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CapTemY90 per metastasi epatiche NETTE di grado 2 (CapTemY90)

2 giugno 2026 aggiornato da: Abramson Cancer Center at Penn Medicine

UPCC 04219 Studio di fase 2 su capecitabina-temozolomide (CapTem) con radioembolizzazione di ittrio-90 nel trattamento di pazienti con tumori neuroendocrini metastatici di grado 2 non resecabili

Questa è una valutazione di fase 2 della sopravvivenza libera da progressione epatica tra i pazienti con metastasi NET epatiche dominanti di grado 2 sottoposti a terapia di combinazione con CapTem e radioembolizzazione Y90. L'ipotesi è confermare la sicurezza e valutare se il controllo della malattia è migliorato rispetto alle aspettative da entrambi sola terapia.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti con metastasi NET di grado 2 a predominanza epatica da qualsiasi primario inizieranno CapTem e saranno sottoposti ad angiografia di simulazione per la pianificazione della radioembolizzazione durante il primo ciclo. Se tollerano CapTem e non sono esclusi dalla radioembolizzazione, la TARE verrà eseguita il giorno 7 del ciclo 2, con TARE aggiuntiva del giorno 7 del ciclo 3 o 4 secondo necessità per trattare l'intero carico tumorale. I pazienti rimarranno su CapTem fino alla progressione o all'intolleranza.

La misura dell'outcome primario è la sopravvivenza libera da progressione epatica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

70

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • Reclutamento
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Lindsay Thornton, MD
    • New York
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14203
        • Reclutamento
        • Roswell Park Comprehensive Cancer Center
        • Investigatore principale:
          • Renuka Iyer, MD
        • Contatto:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19103
        • Reclutamento
        • University of Pennsylvania
        • Investigatore principale:
          • Michael Soulen, MD
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con diagnosi confermata di tumore neuroendocrino istologico di grado 2 con metastasi epatiche non resecabili (possono essere presenti tumore primario o altra malattia extraepatica)
  • Pazienti con almeno una metastasi epatica misurabile, con dimensioni > 1 cm (criteri RECIST)
  • Pazienti con malattia epatica dominante definita come carico corporeo del tumore ≥50% confinato al fegato
  • Il carico tumorale del fegato non supera il 50% del volume del fegato
  • Vena porta principale brevettata
  • Almeno 4 settimane dall'ultima somministrazione dell'ultima chemioterapia e/o radioterapia
  • Età >18 anni.
  • Aspettativa di vita superiore a 6 mesi.
  • Performance status ECOG 0-2.
  • Adeguata funzionalità epatica misurata da: bilirubina totale ≤ 2,0 mg/dl, ALT, AST ≤5 volte ULN, albumina ≥2,5 g/dl.
  • I pazienti devono avere un'adeguata funzionalità degli organi e del midollo come definito di seguito:
  • piastrine >100.000/mcL (possono essere corrette mediante trasfusione)
  • creatinina sierica < 2,0 mg/dl
  • INR
  • Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un documento di consenso informato scritto.
  • Le donne in età fertile e gli uomini fertili devono utilizzare una contraccezione efficace (βHCG nelle urine o nel siero negativo per le donne in età fertile)

Criteri di esclusione:

  • Controindicazioni a capecitibina o temozolomide
  • Controindicato sia per RM che per TC con mezzo di contrasto
  • Pazienti precedentemente trattati con embolizzazione transarteriosa (con o senza chemioterapia) o con radioembolizzazione (microsfere Y-90)
  • Controindicazione per le procedure di radioembolizzazione:
  • shunt epatopolmonare eccessivo come determinato dallo sperimentatore
  • incapacità di erogare microsfere Y90 senza rischio di embolizzazione non target di strutture extraepatiche
  • I soggetti che acconsentono alla sperimentazione che non superano l'angiografia di simulazione verranno rimossi dallo studio e sostituiti.
  • I pazienti potrebbero non ricevere altri agenti sperimentali.
  • Controindicazione assoluta alla somministrazione endovenosa di contrasto iodato (Hx di significativa precedente reazione di contrasto, non mitigata da opportuna premedicazione).
  • Anastomosi coledocoenterica, stent transpapillare o sfinterotomia della papilla duodenale;
  • Malattia intercorrente incontrollata inclusa, ma non limitata a, infezione in corso o attiva, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, angina pectoris instabile, aritmia cardiaca o malattia psichiatrica/situazioni sociali che limiterebbero la conformità ai requisiti dello studio.
  • Le donne in gravidanza e in allattamento non sono ammissibili

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: CapTem orale + Radioembolizzazione Y90

Capecitabina 750 mg/m2 due volte al giorno per via orale per 14 giorni e temozolomide 200 mg/m2 per via orale nei giorni 10-14, con 14 giorni tra i cicli, da continuare fino a 1) progressione della malattia o 2) tossicità intollerabili.

Radioembolizzazione transarteriosa (TARE) il giorno 7 del ciclo 2 e, se necessario per l'altro lobo, il giorno 7 del ciclo 3 o 4.
Droga: Capecitabina Prodotto orale
Capecitabina 750 mg/m2 due volte al giorno per via orale per 14 giorni
Altri nomi:
  • Xeloda
Droga: Temozolomide Prodotto orale
temozolomide 200 mg/m2 per via orale nei giorni 10-14, con 14 giorni tra i cicli
Altri nomi:
  • Temodar
Prodotto combinato: radioembolizzazione transarteriosa
Radioembolizzazione transarteriosa (TARE) il giorno 7 del ciclo 2 e, se necessario per l'altro lobo, il giorno 7 del ciclo 3 o 4.
Altri nomi:
  • TARA, y90

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione intraepatica
Lasso di tempo: 2 anni. Tempo dall'inizio della terapia in studio fino alla prima progressione documentata della malattia intraepatica, morte per qualsiasi causa o data dell'ultima scansione che ha documentato lo stato libero da progressione intraepatica.
La sopravvivenza libera da progressione intraepatica secondo RECIST 1.0 è definita come il tempo dall'inizio della terapia in studio fino alla prima progressione documentata della malattia intraepatica, il decesso dovuto a qualsiasi causa o la data dell'ultima scansione che ha documentato lo stato libero da progressione intraepatica.
2 anni. Tempo dall'inizio della terapia in studio fino alla prima progressione documentata della malattia intraepatica, morte per qualsiasi causa o data dell'ultima scansione che ha documentato lo stato libero da progressione intraepatica.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione complessiva
Lasso di tempo: 2 anni. tempo dall'inizio della terapia in studio fino alla prima progressione della malattia intra- o extra-epatica documentata, morte per qualsiasi causa o data dell'ultima scansione che ha documentato lo stato libero da progressione
La sopravvivenza globale libera da progressione è definita come il tempo dall'inizio della terapia in studio fino alla prima progressione documentata di malattia intra o extraepatica, morte dovuta a qualsiasi causa o data dell'ultima scansione che ha documentato lo stato libero da progressione
2 anni. tempo dall'inizio della terapia in studio fino alla prima progressione della malattia intra- o extra-epatica documentata, morte per qualsiasi causa o data dell'ultima scansione che ha documentato lo stato libero da progressione
Risposte tumorali intraepatiche secondo RECIST
Lasso di tempo: 2 anni. dal momento dell'inizio della terapia in studio fino a quando il soggetto esce dallo studio o lo studio si chiude
Le risposte tumorali intra-epatiche saranno valutate mediante RECIST.
2 anni. dal momento dell'inizio della terapia in studio fino a quando il soggetto esce dallo studio o lo studio si chiude
Risposte tumorali intraepatiche da parte di EASL
Lasso di tempo: 2 anni. dal momento dell'inizio della terapia in studio fino a quando il soggetto esce dallo studio o lo studio si chiude
Le risposte tumorali intraepatiche saranno valutate secondo i criteri EASL.
2 anni. dal momento dell'inizio della terapia in studio fino a quando il soggetto esce dallo studio o lo studio si chiude
risposte tumorali extra-epatiche
Lasso di tempo: 2 anni. dal momento dell'inizio della terapia in studio fino a quando il soggetto esce dallo studio o lo studio si chiude
le risposte tumorali extra-epatiche saranno valutate mediante RECIST.
2 anni. dal momento dell'inizio della terapia in studio fino a quando il soggetto esce dallo studio o lo studio si chiude
Numero di partecipanti con tossicità sistemiche
Lasso di tempo: Dal periodo di iscrizione a 24 mesi dopo l'ultimo trattamento
Le tossicità sistemiche saranno valutate individualmente da NCI CTCAE Versione 4.
Dal periodo di iscrizione a 24 mesi dopo l'ultimo trattamento
Numero di partecipanti con tossicità epatiche
Lasso di tempo: Dal periodo di iscrizione a 24 mesi dopo l'ultimo trattamento
Le tossicità epatiche saranno valutate individualmente da NCI CTCAE Versione 4.
Dal periodo di iscrizione a 24 mesi dopo l'ultimo trattamento
Cambiamento di CgA nel tempo
Lasso di tempo: I marcatori tumorali saranno valutati al basale e poi ogni 3 mesi per 24 mesi.
Il marcatore primario è CgA. Possono essere analizzati anche altri marcatori sito-specifici del cancro (ad es. gastrinoma).
I marcatori tumorali saranno valutati al basale e poi ogni 3 mesi per 24 mesi.
Qualità della vita dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro Questionario sulla qualità della vita per il tumore neuroendocrino
Lasso di tempo: La qualità della vita sarà misurata al basale e poi ogni 3 mesi per 24 mesi.
La qualità della vita sarà misurata da uno strumento specifico NET convalidato, EORTC. La scala va da 0 a 100, i punteggi più alti indicano sintomi/funzionamento peggiori
La qualità della vita sarà misurata al basale e poi ogni 3 mesi per 24 mesi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Abramson Cancer Center at Penn Medicine

Collaboratori

University of California, San Diego
Roswell Park Cancer Institute
University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Michael Soulen, University of Pennsylvania

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 ottobre 2021

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 marzo 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 aprile 2020

Primo Inserito (Effettivo)

8 aprile 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UPCC 04219
  • 04219 (Altro identificatore: Abramson Cancer Center DOCM)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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