グレード 2 NET 肝転移に対する CapTemY90 (CapTemY90)
2023年12月1日 更新者:Abramson Cancer Center at Penn Medicine
UPCC 04219 切除不能な転移性グレード 2 神経内分泌腫瘍患者の治療におけるイットリウム 90 放射線塞栓術を伴うカペシタビン-テモゾロミド (CapTem) の第 2 相試験
これは、CapTem と Y90 放射線塞栓術の併用療法を受けているグレード 2 の肝優性 NET 転移を有する患者における肝無増悪生存期間の第 2 相評価です。仮説は、安全性を確認し、いずれかによる期待に比べて疾患管理が改善されるかどうかを評価することです。セラピーだけ。
調査の概要
詳細な説明
いずれかの原発からの肝臓優性グレード 2 NET 転移を有する患者は、CapTem を開始し、最初のサイクル中に放射線塞栓術計画のためにシミュレーション血管造影を受けます。 彼らが CapTem に耐え、放射線塞栓術から除外されない場合、TARE はサイクル 2 の 7 日目に実行され、必要に応じてサイクル 3 または 4 の 7 日目に追加の TARE が行われ、腫瘍量全体が治療されます。 患者は、進行または不耐性になるまで CapTem を継続します。
主要評価項目は肝無増悪生存期間です。
研究の種類
介入
入学 (推定)
50
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前:Kathleen Thomas
- 電話番号:215-746-0352
- メール:kathleen.thomas@pennmedicine.upenn.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Michael Soulen, MD
- 電話番号:855-216-0098
- メール:michael.soulen@pennmedicine.upenn.edu
研究場所
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Arkansas
-
Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205
- 終了しました
- CARTI Cancer Center
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New York
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Buffalo、New York、アメリカ、14203
- 募集
- Roswell Park Comprehensive Cancer Center
-
コンタクト:
- Deepon Paul Singh
- 電話番号:800-767-9355
- メール:mailto:askroswell@roswellpark.org
-
主任研究者:
- Renuka Iyer, MD
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19103
- 募集
- University of Pennsylvania
-
主任研究者:
- Michael Soulen, MD
-
コンタクト:
- Abashai Woodard
- 電話番号:215-746-7050
- メール:abashai.woodard@pennmedicine.upenn.edu
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -切除不能な肝転移を伴う組織学的グレード2の神経内分泌腫瘍の診断が確認された患者(原発腫瘍または他の肝外疾患が存在する可能性があります)
- -サイズが1cmを超える測定可能な肝転移が少なくとも1つある患者(RECIST基準)
- -肝臓に限定された≧50%の腫瘍体負荷として定義される肝臓優性疾患の患者
- 肝腫瘍量が肝容積の50%を超えない
- 特許主門脈
- -最後の化学療法および/または放射線療法の最後の投与から少なくとも4週間
- 年齢 > 18 歳。
- 6か月以上の平均余命。
- ECOGパフォーマンスステータス0-2。
- -次のように測定された適切な肝機能:総ビリルビン≤2.0mg / dl、ALT、AST≤5倍のULN、アルブミン≥2.5g / dl。
- 患者は、以下に定義されているように、適切な臓器および骨髄機能を備えている必要があります。
- 血小板数 >100,000/mcL (輸血により修正される場合があります)
- 血清クレアチニン < 2.0 mg/dl
- INR
- -書面によるインフォームドコンセント文書を理解する能力と署名する意欲。
- 出産の可能性のある女性と妊娠可能な男性は、効果的な避妊法を使用する必要があります(出産可能年齢の女性の尿または血清βHCGが陰性)
除外基準:
- カペシチビンまたはテモゾロミドの禁忌
- 造影MRI、CTともに禁忌
- -以前に経動脈塞栓術(化学療法の有無にかかわらず)または放射線塞栓術(Y-90微小球)で治療された患者
- 放射線塞栓術の禁忌:
- -研究者によって決定された過度の肝肺シャント
- 肝外構造の非標的塞栓形成のリスクなしに Y90 ミクロスフェアを送達できない
- 試験に同意し、シミュレーション血管造影に失敗した被験者は、研究から除外され、置き換えられます。
- 患者は他の治験薬を受けていない可能性があります。
- -静脈内ヨード造影剤の絶対禁忌(適切な前投薬によって緩和されない、以前の重要な造影剤反応のHx)。
- 総胆管腸管吻合術、経乳頭ステントまたは十二指腸乳頭の括約筋切開術;
- -進行中または活動中の感染症、症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、不整脈、または研究要件の遵守を制限する精神疾患/社会的状況を含むがこれらに限定されない、制御されていない併発疾患。
- 妊娠中および授乳中の女性は対象外です
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:経口 CapTem + Y90 放射線塞栓術
カペシタビン 750 mg/m2 を 1 日 2 回経口で 14 日間投与し、テモゾロミド 200 mg/m2 を 10 ~ 14 日目に経口で 14 日間の周期で、1) 疾患の進行または 2) 耐えられない毒性まで継続する。 サイクル 2 の 7 日目に経動脈的放射線塞栓術 (TARE) を行い、他の葉に必要な場合は、サイクル 3 または 4 のいずれかの 7 日目に行います。 |
カペシタビン 750 mg/m2 を 1 日 2 回、経口で 14 日間
他の名前:
テモゾロミド 200 mg/m2 を 10 ~ 14 日目に経口投与、サイクル間は 14 日
他の名前:
サイクル 2 の 7 日目に経動脈的放射線塞栓術 (TARE) を行い、他の葉に必要な場合は、サイクル 3 または 4 のいずれかの 7 日目に行います。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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肝内無増悪生存期間
時間枠:2年。試験治療の開始から、最初に記録された肝内疾患の進行、何らかの原因による死亡、または肝内無増悪状態が記録された最後のスキャン日までの時間。
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RECIST 1.0による肝内無増悪生存期間は、試験治療の開始から、肝内疾患の進行が最初に記録された、何らかの原因による死亡、または肝内無増悪状態が記録された最後のスキャン日までの時間として定義されています。
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2年。試験治療の開始から、最初に記録された肝内疾患の進行、何らかの原因による死亡、または肝内無増悪状態が記録された最後のスキャン日までの時間。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全体的な無増悪生存期間
時間枠:2年。研究療法の開始から、最初に記録された肝内または肝外疾患の進行、何らかの原因による死亡、または無増悪状態が記録された最後のスキャン日までの時間
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全無増悪生存期間は、試験治療の開始から、最初に記録された肝内または肝外疾患の進行、何らかの原因による死亡、または無増悪状態が記録された最後のスキャン日までの時間として定義されます
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2年。研究療法の開始から、最初に記録された肝内または肝外疾患の進行、何らかの原因による死亡、または無増悪状態が記録された最後のスキャン日までの時間
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RECISTによる肝内腫瘍反応
時間枠:2年。治験療法の開始時から被験者が治験を中止するまで、または治験が終了するまで
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肝内腫瘍反応は、RECISTによって評価されます。
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2年。治験療法の開始時から被験者が治験を中止するまで、または治験が終了するまで
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EASLによる肝内腫瘍反応
時間枠:2年。治験療法の開始時から被験者が治験を中止するまで、または治験が終了するまで
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肝臓内腫瘍応答は、EASL基準によって評価されます。
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2年。治験療法の開始時から被験者が治験を中止するまで、または治験が終了するまで
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肝外腫瘍反応
時間枠:2年。治験療法の開始時から被験者が治験を中止するまで、または治験が終了するまで
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肝外腫瘍の反応は、RECISTによって評価されます。
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2年。治験療法の開始時から被験者が治験を中止するまで、または治験が終了するまで
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全身毒性のある参加者の数
時間枠:登録期間から最終治療後24ヶ月まで
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全身毒性は、NCI CTCAE バージョン 4 によって個別に評価されます。
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登録期間から最終治療後24ヶ月まで
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肝毒性のある参加者の数
時間枠:登録期間から最終治療後24ヶ月まで
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肝毒性は、NCI CTCAE バージョン 4 によって個別に評価されます。
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登録期間から最終治療後24ヶ月まで
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経時的なCgAの変化
時間枠:腫瘍マーカーはベースラインで評価され、その後3か月ごとに24か月間評価されます。
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主なマーカーは CgA です。
追加の癌部位特異的(すなわち、ガストリノーマ)マーカーもアッセイすることができる。
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腫瘍マーカーはベースラインで評価され、その後3か月ごとに24か月間評価されます。
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欧州がん研究治療機構による生活の質 神経内分泌腫瘍に関する生活の質アンケート
時間枠:生活の質は、ベースラインで測定され、その後 3 か月ごとに 24 か月間測定されます。
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生活の質は、検証済みの NET 固有の手段である EORTC によって測定されます。
スケールは 0 ~ 100 で、スコアが高いほど症状や機能が悪化していることを示します
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生活の質は、ベースラインで測定され、その後 3 か月ごとに 24 か月間測定されます。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者:Michael Soulen、University of Pennsylvania
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Strosberg JR, Fine RL, Choi J, Nasir A, Coppola D, Chen DT, Helm J, Kvols L. First-line chemotherapy with capecitabine and temozolomide in patients with metastatic pancreatic endocrine carcinomas. Cancer. 2011 Jan 15;117(2):268-75. doi: 10.1002/cncr.25425. Epub 2010 Sep 7.
- Caplin ME, Pavel M, Cwikla JB, Phan AT, Raderer M, Sedlackova E, Cadiot G, Wolin EM, Capdevila J, Wall L, Rindi G, Langley A, Martinez S, Blumberg J, Ruszniewski P; CLARINET Investigators. Lanreotide in metastatic enteropancreatic neuroendocrine tumors. N Engl J Med. 2014 Jul 17;371(3):224-33. doi: 10.1056/NEJMoa1316158.
- Rinke A, Muller HH, Schade-Brittinger C, Klose KJ, Barth P, Wied M, Mayer C, Aminossadati B, Pape UF, Blaker M, Harder J, Arnold C, Gress T, Arnold R; PROMID Study Group. Placebo-controlled, double-blind, prospective, randomized study on the effect of octreotide LAR in the control of tumor growth in patients with metastatic neuroendocrine midgut tumors: a report from the PROMID Study Group. J Clin Oncol. 2009 Oct 1;27(28):4656-63. doi: 10.1200/JCO.2009.22.8510. Epub 2009 Aug 24.
- Raymond E, Dahan L, Raoul JL, Bang YJ, Borbath I, Lombard-Bohas C, Valle J, Metrakos P, Smith D, Vinik A, Chen JS, Horsch D, Hammel P, Wiedenmann B, Van Cutsem E, Patyna S, Lu DR, Blanckmeister C, Chao R, Ruszniewski P. Sunitinib malate for the treatment of pancreatic neuroendocrine tumors. N Engl J Med. 2011 Feb 10;364(6):501-13. doi: 10.1056/NEJMoa1003825. Erratum In: N Engl J Med. 2011 Mar 17;364(11):1082.
- Yao JC, Shah MH, Ito T, Bohas CL, Wolin EM, Van Cutsem E, Hobday TJ, Okusaka T, Capdevila J, de Vries EG, Tomassetti P, Pavel ME, Hoosen S, Haas T, Lincy J, Lebwohl D, Oberg K; RAD001 in Advanced Neuroendocrine Tumors, Third Trial (RADIANT-3) Study Group. Everolimus for advanced pancreatic neuroendocrine tumors. N Engl J Med. 2011 Feb 10;364(6):514-23. doi: 10.1056/NEJMoa1009290.
- Fine RL, Gulati AP, Krantz BA, Moss RA, Schreibman S, Tsushima DA, Mowatt KB, Dinnen RD, Mao Y, Stevens PD, Schrope B, Allendorf J, Lee JA, Sherman WH, Chabot JA. Capecitabine and temozolomide (CAPTEM) for metastatic, well-differentiated neuroendocrine cancers: The Pancreas Center at Columbia University experience. Cancer Chemother Pharmacol. 2013 Mar;71(3):663-70. doi: 10.1007/s00280-012-2055-z. Epub 2013 Jan 31.
- Modlin IM, Moss SF, Chung DC, Jensen RT, Snyderwine E. Priorities for improving the management of gastroenteropancreatic neuroendocrine tumors. J Natl Cancer Inst. 2008 Sep 17;100(18):1282-9. doi: 10.1093/jnci/djn275. Epub 2008 Sep 9.
- Norheim I, Oberg K, Theodorsson-Norheim E, Lindgren PG, Lundqvist G, Magnusson A, Wide L, Wilander E. Malignant carcinoid tumors. An analysis of 103 patients with regard to tumor localization, hormone production, and survival. Ann Surg. 1987 Aug;206(2):115-25. doi: 10.1097/00000658-198708000-00001.
- Talamonti MS, Stuart K, Yao JC. Neuroendocrine tumors of the gastrointestinal tract: how aggressive should we be? In: Perry M, ed. American Society of Clinical Oncology 2004 Education Book. Alexandria: American Society of Clinical Oncology, 2004;206-215.
- Arnold R, Trautmann ME, Creutzfeldt W, Benning R, Benning M, Neuhaus C, Jurgensen R, Stein K, Schafer H, Bruns C, Dennler HJ. Somatostatin analogue octreotide and inhibition of tumour growth in metastatic endocrine gastroenteropancreatic tumours. Gut. 1996 Mar;38(3):430-8. doi: 10.1136/gut.38.3.430.
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- Memon K, Lewandowski RJ, Mulcahy MF, Riaz A, Ryu RK, Sato KT, Gupta R, Nikolaidis P, Miller FH, Yaghmai V, Gates VL, Atassi B, Newman S, Omary RA, Benson AB 3rd, Salem R. Radioembolization for neuroendocrine liver metastases: safety, imaging, and long-term outcomes. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2012 Jul 1;83(3):887-94. doi: 10.1016/j.ijrobp.2011.07.041. Epub 2011 Dec 2.
- Pavel M, Baudin E, Couvelard A, Krenning E, Oberg K, Steinmuller T, Anlauf M, Wiedenmann B, Salazar R; Barcelona Consensus Conference participants. ENETS Consensus Guidelines for the management of patients with liver and other distant metastases from neuroendocrine neoplasms of foregut, midgut, hindgut, and unknown primary. Neuroendocrinology. 2012;95(2):157-76. doi: 10.1159/000335597. Epub 2012 Feb 15. No abstract available.
- Cives M, Ghayouri M, Morse B, Brelsford M, Black M, Rizzo A, Meeker A, Strosberg J. Analysis of potential response predictors to capecitabine/temozolomide in metastatic pancreatic neuroendocrine tumors. Endocr Relat Cancer. 2016 Sep;23(9):759-67. doi: 10.1530/ERC-16-0147.
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- Hickey R, Mulcahy MF, Lewandowski RJ, Gates VL, Vouche M, Habib A, Kircher S, Newman S, Nimeiri H, Benson AB, Salem R. Chemoradiation of hepatic malignancies: prospective, phase 1 study of full-dose capecitabine with escalating doses of yttrium-90 radioembolization. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2014 Apr 1;88(5):1025-31. doi: 10.1016/j.ijrobp.2013.12.040.
- Vinik E, Carlton CA, Silva MP, Vinik AI. Development of the Norfolk quality of life tool for assessing patients with neuroendocrine tumors. Pancreas. 2009 Apr;38(3):e87-95. doi: 10.1097/MPA.0b013e31819b6441.
- Vinik E, Silva MP, Vinik AI. Measuring the relationship of quality of life and health status, including tumor burden, symptoms, and biochemical measures in patients with neuroendocrine tumors. Endocrinol Metab Clin North Am. 2011 Mar;40(1):97-109, viii. doi: 10.1016/j.ecl.2010.12.008.
- Yadegarfar G, Friend L, Jones L, Plum LM, Ardill J, Taal B, Larsson G, Jeziorski K, Kwekkeboom D, Ramage JK; EORTC Quality of Life Group. Validation of the EORTC QLQ-GINET21 questionnaire for assessing quality of life of patients with gastrointestinal neuroendocrine tumours. Br J Cancer. 2013 Feb 5;108(2):301-10. doi: 10.1038/bjc.2012.560. Epub 2013 Jan 15.
- Soulen MC, van Houten D, Teitelbaum UR, Damjanov N, Cengel KA, Metz DC. Safety and Feasibility of Integrating Yttrium-90 Radioembolization With Capecitabine-Temozolomide for Grade 2 Liver-Dominant Metastatic Neuroendocrine Tumors. Pancreas. 2018 Sep;47(8):980-984. doi: 10.1097/MPA.0000000000001115.
- Kunz PL, Graham NT, Catalano PJ, Nimeiri HS, Fisher GA, Longacre TA, Suarez CJ, Martin BA, Yao JC, Kulke MH, Hendifar AE, Shanks JC, Shah MH, Zalupski MM, Schmulbach EL, Reidy-Lagunes DL, Strosberg JR, O'Dwyer PJ, Benson AB 3rd. Randomized Study of Temozolomide or Temozolomide and Capecitabine in Patients With Advanced Pancreatic Neuroendocrine Tumors (ECOG-ACRIN E2211). J Clin Oncol. 2023 Mar 1;41(7):1359-1369. doi: 10.1200/JCO.22.01013. Epub 2022 Oct 19.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年10月7日
一次修了 (推定)
2025年5月1日
研究の完了 (推定)
2026年5月1日
試験登録日
最初に提出
2020年3月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年4月7日
最初の投稿 (実際)
2020年4月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年12月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年12月1日
最終確認日
2023年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 833304
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
カペシタビン経口剤の臨床試験
-
Children's Hospital SrebrnjakBelupo; Podravka d.d.募集
-
Children's Hospital SrebrnjakBelupo; Podravka d.d.募集
-
Biomedical Development CorporationNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); University of Kentuckyわからない
-
Federal University of the Valleys of Jequitinhonha...完了
-
University of Wisconsin, MadisonNational Institute on Aging (NIA)募集
-
Inje University完了
-
University of WashingtonNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)完了
-
Pennington Biomedical Research CenterSamsung完了