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CapTemY90 para metástases hepáticas líquidas de grau 2 (CapTemY90)

1 de dezembro de 2023 atualizado por: Abramson Cancer Center at Penn Medicine

UPCC 04219 Estudo Fase 2 de Capecitabina-Temozolomida (CapTem) com Radioembolização de Ítrio-90 no Tratamento de Pacientes com Tumores Neuroendócrinos Metastáticos Irressecáveis ​​de Grau 2

Esta é uma avaliação de Fase 2 da sobrevida livre de progressão hepática entre pacientes com metástases NET dominantes no fígado de Grau 2 submetidos à terapia combinada com CapTem e radioembolização Y90. A hipótese é confirmar a segurança e avaliar se o controle da doença é melhorado em relação à expectativa de qualquer um terapia sozinha.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Pacientes com metástases NET de grau 2 dominantes no fígado de qualquer primário iniciarão o CapTem e serão submetidos à angiografia de simulação para planejamento de radioembolização durante o primeiro ciclo. Se eles tolerarem o CapTem e não forem excluídos da radioembolização, o TARE será realizado no dia 7 do ciclo 2, com TARE adicional do dia 7 do ciclo 3 ou 4 conforme necessário para tratar toda a carga tumoral. Os pacientes permanecerão em CapTem até progressão ou intolerância.

O desfecho primário é a sobrevida livre de progressão hepática.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

50

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
        • Rescindido
        • CARTI Cancer Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14203
        • Recrutamento
        • Roswell Park Comprehensive Cancer Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Renuka Iyer, MD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19103
        • Recrutamento
        • University of Pennsylvania
        • Investigador principal:
          • Michael Soulen, MD
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com diagnóstico confirmado de tumor neuroendócrino de grau histológico 2 com metástases hepáticas irressecáveis ​​(pode haver tumor primário ou outra doença extra-hepática)
  • Pacientes com pelo menos uma metástase hepática mensurável, com tamanho > 1cm (critérios RECIST)
  • Pacientes com doença hepática dominante definida como ≥50% da carga corporal tumoral confinada ao fígado
  • A carga tumoral hepática não excede 50% do volume hepático
  • Veia porta principal patente
  • Pelo menos 4 semanas desde a última administração da última quimioterapia e/ou radioterapia
  • Idade > 18 anos.
  • Expectativa de vida superior a 6 meses.
  • Status de desempenho ECOG 0-2.
  • Função hepática adequada medida por: bilirrubina total ≤ 2,0 mg/dl, ALT, AST ≤5 vezes LSN, albumina ≥2,5 g/dl.
  • Os pacientes devem ter função adequada de órgão e medula, conforme definido abaixo:
  • plaquetas >100.000/mcL (pode ser corrigida por transfusão)
  • creatinina sérica < 2,0 mg/dl
  • EM R
  • Capacidade de entender e vontade de assinar um documento de consentimento informado por escrito.
  • Mulheres com potencial para engravidar e homens férteis devem usar métodos contraceptivos eficazes (urina ou βHCG sérico negativos para mulheres em idade reprodutiva)

Critério de exclusão:

  • Contra-indicações para capecitibina ou temozolomida
  • Contraindicado para RM e TC com contraste
  • Pacientes previamente tratados com embolização transarterial (com ou sem quimioterapia) ou com radioembolização (microesferas Y-90)
  • Contra-indicação para procedimentos de radioembolização:
  • shunt hepatopulmonar excessivo determinado pelo investigador
  • incapacidade de fornecer microesferas Y90 sem risco de embolização não-alvo de estruturas extra-hepáticas
  • Os indivíduos que consentirem com o estudo que falharem em sua angiografia de simulação serão removidos do estudo e substituídos.
  • Os pacientes podem não estar recebendo nenhum outro agente experimental.
  • Contra-indicação absoluta ao contraste iodado intravenoso (Hx de reação prévia significativa ao contraste, não mitigada por pré-medicação apropriada).
  • Anastomose coledocoentérica, stent transpapilar ou esfincterotomia da papila duodenal;
  • Doença intercorrente não controlada, incluindo, mas não se limitando a, infecção contínua ou ativa, insuficiência cardíaca congestiva sintomática, angina pectoris instável, arritmia cardíaca ou doença psiquiátrica/situações sociais que limitariam a conformidade com os requisitos do estudo.
  • Mulheres grávidas e lactantes são inelegíveis

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: CapTem Oral + Radioembolização Y90

Capecitabina 750 mg/m2 duas vezes ao dia por via oral durante 14 dias e temozolomida 200 mg/m2 por via oral nos Dias 10-14, com 14 dias entre os ciclos, continuando até 1) progressão da doença ou 2) toxicidades intoleráveis.

Radioembolização transarterial (TARE) no dia 7 do ciclo 2 e, se necessário para o outro lobo, no dia 7 do ciclo 3 ou 4.

Capecitabina 750 mg/m2 duas vezes ao dia por via oral por 14 dias
Outros nomes:
  • Xeloda
temozolomida 200 mg/m2 por via oral nos dias 10-14, com 14 dias entre os ciclos
Outros nomes:
  • Temodar
Radioembolização transarterial (TARE) no dia 7 do ciclo 2 e, se necessário para o outro lobo, no dia 7 do ciclo 3 ou 4.
Outros nomes:
  • TARA, y90

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevida livre de progressão intra-hepática
Prazo: 2 anos. Tempo desde o início da terapia do estudo até a primeira progressão da doença intra-hepática documentada, morte devido a qualquer causa ou data da última varredura que documentou o estado livre de progressão intra-hepática.
A sobrevida livre de progressão intra-hepática por RECIST 1.0 é definida como o tempo desde o início da terapia do estudo até a primeira progressão documentada da doença intra-hepática, morte devido a qualquer causa ou data do último exame que documentou o estado livre de progressão intra-hepática.
2 anos. Tempo desde o início da terapia do estudo até a primeira progressão da doença intra-hepática documentada, morte devido a qualquer causa ou data da última varredura que documentou o estado livre de progressão intra-hepática.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevida livre de progressão geral
Prazo: 2 anos. tempo desde o início da terapia do estudo até a primeira progressão da doença intra ou extra-hepática documentada, morte devido a qualquer causa ou data da última varredura que documentou o estado livre de progressão
A sobrevida livre de progressão geral é definida como o tempo desde o início da terapia do estudo até a primeira progressão da doença intra ou extra-hepática documentada, morte devido a qualquer causa ou data do último exame que documentou o estado livre de progressão
2 anos. tempo desde o início da terapia do estudo até a primeira progressão da doença intra ou extra-hepática documentada, morte devido a qualquer causa ou data da última varredura que documentou o estado livre de progressão
Respostas tumorais intra-hepáticas por RECIST
Prazo: 2 anos. desde o início da terapia do estudo até que o sujeito saia do estudo ou o estudo termine
As respostas tumorais intra-hepáticas serão avaliadas pelo RECIST.
2 anos. desde o início da terapia do estudo até que o sujeito saia do estudo ou o estudo termine
Respostas tumorais intra-hepáticas por EASL
Prazo: 2 anos. desde o início da terapia do estudo até que o sujeito saia do estudo ou o estudo termine
As respostas tumorais intra-hepáticas serão avaliadas pelos critérios da EASL.
2 anos. desde o início da terapia do estudo até que o sujeito saia do estudo ou o estudo termine
respostas tumorais extra-hepáticas
Prazo: 2 anos. desde o início da terapia do estudo até que o sujeito saia do estudo ou o estudo termine
as respostas tumorais extra-hepáticas serão avaliadas pelo RECIST.
2 anos. desde o início da terapia do estudo até que o sujeito saia do estudo ou o estudo termine
Número de participantes com toxicidades sistêmicas
Prazo: Desde o período de inscrição até 24 meses após o último tratamento
As toxicidades sistêmicas serão avaliadas individualmente pelo NCI CTCAE Versão 4.
Desde o período de inscrição até 24 meses após o último tratamento
Número de participantes com toxicidade hepática
Prazo: Desde o período de inscrição até 24 meses após o último tratamento
As toxicidades hepáticas serão avaliadas individualmente pelo NCI CTCAE Versão 4.
Desde o período de inscrição até 24 meses após o último tratamento
Mudança na CgA ao longo do tempo
Prazo: Os marcadores tumorais serão avaliados no início e depois a cada 3 meses por 24 meses.
O marcador primário é CgA. Marcadores adicionais específicos do local do câncer (isto é, gastrinoma) também podem ser testados.
Os marcadores tumorais serão avaliados no início e depois a cada 3 meses por 24 meses.
Qualidade de Vida pela Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer Questionário de Qualidade de Vida para Tumores Neuroendócrinos
Prazo: A qualidade de vida será medida no início e depois a cada 3 meses por 24 meses.
A qualidade de vida será medida por um instrumento específico para NET validado, EORTC. A escala é de 0 a 100, pontuações mais altas indicam sintomas/funcionamento piores
A qualidade de vida será medida no início e depois a cada 3 meses por 24 meses.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Michael Soulen, University of Pennsylvania

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

7 de outubro de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

1 de maio de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de maio de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de março de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de abril de 2020

Primeira postagem (Real)

8 de abril de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de dezembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de dezembro de 2023

Última verificação

1 de dezembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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