CapTemY90 für NET-Lebermetastasen Grad 2 (CapTemY90)

Einschlusskriterien:

• Patienten mit bestätigter Diagnose eines histologischen neuroendokrinen Tumors Grad 2 mit inoperablen Lebermetastasen (es kann ein Primärtumor oder eine andere extrahepatische Erkrankung vorliegen)
• Patienten mit mindestens einer messbaren Lebermetastase mit einer Größe > 1 cm (RECIST-Kriterien)
• Patienten mit Leberdominanter Erkrankung, definiert als ≥50 % Tumorkörperlast, die auf die Leber beschränkt ist
• Die Lebertumorlast überschreitet nicht 50 % des Lebervolumens
• Offene Hauptportalvene
• Mindestens 4 Wochen seit der letzten Verabreichung der letzten Chemotherapie und/oder Strahlentherapie
• Alter >18 Jahre.
• Lebenserwartung von mehr als 6 Monaten.
• ECOG-Leistungsstatus 0-2.
• Angemessene Leberfunktion, gemessen an: Gesamtbilirubin ≤ 2,0 mg/dl, ALT, AST ≤ 5-fache ULN, Albumin ≥ 2,5 g/dl.
• Die Patienten müssen eine angemessene Organ- und Markfunktion haben, wie unten definiert:
• Blutplättchen > 100.000/μl (kann durch Transfusion korrigiert werden)
• Serum-Kreatinin < 2,0 mg/dl
• INR
• Fähigkeit zu verstehen und die Bereitschaft, eine schriftliche Einwilligungserklärung zu unterzeichnen.
• Frauen im gebärfähigen Alter und fruchtbare Männer müssen eine wirksame Verhütung anwenden (negatives Urin- oder Serum-βHCG für Frauen im gebärfähigen Alter)

Ausschlusskriterien:

• Kontraindikationen für Capecitibin oder Temozolomid
• Kontraindiziert für kontrastverstärkte MRT und CT
• Patienten, die zuvor mit transarterieller Embolisation (mit oder ohne Chemotherapie) oder mit Radioembolisation (Y-90-Mikrosphären) behandelt wurden
• Kontraindikation für Radioembolisationsverfahren:
• übermäßiger hepatopulmonaler Shunt, wie vom Prüfarzt festgestellt
• Unfähigkeit, Y90-Mikrosphären ohne das Risiko einer Nicht-Ziel-Embolisation von extrahepatischen Strukturen zu verabreichen
• Probanden, die der Studie zustimmen und ihre Simulationsangiographie nicht bestehen, werden aus der Studie entfernt und ersetzt.
• Die Patienten erhalten möglicherweise keine anderen Prüfsubstanzen.
• Absolute Kontraindikation für intravenöses jodhaltiges Kontrastmittel (Hx einer signifikanten vorangegangenen Kontrastmittelreaktion, die nicht durch geeignete Prämedikation gemildert wird).
• Choledochoenterische Anastomose, transpapillärer Stent oder Sphinkterotomie der Zwölffingerdarmpapille;
• Unkontrollierte interkurrente Erkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, anhaltende oder aktive Infektion, symptomatische dekompensierte Herzinsuffizienz, instabile Angina pectoris, Herzrhythmusstörungen oder psychiatrische Erkrankungen/soziale Situationen, die die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würden.
• Schwangere und stillende Frauen sind nicht förderfähig