- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04339036
CapTemY90 para metástases hepáticas líquidas de grau 2 (CapTemY90)
UPCC 04219 Estudo Fase 2 de Capecitabina-Temozolomida (CapTem) com Radioembolização de Ítrio-90 no Tratamento de Pacientes com Tumores Neuroendócrinos Metastáticos Irressecáveis de Grau 2
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Pacientes com metástases NET de grau 2 dominantes no fígado de qualquer primário iniciarão o CapTem e serão submetidos à angiografia de simulação para planejamento de radioembolização durante o primeiro ciclo. Se eles tolerarem o CapTem e não forem excluídos da radioembolização, o TARE será realizado no dia 7 do ciclo 2, com TARE adicional do dia 7 do ciclo 3 ou 4 conforme necessário para tratar toda a carga tumoral. Os pacientes permanecerão em CapTem até progressão ou intolerância.
O desfecho primário é a sobrevida livre de progressão hepática.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Kathleen Thomas
- Número de telefone: 215-746-0352
- E-mail: kathleen.thomas@pennmedicine.upenn.edu
Estude backup de contato
- Nome: Michael Soulen, MD
- Número de telefone: 855-216-0098
- E-mail: michael.soulen@pennmedicine.upenn.edu
Locais de estudo
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
- Rescindido
- CARTI Cancer Center
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Estados Unidos, 14203
- Recrutamento
- Roswell Park Comprehensive Cancer Center
-
Contato:
- Deepon Paul Singh
- Número de telefone: 800-767-9355
- E-mail: mailto:askroswell@roswellpark.org
-
Investigador principal:
- Renuka Iyer, MD
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19103
- Recrutamento
- University of Pennsylvania
-
Investigador principal:
- Michael Soulen, MD
-
Contato:
- Abashai Woodard
- Número de telefone: 215-746-7050
- E-mail: abashai.woodard@pennmedicine.upenn.edu
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com diagnóstico confirmado de tumor neuroendócrino de grau histológico 2 com metástases hepáticas irressecáveis (pode haver tumor primário ou outra doença extra-hepática)
- Pacientes com pelo menos uma metástase hepática mensurável, com tamanho > 1cm (critérios RECIST)
- Pacientes com doença hepática dominante definida como ≥50% da carga corporal tumoral confinada ao fígado
- A carga tumoral hepática não excede 50% do volume hepático
- Veia porta principal patente
- Pelo menos 4 semanas desde a última administração da última quimioterapia e/ou radioterapia
- Idade > 18 anos.
- Expectativa de vida superior a 6 meses.
- Status de desempenho ECOG 0-2.
- Função hepática adequada medida por: bilirrubina total ≤ 2,0 mg/dl, ALT, AST ≤5 vezes LSN, albumina ≥2,5 g/dl.
- Os pacientes devem ter função adequada de órgão e medula, conforme definido abaixo:
- plaquetas >100.000/mcL (pode ser corrigida por transfusão)
- creatinina sérica < 2,0 mg/dl
- EM R
- Capacidade de entender e vontade de assinar um documento de consentimento informado por escrito.
- Mulheres com potencial para engravidar e homens férteis devem usar métodos contraceptivos eficazes (urina ou βHCG sérico negativos para mulheres em idade reprodutiva)
Critério de exclusão:
- Contra-indicações para capecitibina ou temozolomida
- Contraindicado para RM e TC com contraste
- Pacientes previamente tratados com embolização transarterial (com ou sem quimioterapia) ou com radioembolização (microesferas Y-90)
- Contra-indicação para procedimentos de radioembolização:
- shunt hepatopulmonar excessivo determinado pelo investigador
- incapacidade de fornecer microesferas Y90 sem risco de embolização não-alvo de estruturas extra-hepáticas
- Os indivíduos que consentirem com o estudo que falharem em sua angiografia de simulação serão removidos do estudo e substituídos.
- Os pacientes podem não estar recebendo nenhum outro agente experimental.
- Contra-indicação absoluta ao contraste iodado intravenoso (Hx de reação prévia significativa ao contraste, não mitigada por pré-medicação apropriada).
- Anastomose coledocoentérica, stent transpapilar ou esfincterotomia da papila duodenal;
- Doença intercorrente não controlada, incluindo, mas não se limitando a, infecção contínua ou ativa, insuficiência cardíaca congestiva sintomática, angina pectoris instável, arritmia cardíaca ou doença psiquiátrica/situações sociais que limitariam a conformidade com os requisitos do estudo.
- Mulheres grávidas e lactantes são inelegíveis
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: CapTem Oral + Radioembolização Y90
Capecitabina 750 mg/m2 duas vezes ao dia por via oral durante 14 dias e temozolomida 200 mg/m2 por via oral nos Dias 10-14, com 14 dias entre os ciclos, continuando até 1) progressão da doença ou 2) toxicidades intoleráveis. Radioembolização transarterial (TARE) no dia 7 do ciclo 2 e, se necessário para o outro lobo, no dia 7 do ciclo 3 ou 4. |
Capecitabina 750 mg/m2 duas vezes ao dia por via oral por 14 dias
Outros nomes:
temozolomida 200 mg/m2 por via oral nos dias 10-14, com 14 dias entre os ciclos
Outros nomes:
Radioembolização transarterial (TARE) no dia 7 do ciclo 2 e, se necessário para o outro lobo, no dia 7 do ciclo 3 ou 4.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Sobrevida livre de progressão intra-hepática
Prazo: 2 anos. Tempo desde o início da terapia do estudo até a primeira progressão da doença intra-hepática documentada, morte devido a qualquer causa ou data da última varredura que documentou o estado livre de progressão intra-hepática.
|
A sobrevida livre de progressão intra-hepática por RECIST 1.0 é definida como o tempo desde o início da terapia do estudo até a primeira progressão documentada da doença intra-hepática, morte devido a qualquer causa ou data do último exame que documentou o estado livre de progressão intra-hepática.
|
2 anos. Tempo desde o início da terapia do estudo até a primeira progressão da doença intra-hepática documentada, morte devido a qualquer causa ou data da última varredura que documentou o estado livre de progressão intra-hepática.
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Sobrevida livre de progressão geral
Prazo: 2 anos. tempo desde o início da terapia do estudo até a primeira progressão da doença intra ou extra-hepática documentada, morte devido a qualquer causa ou data da última varredura que documentou o estado livre de progressão
|
A sobrevida livre de progressão geral é definida como o tempo desde o início da terapia do estudo até a primeira progressão da doença intra ou extra-hepática documentada, morte devido a qualquer causa ou data do último exame que documentou o estado livre de progressão
|
2 anos. tempo desde o início da terapia do estudo até a primeira progressão da doença intra ou extra-hepática documentada, morte devido a qualquer causa ou data da última varredura que documentou o estado livre de progressão
|
Respostas tumorais intra-hepáticas por RECIST
Prazo: 2 anos. desde o início da terapia do estudo até que o sujeito saia do estudo ou o estudo termine
|
As respostas tumorais intra-hepáticas serão avaliadas pelo RECIST.
|
2 anos. desde o início da terapia do estudo até que o sujeito saia do estudo ou o estudo termine
|
Respostas tumorais intra-hepáticas por EASL
Prazo: 2 anos. desde o início da terapia do estudo até que o sujeito saia do estudo ou o estudo termine
|
As respostas tumorais intra-hepáticas serão avaliadas pelos critérios da EASL.
|
2 anos. desde o início da terapia do estudo até que o sujeito saia do estudo ou o estudo termine
|
respostas tumorais extra-hepáticas
Prazo: 2 anos. desde o início da terapia do estudo até que o sujeito saia do estudo ou o estudo termine
|
as respostas tumorais extra-hepáticas serão avaliadas pelo RECIST.
|
2 anos. desde o início da terapia do estudo até que o sujeito saia do estudo ou o estudo termine
|
Número de participantes com toxicidades sistêmicas
Prazo: Desde o período de inscrição até 24 meses após o último tratamento
|
As toxicidades sistêmicas serão avaliadas individualmente pelo NCI CTCAE Versão 4.
|
Desde o período de inscrição até 24 meses após o último tratamento
|
Número de participantes com toxicidade hepática
Prazo: Desde o período de inscrição até 24 meses após o último tratamento
|
As toxicidades hepáticas serão avaliadas individualmente pelo NCI CTCAE Versão 4.
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Desde o período de inscrição até 24 meses após o último tratamento
|
Mudança na CgA ao longo do tempo
Prazo: Os marcadores tumorais serão avaliados no início e depois a cada 3 meses por 24 meses.
|
O marcador primário é CgA.
Marcadores adicionais específicos do local do câncer (isto é, gastrinoma) também podem ser testados.
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Os marcadores tumorais serão avaliados no início e depois a cada 3 meses por 24 meses.
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Qualidade de Vida pela Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer Questionário de Qualidade de Vida para Tumores Neuroendócrinos
Prazo: A qualidade de vida será medida no início e depois a cada 3 meses por 24 meses.
|
A qualidade de vida será medida por um instrumento específico para NET validado, EORTC.
A escala é de 0 a 100, pontuações mais altas indicam sintomas/funcionamento piores
|
A qualidade de vida será medida no início e depois a cada 3 meses por 24 meses.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michael Soulen, University of Pennsylvania
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Strosberg JR, Fine RL, Choi J, Nasir A, Coppola D, Chen DT, Helm J, Kvols L. First-line chemotherapy with capecitabine and temozolomide in patients with metastatic pancreatic endocrine carcinomas. Cancer. 2011 Jan 15;117(2):268-75. doi: 10.1002/cncr.25425. Epub 2010 Sep 7.
- Caplin ME, Pavel M, Cwikla JB, Phan AT, Raderer M, Sedlackova E, Cadiot G, Wolin EM, Capdevila J, Wall L, Rindi G, Langley A, Martinez S, Blumberg J, Ruszniewski P; CLARINET Investigators. Lanreotide in metastatic enteropancreatic neuroendocrine tumors. N Engl J Med. 2014 Jul 17;371(3):224-33. doi: 10.1056/NEJMoa1316158.
- Rinke A, Muller HH, Schade-Brittinger C, Klose KJ, Barth P, Wied M, Mayer C, Aminossadati B, Pape UF, Blaker M, Harder J, Arnold C, Gress T, Arnold R; PROMID Study Group. Placebo-controlled, double-blind, prospective, randomized study on the effect of octreotide LAR in the control of tumor growth in patients with metastatic neuroendocrine midgut tumors: a report from the PROMID Study Group. J Clin Oncol. 2009 Oct 1;27(28):4656-63. doi: 10.1200/JCO.2009.22.8510. Epub 2009 Aug 24.
- Raymond E, Dahan L, Raoul JL, Bang YJ, Borbath I, Lombard-Bohas C, Valle J, Metrakos P, Smith D, Vinik A, Chen JS, Horsch D, Hammel P, Wiedenmann B, Van Cutsem E, Patyna S, Lu DR, Blanckmeister C, Chao R, Ruszniewski P. Sunitinib malate for the treatment of pancreatic neuroendocrine tumors. N Engl J Med. 2011 Feb 10;364(6):501-13. doi: 10.1056/NEJMoa1003825. Erratum In: N Engl J Med. 2011 Mar 17;364(11):1082.
- Yao JC, Shah MH, Ito T, Bohas CL, Wolin EM, Van Cutsem E, Hobday TJ, Okusaka T, Capdevila J, de Vries EG, Tomassetti P, Pavel ME, Hoosen S, Haas T, Lincy J, Lebwohl D, Oberg K; RAD001 in Advanced Neuroendocrine Tumors, Third Trial (RADIANT-3) Study Group. Everolimus for advanced pancreatic neuroendocrine tumors. N Engl J Med. 2011 Feb 10;364(6):514-23. doi: 10.1056/NEJMoa1009290.
- Fine RL, Gulati AP, Krantz BA, Moss RA, Schreibman S, Tsushima DA, Mowatt KB, Dinnen RD, Mao Y, Stevens PD, Schrope B, Allendorf J, Lee JA, Sherman WH, Chabot JA. Capecitabine and temozolomide (CAPTEM) for metastatic, well-differentiated neuroendocrine cancers: The Pancreas Center at Columbia University experience. Cancer Chemother Pharmacol. 2013 Mar;71(3):663-70. doi: 10.1007/s00280-012-2055-z. Epub 2013 Jan 31.
- Modlin IM, Moss SF, Chung DC, Jensen RT, Snyderwine E. Priorities for improving the management of gastroenteropancreatic neuroendocrine tumors. J Natl Cancer Inst. 2008 Sep 17;100(18):1282-9. doi: 10.1093/jnci/djn275. Epub 2008 Sep 9.
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- Talamonti MS, Stuart K, Yao JC. Neuroendocrine tumors of the gastrointestinal tract: how aggressive should we be? In: Perry M, ed. American Society of Clinical Oncology 2004 Education Book. Alexandria: American Society of Clinical Oncology, 2004;206-215.
- Arnold R, Trautmann ME, Creutzfeldt W, Benning R, Benning M, Neuhaus C, Jurgensen R, Stein K, Schafer H, Bruns C, Dennler HJ. Somatostatin analogue octreotide and inhibition of tumour growth in metastatic endocrine gastroenteropancreatic tumours. Gut. 1996 Mar;38(3):430-8. doi: 10.1136/gut.38.3.430.
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- Memon K, Lewandowski RJ, Mulcahy MF, Riaz A, Ryu RK, Sato KT, Gupta R, Nikolaidis P, Miller FH, Yaghmai V, Gates VL, Atassi B, Newman S, Omary RA, Benson AB 3rd, Salem R. Radioembolization for neuroendocrine liver metastases: safety, imaging, and long-term outcomes. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2012 Jul 1;83(3):887-94. doi: 10.1016/j.ijrobp.2011.07.041. Epub 2011 Dec 2.
- Pavel M, Baudin E, Couvelard A, Krenning E, Oberg K, Steinmuller T, Anlauf M, Wiedenmann B, Salazar R; Barcelona Consensus Conference participants. ENETS Consensus Guidelines for the management of patients with liver and other distant metastases from neuroendocrine neoplasms of foregut, midgut, hindgut, and unknown primary. Neuroendocrinology. 2012;95(2):157-76. doi: 10.1159/000335597. Epub 2012 Feb 15. No abstract available.
- Cives M, Ghayouri M, Morse B, Brelsford M, Black M, Rizzo A, Meeker A, Strosberg J. Analysis of potential response predictors to capecitabine/temozolomide in metastatic pancreatic neuroendocrine tumors. Endocr Relat Cancer. 2016 Sep;23(9):759-67. doi: 10.1530/ERC-16-0147.
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- Hickey R, Mulcahy MF, Lewandowski RJ, Gates VL, Vouche M, Habib A, Kircher S, Newman S, Nimeiri H, Benson AB, Salem R. Chemoradiation of hepatic malignancies: prospective, phase 1 study of full-dose capecitabine with escalating doses of yttrium-90 radioembolization. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2014 Apr 1;88(5):1025-31. doi: 10.1016/j.ijrobp.2013.12.040.
- Vinik E, Carlton CA, Silva MP, Vinik AI. Development of the Norfolk quality of life tool for assessing patients with neuroendocrine tumors. Pancreas. 2009 Apr;38(3):e87-95. doi: 10.1097/MPA.0b013e31819b6441.
- Vinik E, Silva MP, Vinik AI. Measuring the relationship of quality of life and health status, including tumor burden, symptoms, and biochemical measures in patients with neuroendocrine tumors. Endocrinol Metab Clin North Am. 2011 Mar;40(1):97-109, viii. doi: 10.1016/j.ecl.2010.12.008.
- Yadegarfar G, Friend L, Jones L, Plum LM, Ardill J, Taal B, Larsson G, Jeziorski K, Kwekkeboom D, Ramage JK; EORTC Quality of Life Group. Validation of the EORTC QLQ-GINET21 questionnaire for assessing quality of life of patients with gastrointestinal neuroendocrine tumours. Br J Cancer. 2013 Feb 5;108(2):301-10. doi: 10.1038/bjc.2012.560. Epub 2013 Jan 15.
- Soulen MC, van Houten D, Teitelbaum UR, Damjanov N, Cengel KA, Metz DC. Safety and Feasibility of Integrating Yttrium-90 Radioembolization With Capecitabine-Temozolomide for Grade 2 Liver-Dominant Metastatic Neuroendocrine Tumors. Pancreas. 2018 Sep;47(8):980-984. doi: 10.1097/MPA.0000000000001115.
- Kunz PL, Graham NT, Catalano PJ, Nimeiri HS, Fisher GA, Longacre TA, Suarez CJ, Martin BA, Yao JC, Kulke MH, Hendifar AE, Shanks JC, Shah MH, Zalupski MM, Schmulbach EL, Reidy-Lagunes DL, Strosberg JR, O'Dwyer PJ, Benson AB 3rd. Randomized Study of Temozolomide or Temozolomide and Capecitabine in Patients With Advanced Pancreatic Neuroendocrine Tumors (ECOG-ACRIN E2211). J Clin Oncol. 2023 Mar 1;41(7):1359-1369. doi: 10.1200/JCO.22.01013. Epub 2022 Oct 19.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
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- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Antimetabólitos, Antineoplásicos
- Antimetabólitos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes Antineoplásicos Alquilantes
- Agentes Alquilantes
- Temozolomida
- Capecitabina
Outros números de identificação do estudo
- 833304
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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