Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

CapTemY90 til Grade 2 NET levermetastaser (CapTemY90)

2. juni 2026 opdateret af: Abramson Cancer Center at Penn Medicine

UPCC 04219 Fase 2-undersøgelse af Capecitabin-Temozolomid (CapTem) med Yttrium-90 radioembolisering ved behandling af patienter med ikke-operable metastatiske grad 2 neuroendokrine tumorer

Dette er en fase 2-evaluering af leverprogressionsfri overlevelse blandt patienter med grad 2 leverdominante NET-metastaser, der gennemgår kombinationsbehandling med CapTem og Y90 radioembolisering. Hypotesen er at bekræfte sikkerheden og at vurdere, om sygdomskontrol er forbedret i forhold til forventning fra enten terapi alene.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter med leverdominante grad 2 NET-metastaser fra enhver primær vil starte CapTem og gennemgå simulationsangiografi til radioemboliseringsplanlægning i løbet af den første cyklus. Hvis de tolererer CapTem og ikke er udelukket fra radioembolisering, vil TARE blive udført på dag 7 i cyklus 2 med yderligere TARE på dag 7 i cyklus 3 eller 4 efter behov for at behandle hele tumorbyrden. Patienterne forbliver på CapTem indtil progression eller intolerance.

Primært resultatmål er leverprogressionsfri overlevelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

70

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • Rekruttering
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Lindsay Thornton, MD
    • New York
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14203
        • Rekruttering
        • Roswell Park Comprehensive Cancer Center
        • Ledende efterforsker:
          • Renuka Iyer, MD
        • Kontakt:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19103

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med bekræftet diagnose af histologisk grad 2 neuroendokrin tumor med ikke-operable levermetastaser (primær tumor eller anden ekstrahepatisk sygdom kan være til stede)
  • Patienter med mindst én målbar levermetastase, med størrelse > 1 cm (RECIST-kriterier)
  • Patienter med leverdominerende sygdom defineret som ≥50 % tumor kropsbyrde begrænset til leveren
  • Levertumorbelastningen overstiger ikke 50 % af levervolumenet
  • Patent hovedportalvene
  • Mindst 4 uger siden sidste administration af sidste kemoterapi og/eller strålebehandling
  • Alder >18 år.
  • Forventet levetid på mere end 6 måneder.
  • ECOG ydeevne status 0-2.
  • Tilstrækkelig leverfunktion målt ved: Total bilirubin ≤ 2,0mg/dl, ALT, ASAT ≤5 gange ULN, albumin ≥2,5g/dl.
  • Patienter skal have tilstrækkelig organ- og marvfunktion som defineret nedenfor:
  • blodplader >100.000/mcL (kan korrigeres ved transfusion)
  • serum kreatinin < 2,0 mg/dl
  • INR
  • Evne til at forstå og villighed til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument.
  • Kvinder i den fødedygtige alder og fertile mænd skal bruge effektiv prævention (negativ urin eller serum-βHCG til kvinder i den fødedygtige alder)

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikationer til capecitibin eller temozolomid
  • Kontraindiceret til både kontrastforstærket MR og CT
  • Patienter tidligere behandlet med transarteriel embolisering (med eller uden kemoterapi) eller med radioembolisering (Y-90 mikrosfærer)
  • Kontraindikation for radioemboliseringsprocedurer:
  • overdreven hepatopulmonal shunt som bestemt af investigator
  • manglende evne til at levere Y90 mikrosfærer uden risiko for ikke-mål embolisering af ekstrahepatiske strukturer
  • Forsøgspersoner, der giver samtykke til forsøget, og som mislykkes i deres simuleringsangiografi, vil blive fjernet fra undersøgelsen og erstattet.
  • Patienter får muligvis ikke andre undersøgelsesmidler.
  • Absolut kontraindikation for intravenøs iodholdig kontrast (Hx af signifikant tidligere kontrastreaktion, ikke mildnet af passende præmedicinering).
  • Choledochoenteric anastomose, transpapillær stent eller sphincterotomi af duodenal papilla;
  • Ukontrolleret interkurrent sygdom, herunder, men ikke begrænset til, igangværende eller aktiv infektion, symptomatisk kongestiv hjertesvigt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sygdom/sociale situationer, der ville begrænse overholdelse af undersøgelseskrav.
  • Gravide og ammende kvinder er ikke berettigede

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Oral CapTem + Y90 Radioembolisering

Capecitabin 750 mg/m2 to gange dagligt oralt i 14 dage og temozolomid 200 mg/m2 oralt på dag 10-14, med 14 dage mellem cyklusser, fortsættes indtil 1) sygdomsprogression eller 2) utålelig toksicitet.

Transarteriel radioembolisering (TARE) på dag 7 af cyklus 2 og, hvis nødvendigt for den anden lap, dag 7 i enten cyklus 3 eller 4.
Medicin: Capecitabin oralt produkt
Capecitabin 750 mg/m2 to gange dagligt oralt i 14 dage
Andre navne:
  • Xeloda
Medicin: Temozolomid oralt produkt
temozolomid 200 mg/m2 oralt på dag 10-14 med 14 dage mellem cyklusser
Andre navne:
  • Temodar
Kombinationsprodukt: transarteriel radioembolisering
Transarteriel radioembolisering (TARE) på dag 7 af cyklus 2 og, hvis nødvendigt for den anden lap, dag 7 i enten cyklus 3 eller 4.
Andre navne:
  • TARE, y90

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Intrahepatisk progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 2 år. Tid fra påbegyndelse af undersøgelsesterapi til første dokumenteret intrahepatisk sygdomsprogression, død som følge af enhver årsag eller sidste scanningsdato, der dokumenterede intrahepatisk progressionsfri status.
Intrahepatisk progressionsfri overlevelse af RECIST 1.0 er defineret som tiden fra påbegyndelse af undersøgelsesterapi til første dokumenteret intrahepatisk sygdomsprogression, død som følge af enhver årsag eller sidste scanningsdato, der dokumenterede intrahepatisk progressionsfri status.
2 år. Tid fra påbegyndelse af undersøgelsesterapi til første dokumenteret intrahepatisk sygdomsprogression, død som følge af enhver årsag eller sidste scanningsdato, der dokumenterede intrahepatisk progressionsfri status.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overordnet progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 2 år. tid fra påbegyndelse af studieterapi til første dokumenteret intra- eller ekstrahepatisk sygdomsprogression, død på grund af enhver årsag eller sidste scanningsdato, der dokumenterede progressionsfri status
Samlet progressionsfri overlevelse er defineret som tiden fra påbegyndelse af studieterapi til første dokumenteret intra- eller ekstrahepatisk sygdomsprogression, død på grund af enhver årsag eller sidste scanningsdato, der dokumenterede progressionsfri status
2 år. tid fra påbegyndelse af studieterapi til første dokumenteret intra- eller ekstrahepatisk sygdomsprogression, død på grund af enhver årsag eller sidste scanningsdato, der dokumenterede progressionsfri status
Intrahepatisk tumorrespons af RECIST
Tidsramme: 2 år. fra tidspunktet for påbegyndelse af studieterapi, indtil forsøgsperson forlader studiet, eller studiet lukker
Intrahepatisk tumorrespons vil blive evalueret af RECIST.
2 år. fra tidspunktet for påbegyndelse af studieterapi, indtil forsøgsperson forlader studiet, eller studiet lukker
Intrahepatiske tumorresponser af EASL
Tidsramme: 2 år. fra tidspunktet for påbegyndelse af studieterapi, indtil forsøgsperson forlader studiet, eller studiet lukker
Intrahepatiske tumorresponser vil blive evalueret ved EASL-kriterier.
2 år. fra tidspunktet for påbegyndelse af studieterapi, indtil forsøgsperson forlader studiet, eller studiet lukker
ekstrahepatiske tumorresponser
Tidsramme: 2 år. fra tidspunktet for påbegyndelse af studieterapi, indtil forsøgsperson forlader studiet, eller studiet lukker
ekstrahepatiske tumorresponser vil blive evalueret af RECIST.
2 år. fra tidspunktet for påbegyndelse af studieterapi, indtil forsøgsperson forlader studiet, eller studiet lukker
Antal deltagere med systemisk toksicitet
Tidsramme: Fra indskrivningsperiode til 24 måneder efter sidste behandling
Systemisk toksicitet vil blive vurderet individuelt af NCI CTCAE Version 4.
Fra indskrivningsperiode til 24 måneder efter sidste behandling
Antal deltagere med hepatisk toksicitet
Tidsramme: Fra indskrivningsperiode til 24 måneder efter sidste behandling
Hepatisk toksicitet vil blive vurderet individuelt af NCI CTCAE Version 4.
Fra indskrivningsperiode til 24 måneder efter sidste behandling
Ændring i CgA over tid
Tidsramme: Tumormarkører vil blive vurderet ved baseline og derefter hver 3. måned i 24 måneder.
Den primære markør er CgA. Yderligere cancerstedspecifikke (dvs. gastrinom) markører kan også analyseres.
Tumormarkører vil blive vurderet ved baseline og derefter hver 3. måned i 24 måneder.
Livskvalitet af European Organisation for Research and Treatment of Cancer Livskvalitetsspørgeskema for neuroendokrin tumor
Tidsramme: Livskvalitet vil blive målt ved baseline og derefter hver 3. måned i 24 måneder.
Livskvalitet vil blive målt med et valideret NET-specifikt instrument, EORTC. Skalaen er 0-100, højere score indikerer værre symptomer/funktion
Livskvalitet vil blive målt ved baseline og derefter hver 3. måned i 24 måneder.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Abramson Cancer Center at Penn Medicine

Samarbejdspartnere

University of California, San Diego
Roswell Park Cancer Institute
University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Michael Soulen, University of Pennsylvania

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. oktober 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juli 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. juli 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. marts 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. april 2020

Først opslået (Faktiske)

8. april 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. juni 2026

Sidst verificeret

1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • UPCC 04219
  • 04219 (Anden identifikator: Abramson Cancer Center DOCM)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Neuroendokrine tumorer

Kliniske forsøg med Capecitabin oralt produkt

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Liberia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner