Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

CapTemY90 a 2. fokozatú NET májmetasztázisokhoz (CapTemY90)

2026. június 2. frissítette: Abramson Cancer Center at Penn Medicine

UPCC 04219 2. fázisú Capecitabine-Temozolomide (CapTem) vizsgálat ittrium-90 radioembolizációval olyan betegek kezelésében, akik nem reszekálható metasztatikus 2-es fokozatú neuroendokrin daganatokban szenvednek

Ez a 2. fokozatú máj-domináns NET-metasztázisokkal rendelkező, CapTem és Y90 radioembolizációval kombinált terápiában részesülő betegek májprogressziómentes túlélés 2. fázisú értékelése. A hipotézis célja, hogy megerősítsék a biztonságot, és felmérjék, javul-e a betegség kontrollja az egyiktől elvárthoz képest. egyedül a terápia.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Azok a betegek, akiknél bármely elsődleges májban domináns 2. fokozatú NET-metasztázisok szenvednek, megkezdik a CapTem kezelést, és az első ciklusban szimulációs angiográfián esnek át a radioembolizáció tervezése céljából. Ha tolerálják a CapTem-et, és nem zárják ki őket a radioembolizációból, akkor a TARE-t a 2. ciklus 7. napján végzik el, a 3. vagy 4. ciklus 7. napján pedig további TARE-t kell végezni, ha szükséges a teljes tumorterhelés kezelésére. A betegek a progresszió vagy intolerancia kialakulásáig CapTem-et kapnak.

Az elsődleges eredménymérő a májprogresszió-mentes túlélés.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

70

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • La Jolla, California, Egyesült Államok, 92037
    • Florida
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33136
        • Toborzás
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Lindsay Thornton, MD
    • New York
      • Buffalo, New York, Egyesült Államok, 14203
        • Toborzás
        • Roswell Park Comprehensive Cancer Center
        • Kutatásvezető:
          • Renuka Iyer, MD
        • Kapcsolatba lépni:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19103

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Betegek, akiknél szövettanilag 2-es fokozatú neuroendokrin daganatot diagnosztizáltak nem reszekálható májmetasztázisokkal (primer tumor vagy egyéb extrahepatikus betegség is jelen lehet)
  • Legalább egy mérhető, 1 cm-nél nagyobb májmetasztázisban szenvedő betegek (RECIST kritériumok)
  • Májdomináns betegségben szenvedő betegek, akiket ≥50%-ban a májra korlátozódó daganatos testterhelésként határoztak meg
  • A májdaganat terhelése nem haladja meg a máj térfogatának 50%-át
  • Szabadalmi fő portális véna
  • Legalább 4 hét az utolsó kemoterápia és/vagy sugárkezelés óta
  • Életkor > 18 év.
  • 6 hónapnál hosszabb várható élettartam.
  • ECOG teljesítmény állapota 0-2.
  • Megfelelő májfunkció a következőkkel mérve: összbilirubin ≤ 2,0 mg/dl, ALT, AST ≤ a normálérték felső határának 5-szöröse, albumin ≥2,5 g/dl.
  • A betegeknek megfelelő szerv- és csontvelőfunkciókkal kell rendelkezniük az alábbiak szerint:
  • vérlemezkék >100 000/mcL (transzfúzióval korrigálható)
  • szérum kreatinin < 2,0 mg/dl
  • INR
  • Képes megérteni és aláírni egy írásos, tájékozott beleegyező dokumentumot.
  • A fogamzóképes nőknek és a termékeny férfiaknak hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk (negatív vizelet vagy szérum βHCG fogamzóképes korú nőknél)

Kizárási kritériumok:

  • Kapecitibin vagy temozolomid ellenjavallatai
  • Ellenjavallt kontrasztanyagos MRI és CT esetén egyaránt
  • Korábban transzarteriális embolizációval (kemoterápiával vagy anélkül) vagy radioembolizációval (Y-90 mikrogömbök) kezelt betegek
  • A radioembolizációs eljárások ellenjavallatai:
  • túlzott hepatopulmonalis sönt, amelyet a vizsgáló állapított meg
  • képtelenség bejuttatni az Y90 mikrogömböket a májon kívüli struktúrák nem célzott embolizációjának kockázata nélkül
  • Azokat a kísérleti alanyokat, akik beleegyeztek a kísérletbe, és akik nem sikerült a szimulációs angiográfián, eltávolítják a vizsgálatból, és helyettesítik őket.
  • A betegek nem kaphatnak más vizsgálati szert.
  • Abszolút kontraindikáció az intravénás jódozott kontraszt alkalmazására (Hx jelentős korábbi kontrasztreakció, amelyet megfelelő premedikáció nem enyhít).
  • Choledochoenteric anastomosis, transzpapilláris stent vagy nyombélpapillák sphincterotomiája;
  • Kontrollálatlan interkurrens betegségek, beleértve, de nem kizárólagosan, a folyamatban lévő vagy aktív fertőzést, a tünetekkel járó pangásos szívelégtelenséget, az instabil angina pectorist, a szívritmuszavart vagy a pszichiátriai betegségeket/szociális helyzeteket, amelyek korlátozzák a vizsgálati követelményeknek való megfelelést.
  • A terhes és szoptató nők nem jogosultak

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Orális CapTem + Y90 radioembolizáció

Kapecitabin 750 mg/m2 naponta kétszer orálisan 14 napon keresztül és 200 mg/m2 temozolomid orálisan a 10-14. napon, a ciklusok között 14 nappal, a kezelést 1) a betegség progressziójáig vagy 2) elviselhetetlen toxicitásig kell alkalmazni.

Transzarteriális radioembolizáció (TARE) a 2. ciklus 7. napján, és ha szükséges a másik lebenyhez, a 3. vagy 4. ciklus 7. napján.
Drog: Kapecitabin orális készítmény
Kapecitabin 750 mg/m2 naponta kétszer, szájon át 14 napon keresztül
Más nevek:
  • Xeloda
Drog: Temozolomide orális készítmény
temozolomid 200 mg/m2 orálisan a 10-14. napon, a ciklusok között 14 nap
Más nevek:
  • Temodar
Kombinált termék: transzarteriális radioembolizáció
Transzarteriális radioembolizáció (TARE) a 2. ciklus 7. napján, és ha szükséges a másik lebenyhez, a 3. vagy 4. ciklus 7. napján.
Más nevek:
  • TARE, y90

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Intrahepatikus progressziómentes túlélés
Időkeret: 2 év. A vizsgálati terápia megkezdésétől a májon belüli betegség első dokumentált progressziójáig, bármely ok miatti halálozásig vagy a májon belüli progressziótól mentes állapotot dokumentáló utolsó szkennelési dátumig eltelt idő.
A RECIST 1.0 szerint a májon belüli progressziómentes túlélés a vizsgálati terápia megkezdésétől az első dokumentált májon belüli betegség progressziójáig, bármely okból bekövetkezett halálig vagy a májon belüli progressziómentes állapotot dokumentáló utolsó vizsgálati dátumig eltelt idő.
2 év. A vizsgálati terápia megkezdésétől a májon belüli betegség első dokumentált progressziójáig, bármely ok miatti halálozásig vagy a májon belüli progressziótól mentes állapotot dokumentáló utolsó szkennelési dátumig eltelt idő.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Általános progressziómentes túlélés
Időkeret: 2 év. a vizsgálati terápia megkezdésétől az első dokumentált májon belüli vagy májon kívüli betegség progressziójáig, bármely okból bekövetkezett halálozásig vagy a progressziómentes állapotot dokumentáló utolsó szkennelési dátumig
A teljes progressziómentes túlélés a vizsgálati terápia megkezdésétől az első dokumentált májon belüli vagy májon kívüli betegség progressziójáig, bármely okból bekövetkezett halálozásig vagy a progressziómentes állapotot dokumentáló utolsó vizsgálati dátumig eltelt idő.
2 év. a vizsgálati terápia megkezdésétől az első dokumentált májon belüli vagy májon kívüli betegség progressziójáig, bármely okból bekövetkezett halálozásig vagy a progressziómentes állapotot dokumentáló utolsó szkennelési dátumig
Májn belüli daganatos válaszok RECIST segítségével
Időkeret: 2 év. a vizsgálati terápia megkezdésétől a vizsgálati alany kilépéséig vagy a tanulmány lezárásáig
A májon belüli tumorválaszokat a RECIST fogja értékelni.
2 év. a vizsgálati terápia megkezdésétől a vizsgálati alany kilépéséig vagy a tanulmány lezárásáig
Májn belüli daganatos válaszok EASL segítségével
Időkeret: 2 év. a vizsgálati terápia megkezdésétől a vizsgálati alany kilépéséig vagy a tanulmány lezárásáig
A májon belüli tumorválaszokat EASL-kritériumok alapján értékeljük.
2 év. a vizsgálati terápia megkezdésétől a vizsgálati alany kilépéséig vagy a tanulmány lezárásáig
májon kívüli daganatos válaszok
Időkeret: 2 év. a vizsgálati terápia megkezdésétől a vizsgálati alany kilépéséig vagy a tanulmány lezárásáig
a májon kívüli tumorválaszokat a RECIST fogja értékelni.
2 év. a vizsgálati terápia megkezdésétől a vizsgálati alany kilépéséig vagy a tanulmány lezárásáig
A szisztémás toxicitásban szenvedők száma
Időkeret: A beiratkozás időszakától az utolsó kezelést követő 24 hónapig
A szisztémás toxicitást az NCI CTCAE 4-es verziója egyedileg értékeli.
A beiratkozás időszakától az utolsó kezelést követő 24 hónapig
Májtoxicitásban szenvedők száma
Időkeret: A beiratkozás időszakától az utolsó kezelést követő 24 hónapig
A májtoxicitást az NCI CTCAE 4-es verziója egyedileg értékeli.
A beiratkozás időszakától az utolsó kezelést követő 24 hónapig
A CgA változása az idő múlásával
Időkeret: A tumormarkereket kiinduláskor, majd 3 havonta 24 hónapon keresztül értékelik.
Az elsődleges marker a CgA. További rákhely-specifikus (azaz gasztrinóma) markerek is vizsgálhatók.
A tumormarkereket kiinduláskor, majd 3 havonta 24 hónapon keresztül értékelik.
Életminőség az Európai Rákkutató és Kezelési Szervezet által. Életminőség kérdőív neuroendokrin daganatra
Időkeret: Az életminőséget a kiinduláskor, majd 24 hónapon keresztül 3 havonta mérik.
Az életminőséget egy validált NET-specifikus eszköz, az EORTC fogja mérni. A skála 0-100, a magasabb pontszámok rosszabb tüneteket/működést jeleznek
Az életminőséget a kiinduláskor, majd 24 hónapon keresztül 3 havonta mérik.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Abramson Cancer Center at Penn Medicine

Együttműködők

University of California, San Diego
Roswell Park Cancer Institute
University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Michael Soulen, University of Pennsylvania

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. október 7.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2028. július 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. március 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. április 7.

Első közzététel (Tényleges)

2020. április 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. június 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. június 2.

Utolsó ellenőrzés

2026. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • UPCC 04219
  • 04219 (Egyéb azonosító: Abramson Cancer Center DOCM)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel