Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

CapTemY90 för Grad 2 NET levermetastaser (CapTemY90)

2 juni 2026 uppdaterad av: Abramson Cancer Center at Penn Medicine

UPCC 04219 Fas 2-studie av Capecitabin-Temozolomid (CapTem) med Yttrium-90 radioembolisering vid behandling av patienter med inopererbar metastaserande grad 2 neuroendokrina tumörer

Detta är en fas 2-utvärdering av leverprogressionsfri överlevnad bland patienter med leverdominanta NET-metastaser av grad 2 som genomgår kombinationsbehandling med CapTem och Y90 radioembolisering. Hypotesen är att bekräfta säkerheten och att bedöma om sjukdomskontrollen är förbättrad i förhållande till förväntningarna från någon av dem. enbart terapi.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Patienter med leverdominanta grad 2 NET-metastaser från någon primär kommer att starta CapTem och genomgå simuleringsangiografi för radioemboliseringsplanering under den första cykeln. Om de tolererar CapTem och inte utesluts från radioembolisering, kommer TARE att utföras på dag 7 i cykel 2, med ytterligare TARE på dag 7 i cykel 3 eller 4 efter behov för att behandla hela tumörbördan. Patienterna kommer att förbli på CapTem tills progression eller intolerans.

Primärt utfallsmått är leverprogressionsfri överlevnad.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

70

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
    • Florida
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
        • Rekrytering
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Lindsay Thornton, MD
    • New York
      • Buffalo, New York, Förenta staterna, 14203
        • Rekrytering
        • Roswell Park Comprehensive Cancer Center
        • Huvudutredare:
          • Renuka Iyer, MD
        • Kontakt:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19103

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med bekräftad diagnos av histologisk neuroendokrin tumör av grad 2 med icke-opererbara levermetastaser (primär tumör eller annan extrahepatisk sjukdom kan förekomma)
  • Patienter med minst en mätbar levermetastas, med storlek > 1 cm (RECIST-kriterier)
  • Patienter med leverdominant sjukdom definierad som ≥50 % tumörkroppsbelastning begränsad till levern
  • Levertumörbelastningen överstiger inte 50 % av levervolymen
  • Patent huvudportalven
  • Minst 4 veckor sedan senaste administreringen av senaste kemoterapi och/eller strålbehandling
  • Ålder >18 år.
  • Förväntad livslängd på mer än 6 månader.
  • ECOG-prestandastatus 0-2.
  • Adekvat leverfunktion mätt med: Total bilirubin ≤ 2,0 mg/dl, ALT, ASAT ≤ 5 gånger ULN, albumin ≥ 2,5 g/dl.
  • Patienter måste ha adekvat organ- och märgfunktion enligt definitionen nedan:
  • trombocyter >100 000/mcL (kan korrigeras genom transfusion)
  • serumkreatinin < 2,0 mg/dl
  • INR
  • Förmåga att förstå och vilja att underteckna ett skriftligt informerat samtycke.
  • Kvinnor i fertil ålder och fertila män måste använda effektiva preventivmedel (negativ urin eller serum-βHCG för kvinnor i fertil ålder)

Exklusions kriterier:

  • Kontraindikationer för capecitibin eller temozolomid
  • Kontraindicerat för både kontrastförstärkt MRT och CT
  • Patienter som tidigare behandlats med transarteriell embolisering (med eller utan kemoterapi) eller med radioembolisering (Y-90 mikrosfärer)
  • Kontraindikationer för radioemboliseringsprocedurer:
  • överdriven hepatopulmonell shunt som bestämts av utredaren
  • oförmåga att leverera Y90-mikrosfärer utan risk för icke-målemboli av extrahepatiska strukturer
  • Försökspersoner som samtycker till försöket som misslyckas med sin simuleringsangiografi kommer att tas bort från studien och ersättas.
  • Patienter kanske inte får några andra undersökningsmedel.
  • Absolut kontraindikation för intravenös joderad kontrast (Hx för signifikant tidigare kontrastreaktion, inte mildrad av lämplig premedicinering).
  • Choledochoenteric anastomos, transpapillär stent eller sphincterotomi av duodenal papill;
  • Okontrollerad interkurrent sjukdom inklusive, men inte begränsat till, pågående eller aktiv infektion, symtomatisk kronisk hjärtsvikt, instabil angina pectoris, hjärtarytmi eller psykiatrisk sjukdom/sociala situationer som skulle begränsa efterlevnaden av studiekraven.
  • Gravida och ammande kvinnor är inte berättigade

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Oral CapTem + Y90 Radioembolisering

Capecitabin 750 mg/m2 två gånger dagligen oralt i 14 dagar och temozolomid 200 mg/m2 oralt på dagarna 10-14, med 14 dagar mellan cyklerna, att fortsätta tills 1) sjukdomsprogression eller 2) oacceptabla toxiciteter.

Transarteriell radioembolisering (TARE) på dag 7 av cykel 2 och, om det behövs för den andra loben, dag 7 av antingen cykel 3 eller 4.
Läkemedel: Capecitabin oral produkt
Capecitabin 750 mg/m2 två gånger dagligen oralt i 14 dagar
Andra namn:
  • Xeloda
Läkemedel: Temozolomide oral produkt
temozolomid 200 mg/m2 oralt på dagarna 10-14, med 14 dagar mellan cyklerna
Andra namn:
  • Temodar
Kombinationsprodukt: transarteriell radioembolisering
Transarteriell radioembolisering (TARE) på dag 7 av cykel 2 och, om det behövs för den andra loben, dag 7 av antingen cykel 3 eller 4.
Andra namn:
  • TARA, y90

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Intrahepatisk progressionsfri överlevnad
Tidsram: 2 år. Tid från initiering av studieterapi till första dokumenterad intrahepatisk sjukdomsprogression, död på grund av någon orsak eller senaste scanningsdatum som dokumenterade intrahepatisk progressionsfri status.
Intrahepatisk progressionsfri överlevnad av RECIST 1.0 definieras som tiden från initiering av studieterapi till första dokumenterad intrahepatisk sjukdomsprogression, död på grund av någon orsak eller senaste skanningsdatum som dokumenterade intrahepatisk progressionsfri status.
2 år. Tid från initiering av studieterapi till första dokumenterad intrahepatisk sjukdomsprogression, död på grund av någon orsak eller senaste scanningsdatum som dokumenterade intrahepatisk progressionsfri status.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Övergripande progressionsfri överlevnad
Tidsram: 2 år. tid från start av studieterapi till första dokumenterad intra- eller extrahepatisk sjukdomsprogression, död på grund av någon orsak eller senaste skanningsdatum som dokumenterade progressionsfri status
Total progressionsfri överlevnad definieras som tiden från start av studieterapi till första dokumenterad intra- eller extrahepatisk sjukdomsprogression, död på grund av någon orsak eller senaste skanningsdatum som dokumenterade progressionsfri status
2 år. tid från start av studieterapi till första dokumenterad intra- eller extrahepatisk sjukdomsprogression, död på grund av någon orsak eller senaste skanningsdatum som dokumenterade progressionsfri status
Intrahepatiska tumörsvar av RECIST
Tidsram: 2 år. från tidpunkten för inledande av studieterapi tills försöksperson lämnar studien, eller studien stänger
Intrahepatiska tumörsvar kommer att utvärderas av RECIST.
2 år. från tidpunkten för inledande av studieterapi tills försöksperson lämnar studien, eller studien stänger
Intrahepatiska tumörsvar av EASL
Tidsram: 2 år. från tidpunkten för inledande av studieterapi tills försöksperson lämnar studien, eller studien stänger
Intrahepatiska tumörsvar kommer att utvärderas med EASL-kriterier.
2 år. från tidpunkten för inledande av studieterapi tills försöksperson lämnar studien, eller studien stänger
extrahepatiska tumörsvar
Tidsram: 2 år. från tidpunkten för inledande av studieterapi tills försöksperson lämnar studien, eller studien stänger
extrahepatiska tumörsvar kommer att utvärderas av RECIST.
2 år. från tidpunkten för inledande av studieterapi tills försöksperson lämnar studien, eller studien stänger
Antal deltagare med systemisk toxicitet
Tidsram: Från inskrivningsperiod till 24 månader efter senaste behandling
Systemiska toxiciteter kommer att bedömas individuellt av NCI CTCAE version 4.
Från inskrivningsperiod till 24 månader efter senaste behandling
Antal deltagare med levertoxicitet
Tidsram: Från inskrivningsperiod till 24 månader efter senaste behandling
Levertoxicitet kommer att bedömas individuellt av NCI CTCAE version 4.
Från inskrivningsperiod till 24 månader efter senaste behandling
Förändring i CgA över tiden
Tidsram: Tumörmarkörer kommer att bedömas vid baslinjen och sedan var tredje månad under 24 månader.
Den primära markören är CgA. Ytterligare cancerplatsspecifika (d.v.s. gastrinom) markörer kan också analyseras.
Tumörmarkörer kommer att bedömas vid baslinjen och sedan var tredje månad under 24 månader.
Livskvalitet av European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire för neuroendokrina tumörer
Tidsram: Livskvalitet kommer att mätas vid baslinjen och sedan var tredje månad i 24 månader.
Livskvalitet kommer att mätas med ett validerat NET-specifikt instrument, EORTC. Skalan är 0-100, högre poäng indikerar värre symtom/funktion
Livskvalitet kommer att mätas vid baslinjen och sedan var tredje månad i 24 månader.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Abramson Cancer Center at Penn Medicine

Samarbetspartners

University of California, San Diego
Roswell Park Cancer Institute
University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center

Utredare

  • Huvudutredare: Michael Soulen, University of Pennsylvania

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

7 oktober 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juli 2028

Avslutad studie (Beräknad)

1 juli 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 mars 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 april 2020

Första postat (Faktisk)

8 april 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 juni 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 juni 2026

Senast verifierad

1 juni 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • UPCC 04219
  • 04219 (Annan identifierare: Abramson Cancer Center DOCM)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera