精胺测量设备评估协议

前列腺癌（PC）在世界范围内非常流行，目前是香港男性人群中第三大最常见的前列腺癌，每年诊断出超过 2000 例新病例。 根据临床分期和患者的情况，可以为患者提供不同的治疗方法，包括根治性手术或放疗、姑息性雄激素剥夺疗法，并会获得良好的反应。 然而，目前只有一种生物标志物PSA可用于监测疾病进展和治疗反应。 虽然 PSA 测试提供了对疾病状态和进展的合理评估，但它是一种侵入性血液测试，对某些患者来说可能不太方便。 因此，需要探索更新的标志物来监测治疗反应和疾病进展。

这种癌症生物标志物的一个例子是天然多胺。 对这些分析物的兴趣始于 1971 年，当时 Russell 报告说，在患有各种类型的实体瘤和白血病的患者中，尿液中的多胺如腐胺 (Put)、亚精胺 (Spd) 和精胺 (Spm) 显着增加。 此后，针对特定癌症的多胺研究继续进行，如宫颈癌、结直肠癌和乳腺癌等。

在我们最近的研究中，我们探索了尿多胺作为评估前列腺癌生物标志物的潜在作用。 显示PSA>4.0ng/ml的前列腺癌(PCa)患者、良性前列腺增生(BPH)患者和健康对照(HC)被纳入研究。 获取他们的尿液样本，采用超高效液相色谱-三重四极杆质谱联用仪（UPLC-MS/MS）测定尿液中Put、Spd、Spm水平。 接受者操作特征 (ROC) 曲线和学生 t 检验用于评估其诊断准确性。 在三种生物多胺中，Spm 在比较 PCa 患者和 BPH 患者的水平时表现出良好的诊断性能（PCa 为 1.47，BPH 为 5.87；p<0.0001）。 结果与经直肠超声前列腺活检（TRUSPB）结果一致，曲线下面积（AUC）值为0.83±0.03。 因此，尿液 Spm 有可能作为一种新型 PCa 诊断生物标志物，进而有助于解决血清 PSA 测试的灵敏度和特异性有限的问题。 在我们进一步的工作中，我们已经证实精胺是检测前列腺癌的良好标志物，并且还显示出与癌症分级的良好相关性。

然而，目前精胺的测量需要在实验室中使用液相色谱（LCM），这可能会限制其临床应用。 因此，设计了一种简单的精胺测量装置（SMD），以便于日常使用，例如简单的癌症筛查，并结合血清PSA水平进行评估。 SMD 是一种简单的设备，具有自动尿液抽吸和精胺水平评估功能。 首先，约 30 cc 的尿液将由准备好的收集装置新鲜收集。 然后取下 SMD 的盖子，将设备的吸头浸入尿液样本中。 用力按压设备后，一小部分尿液样本将被吸入 SMD。 然后该设备将自动评估尿精胺水平。 大约 5 分钟后，结果将在指示器窗口中读取。 如果水平低于预先设定的临界值，即提示患前列腺癌的风险增加，指示器窗口将变为红色。

但是，如果精胺水平高于临界值，即患癌症的风险较低，则指示窗口会变成蓝色。 但是，该试剂盒尚未在临床尿液样本中得到验证。 因此，我们想通过 LCM 实验室测量的精胺水平以及前列腺活检的病理结果来评估此 SMD 的准确性。