Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

CapTemY90 для NET метастазов в печени 2 степени (CapTemY90)

2 июня 2026 г. обновлено: Abramson Cancer Center at Penn Medicine

UPCC 04219 Фаза 2 исследования капецитабин-темозоломида (CapTem) с радиоэмболизацией иттрием-90 при лечении пациентов с нерезектабельными метастатическими нейроэндокринными опухолями 2 степени

Это оценка фазы 2 выживаемости без прогрессирования заболевания печени среди пациентов с метастазами НЭО с преобладанием в печени 2 степени, получающих комбинированную терапию с помощью CapTem и радиоэмболизации Y90. Гипотеза состоит в том, чтобы подтвердить безопасность и оценить, улучшается ли контроль заболевания по сравнению с ожидаемым от любого терапия одна.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пациентам с метастазами НЭО степени 2 с преобладанием печени из любого первичного очага назначат CapTem и проведут симуляционную ангиографию для планирования радиоэмболизации в течение первого цикла. Если они переносят CapTem и не исключены из радиоэмболизации, то TARE будет выполнена на 7-й день цикла 2 с дополнительной TARE на 7-й день цикла 3 или 4 по мере необходимости для лечения всей опухолевой массы. Пациенты будут оставаться на CapTem до прогрессирования или непереносимости.

Первичным критерием исхода является выживаемость без прогрессирования заболевания печени.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

70

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92037
        • Рекрутинг
        • UC San Diego
        • Контакт:
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Zachary Berman, MD
    • Florida
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
        • Рекрутинг
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
        • Контакт:
          • Lindsay Thornton, MD
          • Номер телефона: 305-243-5509
          • Электронная почта: lxt404@miami.edu
        • Главный следователь:
          • Lindsay Thornton, MD
    • New York
      • Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14203
        • Рекрутинг
        • Roswell Park Comprehensive Cancer Center
        • Главный следователь:
          • Renuka Iyer, MD
        • Контакт:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19103
        • Рекрутинг
        • University of Pennsylvania
        • Главный следователь:
          • Michael Soulen, MD
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с подтвержденным гистологическим диагнозом нейроэндокринной опухоли 2 степени с нерезектабельными метастазами в печень (может присутствовать первичная опухоль или другое внепеченочное заболевание)
  • Пациенты с хотя бы одним измеримым метастазом в печень размером > 1 см (критерии RECIST)
  • Пациенты с доминирующим заболеванием печени, определяемым как ≥50% опухолевой массы тела, ограниченной печенью
  • Опухоль печени не превышает 50% объема печени.
  • Патентная основная воротная вена
  • Не менее 4 недель с момента последнего введения последней химиотерапии и/или лучевой терапии
  • Возраст >18 лет.
  • Ожидаемая продолжительность жизни более 6 месяцев.
  • Состояние производительности ECOG 0-2.
  • Адекватная функция печени, определяемая по следующим параметрам: общий билирубин ≤ 2,0 мг/дл, АЛТ, АСТ ≤5 раз выше ВГН, альбумин ≥2,5 г/дл.
  • Пациенты должны иметь адекватную функцию органов и костного мозга, как определено ниже:
  • тромбоциты >100 000/мкл (может быть скорректировано переливанием крови)
  • креатинин сыворотки < 2,0 мг/дл
  • индийская рупия
  • Способность понимать и готовность подписать письменный документ информированного согласия.
  • Женщины детородного возраста и мужчины детородного возраста должны использовать эффективные методы контрацепции (отрицательный уровень β-ХГЧ в моче или сыворотке для женщин детородного возраста).

Критерий исключения:

  • Противопоказания к капецитибину или темозоломиду
  • Противопоказаны как для МРТ с контрастным усилением, так и для КТ.
  • Пациенты, ранее получавшие трансартериальную эмболизацию (с химиотерапией или без нее) или радиоэмболизацию (микросферы Y-90)
  • Противопоказания к радиоэмболизации:
  • чрезмерный гепатопульмональный шунт по определению исследователя
  • невозможность доставки микросфер Y90 без риска нецелевой эмболизации внепеченочных структур
  • Субъекты, давшие согласие на участие в испытании, но не прошедшие симуляционную ангиографию, будут исключены из исследования и заменены.
  • Пациенты могут не получать какие-либо другие исследуемые агенты.
  • Абсолютное противопоказание к внутривенному йодсодержащему контрасту (Hx значительной предшествующей реакции на контраст, не смягченной соответствующей премедикацией).
  • холедохоэнтеральный анастомоз, транспапиллярный стент или сфинктеротомия дуоденального сосочка;
  • Неконтролируемое интеркуррентное заболевание, включая, помимо прочего, текущую или активную инфекцию, симптоматическую застойную сердечную недостаточность, нестабильную стенокардию, сердечную аритмию или психическое заболевание/социальные ситуации, которые ограничивают соблюдение требований исследования.
  • Беременные и кормящие женщины не допускаются

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Пероральная радиоэмболизация CapTem + Y90

Капецитабин 750 мг/м2 перорально два раза в день в течение 14 дней и темозоломид 200 мг/м2 перорально на 10-14 дни с 14 днями между циклами, которые следует продолжать до 1) прогрессирования заболевания или 2) непереносимой токсичности.

Трансартериальная радиоэмболизация (TARE) на 7-й день цикла 2 и, при необходимости, для другой доли, на 7-й день цикла 3 или 4.
Лекарство: Капецитабин пероральный продукт
Капецитабин 750 мг/м 2 раза в день перорально в течение 14 дней.
Другие имена:
  • Кселода
Лекарство: Темозоломид пероральный продукт
темозоломид 200 мг/м2 перорально в дни 10-14, с 14 днями между циклами
Другие имена:
  • Темодар
Комбинированный продукт: трансартериальная радиоэмболизация
Трансартериальная радиоэмболизация (TARE) на 7-й день цикла 2 и, при необходимости, для другой доли, на 7-й день цикла 3 или 4.
Другие имена:
  • ТАРА, y90

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Внутрипеченочная выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: 2 года. Время от начала исследуемой терапии до первого задокументированного внутрипеченочного прогрессирования заболевания, смерти по любой причине или даты последнего сканирования, документально подтверждающего отсутствие внутрипеченочного прогрессирования.
Внутрипеченочная выживаемость без прогрессирования по RECIST 1.0 определяется как время от начала исследуемой терапии до первого зарегистрированного прогрессирования внутрипеченочного заболевания, смерти по любой причине или даты последнего сканирования, документально подтверждающего отсутствие внутрипеченочного прогрессирования.
2 года. Время от начала исследуемой терапии до первого задокументированного внутрипеченочного прогрессирования заболевания, смерти по любой причине или даты последнего сканирования, документально подтверждающего отсутствие внутрипеченочного прогрессирования.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: 2 года. время от начала исследуемой терапии до первого зарегистрированного внутри- или внепеченочного прогрессирования заболевания, смерти по любой причине или даты последнего сканирования, документально подтверждающего отсутствие прогрессирования
Общая выживаемость без прогрессирования определяется как время от начала исследуемой терапии до первого документально подтвержденного внутри- или внепеченочного прогрессирования заболевания, смерти по любой причине или даты последнего сканирования, документально подтверждающего отсутствие прогрессирования заболевания.
2 года. время от начала исследуемой терапии до первого зарегистрированного внутри- или внепеченочного прогрессирования заболевания, смерти по любой причине или даты последнего сканирования, документально подтверждающего отсутствие прогрессирования
Внутрипеченочные опухолевые реакции по RECIST
Временное ограничение: 2 года. с момента начала исследуемой терапии до выхода субъекта из исследования или закрытия исследования
Внутрипеченочные ответы опухоли будут оцениваться с помощью RECIST.
2 года. с момента начала исследуемой терапии до выхода субъекта из исследования или закрытия исследования
Внутрипеченочные опухолевые ответы по EASL
Временное ограничение: 2 года. с момента начала исследуемой терапии до выхода субъекта из исследования или закрытия исследования
Внутрипеченочные ответы опухоли будут оцениваться по критериям EASL.
2 года. с момента начала исследуемой терапии до выхода субъекта из исследования или закрытия исследования
внепеченочные опухолевые реакции
Временное ограничение: 2 года. с момента начала исследуемой терапии до выхода субъекта из исследования или закрытия исследования
ответы внепеченочной опухоли будут оцениваться с помощью RECIST.
2 года. с момента начала исследуемой терапии до выхода субъекта из исследования или закрытия исследования
Количество участников с системной токсичностью
Временное ограничение: От периода регистрации до 24 месяцев после последнего лечения
Системная токсичность будет индивидуально оцениваться NCI CTCAE Version 4.
От периода регистрации до 24 месяцев после последнего лечения
Количество участников с гепатотоксичностью
Временное ограничение: От периода регистрации до 24 месяцев после последнего лечения
Токсичность для печени будет индивидуально оцениваться NCI CTCAE Version 4.
От периода регистрации до 24 месяцев после последнего лечения
Изменение CgA с течением времени
Временное ограничение: Онкомаркеры будут оцениваться на исходном уровне, а затем каждые 3 месяца в течение 24 месяцев.
Основным маркером является CgA. Также можно анализировать дополнительные маркеры локализации рака (например, гастриномы).
Онкомаркеры будут оцениваться на исходном уровне, а затем каждые 3 месяца в течение 24 месяцев.
Качество жизни, составленное Европейской организацией по исследованию и лечению рака Опросник качества жизни для нейроэндокринной опухоли
Временное ограничение: Качество жизни будет измеряться на исходном уровне, а затем каждые 3 месяца в течение 24 месяцев.
Качество жизни будет измеряться с помощью проверенного инструмента EORTC для NET. Шкала от 0 до 100, более высокие баллы указывают на ухудшение симптомов/функционирования
Качество жизни будет измеряться на исходном уровне, а затем каждые 3 месяца в течение 24 месяцев.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Abramson Cancer Center at Penn Medicine

Соавторы

University of California, San Diego
Roswell Park Cancer Institute
University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center

Следователи

  • Главный следователь: Michael Soulen, University of Pennsylvania

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

7 октября 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июля 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июля 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 марта 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 апреля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 апреля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 июня 2026 г.

Последняя проверка

1 июня 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • UPCC 04219
  • 04219 (Другой идентификатор: Abramson Cancer Center DOCM)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться