CapTemY90 pro jaterní metastázy NET 2. stupně (CapTemY90)

Kritéria pro zařazení:

• Pacienti s potvrzenou diagnózou histologického neuroendokrinního tumoru 2. stupně s neresekovatelnými jaterními metastázami (může být přítomen primární tumor nebo jiné extrahepatální onemocnění)
• Pacienti s alespoň jednou měřitelnou jaterní metastázou o velikosti > 1 cm (kritéria RECIST)
• Pacienti s jaterním dominantním onemocněním definovaným jako ≥50% tělesná zátěž nádorem omezená na játra
• Nádorová zátěž jater nepřesahuje 50 % objemu jater
• Patentovaná hlavní portální žíla
• Nejméně 4 týdny od posledního podání poslední chemoterapie a/nebo radioterapie
• Věk >18 let.
• Očekávaná délka života delší než 6 měsíců.
• Stav výkonu ECOG 0-2.
• Adekvátní funkce jater měřená pomocí: celkového bilirubinu ≤ 2,0 mg/dl, ALT, AST ≤ 5krát ULN, albuminu ≥ 2,5 g/dl.
• Pacienti musí mít odpovídající funkci orgánů a kostní dřeně, jak je definováno níže:
• krevní destičky > 100 000/mcL (může být upraveno transfuzí)
• sérový kreatinin < 2,0 mg/dl
• INR
• Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas.
• Ženy ve fertilním věku a fertilní muži musí používat účinnou antikoncepci (negativní βHCG v moči nebo séru u žen ve fertilním věku)

Kritéria vyloučení:

• Kontraindikace kapecitibinu nebo temozolomidu
• Kontraindikováno pro kontrastní MRI i CT
• Pacienti dříve léčení transarteriální embolizací (s chemoterapií nebo bez ní) nebo radioembolizací (mikrokuličky Y-90)
• Kontraindikace pro radioembolizační výkony:
• nadměrný hepatopulmonální zkrat, jak bylo stanoveno zkoušejícím
• neschopnost dodat mikrokuličky Y90 bez rizika necílové embolizace extrahepatálních struktur
• Subjekty, které souhlasí se zkouškou a neuspějí při simulační angiografii, budou ze studie odstraněny a nahrazeny.
• Pacienti nemusí dostávat žádné další zkoumané látky.
• Absolutní kontraindikace intravenózního jodovaného kontrastu (Hx významné předchozí kontrastní reakce, nezmírněné vhodnou premedikací).
• choledochoenterická anastomóza, transpapilární stent nebo sfinkterotomie duodenální papily;
• Nekontrolované interkurentní onemocnění zahrnující, ale bez omezení, probíhající nebo aktivní infekci, symptomatické městnavé srdeční selhání, nestabilní anginu pectoris, srdeční arytmii nebo psychiatrické onemocnění/sociální situace, které by omezovaly shodu s požadavky studie.
• Nezpůsobilé jsou těhotné a kojící ženy