Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

CapTemY90 voor graad 2 NET levermetastasen (CapTemY90)

1 december 2023 bijgewerkt door: Abramson Cancer Center at Penn Medicine

UPCC 04219 Fase 2-studie van capecitabine-temozolomide (CapTem) met Yttrium-90 radio-embolisatie bij de behandeling van patiënten met inoperabele gemetastaseerde graad 2 neuro-endocriene tumoren

Dit is een fase 2-evaluatie van leverprogressievrije overleving bij patiënten met graad 2 leverdominante NET-metastasen die een combinatietherapie ondergaan met CapTem en Y90 radio-embolisatie. therapie alleen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten met leverdominante Graad 2 NET-metastasen van welke primaire lever dan ook, starten met CapTem en ondergaan simulatie-angiografie voor planning van radio-embolisatie tijdens de eerste cyclus. Als ze CapTem verdragen en niet zijn uitgesloten van radio-embolisatie, wordt TARE uitgevoerd op dag 7 van cyclus 2, met aanvullende TARE op dag 7 van cyclus 3 of 4, indien nodig om de volledige tumorlast te behandelen. Patiënten blijven op CapTem tot progressie of intolerantie.

Primaire uitkomstmaat is leverprogressievrije overleving.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

50

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72205
        • Beëindigd
        • CARTI Cancer Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14203
        • Werving
        • Roswell Park Comprehensive Cancer Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Renuka Iyer, MD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19103

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met bevestigde diagnose van histologische graad 2 neuro-endocriene tumor met inoperabele levermetastasen (primaire tumor of andere extrahepatische ziekte kan aanwezig zijn)
  • Patiënten met ten minste één meetbare levermetastasen, met een grootte > 1 cm (RECIST-criteria)
  • Patiënten met leverdominante ziekte gedefinieerd als ≥50% tumorlichaamsbelasting beperkt tot de lever
  • Levertumorbelasting is niet groter dan 50% van het levervolume
  • Patent hoofdpoortader
  • Minstens 4 weken sinds de laatste toediening van de laatste chemotherapie en/of radiotherapie
  • Leeftijd >18 jaar.
  • Levensverwachting van meer dan 6 maanden.
  • ECOG-prestatiestatus 0-2.
  • Adequate leverfunctie zoals gemeten door: totaal bilirubine ≤ 2,0 mg/dl, ALAT, ASAT ≤ 5 keer ULN, albumine ≥ 2,5 g/dl.
  • Patiënten moeten een adequate orgaan- en beenmergfunctie hebben, zoals hieronder gedefinieerd:
  • bloedplaatjes >100.000/mcl (kan worden gecorrigeerd door transfusie)
  • serumcreatinine < 2,0 mg/dl
  • INR
  • Het vermogen om te begrijpen en de bereidheid om een ​​schriftelijk geïnformeerd toestemmingsdocument te ondertekenen.
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd en vruchtbare mannen moeten effectieve anticonceptie gebruiken (negatieve urine of serum βHCG voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd)

Uitsluitingscriteria:

  • Contra-indicaties voor capecitibine of temozolomide
  • Gecontra-indiceerd voor zowel contrastversterkte MRI als CT
  • Patiënten die eerder zijn behandeld met transarteriële embolisatie (met of zonder chemotherapie) of met radio-embolisatie (Y-90 microsferen)
  • Contra-indicatie voor radio-embolisatieprocedures:
  • excessieve hepatopulmonale shunt zoals bepaald door de onderzoeker
  • onvermogen om Y90-microsferen af ​​te geven zonder risico op niet-doel-embolisatie van extrahepatische structuren
  • Proefpersonen die instemmen met het onderzoek en die niet slagen voor hun simulatie-angiografie, zullen uit het onderzoek worden verwijderd en vervangen.
  • Het is mogelijk dat patiënten geen andere onderzoeksagentia krijgen.
  • Absolute contra-indicatie voor intraveneus gejodeerd contrastmiddel (Hx van significante eerdere contrastreactie, niet verminderd door geschikte premedicatie).
  • Choledochoenterische anastomose, transpapillaire stent of sfincterotomie van duodenale papilla;
  • Ongecontroleerde bijkomende ziekte, waaronder, maar niet beperkt tot, aanhoudende of actieve infectie, symptomatisch congestief hartfalen, onstabiele angina pectoris, hartritmestoornissen of psychiatrische ziekte/sociale situaties die de naleving van de studievereisten zouden beperken.
  • Zwangere en zogende vrouwen komen niet in aanmerking

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Orale CapTem + Y90 radio-embolisatie

Capecitabine 750 mg/m2 tweemaal daags oraal gedurende 14 dagen en temozolomide 200 mg/m2 oraal op dag 10-14, met 14 dagen tussen cycli, te continueren tot 1) ziekteprogressie of 2) ondraaglijke toxiciteiten.

Transarteriële radio-embolisatie (TARE) op dag 7 van cyclus 2 en, indien nodig voor de andere kwab, dag 7 van cyclus 3 of 4.
Geneesmiddel: Capecitabine oraal product
Capecitabine 750 mg/m2 tweemaal daags oraal gedurende 14 dagen
Andere namen:
  • Xeloda
Geneesmiddel: Temozolomide oraal product
temozolomide 200 mg/m2 oraal op dag 10-14, met 14 dagen tussen de cycli
Andere namen:
  • Temodar
Combinatie product: transarteriële radio-embolisatie
Transarteriële radio-embolisatie (TARE) op dag 7 van cyclus 2 en, indien nodig voor de andere kwab, dag 7 van cyclus 3 of 4.
Andere namen:
  • TARRA, y90

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Intra-hepatische progressievrije overleving
Tijdsspanne: 2 jaar. Tijd vanaf het begin van de studietherapie tot de eerste gedocumenteerde intrahepatische ziekteprogressie, overlijden door welke oorzaak dan ook of de laatste scandatum die intrahepatische progressievrije status documenteerde.
Intrahepatische progressievrije overleving volgens RECIST 1.0 wordt gedefinieerd als de tijd vanaf het begin van de studietherapie tot de eerste gedocumenteerde intrahepatische progressie van de ziekte, overlijden door welke oorzaak dan ook of de laatste scandatum die de intrahepatische progressievrije status documenteerde.
2 jaar. Tijd vanaf het begin van de studietherapie tot de eerste gedocumenteerde intrahepatische ziekteprogressie, overlijden door welke oorzaak dan ook of de laatste scandatum die intrahepatische progressievrije status documenteerde.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algehele progressievrije overleving
Tijdsspanne: 2 jaar. tijd vanaf het begin van de studietherapie tot de eerste gedocumenteerde intra- of extrahepatische ziekteprogressie, overlijden door welke oorzaak dan ook of de laatste scandatum waarop progressievrije status werd gedocumenteerd
Algehele progressievrije overleving wordt gedefinieerd als de tijd vanaf het begin van de onderzoekstherapie tot de eerste gedocumenteerde intra- of extrahepatische ziekteprogressie, overlijden door welke oorzaak dan ook of de laatste scandatum die progressievrije status documenteerde
2 jaar. tijd vanaf het begin van de studietherapie tot de eerste gedocumenteerde intra- of extrahepatische ziekteprogressie, overlijden door welke oorzaak dan ook of de laatste scandatum waarop progressievrije status werd gedocumenteerd
Intra-hepatische tumorresponsen door RECIST
Tijdsspanne: 2 jaar. vanaf het moment van aanvang van de studietherapie totdat de proefpersoon stopt met studeren of de studie wordt afgesloten
Intra-hepatische tumorresponsen zullen worden geëvalueerd door RECIST.
2 jaar. vanaf het moment van aanvang van de studietherapie totdat de proefpersoon stopt met studeren of de studie wordt afgesloten
Intra-hepatische tumorreacties door EASL
Tijdsspanne: 2 jaar. vanaf het moment van aanvang van de studietherapie totdat de proefpersoon stopt met studeren of de studie wordt afgesloten
Intra-hepatische tumorresponsen zullen worden geëvalueerd aan de hand van EASL-criteria.
2 jaar. vanaf het moment van aanvang van de studietherapie totdat de proefpersoon stopt met studeren of de studie wordt afgesloten
extrahepatische tumorreacties
Tijdsspanne: 2 jaar. vanaf het moment van aanvang van de studietherapie totdat de proefpersoon stopt met studeren of de studie wordt afgesloten
extrahepatische tumorresponsen zullen worden geëvalueerd door RECIST.
2 jaar. vanaf het moment van aanvang van de studietherapie totdat de proefpersoon stopt met studeren of de studie wordt afgesloten
Aantal deelnemers met systemische toxiciteiten
Tijdsspanne: Vanaf inschrijvingsperiode tot 24 maanden na laatste behandeling
Systemische toxiciteiten zullen individueel worden beoordeeld door NCI CTCAE versie 4.
Vanaf inschrijvingsperiode tot 24 maanden na laatste behandeling
Aantal deelnemers met levertoxiciteit
Tijdsspanne: Vanaf inschrijvingsperiode tot 24 maanden na laatste behandeling
Levertoxiciteit zal individueel worden beoordeeld door NCI CTCAE versie 4.
Vanaf inschrijvingsperiode tot 24 maanden na laatste behandeling
Verandering in CgA in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Tumormarkers zullen bij aanvang worden beoordeeld en daarna elke 3 maanden gedurende 24 maanden.
De primaire marker is CgA. Er kunnen ook aanvullende kankerplaatsspecifieke (d.w.z. gastrinoom) markers worden getest.
Tumormarkers zullen bij aanvang worden beoordeeld en daarna elke 3 maanden gedurende 24 maanden.
Kwaliteit van leven door Europese organisatie voor onderzoek en behandeling van kanker Kwaliteit van leven vragenlijst voor neuro-endocriene tumor
Tijdsspanne: De kwaliteit van leven wordt gemeten bij baseline en daarna elke 3 maanden gedurende 24 maanden.
De levenskwaliteit zal worden gemeten door een gevalideerd NET-specifiek instrument, EORTC. Schaal is 0-100, hogere scores duiden op slechtere symptomen/functioneren
De kwaliteit van leven wordt gemeten bij baseline en daarna elke 3 maanden gedurende 24 maanden.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Abramson Cancer Center at Penn Medicine

Medewerkers

Roswell Park Cancer Institute
CARTI

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Michael Soulen, University of Pennsylvania

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 oktober 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

1 mei 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 mei 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 maart 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 april 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 april 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 december 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 december 2023

Laatst geverifieerd

1 december 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 833304

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Neuro-endocriene tumoren

Klinische onderzoeken op Capecitabine oraal product

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ireland

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren