière date d'examen documentant l'état sans progression
Réponses tumorales intra-hépatiques par RECIST
Délai: 2 années. à partir du moment du début de la thérapie de l'étude jusqu'à ce que le sujet quitte l'étude ou que l'étude se termine
Les réponses tumorales intra-hépatiques seront évaluées par RECIST.
2 années. à partir du moment du début de la thérapie de l'étude jusqu'à ce que le sujet quitte l'étude ou que l'étude se termine
Réponses tumorales intra-hépatiques par EASL
Délai: 2 années. à partir du moment du début de la thérapie de l'étude jusqu'à ce que le sujet quitte l'étude ou que l'étude se termine
Les réponses tumorales intra-hépatiques seront évaluées selon les critères EASL.
2 années. à partir du moment du début de la thérapie de l'étude jusqu'à ce que le sujet quitte l'étude ou que l'étude se termine
réponses tumorales extra-hépatiques
Délai: 2 années. à partir du moment du début de la thérapie de l'étude jusqu'à ce que le sujet quitte l'étude ou que l'étude se termine
les réponses tumorales extra-hépatiques seront évaluées par RECIST.
2 années. à partir du moment du début de la thérapie de l'étude jusqu'à ce que le sujet quitte l'étude ou que l'étude se termine
Nombre de participants présentant des toxicités systémiques
Délai: De la période d'inscription à 24 mois après le dernier traitement
Les toxicités systémiques seront évaluées individuellement par NCI CTCAE Version 4.
De la période d'inscription à 24 mois après le dernier traitement
Nombre de participants présentant des toxicités hépatiques
Délai: De la période d'inscription à 24 mois après le dernier traitement
Les toxicités hépatiques seront évaluées individuellement par NCI CTCAE Version 4.
De la période d'inscription à 24 mois après le dernier traitement
Changement de CgA au fil du temps
Délai: Les marqueurs tumoraux seront évalués au départ, puis tous les 3 mois pendant 24 mois.
Le marqueur primaire est CgA. D'autres marqueurs spécifiques au site du cancer (c'est-à-dire le gastrinome) peuvent également être dosés.
Les marqueurs tumoraux seront évalués au départ, puis tous les 3 mois pendant 24 mois.
Qualité de vie par l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer Questionnaire sur la qualité de vie pour les tumeurs neuroendocrines
Délai: La qualité de vie sera mesurée au départ puis tous les 3 mois pendant 24 mois.
La qualité de vie sera mesurée par un instrument validé spécifique aux TNE, l'EORTC. L'échelle est de 0 à 100, des scores plus élevés indiquent une aggravation des symptômes/fonctionnement
La qualité de vie sera mesurée au départ puis tous les 3 mois pendant 24 mois.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Abramson Cancer Center at Penn Medicine

Collaborateurs

University of California, San Diego
Roswell Park Cancer Institute
University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Michael Soulen, University of Pennsylvania

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

7 octobre 2021

Achèvement primaire (Estimé)

1 juillet 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juillet 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 mars 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 avril 2020

Première publication (Réel)

8 avril 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 juin 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 juin 2026

Dernière vérification

1 juin 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • UPCC 04219
  • 04219 (Autre identifiant: Abramson Cancer Center DOCM)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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