Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

CapTemY90 dla przerzutów NET do wątroby stopnia 2 (CapTemY90)

2 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Abramson Cancer Center at Penn Medicine

UPCC 04219 Badanie fazy 2 kapecytabiny i temozolomidu (CapTem) z radioembolizacją itrem-90 w leczeniu pacjentów z nieoperacyjnymi guzami neuroendokrynnymi stopnia 2 z przerzutami

Jest to faza 2 oceny przeżycia wolnego od progresji choroby w wątrobie wśród pacjentów z przerzutami NET stopnia 2 dominującymi w wątrobie poddawanych terapii skojarzonej z użyciem CapTem i radioembolizacji Y90. Hipotezą jest potwierdzenie bezpieczeństwa i ocena, czy kontrola choroby jest lepsza w stosunku do oczekiwań sama terapia.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci z dominującymi w wątrobie przerzutami NET stopnia 2 z dowolnego pierwotnego cyklu rozpoczną CapTem i zostaną poddani angiografii symulacyjnej w celu zaplanowania radioembolizacji podczas pierwszego cyklu. Jeśli tolerują CapTem i nie zostaną wykluczeni z radioembolizacji, TARE zostanie przeprowadzona w 7. dniu cyklu 2, z dodatkową TARE w 7. dniu cyklu 3. lub 4. w razie potrzeby w celu wyleczenia całej masy guza. Pacjenci pozostaną na CapTem do czasu wystąpienia progresji lub nietolerancji.

Podstawową miarą wyniku jest przeżycie wolne od progresji choroby wątroby.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

70

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • Rekrutacyjny
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Lindsay Thornton, MD
    • New York
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14203
        • Rekrutacyjny
        • Roswell Park Comprehensive Cancer Center
        • Główny śledczy:
          • Renuka Iyer, MD
        • Kontakt:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19103

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z potwierdzonym rozpoznaniem guza neuroendokrynnego stopnia 2. z nieoperacyjnymi przerzutami do wątroby (może być obecny guz pierwotny lub inna choroba pozawątrobowa)
  • Pacjenci z co najmniej jednym mierzalnym przerzutem do wątroby o wielkości > 1 cm (kryteria RECIST)
  • Pacjenci z dominującą chorobą wątroby definiowaną jako ≥50% masy guza ograniczonego do wątroby
  • Masa guza wątroby nie przekracza 50% objętości wątroby
  • Opatentowana główna żyła wrotna
  • Co najmniej 4 tygodnie od ostatniego podania ostatniej chemioterapii i/lub radioterapii
  • Wiek >18 lat.
  • Oczekiwana długość życia powyżej 6 miesięcy.
  • Stan wydajności ECOG 0-2.
  • Właściwa czynność wątroby mierzona na podstawie: bilirubiny całkowitej ≤ 2,0 mg/dl, AlAT, AspAT ≤5-krotności GGN, albuminy ≥ 2,5 g/dl.
  • Pacjenci muszą mieć odpowiednią czynność narządów i szpiku, jak zdefiniowano poniżej:
  • płytki krwi >100 000/ml (można skorygować transfuzją)
  • kreatynina w surowicy < 2,0 mg/dl
  • INR
  • Zdolność zrozumienia i gotowość do podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody.
  • Kobiety w wieku rozrodczym i płodni mężczyźni zobowiązani są do stosowania skutecznej antykoncepcji (ujemne βHCG w moczu lub w surowicy u kobiet w wieku rozrodczym)

Kryteria wyłączenia:

  • Przeciwwskazania do kapecytybiny lub temozolomidu
  • Przeciwwskazane zarówno dla MRI ze wzmocnieniem kontrastowym, jak i CT
  • Pacjenci leczeni wcześniej embolizacją przeztętniczą (z chemioterapią lub bez) lub radioembolizacją (mikrosfery Y-90)
  • Przeciwwskazania do zabiegów radioembolizacji:
  • nadmierny przeciek wątrobowo-płucny określony przez badacza
  • niemożność dostarczenia mikrosfer Y90 bez ryzyka niedocelowej embolizacji struktur pozawątrobowych
  • Osoby, które wyrażą zgodę na badanie, które nie przejdą angiografii symulacyjnej, zostaną usunięte z badania i zastąpione innymi.
  • Pacjenci mogą nie otrzymywać żadnych innych środków badawczych.
  • Bezwzględne przeciwwskazanie do dożylnego podania kontrastu jodowego (Hx znaczącej wcześniejszej reakcji na kontrast, nie złagodzonej przez odpowiednią premedykację).
  • Zespolenie żółciowo-jelitowe, stent przezbrodawkowy lub sfinkterotomia brodawki dwunastnicy;
  • Niekontrolowana współistniejąca choroba, w tym między innymi trwająca lub czynna infekcja, objawowa zastoinowa niewydolność serca, niestabilna dusznica bolesna, zaburzenia rytmu serca lub choroba psychiczna/sytuacje społeczne, które ograniczają zgodność z wymogami badania.
  • Kobiety w ciąży i karmiące piersią nie kwalifikują się

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Oral CapTem + radioembolizacja Y90

Kapecytabina 750 mg/m2 pc. dwa razy dziennie doustnie przez 14 dni i temozolomid 200 mg/m2 pc. doustnie w dniach 10-14, z 14-dniową przerwą między cyklami, do 1) progresji choroby lub 2) nietolerowanej toksyczności.

Przeztętnicza radioembolizacja (TARE) w dniu 7 cyklu 2 i, jeśli jest to konieczne w przypadku drugiego płata, w dniu 7 cyklu 3 lub 4.
Lek: Kapecytabina Produkt doustny
Kapecytabina 750 mg/m2 dwa razy dziennie doustnie przez 14 dni
Inne nazwy:
  • Xeloda
Lek: Temozolomid Produkt doustny
temozolomid 200 mg/m2 doustnie w dniach 10-14, z 14-dniową przerwą między cyklami
Inne nazwy:
  • Temodara
Produkt złożony: radioembolizacja przeztętnicza
Przeztętnicza radioembolizacja (TARE) w dniu 7 cyklu 2 i, jeśli jest to konieczne w przypadku drugiego płata, w dniu 7 cyklu 3 lub 4.
Inne nazwy:
  • TARA, y90

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji wewnątrzwątrobowej
Ramy czasowe: 2 lata. Czas od rozpoczęcia badanej terapii do pierwszej udokumentowanej progresji choroby wewnątrzwątrobowej, zgonu z dowolnej przyczyny lub daty ostatniego skanowania, które udokumentowało brak progresji wewnątrzwątrobowej.
Przeżycie wolne od progresji wewnątrzwątrobowej wg RECIST 1.0 definiuje się jako czas od rozpoczęcia badanej terapii do pierwszej udokumentowanej progresji choroby wewnątrzwątrobowej, zgonu z jakiejkolwiek przyczyny lub daty ostatniego skanu dokumentującego stan wolny od progresji wewnątrzwątrobowej.
2 lata. Czas od rozpoczęcia badanej terapii do pierwszej udokumentowanej progresji choroby wewnątrzwątrobowej, zgonu z dowolnej przyczyny lub daty ostatniego skanowania, które udokumentowało brak progresji wewnątrzwątrobowej.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne przeżycie wolne od progresji
Ramy czasowe: 2 lata. czas od rozpoczęcia leczenia w ramach badania do pierwszej udokumentowanej progresji choroby wewnątrz- lub pozawątrobowej, zgonu z dowolnej przyczyny lub data ostatniego skanu dokumentującego brak progresji choroby
Całkowite przeżycie wolne od progresji choroby definiuje się jako czas od rozpoczęcia badanej terapii do pierwszej udokumentowanej progresji choroby wewnątrz- lub pozawątrobowej, zgonu z dowolnej przyczyny lub daty ostatniego badania skanującego dokumentującego stan wolny od progresji
2 lata. czas od rozpoczęcia leczenia w ramach badania do pierwszej udokumentowanej progresji choroby wewnątrz- lub pozawątrobowej, zgonu z dowolnej przyczyny lub data ostatniego skanu dokumentującego brak progresji choroby
Odpowiedzi guza wewnątrzwątrobowego według RECIST
Ramy czasowe: 2 lata. od momentu rozpoczęcia badanej terapii do momentu opuszczenia przez uczestnika badania lub zakończenia badania
Odpowiedzi guza wewnątrzwątrobowego zostaną ocenione za pomocą RECIST.
2 lata. od momentu rozpoczęcia badanej terapii do momentu opuszczenia przez uczestnika badania lub zakończenia badania
Odpowiedzi guza wewnątrzwątrobowego według EASL
Ramy czasowe: 2 lata. od momentu rozpoczęcia badanej terapii do momentu opuszczenia przez uczestnika badania lub zakończenia badania
Odpowiedzi guza wewnątrzwątrobowego zostaną ocenione według kryteriów EASL.
2 lata. od momentu rozpoczęcia badanej terapii do momentu opuszczenia przez uczestnika badania lub zakończenia badania
reakcje guza pozawątrobowego
Ramy czasowe: 2 lata. od momentu rozpoczęcia badanej terapii do momentu opuszczenia przez uczestnika badania lub zakończenia badania
reakcje guza pozawątrobowego zostaną ocenione metodą RECIST.
2 lata. od momentu rozpoczęcia badanej terapii do momentu opuszczenia przez uczestnika badania lub zakończenia badania
Liczba uczestników z ogólnoustrojową toksycznością
Ramy czasowe: Od okresu rejestracji do 24 miesięcy po ostatnim zabiegu
Toksyczność ogólnoustrojowa będzie indywidualnie oceniana przez NCI CTCAE w wersji 4.
Od okresu rejestracji do 24 miesięcy po ostatnim zabiegu
Liczba uczestników z toksycznością wątroby
Ramy czasowe: Od okresu rejestracji do 24 miesięcy po ostatnim zabiegu
Toksyczność dla wątroby będzie indywidualnie oceniana przez NCI CTCAE wersja 4.
Od okresu rejestracji do 24 miesięcy po ostatnim zabiegu
Zmiana CgA w czasie
Ramy czasowe: Markery nowotworowe będą oceniane na początku badania, a następnie co 3 miesiące przez 24 miesiące.
Głównym markerem jest CgA. Można również testować dodatkowe markery specyficzne dla miejsca raka (tj. gastrinoma).
Markery nowotworowe będą oceniane na początku badania, a następnie co 3 miesiące przez 24 miesiące.
Quality of Life przez Europejską Organizację Badań i Leczenia Nowotworów Kwestionariusz Jakości Życia dla guza neuroendokrynnego
Ramy czasowe: Jakość życia będzie mierzona na początku badania, a następnie co 3 miesiące przez 24 miesiące.
Jakość życia będzie mierzona za pomocą zatwierdzonego instrumentu specyficznego dla NET, EORTC. Skala wynosi 0-100, wyższe wyniki wskazują na gorsze objawy/funkcjonowanie
Jakość życia będzie mierzona na początku badania, a następnie co 3 miesiące przez 24 miesiące.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Abramson Cancer Center at Penn Medicine

Współpracownicy

University of California, San Diego
Roswell Park Cancer Institute
University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Michael Soulen, University of Pennsylvania

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 października 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lipca 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lipca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 marca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 kwietnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 kwietnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UPCC 04219
  • 04219 (Inny identyfikator: Abramson Cancer Center DOCM)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj