Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Spermiinin mittauslaitteen arviointiprotokolla

tiistai 14. joulukuuta 2021 päivittänyt: Chi Fai NG, Chinese University of Hong Kong

Virtsan siittiöiden mittauslaitteen suorituskyvyn arvioiminen eturauhasen biopsiatuloksen ennustamisessa

Eturauhanen on kliinisesti tärkeä miehen sukupuolielin ja sen päätehtävä on siemennesteen tuotanto. Maailmanlaajuisesti se on toiseksi yleisin miesten syöpä maailmanlaajuisesti ja myös viidenneksi miesten syöpäkuolemien syy. Huolimatta eturauhassyövän ymmärryksen parantumisesta, seerumin eturauhasspesifisen antigeenin (PSA) nykyinen käyttö diagnostisena markkerina ei ole vieläkään ihanteellinen. Monilla potilailla, joilla oli kohonnut PSA ja joille tehtiin eturauhasen biopsia, ei todettu eturauhassyöpää. Siksi on olemassa tarve löytää uusia biologisia markkereita parantamaan nykyistä tilannetta eturauhassyövän diagnosoinnissa ja myös hoidossa. Viimeaikaisissa tutkimuksissamme virtsan spermiinitasojen on osoitettu korreloivan hyvin eturauhassyövän diagnoosin ja syövän aggressiivisuuden kanssa.

Luonteensa vuoksi se voisi tarjota kätevämmän ja ei-invasiivisemman menetelmän eturauhassyövän havaitsemiseen. Testin saavutettavuuden parantamiseksi on suunniteltu yksinkertainen virtsan mittauslaite, joka mahdollistaa testin yksinkertaisemman ja käytännöllisemmän käytön kliinisissä olosuhteissa. Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli arvioida tämän äskettäin suunnitellun virtsanmittauslaitteen tarkkuus virtsan spermiiniä ennakoimaan eturauhasen biopsiatuloksen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Yksityiskohtainen kuvaus

Eturauhassyöpä (PC) on erittäin yleinen maailmanlaajuisesti, ja se on tällä hetkellä kolmanneksi yleisimmin diagnosoitu eturauhassyöpä Hongkongin miesväestössä yli 2000 uudella tapauksella vuosittain. Riippuen kliinisestä vaiheesta ja myös potilaan tilasta, potilaille voidaan tarjota erilaisia ​​hoitoja, mukaan lukien parantava leikkaus tai sädehoito, palliatiivista androgeenideprivaatiohoitoa, ja niillä on hyvä vaste. Tällä hetkellä taudin etenemisen ja hoitovasteen seurantaan on kuitenkin olemassa vain yksi biologinen merkkiaine, PSA. Vaikka PSA-testi antoi kohtuullisen arvion sairauden tilasta ja etenemisestä, se on invasiivinen verikoe ja ehkä vähemmän kätevä joillekin potilaille. Siksi on tarpeen tutkia uusia markkereita hoitovasteen ja taudin etenemisen seurantaa varten.

Yksi esimerkki tällaisista syövän biomarkkereista ovat luonnolliset polyamiinit. Kiinnostus näitä analyyttejä kohtaan on alkanut vuonna 1971, kun Russell raportoi virtsan polyamiinien, kuten putressiinin (Put), spermidiinin (Spd) ja spermiinin (Spm) huomattavan lisääntymisen potilailla, joilla on erilaisia ​​kiinteitä kasvaimia ja leukemioita. Sen jälkeen jatkettiin tiettyihin syöpiin keskittyviä polyamiinitutkimuksia, kuten kohdunkaulansyöpää, paksusuolensyöpää ja rintasyöpää jne.

Äskettäisessä tutkimuksessamme olemme tutkineet virtsan polyamiinien mahdollisia rooleja eturauhassyövän biomarkkereita arvioitaessa. Tutkimukseen otettiin potilaat, joilla oli eturauhassyöpä (PCa), hyvänlaatuinen eturauhasen liikakasvu (BPH) ja terveet kontrollit (HC), joiden PSA oli > 4,0 ng/ml. Heidän virtsanäytteensä otettiin, ja Put, Spd, Spm virtsan tasot määritettiin ultrakorkean suorituskyvyn nestekromatografialla yhdistettynä kolminkertaisen kvadrupolin massaspektrometriin (UPLC-MS/MS). Vastaanottimen toimintaominaisuuksien (ROC) käyrää ja Studentin t-testiä käytettiin arvioimaan niiden diagnostista tarkkuutta. Kolmesta biogeenisesta polyamiinista Spm oli osoittanut hyvää diagnostista suorituskykyä verrattaessa niiden tasoja PCa-potilailla BPH-potilaisiin (1,47 PCa:ssa vs 5,87 BPH:ssa; p < 0,0001). Tulokset olivat transrektaalisen eturauhasen ultraäänibiopsian (TRUSPB) tulosten mukaisia, ja käyrän alla oleva pinta-ala (AUC) oli 0,83 ± 0,03. Siksi virtsan spm voisi toimia uudenlaisena PCa-diagnostisena biomarkkerina, mikä puolestaan ​​voisi auttaa ratkaisemaan seerumin PSA-testin rajoitetun herkkyys- ja spesifisyysongelman. Jatkotyössämme olemme vahvistaneet, että spermiini on hyvä markkeri eturauhassyövän havaitsemiseen ja osoitti myös hyvää korrelaatiota syövän luokituksen kanssa.

Nykyinen spermiinin mittaus vaati kuitenkin nestekromatografian (LCM) käyttöä laboratoriossa, mikä saattaa rajoittaa sen kliinistä käyttöä. Siksi yksinkertainen spermiinin mittauslaite (SMD) on suunniteltu helpottamaan päivittäistä käyttöä, kuten yksinkertaista syöpäseulontaa ja myös yhdistettyä arviointia seerumin PSA-tason kanssa. SMD on yksinkertainen laite, jossa on automaattinen virtsan aspiraatio ja myös siittiötason arviointi. Ensin noin 30 cc virtsaa kerätään tuoreella keräyslaitteella. Sitten SMD:n korkki poistetaan ja laitteen imukärki upotetaan virtsanäytteeseen. Kun laitetta on painettu lujasti, pieni näyte virtsasta imetään SMD:hen. Laite arvioi sitten automaattisesti virtsan siittiöpitoisuuden. Tulos luetaan sitten indikaattoriikkunasta noin 5 minuutin kuluttua. Jos taso oli alle ennalta asetetun rajan, eli viittaa lisääntyneeseen eturauhassyövän riskiin, indikaattoriikkuna muuttuu punaiseksi.

Jos spermiinitaso on kuitenkin korkeampi kuin raja-arvo, eli pieni riski sairastua syöpään, indikaattoriikkuna muuttuu siniseksi. Sarjaa ei kuitenkaan ole validoitu kliinisessä virtsanäytteessä. Siksi haluaisimme arvioida tämän SMD:n tarkkuuden LCM:llä laboratoriossa mitatun spermiinitason sekä eturauhasen biopsian patologian perusteella.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Shatin, Hong Kong
        • Prince of Wales Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 100 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Kiinalaiset potilaat, joilla on kliinisesti epäilty eturauhassyöpä kohonneen seerumin PSA:n tai epänormaalin digitaalisen peräsuolentutkimuksen vuoksi, rekrytoidaan tutkimukseen Prince of Walesin sairaalasta ja North District Hospitalista.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuiset kiinalaiset miespotilaat, jotka ovat yli 18-vuotiaita
  • Kliininen indikoitu eturauhassyövän toteamiseen ja seerumin PSA-taso on mitattu 8 viikon sisällä virtsatestistä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilas, jolla on äskettäin virtsatietulehdus 6 viikon sisällä ennen virtsanottoa.
  • Potilas, jolla on äskettäin virtsaputken instrumentointi, kuten Foley-katetri, kystoskopia jne., 6 viikon sisällä ennen virtsan keräämistä.
  • Potilas, joka on käyttänyt 5 alfa-reduktaasin estäjää viimeisen 6 kuukauden aikana.
  • Potilas kieltäytyi tai ei pystynyt antamaan suostumusta tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Muut
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Kiinalaiset potilaat, joilla on kliininen epäily eturauhassyöpään
Kiinalaiset potilaat, joilla on kliinisesti epäilty eturauhassyöpä kohonneen seerumin PSA:n tai epänormaalin digitaalisen peräsuolentutkimuksen vuoksi, rekrytoidaan tutkimukseen Prince of Walesin sairaalasta ja North District Hospitalista.
SMD (Spermine Measuring Device) on yksinkertainen laite, jossa on automaattinen virtsan aspiraatio ja myös siittiötason arviointi. Ensin noin 30 cc virtsaa kerätään tuoreella keräyslaitteella. Sitten SMD:n korkki poistetaan ja laitteen imukärki upotetaan virtsanäytteeseen. Kun laitetta on painettu lujasti, pieni näyte virtsasta imetään SMD:hen. Laite arvioi sitten automaattisesti virtsan siittiöpitoisuuden. Tulos luetaan sitten indikaattoriikkunasta noin 5 minuutin kuluttua. Jos taso oli alle ennalta asetetun rajan, eli viittaa lisääntyneeseen eturauhassyövän riskiin, indikaattoriikkuna muuttuu punaiseksi. Jos spermiinitaso on kuitenkin korkeampi kuin raja-arvo, eli pieni riski sairastua syöpään, indikaattoriikkuna muuttuu siniseksi.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Spermine-mittauslaitteen ja lopullisten eturauhasen biopsiatulosten korrelaatio.
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa
Vertaamalla spermiinin mittauslaitteen virtsan siittiötason tuloksia eturauhasen biopsiapatologiaan
Lähtötilanteessa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Spermine-mittauslaitteen tarkkuus virtsan spermiinitason mittauksessa
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa
Vertaamalla spermiinin mittauslaitteen virtsan spermiinitason tuloksia nestekromatografian tuloksiin
Lähtötilanteessa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Keskiviikko 1. syyskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. syyskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 2. huhtikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 8. huhtikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 9. huhtikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 4. tammikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 14. joulukuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. joulukuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa